СМОФКАБИВЕН ПЕРИФЕРАЛ солуцио 1904 мл.

СМОФКАБИВЕН ПЕРИФЕРАЛ солуцио 1904 мл.

Листовка: информация за потребителя
СмофКабивен Периферал инфузионна емулсия
SmofKabiven Peripheral emulsion for infusion

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява СмофКабивен Периферал и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате СмофКабивен Периферал
3. Как да използвате СмофКабивен Периферал
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате СмофКабивен Периферал
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява СмофКабивен Периферал и за какво се използва

СмофКабивен Периферал е инфузионна емулсия, която постъпва в кръвообращението чрез система (интравенозно вливане). Продуктът съдържа аминокиселини (съставки, които изграждат протеините), глюкоза (въглехидрати), липиди (мазнини) и соли (електролити) в пластмасов сак и може да се прилага на възрастни и деца на възраст 2 години и по-големи.

Медицински специалист ще Ви приложи СмофКабивен Периферал, когато другите начини на хранене не са достатъчно добри или не дават резултат.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате СмофКабивен Периферал

Не използвайте СмофКабивен Периферал:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте алергични към риба или яйца;
- ако сте алергични към фъстъци или соя, не трябва да използвате този продукт. СмофКабивен Периферал съдържа соево масло;
- ако имате твърде много липиди в кръвта (хиперлипидемия);
- ако имате сериозно увреждане на черния дроб;
- ако имате проблеми със съсирването на кръвта (нарушение в коагулацията);
- ако Вашият организъм има проблеми с използването на аминокиселините;
- ако имате сериозно бъбречно заболяване без достъп до диализа;
- ако сте в остър шок;
- ако имате твърде много захар в кръвта (хипергликемия), която е неконтролирана;
- ако имате високи кръвни (серумни) нива на солите (електролитите), влизащи в състава на СмофКабивен Периферал;
- ако имате течност в белите дробове (остър белодробен оток);
- ако имате твърде много телесна течност (хиперхидратация);
- ако сте с нелекувана сърдечна недостатъчност;
- ако притежавате дефект на системата на кръвосъсирване (хемофагоцитозен синдром);
- ако сте в нестабилно състояние, като например след тежка травма, неконтролиран диабет, остър миокарден инфаркт, инсулт, тромбемболия, метаболитна ацидоза (нарушение, което води до натрупване на твърде много киселини в кръвта), тежка инфекция (тежък сепсис), кома и ако имате недостатъчно телесна течност (хипотонична дехидратация);
- при деца под 2-годишна възраст.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате СмофКабивен Периферал, ако имате:

• проблеми с бъбреците;
• захарен диабет;
• панкреатит (възпаление на панкреаса);
• чернодробни проблеми;
• хипотиреоидизъм (проблеми с щитовидната жлеза);
• сепсис (тежка инфекция).

Ако по време на инфузията развиете треска, получите обрив, подуване, проблеми с дишането, студени тръпки, изпотяване, гадене или повръщане, информирайте незабавно медицинския специалист, защото това може да са симптоми на алергична реакция или такива, които се дължат на факта, че са Ви дали твърде голямо количество от лекарството.

Може да се наложи Вашият лекар редовно да изследва кръвта Ви за чернодробни и други проби.

Деца и юноши
СмофКабивен Периферал не е предназначен за новородени или деца под 2-годишна възраст. СмофКабивен Периферал може да се прилага на деца на възраст от 2 до 16/18 години.

Други лекарства и СмофКабивен Периферал
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене
Липсват данни за употреба на СмофКабивен Периферал при бременни жени или кърмачки. Следователно СмофКабивен Периферал трябва да се прилага на бременни или кърмещи жени само, ако лекарят счита за необходимо. Приложението на СмофКабивен Периферал по време на бременност или кърмене може да се разгледа по съвет на Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини
Неприложимо, тъй като лекарственият продукт се прилага в болнични условия.

3. Как да използвате СмофКабивен Периферал

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Вашият лекар ще определи индивидуалната Ви доза в зависимост от Вашето телесно тегло и състояние на организма. СмофКабивен Периферал ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Ако сте използвали повече от необходимата доза СмофКабивен Периферал
Малко вероятно е да получите прекалено голямо количество от лекарството, тъй като СмофКабивен Периферал Ви се прилага от медицински специалист.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): леко повишена телесна температура, възпаление на повърхностните периферни вени, свързано с мястото на въвеждане.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): високи нива на чернодробни вещества в кръвта (плазмата), загуба на апетит, гадене, повръщане, студени тръпки, замаяност и главоболие.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): ниско или високо кръвно налягане, затруднено дишане, учестена сърдечна дейност (тахикардия). Реакции на свръхчувствителност (могат да дадат симптоми като подуване, треска, падане на кръвното налягане, кожни обриви, плаки (повдигнати зачервени участъци), зачервяване, главоболие). Усещане за горещи и студени вълни. Бледост. Бледосинкав цвят на устните и кожата (поради силно намаленото количество на кислород в кръвта). Болки във врата, гърба, костите, гърдите и слабините.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (посочена по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. "Дамян Груев“ № 8,
1303 България,
Тел.:+359 2 8903417,
уебсайт: www.bda.bg.

