КСИМАРАКТ флакон 50 мг * 1

КСИМАРАКТ флакон 50 мг * 1

Листовка: информация за потребителя
Ксимаракт 50 mg прах за инжекционен разтвор
Ximaract 50 mg powder for solution for injection
цефуроксим (cefuroxime)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне прилагането на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Ксимаракт и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Ксимкракт
3. Как се прилага Ксимаракт
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ксимаракт
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ксимаракт и за какво се използва
Ксимаракт съдържа активното вещество цефуроксим (като цефуроксим натрий), което принадлежи към група антибиотици, наречени цефалоспорини. Антибиотиците се използват, за да убиват бактериите или микробите, които причиняват инфекции.

Това лекарство се използва, ако сте подложени на операция на очите поради катаракта (помътняване на лещата).

Вашият очен хирург ще приложи това лекарство чрез инжекция в окото в края на операция на катаракта, за да се предотврати инфекция на окото.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Ксимаракт

Не използвайте Ксимаракт, ако сте алергични към цефуроксим или към някои антибиотици от групата на цефалоспорините, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Ксимаракт:

• ако сте имали реакция към други антибиотици, като пеницилин;
• ако преди това сте имали устойчива към антибиотик инфекция, като например метицилин-резистентен Staphylococcus aureus;
• ако сте изложени на риск от тежка инфекция;
• ако сте били диагностицирани с усложнена катаракта;
• ако е планирана комбинирана операция на очите;
• ако имате тежко заболяване на щитовидната жлеза.

Ксимаракт трябва да се прилага в асептични условия (което означава в чиста и без микробна среда) при операция на катаракта.

Един флакон от Ксимаракт трябва да се използва само за един пациент.

Други лекарства и Ксимаракт
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Ксимаракт ще Ви бъде приложен, само ако Вашият лекар смята, че е абсолютно необходимо.

3. Как се прилага Ксимаракт
Ксимаракт инжекции се прилагат като инжекция в окото, от очен хирург в края на операция на катаракта.

Ксимаракт се доставя като стерилен прах и се разтваря във физиологичен разтвор за инжектиране, преди да бъде приложен.

Ако Ви е приложено повече или по-малко от необходимата доза Ксимаракт
Вашето лекарство обикновено ще бъде приложено от медицински специалисти. Ако мислите, че може да сте получили твърде малко или твърде много лекарство, моля, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Говорете незабавно с лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези признаци:

• Сериозна алергична реакция, която предизвиква сърбящ кожен обрив (уртикария или „копривна треска“), затруднено дишане или замаяност. Нежеланите реакции са много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души).

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. „Дамян Груев“ № 8,
1303 София,
Тел.:+359 2 8903417,
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ксимаракт

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след {Годен до:}. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не съхранява над 25 °С.
Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

Само за еднократна употреба.

След приготвяне, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Всяко останало количество от приготвения разтвор трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ксимаракт
Активното вещество е цефуроксим (като цефуроксим натрий).
Всеки флакон съдържа 50 mg цефуроксим.
След приготвяне 0,1 ml от разтвора съдържа 1 mg цефуроксим.
Няма други помощни вещества.

За да се подготви лекарствения продукт за интракамерно приложение, трябва да се използва стерилна игла (18G х 1/2, 1,2 mm х 40 mm) с 5-микронен филтър (акрилна кополимерна мембрана).

Филтърната игла и останалото оборудване, необходимо за приготвяне на Ксимаракт НЕ СЕ включват в опаковката.

За подробности относно необходимите медицински изделия и разтворител, вижте „Как да се приготви и приложи Ксимаракт”.

Как изглежда Ксимаракт и какво съдържа опаковката
Ксимаракт е бял до почти бял прах за инжекционен разтвор, доставян в безцветен прозрачен стъклен флакон.
Всяка кутия съдържа 1 или 10 или 25 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.,
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7,
Чешка Република.

Производител:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.,
Via Alessandro Fleming 2,
37135 Verona,
Италия.

Дата на последно преразглеждане на листовката: 11/2016 г.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Несъвместимости
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор).

Как да се приготви и приложи Ксимаракт
Флакон за еднократна употреба само за интракамерно приложение.

Ксимаракт трябва да се прилага след разтваряне като вътреочна инжекция в предната камера на окото (интракамерна инжекция) от очен хирург в препоръчаните асептични условия на операция на катаракта.

Приготвеният разтвор трябва да се огледа внимателно и да се използва само ако е прозрачен, безцветен до жълтеникав разтвор без видими частици.
Този продукт трябва да се използва незабавно след приготвяне и да не се използва повторно.
Лекарственият продукт трябва да се изхвърли, ако има видими частици в разтвора.

Препоръчителната доза цефуроксим е 1 mg в 0,1 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

ПРЕПОРЪЧИТЕЛНАТА ДОЗА НЕ ТРЯБВА ДА СЕ НАДВИШАВА.
Флакон само за еднократна употреба.

Всеки флакон трябва да се използва за лечение на едно око. Флаг-етикета от флакона трябва да се залепи върху досието на пациента, ако е приложимо.

За да приготвите лекарствения продукт за интракамерно приложение, моля спазвайте следните инструкции:
1. Проверете целостта на чупещата се предпазна капачка с обкатка, преди да я отстраните.
2. Дезинфекцирайте повърхността на гумената капачка на флакона, преди да преминете към стъпка 3.
3. Вкарайте стерилна игла вертикално в центъра на запушалката на флакона, като държите флакона се изправен. Инжектирайте асептично 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
4. Разклатете леко, докато разтворът стане прозрачен, безцветен до жълтеникав и без видими частици.
5. Поставете стерилна игла (18G х 1/2, l,2 mm x 40 mm) c 5-микронен филтър (акрилна кополимерна мембрана) върху 1 ml стерилна спринцовка. След това вкарайте тази стерилна спринцовка от 1 ml вертикално в центъра на запушалката на флакона, като държите флакона изправен.
6. Изтеглете асептично поне 0,1 ml от разтвора. Изхвърлете останалата част от приготвения разтвор във флакона (4,9 ml).
7. Отстранете иглата с 5-микронен филтър от спринцовката и прикрепете стерилна канюла за предна камера.
8. Внимателно отстранете въздуха, както и излишното количество лекарствен продукт от спринцовката, чрез бавно натискане на буталото, докато то се изравни с линията, която обозначава 0,1 ml върху спринцовката. Спринцовката е готова за инжектиране.

След използване останалото количество приготвен разтвор трябва да се изхвърли. Не трябва да се запазва за последваща употреба.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.