ЗАРЗИО инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка 30 MU / 0.5 мл * 5

ЗАРЗИО инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка 30 MU / 0.5 мл * 5

Листовка: информация за потребителя

Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Филграстим (filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Zarzio и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Zarzio

3. Как да използвате Zarzio

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Zarzio

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

7. Указания за употреба

1. Какво представлява Zarzio и за какво се използва

Zarzio е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към групата протеини, наречени цитокини. Растежните фактори са протеини, които естествено се произвеждат в организма, но могат да се произведат и с помощта на биотехнологии за приложение като лекарство. Zarzio действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се получи по няколко причини и прави организма по-малко способен за борба с инфекциите. Zarzio стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.

Zarzio може да се използва:

• за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
• за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след костномозъчна трансплантация за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
• преди химиотерапия с високи дози с цел да стимулира костния мозък да произведе повече стволови клетки, които могат да бъдат взети и върнати обратно след лечението Ви. Те могат да бъдат взети от Вас или от донор. Тогава стволовите клетки ще се върнат в костния мозък и ще произведат кръвни клетки;
• за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения, за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
• при пациенти с HIV инфекция в напреднал стадий, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Zarzio

Не използвайте Zarzio

• ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Zarzio.

Информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение, ако имате:

• остеопороза (костно заболяване);
• сърповидноклетъчна анемия, тъй като Zarzio може да причини криза на сърповидноклетъчна анемия.

Информирайте Вашия лекар незабавно по време на лечението със Zarzio, ако:

• усетите болка в горната лява част на корема (коремна болка), болка вляво под ребрата или в горната част на лявото рамо [това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или възможно разкъсване (руптура) на слезката],
• забележите необичайно кървене или образуване на кръвонасядания [това може да са симптоми на намаляване на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения), с намалена способност на кръвта да се съсирва],
• имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
• имате подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветена урина, или забележите, че отделяте по-малко урина от обикновено (гломерулонефрит).
• имате симптоми на възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, през който кръвта преминава от сърцето към тялото); което се съобщава в редки случаи при пациенти, болни от рак, и при здрави донори. Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението. Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.

Загуба на повлияване от филграстим

Ако изпитате загуба на повлияване или невъзможност за поддържане на повлияването от филграстим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на филграстим.

Вашият лекар може да поиска да Ви проследява стриктно, вижте точка 4 от листовката.

Ако имате тежка хронична неутропения, за Вас може да има риск да развиете рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром [MDS]). Трябва да говорите с Вашия лекар за рисковете, които има за Вас да развиете ракови заболявания на кръвта и за това какви изследвания трябва да се направят. Ако развиете или е вероятно да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Zarzio, освен ако Вашият лекар не Ви инструктира да го използвате.

Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, стимулиращи бели кръвни клетки.

Zarzio е един от група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки. Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.

Други лекарства и Zarzio

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Zarzio не е изпитван при бременни или кърмачки.

Zarzio не се препоръчва по време на бременност.

Важно е да информирате Вашия лекар, ако:

• сте бременна или кърмите;
• допускате, че може да сте бременна; или
• планирате да забременеете.

Ако забременеете по време на лечението със Zarzio, моля, информирайте Вашия лекар.

Ако използвате Zarzio, трябва да спрете да кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Шофиране и работа с машини

Zarzio може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Това лекарство може да предизвика замаяност. Препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след прилагане на Zarzio, преди да шофирате или работите с машини.

Zarzio съдържа сорбитол и натрий

Zarzio съдържа сорбитол (E420).

Сорбитолът e източник на фруктоза. Ако Вие или Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство. Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктозата, която се съдържа в това лекарство, което може да причини сериозни нежелани реакции.

Трябва да информирате Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако Вие или Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза или ако Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Zarzio

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Как се прилага Zarzio и колко трябва да използвам?

Zarzio обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата (известна като подкожна инжекция). Той може да се прилага и като ежедневна бавно прилагана инжекция във вената (известна като интравенозна инфузия). Обичайната доза е различна в зависимост от Вашето заболяване и Вашето тегло. Вашият лекар ще Ви каже какво количество Zarzio трябва да приемате.

