АФИНИТОР таблетки 10 мг. * 30

АФИНИТОР таблетки 10 мг. * 30

Листовка: информация за пациента
Afinitor 2,5 mg таблетки 
Afinitor 5 mg таблетки 
Afinitor 10 mg таблетки
Еверолимус (Everolimus)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Afinitor и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Afinitor
3. Как да приемате Afinitor
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Afinitor
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Afinitor и за какво се използва
Afinitor е противораково лекарство, което съдържа активното вещество еверолимус.
Еверолимус намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа и разпространението на раковите клетки.

Afinitor се използва за лечение на възрастни пациенти с:

• положителен за хормонални рецептори авансирал карцином на млечната жлеза при жени в постменопауза, при които други терапии (т.нар. “нестероидни ароматазни инхибитори”) вече не са в състояние да държат заболяването под контрол. Прилага се заедно с едно лекарство, наречено екземестан, стероиден ароматазен инхибитор, което се използва за хормонална противоракова терапия;
• авансирали тумори, наречени невроендокринни, които произхождат от стомаха, червата, белия дроб или панкреаса. Определя се, дали туморите са иноперабилни и не произвеждат свръхколичество специфични хормони или други свързани естествени вещества;
• напреднал бъбречен карцином (напреднал бъбречноклетъчен карцином), когато другите видове терапия (т.нар. “VEGF-прицелна терапия”) не са успели да спрат развитието на заболяването.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Afinitor
Afinitor ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в противораковото лечение. Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата информация, която се съдържа в тази листовка. Ако имате някакви въпроси относно Afinitor или защо Ви е бил предписан, попитайте Вашия лекар.

Не приемайте Afinitor:

• ако сте алергични към еверолимус, подобни химически вещества като сиролимус или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите че може да сте алергични, помолете Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Afinitor:

• ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб. В такъв случай може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише различна доза Afinitor;
• ако имате диабет (високи нива на кръвна захар). Afinitor може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет. Това може да доведе до необходимост от инсулиново лечение и/или лечение с перорални антидиабетни средства. Информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като прекомерна жажда или често уриниране;
• ако трябва да се ваксинирате докато приемате Afinitor;
• ако имате високи нива на холестерол. Afinitor може да повиши холестерола и/или другите мазнини в кръвта;
• ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още имате незараснала рана след операция. Afinitor може да повиши риска от възникване на проблеми, свързани със зарастването на раните;
• ако имате инфекция. Може да се наложи да лекувате инфекцията преди да започнете лечението с Afinitor;
• ако сте имали хепатит В, тъй като по време на лечението с Afinitor е възможно реактивиране на инфекцията (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Afinitor може също така:

• да отслаби Вашата имунна система. Поради тази причина е възможно да сте изложени на риск от развитие на инфекция, докато приемате Afinitor;
• да повлияе на Вашата бъбречна функция. По тази причина, докато приемате Afinitor, Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.
• да причини задух, кашлица и висока температура.

Информирайте Вашия лекар, ако имате тези симптоми.

По време на лечението ще Ви се правят редовно кръвни тестове. С тях ще се проверява броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Afinitor няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки. Кръвните тестове ще се използват също така за проверка на Вашата бъбречна функция (ниво на креатинин), чернодробна функция (нива на трансаминази) и за нивата на кръвната Ви захар и холестерола, тъй като те също могат да бъдат повлияни от Afinitor.

Деца и юноши
Afinitor не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).

Други лекарства и Afinitor
Afinitor може да повлияе начина на действие на някои лекарства. Ако приемате и други лекарства по същото време като Afinitor, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на Afinitor или на другите лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Изброените вещества могат да повишат риска от нежелани реакции, свързани с Afinitor:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и други антимикотици, използвани за лечение на гъбични инфекции;
• кларитромицин, телитромицин или еритромицин - антибиотици използвани за лечение на бактериални инфекции;
• ритонавир и други лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция / СПИН;
• верапамил или дилтиазем, използвани за лечение на сърдечни нарушения или високо кръвно налягане;
• дронедарон, лекарство, използвано за регулиране на сърдечната честота;
• циклоспорин, лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани органи от организма;
• иматиниб, използван за потискане на растежа на ракови клетки;
• инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (като рамиприл), използвани за лечение на високо кръвно налягане и други сърдечно-съдови проблеми.

