ТРАМАЛГИН капсули 50 мг. * 20

ТРАМАЛГИН капс. 50 мг. * 20

Листовка: информация за потребителя
Трамалгин 50 mg твърди капсули
Tramalgin 50 mg capsules, hard
трамадол (tramadol)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Трамалгин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Трамалгин
3. Как да приемете Трамалгин
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Трамалгин
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Трамалгин и за какво се използва
Трамалгин е синтетично обезболяващо лекарство с действие върху централната нервна система. Ефектът му е близък до този на наркотичните обезболяващи лекарствени вещества. Не се класифицира като наркотичен продукт, но може да доведе до привикване (психическа и физическа лекарствена зависимост) при продължителна употреба.
Прилага се за лечение на умерени до силни болки.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Трамалгин

Не използвайте Трамалгин:

• ако сте алергични към трамадол, други опиоидни аналгетици или някое от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• при остро отравяне с алкохол или някои лекарства, действащи върху ЦНС като хипнотици, централно действащи аналгетици и др.;
• при лечение с лекарства от групата на т.н. МАО-инхибитори или при предхождащо лечение с такива, в случай, че не са изминали поне 14 дни от неговото преустановяване;
• при епилепсия, с неконтролирани пристъпи, независимо от провежданото антиепилептично лечение;
• при лечение на зависимост от наркотици.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Трамалгин.
Продуктът не е подходящ за приложение при болни с нарушено съзнание от неясен произход, травми в областта на главата, шок, повишено вътречерепно налягане, потиснато дишане, както и при пациенти с известна чувствителност към опиати.
Използването на по-високи от препоръчваните дози (над 400 mg дневно) води до висок риск от развитие на гърчове, при болни с епилепсия или склонност към гърчове, особено при едновременно приложение с някои лекарства.
При болните с бъбречни или чернодробни заболявания, приложението на продукта трябва да става много внимателно, като лекарят ще съобрази и определи дозата и интервалът между отделните приеми със състоянието на пациента.
Продуктът не е подходящ при пациенти, които имат склонност към злоупотреба с лекарства или опиати. Съществува риск за развитие на толеранс (привикване), физическа или психическа зависимост, особено при продължителна употреба.
Прекратяване на лечението с Трамалгин трябва да става много внимателно, чрез постепенно намаляване на дозата. В противен случай съществува, макар и рядко, риск от поява на някои нежелани реакции, които са израз на привикване към лекарството. Най-често могат да се наблюдават: нервност, безпокойство или раздразнителност, сърцебиене, повишаване на кръвното налягане, болки по тялото, усилено изпотяване, потискане на апетита, гадене или повръщане, диария, безсъние, треперене, настръхване на кожата и рядко халюцинации.
При поява на подобни симптоми след прекратяване на лечението, незабавно потърсете консултация с лекар. Тези реакции могат да се появят и ако преди да започнете лечение с Трамалгин сте приемали дълго време и във високи дози други обезболяващи лекарства от тази група.
Не е подходящ при употреба от болни със затруднение в дишането, такива приемащи лекарства потискащи централната нервна система, поради опасност от спиране на дишането.

Други лекарства и Трамалгин
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

• При едновременно лечение на Трамалгин с карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия и гърчове) или ондансетрон (лекарство против повръщане) може да бъде намален неговия терапевтичен ефект.
• Приемането на Трамалгин едновременно с лекарства, които се наричат МАО инхибитори, може да доведе до поява на гърчове. Трамалгин не трябва се приема едновременно с тях и до 14 дни след спиране на лечението с тях.