Пациенти с трансплантация на костен мозък след химиотерапия:
Обикновено би трябвало да получите първата доза на Zarzio най-малко 24 часа след химиотерапията си и най-малко 24 часа след трансплантацията на костен мозък.

Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете научени как се поставят подкожни инжекции, за да продължите лечението си вкъщи. Не трябва обаче да се опитвате да правите това, освен ако преди това Вашият здравен специалист не Ви е обучил по съответния начин.

Колко дълго ще трябва да приемам Zarzio?

Ще трябва да приемате Zarzio, докато броят на белите Ви кръвни клетки стане нормален. За проследяване на броя на белите кръвни клетки в организма Ви ще се правят редовни кръвни изследвания. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате Zarzio.

Употреба при деца

Zarzio се използва за лечение на деца, които са на химиотерапия или които страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения). Дозите при деца, подложени на химиотерапия, са същите като за възрастни.

Прилагане на малки дози

Не трябва да инжектирате доза под 0,3 ml от предварително напълнена спринцовка, тъй като не може да се измери точно, защото деленията 0,1 и 0,2 ml не се виждат.
Ако е необходимо, инжекционният разтвор може да се разреди.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Zarzio

Не увеличавайте дозата, която Ви е предписал Вашият лекар. Ако смятате, че сте инжектирали повече от необходимата доза, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо.

Ако сте пропуснали да използвате Zarzio

Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Моля, незабавно кажете на Вашия лекар по време на лечението:

• ако получите алергична реакция, включително слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух (диспнея).
• ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане (диспнея), тъй като това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
• ако получите болка в лявата горна част на корема (коремна болка), болка в ляво под ребрата или болка в горната част на рамото, тъй като може да имате проблем със слезката [уголемяване на слезката (спленомегалия) или разкъсване на слезката].
• ако сте лекувани за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия). Вашият лекар може редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана реакция, или ако се открие белтък в урината (протеинурия).
• ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
  • подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези симптоми обикновено се развиват бързо.

  Това може да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

• ако имате комбинация от някои от следните симптоми:
  • висока температура или треперене, или усещане за много студено, ускорена сърдечна честота, объркване или дезориентация, задух, екстремна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.

  Това може да са симптоми на състояние, наречено „сепсис“ (известно още като „отравяне на кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор в цялото тяло, която може да бъде животозастрашаваща и се нуждае от спешна медицинска помощ.

• ако получите увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). При пациенти, които са получавали филграстим, е наблюдавано увреждане на бъбреците. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате подуване на лицето и глезените, кръв в урината или кафяво оцветена урина, или забележите, че отделяте по-малко урина от обикновено.