Изброените вещества могат да понижат ефективността на Afinitor:

• рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (TB);
• ефавиренц или невирапин, използват се за лечение на ХИВ инфекция / СПИН;
• жълт кантарион (Hypericum perforatum), билков продукт, използван за лечение на депресия и други състояния;
• дексаметазон, кортикостероид, използван за лечение на много различни заболявания, включително възпалителни или имунни проблеми;
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и други антиепилептици, използвани за лечение на гърчове или пристъпи.

Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Afinitor. Ако приемате някое от тях е възможно Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство или да намали дозата на Afinitor.

Afinitor с храна и напитки
Трябва да приемате Afinitor по едно и също време всеки ден, последователно, със или без храна. Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут докато сте на лечение с Afinitor.

Бременност, кърмене и фертилитет
Бременност
Afinitor може да увреди плода и не се препоръчва по време на бременност. Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна. Вашият лекар ще Ви посъветва дали е подходящо да приемате това лекарство по време на бременността.
Жени, които потенциално могат да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението. Ако, въпреки взетите мерки, мислите, че е възможно да сте забременяла, попитайте Вашия лекар за съвет преди да продължите приема на Afinitor.

Кърмене
Afinitor може да увреди кърмачето. Не трябва да кърмите по време на лечението с Afinitor. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.

Женски фертилитет
Наблюдават се периоди на липса на месечен цикъл (аменорея) при някои жени, лекувани с Afinitor.
Afinitor може да окаже влияние върху женския фертилитет. Говорете с Вашия лекар, ако искате да имате деца.

Мъжки фертилитет
Afinitor може да засегне мъжкия фертилитет. Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да имате деца.

Шофиране и работа с машини
Ако се чувствате необичайно изморени (умората е много честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.

Afinitor съдържа лактоза
Afinitor съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.

3. Как да приемате Afinitor
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 10 mg, приета веднъж дневно. Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Afinitor да приемате.
Ако имате проблеми с черния дроб, е възможно Вашият лекар да започне лечението с по-ниска доза на Afinitor (2,5, 5 или 7,5 mg на ден).
Ако получите някакви нежелани реакции, докато приемате Afinitor (вижте точка 4), е възможно Вашият лекар да намали дозата Ви или да спре лечението за кратък период от време или окончателно.

Приемайте Afinitor веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден, или винаги със или винаги без храна.
Гълтайте таблетката(ите) цяла(и) с чаша вода. Не дъвчете и не чупете таблетките.

Ако сте приели повече от необходимата доза Afinitor
Ако сте приели прекалено много Afinitor или някой друг случайно е взел от Вашите таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница. Може да се нуждаете от спешно лечение.
Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекарят, какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Afinitor
Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следващата доза както е предписано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.

Ако сте спрели приема на Afinitor
Не спирайте приема на Afinitor, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

СПРЕТЕ приема на Afinitor и потърсете медицинска помощ незабавно, ако получите някой от следващите признаци на алергична реакция:

• затруднено дишане или преглъщане;
• оток на лицето, устните, езика или гърлото;
• силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини.

Сериозните нежелани реакции на Afinitor включват:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Повишена температура, втрисане (признаци на инфекция);
• Треска, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белия дроб, известно като пневмонит).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Прекомерна жажда, повишено отделяне на урина, повишен апетит със загуба на тегло, умора (признаци на диабет);
• Кървене (хеморагия), например в чревната стена;
• Силно понижено отделяне на урина (признак на бъбречна недостатъчност).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Треска, кожен обрив, болка в ставите и възпаление, както и умора, загуба на апетит, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата), болка в горната дясна част на корема, светли изпражнения, тъмна урина (могат да бъдат признаци на повторно активиране на хепатит В вирусна инфекция);
• Задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на стъпалата и краката (признаци на сърдечна недостатъчност);
• Оток и/или болка в единия крак, обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на кожата в засегнатата област (признаци на запушване на кръвоносен съд (вена) на крака, предизвикано от кръвен съсирек);
• Внезапна поява на задух, гръдна болка или кръвохрак (потенциални признаци на белодробна емболия, състояние, което възниква при запушване на една или повече белодробни артерии);
• Силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на краката, чувство на обърканост, болка в гърба (признаци на остра бъбречна недостатъчност);
• Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (признаци на сериозна алергична реакция, известна също като свръхчувствителност).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Задух или учестено дишане (признаци на респираторен дистрес синдром).

Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като е възможно да имат животозастрашаващи последствия.