Рискът от появата на странични ефекти се увеличава, ако:

• Едновременно с Трамалгин приемате други, потискащи централната нервна система (успокоителни, приспивателни, болкоуспокояващи - морфин и кодеин) лекарства и алкохол, съществува риск от изразено потискане на нервната система (може да се почувствате замаяни или все едно ще припаднете). Ако това се случи, уведомете Вашия лекар.
• Едновременно с Трамалгин приемате лекарства, които могат да причинят гърчове (някои антидепресанти и антипсихотици). Вашият лекар ще прецени дали Трамалгин е подходящ за Вас.
• Ако приемате някои антидепресанти, Трамалгин може да взаимодейства с някои от тях и да Ви причини следните симптоми: ритмични, неволеви спазми на мускулите (включително тези контролиращи очите), възбуда, повишено потене, тремор, повишена рефлективност, повишено мускулно напрежение, повишена температура над 38 градуса.
• Специално внимание се изисква при едновременно лечение с Трамалгин и противосъсирващи лекарства (варфарин) поради риск от поява на кръвоизливи у някои пациенти.

Трамалгин с храна и напитки
По време на лечение с продукта не трябва да се консумира алкохол, тъй като той усилва действието на активното вещество. Храната не оказва влияние върху ефекта на Трамалгин.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Продуктът не се прилага при бременни, поради наличие на риск за плода и новороденото. Няма достатъчно данни за безопасното приложение на продукта при бременни жени.

Активното вещество се отделя с кърмата, поради което продуктът не трябва да се прилага по време на кърмене, а ако това се налага кърменето трябва да бъде преустановено. Еднократно приемане на трамадол не налага преустановяване не кърменето.

Въз основа на направените изпитвания, се предполага че Трамалгин не оказва влияние върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини
Продуктът, поради някои от възможните нежелани реакции, свързани с приложението му, може да окаже неблагоприятен ефект върху способността за шофиране и работа с машини, особено в началото на лечението.

3. Как да приемате Трамалгин
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната дневна доза за възрастни и деца над 12 години е 50-100 mg на всеки 4-8 часа. В някои случаи, според силата на болката или състоянието на пациента, лекарят може да повиши еднократната или дневна доза. Обикновено лечението започва с ниски дози, които се повишават постепенно по преценка на лекаря до достигане на оптималната доза за всеки пациент.
Максималната доза Трамалгин, която може да бъде приета в рамките на един ден не трябва да надвишава 8 капсули (400 mg).

Деца
Трмалгин капсули не се препоръчват за деца под 12 години.

Пациенти в старческа възраст
При възрастни пациенти (над 75 години) отделянето на трамадол може да бъде забавено. Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар може да Ви препоръча удължаване на дозовия интервал.

Пациенти с тежка бъбречна и чернодробна недостатъчност (пациенти на диализа)
Пациенти с тежка бъбречна и чернодробна недостатъчност не трябва да приемат Трамалгин. Ако Вашата недостатъчност е лека до средна степен, Вашия лекар може да препоръча удължаване на дозовия интервал.

Ако сте приели повече от необходимата доза Трамалгин
При прием на по-висока доза от посочената се обърнете за съвет към лекар!

При прием на по-голяма от препоръчваната доза е възможно да се развие остро отравяне с лекарството, което се проявява със следните симптоми: затруднение в дишането, гърчове, неспокойствие, нарушение в равновесието, стеснение на зеницата, понижаване на кръвното налягане, забавяне на сърдечната дейност и движението на червата.
Лечението на тези състояния се извършва единствено в болница чрез специфични подходящи лечебни мерки и лекарствени продукти.

Ако сте пропуснали да приемете Трамалгин
Ако пропуснете приема на Трамалгин, не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата, а вземете продукта във времето на следващия регулярен прием.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на Трамалгин
Ако лечението с Трамалгин се спре прекалено рано е възможно болката отново да се появи. Ако желаете да спрете лечението поради неприятни странични ефекти, моля, уведомете за това Вашия лекар.

Обикновено след спиране на лечението с Трамалгин не се наблюдават нежелани ефекти.

Ако третирането се спре внезапно, може да се появи „синдром на отнемане”.