Честа нежелана реакция от употребата на филграстим е болка в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи чрез вземане на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на процедура по трансплантация на стволови клетки или костен мозък, може да се получи реакция на присадката срещу приемателя, което представлява реакция на клетките на донора срещу пациента, приемащ трансплантата; признаците и симптомите включват обрив по дланите на ръцете или по ходилата на краката, както и рани и язвички в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите Ви. Много често срещано при здрави донори на стволови клетки е увеличението на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и намаляването на тромбоцитите, което понижава способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения), като тези показатели ще бъдат наблюдавани от Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• намаляване броя на тромбоцитите, което понижава способността за съсирване на кръвта (тромбоцитопения)
• нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
• главоболие
• диария
• повръщане
• гадене
• необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)
• уморяемост (умора)
• болезненост и подуване на лигавицата на храносмилателната система (възпаление на лигавицата)
• треска (пирексия)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• възпаление на белите дробове (бронхит)
• инфекция на горните дихателни пътища
• инфекция на уринарния тракт
• намален апетит
• проблеми със съня (безсъние)
• замаяност
• намалено чувство на чувствителност, особено при кожата (хипоестезия)
• мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата (парестезия)
• ниско кръвно налягане (хипотония)
• високо кръвно налягане (хипертония)
• кашлица
• изкашляне на кръв (хемоптиза)
• болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)
• кървене от носа (епистаксис)
• запек
• орална болка
• уголемяване на черния дроб (хепатомегалия)
• обрив
• зачервяване на кожата (еритема)
• мускулен спазъм
• болка при уриниране (дизурия)
• болка в гръдния кош
• болка
• обща слабост (астения)
• общо чувство за дискомфорт (неразположение)
• подуване на китките на ръцете и ходилата на краката (периферен едем)
• повишаване на определени ензими в кръвта
• промени в химичните показатели на кръвта
• реакция, свързана с трансфузията (преливането)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)
• алергична реакция (свръхчувствителност)
• отхвърляне на трансплантиран костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)
• повишени нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да причинят подагра (хиперурикемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)
• увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките вени в черния дроб (венооклузивна болест)
• белите дробове, които не функционират, както трябва, причинявайки невъзможност за дишане (дихателна недостатъчност)
• подуване и/или течност в белите дробове (белодробен оток)
• възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)
• аномалии, открити при ренгенова снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
• кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
• липса на абсорбция на кислород в белия дроб (хипоксия)
• неравен кожен обрив (макулопапулозен обрив)
• заболяване, което прави костите по-малко плътни, по-слаби, по-крехки и склонни към счупване (остеопороза)
• реакция на мястото на инжекцията

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

• тежка болка в костите, гръдния кош, червата или ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза)
• внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)
• болка и оток на ставите, подобни на подагра (псевдоподагра)
• промяна в начина, по който организмът регулира течностите в тялото, което може да доведе до подпухналост (нарушения в обема на течностите)
• възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)
• тъмновиолетови на цвят, надигнати, болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура (синдром на Sweet)
• влошаване на ревматоиден артрит
• необичайна промяна в урината
• намалена костна плътност
• възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2
• образуване на кръвни клетки извън костния мозък (екстрамедуларна хемопоеза)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Zarzio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовката след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Случайното замразяване няма да навреди на Zarzio.

Спринцовката може да се извади от хладилника и да се остави на стайна температура за еднократен период от максимум 8 дни (но при не повече от 25 °С). В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета, помътняване или частици, то трябва да бъде бистра, безцветна до леко жълтеникава течност.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zarzio

• Активно вещество: филграстим.
  Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 60 MU/ml.
  Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 96 MU/ml.
• Други съставки: глутаминова киселина, сорбитол (E420), полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции. Вижте точка 2 „Zarzio съдържа сорбитол и натрий“.

Как изглежда Zarzio и какво съдържа опаковката

Zarzio представлява бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml разтвор.

Zarzio се предлага в опаковки от 1, 3, 5 или 10 стъклени предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бромобутилова гума), игла 29G от неръждаема стомана с автоматичен предпазител за иглата и капачка на иглата (термопластичен еластомер).

Предварително напълнената спринцовка има отпечатани деления от 0,1 ml до 1 ml, но не е предвидена за измерване на обеми под 0,3 ml поради пружинния механизъм.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH, Австрия

Производител

Sandoz GmbH, Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH, Австрия

7. Указания за употреба

За избягване на възможна инфекция трябва да спазвате тези указания.

Важно е да не се опитвате да правите инжекцията на себе си или някой друг, преди да сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Преди инжектиране прочетете пълните указания. Всеки запечатан блистер съдържа една предварително напълнена спринцовка.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU/0,5 ml или 48 MU/0,5 ml филграстим

Фигура 7-1 Zarzio предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата

След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата ще се активира и ще покрие иглата. Предпазителят на иглата е предназначен да предпазва медицинските специалисти, полагащите грижи лица и пациентите от случайни убождания от иглата след инжектиране.