5. Как да съхранявате СмофКабивен Периферал

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява във външната опаковка на сака. Да се съхранява при температура под 25 °С. Да не се замразява.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на сака и кутията. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа СмофКабивен Периферал
Активните вещества са: за 100 мл.

• Глюкоза (като монохидрат) - 71,0 g;
• Аланин - 4.4 g;
• Аргинин - 3.8 g;
• Глицин - 3.5 g;
• Хистидин - 0.93;
• Изолевцин - 1.6 g;
• Левцин - 2.3 g;
• Лизин (като ацетат) - 2.1 g;
• Метионин - 1.3 g;
• Фенилаланин - 1.6 g;
• Пролин - 3.5 g;
• Серин - 2.1 g;
• Таурин - 0.32 g;
• Треонин - 1.4;
• Триптофан - 0.63;
• Тирозин - 0.12;
• Валин - 2.0 g;
• Калциев хлорид (като дихидрат) - 0.18 g;
• Натриев глицерофосфат (като хидрат) - 1.3 g;
• Магнезиев сулфат (като хептахидрат) - 0.38 g;
• Калиев хлорид - 1.4 g;
• Натриев ацетат (като трихидрат) - 1.1 g;
• Цинков сулфат (като хептахидрат) - 0.004 g;
• Соево масло, рафинирано - 8.5 g;
• Средноверижни триглицериди - 8.5 g;
• Маслиново масло, рафинирано - 7.0 g;
• Рибено масло, богато на омега-3-мастни киселини - 4.2 g.

Другите съставки са: глицерол, пречистени яйчени фосфолипиди, α-токоферол рацемат, натриев хидроксид (за корекция на pH), натриев олеат, оцетна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда СмофКабивен Периферал и какво съдържа опаковката

Глюкозните и аминокиселинни разтвори са бистри, безцветни или бледо жълти на цвят и не съдържат частици. Липидната емулсия е бяла на цвят и хомогенна.

Видове опаковки:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml;
1 х 1448 ml, 4 х 1448 ml;
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml.

Притежател на разрешението за употреба:
Фрезениус Каби България ЕООД, България.

Производители:
Fresenius Kabi АВ, Швеция;

Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрия.

Дата на последно преразглеждане на листовката: март 2016 г.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Предупреждения и предпазни мерки
С оглед избягване на рисковете от твърде бързото въвеждане на инфузията се препоръчва прилагане на продължителна и добре контролирана инфузия, по възможност с помощта на волуметрична помпа.
Тъй като използването на която и да е периферна вена се свързва с повишен риск от инфекция, трябва да се вземат строги асептични предпазни мерки, за да се избегне замърсяване, особено при въвеждането на катетъра във вената и манипулирането с него.
Трябва да се проследяват нивата на серумната глюкоза, електролитите и осмоларитета, както и баланса на течности, алкално-киселинното състояние и чернодробните ензимни проби.
При всеки признак или симптом на анафилактична реакция (като повишена температура, студени тръпки, обрив или диспнея) следва незабавно прекратяване на инфузията.
СмофКабивен Периферал не трябва да се въвежда едновременно с преливане на кръв в същия инфузионен сак, поради риск от псевдоаглутинация.
При използване на периферни вени за инфузия може да се наблюдава тромбофлебит. Мястото на въвеждане на катетъра трябва ежедневно да се проверява за наличие на локални признаци на тромбофлебит.

Начин на приложение
За интравенозно приложение през периферна или централна вена.
За да осигурите цялостно парентерално хранене трябва да добавите микроелементи, витамини и евентуално електролити (като имате предвид електролитите, които вече се съдържат в СмофКабивен Периферал) към СмофКабивен Периферал в зависимост от нуждите на пациентите.

Дозировка
Възрастни
Дозовият интервал от 20-40 ml СмофКабивен Периферал /kg т.т./ден ще осигури 0,6-1,3 g аминокиселини/kg т.т./ден (съответства на 0,10-0,20 g азот/kg т.т./ден) и 14-28 kcal/kg т.т./ден от общата енергия (11-22 kcal/kg т.т./ден от енергията от небелтъчен произход).

Скорост на инфузия:
Максималната скорост на инфузията за глюкозата е 0,25 g/kg т.т./h, за аминокиселините - 0,1 g/kg т.т./Ь, а за липидите - 0,15 g/kg т.т./h.
Скоростта на инфузия не трябва да превишава 3,0 ml/kg т.т./h (съответстващи на 0,10 g аминокиселини, 0,21 g глюкоза и 0,08 g липиди/kg т.т./h). Препоръчителната продължителност на инфузията е 14-24 часа.