Възможно е да се наблюдават възбуда, раздразнителност, нервност, неувереност, хиперактивност, проблеми със съня, храносмилателни смущения. При много малък брой хора се наблюдават психични нарушения като панически атаки, халюцинации, нетипични възприятия като сърбеж, изтръпване и скованост, както и шум в ушите. Други симптоми от страна на централната нервна система като объркване, делюзии, загуба на връзка с реалността (дереализация), деперсонализация, параноя са наблюдавани много рядко.

Ако получите някои от изброените симптоми, след спиране на Трамалгин, моля консултирайте се с лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако получите симптоми на алергична реакция като подуване на лицето, езика и/или гърлото и/или затруднено преглъщане или обрив, както и затруднено дишане.

Най-често срещаните нежелани реакции на Трамалгин (над 10%) са гадене и световъртеж (при повече от 1 на всеки 10 пациенти).

При прилагането на продукта е възможна появата на следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациента): гадене и световъртеж.

Чести (могат да засегнат не повече от 1 на 10 пациента): главоболие, сънливост, умора, запек, сухота в устата, повръщане, изпотяване.

Нечести (могат да засегнат не повече от 1 на 100 пациента):

• Промени в кръвното налягане, които се проявяват със силни или учестени удари на сърцето, чувство за замаяност и световъртеж. Тези ефекти могат да се появят особено при изправено положение или при физическо натоварване.
• Позиви за повръщане, стомашно неразположение, диария, реакции на кожата (сърбеж, обрив).

Редки (могат да засегнат не повече от 1 на 1 000 пациента):

• Алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, подуване на кожата) или шок.
• Забавен пулс, повишено кръвно налягане, ненормална чувствителност (сърбеж, мравучкане, изтръпване), треперене, епилептични гърчове, мускулни спазми, некоординирани движения, временна загуба на съзнание, проблеми с речта.
• Епилептичните гърчове могат да се появят при по-високи дози трамадол или при употреба на трамадол с определени лекарства.
• Промени в апетита.
• Халюцинации, обърканост, проблеми със съня, делириум, възбуда и кошмари.
• Могат да се появят психични оплаквания, които варират по сила и вид в зависимост от характера на пациента, например промени в настроението (обикновено повишаване на настроението, по-рядко потиснатост), промяна във физическата активност (обикновено понижена активност, по-рядко повишена), намалена способност за учене, разпознаване и взимане на решения
• Може да се появи лекарствена зависимост, ако Трамалгин се приема за дълъг период от време, но вероятността за това е малка. Ако лечението се спре внезапно, може да се появи «синдром на отнемане» (вижте “Ако сте спрели употребата на Трамалгин”).
• Замъглено зрение, разширени или силно стеснени зеници.
• Забавено дишане или недостиг на въздух. Има отделни съобщения за влошаване на астмата без да е установена ясна връзка с приема на трамадол.
• Мускулна слабост.
• Проблеми с уринирането и спиране не отделянето на урина.

Много редки (могат да засегнат не повече от 1 на 10 000 пациенти): повишаване на стойностите на чернодробните ензими.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): намаляване на нивото на кръвната захар.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. "Дамян Груев" № 8;
1303 София;
тел.: +35 928903417;
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Трамалгин

Да се съхранява на сухо и защитено от светлина място при температура под 25°С.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Трамалгин след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте Трамалгин, ако забележите промяна във външния вид на капсулите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Трамалгин
Активното вещество в една капсула е: трамадолов хидрохлорид 50 mg
Другите съставки са: целулоза, микрокристална, натриев нишестен гликолат (тип А), силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат.

Как изглежда Трамалгин и какво съдържа опаковката
Капсулите Трамалгин представляват твърди, цилиндрични желатинови капсули с жълта капачка и зелено тяло.

Трамалгин 50 mg капсули по 20 броя в опаковка. Два блистера по 10 капсули в кутия.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Унифарм АД, България.

Дата на последно преразглеждане на листовката март: 2017 г.