СЕВЕЛАМЕР таблетки 800 мг. * 180

СЕВЕЛАМЕР таблетки 800 мг. * 180

Листовка: информация за потребителя
Севеламер Сандоз 800 mg филмирани таблетки
Sevelamer Sandoz 800 mg film-coated tablets
Севеламер карбонат (Sevelamer carbonate)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Севеламер Сандоз и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламер Сандоз
3. Как да приемате Севеламер Сандоз
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Севеламер Сандоз mg
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Севеламер Сандоз и за какво се използва

Севеламер Сандоз съдържа севеламер карбонат като активно вещество. Той се свързва с фосфата от храната в храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.

Пациентите, чиито бъбреци не функционират правилно, не могат да контролират нивото на серумния фосфор в кръвта. В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва термина хиперфосфатемия). Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото, наречени калцификати. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламер Сандоз

Не приемайте Севеламер Сандоз:

• ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така);
• ако имате чревна непроходимост;
• ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Севеламер Сандоз, ако някое от следните се отнася за Вас:

• проблеми с гълтането;
• проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата;
• често повръщане;
• активно възпаление на червата;
• извършена Ви е сериозна операция на стомаха или червата.

Безопасността и ефикасността на Севеламер Сандоз не са установени при деца (на възраст под 18 години).
Поради това не се препоръчва употребата на Севеламер Сандоз при деца.

Допълнителни лечения:
Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:

• развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като Севеламер Сандоз не съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.
• имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини А, Е, К и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки, ако е необходимо.

Специална забележка за пациенти на диализа:
Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане. Трябва да очаквате да бъдете наблюдавани по-внимателно за проблеми с ниски нива на витамини A, D, Е, К и фолиева киселина.

Други лекарства и Севеламер Сандоз
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Севеламер Сандоз не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за сърдечни ритъмни проблеми или за епилепсия, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Севеламер Сандоз.

Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (препарати, използвани за потискане на имунната система) може да се намалят от Севеламер Сандоз. Вашият лекар ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.

Недостигът на тиреоиден хормон може да се наблюдава рядко при определени лица, приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Севеламер Сандоз. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоидния стимулиращ хормон в кръвта Ви.
Вашият лекар може да проверява редовно за взаимодействия между Севеламер Сандоз и други лекарствени продукти.

Севеламер Сандоз с храна и напитки
Трябва да приемате таблетките Севеламер Сандоз по време на хранене.

Фертилитет, бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не е известно дали Севеламер Сандоз има ефект върху плода.

Информирайте Вашия лекар, ако искате да кърмите Вашето бебе. Не е известно дали Севеламер Сандоз може да премине в кърмата и да окаже влияние върху Вашето дете.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Ако способностите Ви са засегнати, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Севеламер Сандоз съдържа лактоза
Севеламер Сандоз таблетки съдържа лактоза (млечна захар). Пациентите, които са с непоносимост към лактоза или имат редки наследствени заболявалия като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

3. Как да приемате Севеламер Сандоз

Винаги приемайте Севеламер Сандоз точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще определи дозата въз основа на нивото на серумния фосфор.

Препоръчваната стартова доза Севеламер Сандоз таблетки за възрастни и лица в напреднала възраст (> 65 години) е една до две таблетки от 800 mg с всяко хранене, 3 пъти дневно.

Таблетките трябва да се гълтат цели. Не стривайте, дъвчете или счупвайте на парчета.

В някои случаи, когато Севеламер Сандоз трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Севеламер Сандоз, или може да помисли за наблюдение на нивата на това лекарство в кръвта.

Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви и може да коригира дозата на Севеламер Сандоз, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво на фосфата.

Ако сте приели повече от необходимата доза Севеламер Сандоз
Няма съобщения за предозиране при пациенти.
В случай на вероятно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Севеламер Сандоз
Ако сте пропуснали една доза, тази доза трябва да се изпусне и следващата доза трябва да се приеме по обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Севеламер Сандоз:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• повръщане;
• запек;
• болка в горната част на корема;
• гадене.

Чести (може да засегнат до 1 от 10 души):

• диария;
• коремна болка;
• лошо храносмилане;
• събиране на газове.

При клиничната употреба са съобщени случаи на сърбеж, обрив, забавен мотилитет (движение) на червата/ запушване на червата и перфорация на чревната стена.

Тъй като запекът може да е ранен симптом на блокиране на червата, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни не описани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. „Дамян Груев” № 8,
1303 София,
Тел.: +359 2 8903417,
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Севеламер Сандоз

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и вторичната опаковка след “Годен до:”.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Севеламер Сандоз

• Активното вещество е: севеламер карбонат. Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламер карбонат.
• Другите съставки са: лактоза монохидрат, силициев диоксид, колоиден безводен, цинков стеарат. Филмово покритие съдържа хипромелоза (Е464), диацетилирани моноглицериди.

Как изглежда Севеламер Сандоз и какво съдържа опаковката
Севеламер Сандоз са овални, бели до почти бели филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение 'SVL' от едната страна.

HDPE бутилки с полипропиленова капачка.
Всяка бутилка съдържа 180, 200 или 210 таблетки.
Съставни опаковки, съдържащи 1, 2 или 3 бутилки са на разположение.

HDPE бутилки съдържат сушител. Не изваждайте този сушител от бутилката.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
Kiron Pharmaceutica B.V., Нидерландия.

Производител
Synthon Hispania S.L., Испания;
Salutas Pharma GmbH, Германия.