Какви допълнителна консумативи ще са Ви необходими за инжекцията:

• 1 тампон, напоен със спирт
• 1 памучен или марлен тампон
• Контейнер за изхвърляне на остри предмети
• 1 залепваща се превръзка

Важна информация свързана с безопасността

Внимание: съхранявайте предварително напълнената спринцовка на място, недостъпно за деца.

1. Не отваряйте външната опаковка, докато станете готови за използване на предварително напълнената спринцовка.

2. Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако запечатването на блистера е нарушено, тъй като може да не е безопасна за употреба.

3. Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако в пластмасовото гнездо има течност. Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако капачката на иглата липсва или не е здраво поставена. Във всичките тези случаи върнете цялата опаковка с продукта в аптеката.

4. Не се опитвайте да инжектирате доза под 0,3 ml от предварително напълнената спринцовка. Доза под 0,3 ml не може да се измери точно с използване на Zarzio предварително напълнена спринцовка, тъй като деленията 0,1 и 0,2 ml на цилиндъра на спринцовката не се виждат.

5. Никога не оставяйте предварително напълнената спринцовка без наблюдение на места, където други лица могат да извършат неправомерна намеса по нея.

6. Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

7. Обърнете внимание да не докосвате крилцата на предпазителя на иглата преди употреба. Ако ги натиснете, предпазителят на иглата може да се активира преждевременно.

8. Не отстранявайте капачката на иглата до момента непосредствено преди инжектиране.

9. Предварително напълнената спринцовка не може да се използва повторно. Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри предмети непосредствено след използване.

10. Не използвайте, ако спринцовката е била изпусната върху твърда повърхност или след отстраняване на капачката за иглата.

Съхраняване на Zarzio предварително напълнена спринцовка

1. Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Съхранявайте я в хладилник при температура между 2 °C и 8 °C (36 °F и 46 °F). Да не се замразява.

2. Не забравяйте да извадите блистера от хладилника и го оставете за 15-30 минути, за да достигне стайна температура преди приготвяне за инжектиране.

3. Не използвайте предварително напълнената спринцовка след датата на изтичане на срока на годност върху картонената опаковка или етикета. Ако датата на изтичане на срока на годност е минала, върнете цялата опаковка в аптеката.

4. Спринцовката може да бъде извадена от хладилника и оставена на стайна температура за един период от максимално 8 дни (но не над 25 °C). След края на този период, продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника и трябва да се изхвърли.

Мястото на инжектиране

Фигура 7-3 Места на инжектиране

Мястото на инжектиране е областта на тялото, където ще използвате предварително напълнената спринцовка.

• Препоръчителното място на инжектиране е предната част на бедрото. Може да използвате и долната част на корема, но не и областта 5 cm (2 инча) около пъпа.
• Ако полагащо грижи лице Ви поставя инжекцията, може да се използват и външните горни части на ръката и горните части на седалището.
• Избирайте различно място при всяко инжектиране.
• Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, лющеща се или втвърдена. Избягвайте места с белези или стрии.

Приготвяне на Zarzio предварително напълнена спринцовка за употреба

1. Извадете блистера с предварително напълнената спринцовка от хладилника и го оставете неотворен за приблизително 15-30 минути, за да достигне стайна температура.

2. Когато сте готови да използвате предварително напълнената спринцовка, отворете блистера и измийте старателно ръцете си със сапун и вода.

3. Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

4. Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера, като я хванете по средата, както е показано на фигура 7-4. Не хващайте стъблото на буталото. Не хващайте капачката на иглата.

Фигура 7-4 Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера

5. Проверете, за да се уверите, че пластмасовият прозрачен предпазител на иглата е

разположен над цилиндъра на стъклената спринцовка. Ако прозрачният предпазител на иглата покрива капачката на иглата (както е показано по-долу на фигура 7-5), спринцовката е активирана, НЕ я използвайте и вземете нова спринцовка. На фигура 7-6 е показана готова за използване спринцовка.