Другите възможни нежелани реакции на Afinitor включват:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Повишени нива на кръвната захар (хипергликемия);
• Загуба на апетит;
• Нарушение на вкуса (дисгеузия);
• Главоболие;
• Кървене от носа (епистаксис);
• Кашлица;
• Язви в устата;
• Стомашен дискомфорт, включващ гадене или диария;
• Кожен обрив;
• Сърбеж (пруритус);
• Усещане на слабост и умора;
• Умора, задух, замаяност, бледа кожа, признаци на нисък брой на червените кръвни клетки (анемия);
• Отичане на ръцете, дланите, стъпалата, глезените или други части на тялото (признаци на оток);
• Загуба на тегло;
• Високи нива на липидите (мазнините) в кръвта (хиперхолестеролемия).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Спонтанно кървене или образуване на синини (признаци на нисък брой на тромбоцитите, известно също като тромбоцитопения);
• Задух (диспнея);
• Жажда, намалено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа, раздразнителност (признаци на дехидратация);
• Безсъние;
• Главоболие, замаяност (признаци на високо кръвно налягане, известно също като хипертония);
• Треска, зачервено гърло, язви в устата вследствие на инфекция (признаци на намален брой на белите кръвни клетки, левкопения, лимфопения и/или неутропения);
• Треска;
• Възпаление на лигавицата на устата, стомаха, червата;
• Сухота в устата;
• Киселини (диспепсия);
• Повръщане;
• Затруднено преглъщане (дисфагия);
• Коремна болка;
• Акне;
• Обрив и болка в областта на дланите на ръцете или глезените на краката (синдром ръка-крак);
• Зачервяване на кожата (еритем);
• Болки в ставите;
• Болка в устата;
• Нарушения на менструацията, като нередовен цикъл;
• Високи нива на липидите (мазнините) в кръвта (хиперлипидемия, повишени триглицериди);
• Ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия);
• Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия);
• Ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия);
• Суха кожа, белене на кожата, кожни лезии;
• Нарушения на ноктите, чупене на ноктите;
• Лек косопад;
• Отклонения в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишаване на аланин и аспартат аминотрансферазата);
• Отклонения в резултатите от бъбречните кръвни тестове (повишен креатинин);
• Секреция от окото със сърбеж, зачервяване и оток;
• Белтък в урината.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Слабост, спонтанно кървене или образуване на синини и чести инфекции, със симптоми като треска, втрисане, зачервено гърло или язви в устата (признаци на нисък брой на кръвните клетки, известно също като панцитопения);
• Загуба на вкус (агеузия);
• Кръвохрак (хемоптиза);
• Нарушения на менструацията, като липса на цикъл (аменорея);
• По-често отделяне на урина през деня;
• Гръдна болка;
• Нарушено зарастване на рани;
• Горещи вълни;
• Зачервено око (конюнктивит).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Умора, задух, замаяност, бледа кожа (признаци на нисък брой на червените кръвни клетки, възможно е да се дължи на един вид анемия, наречена чиста аплазия на червените кръвни клетки);
• Оток на лицето, в областта на очите, устата и вътрешността на устата и/или гърлото, както и на езика, и затруднено дишане или преглъщане (известно също като ангиоедем), може да са признаци на алергична реакция.

Ако тези нежелани реакции станат тежки, моля информирайте Вашия лекар и/или фармацевт. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и обикновено изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Afinitor
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Отворете блистера непосредствено преди да приемете таблетките.
Не използвайте това лекарство, ако забележите опаковка, която е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Afinitor
Активното вещество е: еверолимус.
Всяка таблетка Afinitor 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.
Всяка таблетка Afinitor 5 mg съдържа 5 mg еверолимус.
Всяка таблетка Afinitor 10 mg съдържа 10 mg еверолимус.

Другите съставки са: бутилхидрокситолуен (E321), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип А и безводна лактоза.

Как изглежда Afinitor и какво съдържа опаковката
Afinitor 2,5 mg таблетки са бели до бледожълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с “LCL” от едната страна и “NVR” от другата.
Afinitor 5 mg таблетки са бели до бледожълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с “5” от едната страна и “NVR” от другата.
Afinitor 10 mg таблетки са бели до бледожълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с “UHE” от едната страна и “NVR” от другата.

Afinitor 2,5 mg се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки.
Afinitor 5 mg и Afinitor 10 mg се предлагат в опаковки, съдържащи 10, 30, или 90 таблетки.
Не всички видове опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба:
Novartis Europharm Limited, Обединено кралство.

Производител:
Novartis Pharma GmbH, Германия.