Максималната дневна доза:
Максималната дневна доза варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и може дори да се променя от ден на ден. Препоръчителната максимална дневна доза е 40 ml/kg т.т./ден.

Педиатрична популация
Деца (2-11 години)
Дозата до 40 ml/kg т.т./ден трябва редовно да се коригира според нуждите на педиатричния пациент, които варират повече отколкото при възрастните пациенти.

Скорост на инфузия:
Препоръчителната максимална скорост на инфузия е 3,0 ml/kg т.т./h (съответстващи на 0,10 g аминокиселини/kg/h, 0,21 g/глюкоза/kg/h и 0,08 g липиди/kg/h).
Препоръчителната продължителност на инфузията е 12-24 часа.
Ако се използва препоръчителната максимална дневна доза, дозата трябва да се влее за период от най-малко 13 часа, за да не се надхвърля препоръчителната максимална скорост на инфузия, освен в изключителни случаи.

Максимална дневна доза:
Максималната дневна доза варира според клиничното състояние на пациента и може дори да се променя от ден на ден. Препоръчителната максимална дневна доза е 40 ml/kg т.т./ден.

Юноши (12-16/18 години)
При юношите СмофКабивен Периферал може да се използва като при възрастните.

Предпазни мерки при изхвърляне
Да не се използва при повредена опаковка.
Използвайте единствено, ако аминокиселинният и глюкозният разтвори са бистри, безцветни или бледо жълти на цвят, а липидната емулсия е бяла и хомогенна. Преди употреба и преди прибавянето на допълнителни вещества през смесителния портал, трябва да смесите съдържанието на трите отделни камери на сака.
След отделянето на отлепващите се печати, сакът трябва да се обърне няколко пъти с оглед осигуряване хомогенността на сместа без признаци на отделяне на фазите.
Само за еднократна употреба. Неизползваната част от разтвора след инфузия трябва да се изхвърли.

Съвместимост
Към СмофКабивен Периферал могат да се добавят единствено лекарствени продукти или хранителни разтвори с доказана съвместимост. Съвместимостта на отделните добавки и времето на съхранение на различните примеси ще бъдат предоставени при поискване.
Добавянето на вещества трябва да се извършва асептично.

Срок на годност след смесване
Химичната и физична стабилност при употреба на смесения трикамерен сак е доказана за 36 часа при 25 °С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, сроковете и условията на съхранение преди употреба са отговорност на прилагащия продукта и обикновено не надхвърлят 24 часа при 2-8 °С.

Срок на годност след смесване с добавките
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след добавянето на веществата. Ако не се използва веднага, сроковете и условията на съхранение преди употреба са отговорност на прилагащия продукта. Времето за съхранение обикновено не трябва да надхвърля 24 часа при 2-8 °С.

Инструкции за употреба на СмофКабивен Периферал
Сак
1. Отстраняване на външната опаковка

• За да отстраните външната опаковка, поставете сака хоризонтално и скъсайте откъм среза близо до портовете по продължението на горния ръб.
• След това просто разкъсайте дългата страна на външната опаковка и я отстранете заедно с кислородния абсорбер.

2. Смесване

• Поставете сака върху равна повърхност.
• Започнете стегнато да навивате сака от страната на дръжката по посока на порталите, като започнете с дясната ръка и продължите с прилагане на постоянен натиск с лявата ръка докато се разкъсат вертикалните прегради. Вертикалните прегради се отварят поради налягането на течността. Разкъсващите се прегради могат да бъдат отворени и преди отстраняването на външната опаковка.

Забележка: Течностите се смесват лесно, въпреки че хоризонталната преграда остава затворена.

• Смесете съдържанието на трите камери като преобърнете сака три пъти, за да се смесят напълно компонентите.

3. Финализиране на подготовката

• Поставете отново сака върху равна повърхност. Непосредствено преди инжектирането на добавки, отстранете бялата маркирана капачка от смесителния портал.

Забележка: Мембраната на смесителния портал е стерилна.

• Придържайте основата на смесителния портал. Въведете иглата и инжектирайте добавките (с позната съвместимост) през средата на мястото за инжектиране.
• Размесвайте старателно съдържанието между всяко добавяне като преобръщате сака три пъти. Използвайте спринцовки с игли 18-23 G и с максимална дължина 40 mm.
• Непосредствено преди да включите инфузионната система, отстранете синята маркирана капачка от инфузионния портал.

Забележка: Мембраната на инфузионния портал е стерилна.

• Използвайте необезвъздушена система или затворете кранчето за въздуха на обезвъздушената система.
• Придържайте основата на инфузионния портал.
• Прободете с острието инфузионния портал. За да фиксирате надеждно, острието на системата трябва да бъде въведено изцяло.

Забележка: Вътрешната част на инфузионния портал е стерилна.

4. Окачване на сака

• Окачете сака, като за целта използвате отвора под дръжката.