Фигура 7-5 ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА

В тази конфигурация предпазителят на иглата е АКТИВИРАН - НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ предварително напълнената спринцовка

Фигура 7-6 Готова за употреба

В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е АКТИВИРАН и предварително напълнената спринцовка е готова за употреба

6. Проверете предварително напълнената спринцовка. Течността трябва да е бистра. Течността може да е безцветна до леко жълтеникава, НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако забележите частици и/или промяна на цвета и върнете предварително напълнената спринцовка и опаковката, в която е била, в аптеката.

7. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако предварително напълнената спринцовка е счупена или предпазителят на иглата е активиран. Във всичките тези случаи върнете цялата опаковка с продукта в аптеката.

Как да използвайте Zarzio предварително напълнената спринцовка

Фигура 7-7 Отстранете капачката на иглата

Изтеглете внимателно капачката на иглата право нагоре, за да я отстраните от предварително напълнената спринцовка. Изхвърлете капачката на иглата. Може да видите капка течност на върха на иглата. Това е нормално.

Хванете спринцовката, както е показано, натиснете леко буталото, за да избутате излишното лекарство, докато ръбът на конусовидната основа на ограничителя на буталото се изравни с деленето на спринцовката, отговарящо за Вашата предписана доза. По-долу е предоставен пример за доза 0,4 ml.

Обърнете внимание да не докосвате крилцата на предпазителя на иглата преди употреба. Предпазителят на иглата може да се активира преждевременно.

Проверете отново, за да се уверите, че правилната доза Zarzio е в предварително напълнената спринцовка.

Обадете се на Вашия медицински специалист или медицинска сестра, ако имате затруднения при измерването или инжектирането на дозата Zarzio.

Фигура 7-8 Пример за непълна доза за доза 0,4 ml

Фигура 7-9 Въведете иглата

Захванете внимателно кожата на мястото на инжектиране и въведете иглата, както е показано. Въведете иглата изцяло, за да се гарантира, че ще се приложи цялото лекарство.

	Хванете предварително напълнената спринцовка, както е показано, натиснете бавно буталото, докато спре да се движи, така че главата на буталото да е докрай между крилцата на предпазителя на иглата. Дръжте буталото натиснато докрай, докато държите спринцовката на място за 5 секунди.
	Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно изтегляте иглата от мястото на инжектиране.
	Бавно отпуснете буталото и оставете предпазителя на иглата да покрие автоматично откритата игла. Може да има малко количество кръв на мястото на инжектиране. Можете да притиснете мястото на инжектиране с памучен или марлен тампон в продължение на 10 секунди. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, можете да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка.
	Изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за изхвърляне на остри предмети (който може да се затваря и е устойчив на пробиване). С оглед на Вашата безопасност и здраве и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.

Указания за изхвърляне

Изхвърлете

Изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за изхвърляне на остри предмети (който може да се затваря и е устойчив на пробиване). С оглед на Вашата безопасност и здраве и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди употреба разтворът трябва да се изследва визуално. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици.

Zarzio не съдържа консерванти: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация спринцовките Zarzio са предназначени за еднократна употреба.

Разреждане преди приложение (по избор)

Ако се налага, Zarzio може да се разреди с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%). Zarzio не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.

Разреждането до крайна концентрация < 0,2 MU (2 микрограма/ml) не се препоръчва при никакви обстоятелства.

При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации < 1,5 MU (15 микрограма) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.

Пример: В краен инжекционен обем от 20 ml общи дози филграстим

под 30 MU (300 микрограма) трябва да се прилагат с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин по Европейската фармакопея.

Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), филграстим е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число поливинилхлорид, полиолефин (кополимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

След разреждането: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в продължение на 24 часа при 2 °C до 8 °C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба, като обикновено го съхранява не повече от 24 часа при 2 °C до 8 °C, освен ако разреждането е било направено при контролирани и валидирани асептични условия.

Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата

Предпазителят служи да покрие иглата след инжектирането, за да се избегнат наранявания от убождане. Той не повлиява нормалното функциониране на спринцовката. Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото. Отстранете спринцовката от пациента, като поддържате натиска върху буталото. Предпазителят ще покрие иглата при отпускането на буталото.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.