БЕМФОЛА инжекционен разтвор 75 IU / 0.125 мл. * 1

БЕМФОЛА инжекционен разтвор 75 IU / 0.125 мл. * 1

Листовка: информация за потребителя
Bemfola 75 IU/0,125 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Bemfola 150 IU/0,25 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Bemfola 225 IU/0,375 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Bemfola 300 IU/0,50 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Bemfola 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Фолитропин алфа (Follitropin alfa)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Bemfola и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Bemfola
3. Как да използвате Bemfola
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Bemfola
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Bemfola и за какво се използва Какво представлява Bemfola
Това лекарство съдържа активното вещество фолитропин алфа, което е почти идентично с естествен хормон, произвеждан от организма Ви, наречен „фоликулостимулиращ хормон“ (FSH). FSH е гонадотропин, вид хормон, който играе важна роля при фертилитета и репродукцията при хората. При жените FSH е необходим за растежа и развитието на торбичките (фоликулите) в яйчниците, които съдържат яйцеклетките. При мъжете FSH е необходим за производството на сперматозоиди.

За какво се използва Bemfola
При жени, Bemfola се използва:

• за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен цитрат“;
• заедно с друго лекарство, наречено „лутропин алфа“ („лутеинизиращ хормон“ или LH), за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко гонадотропини (FSH и LH);
• за подпомагане развитието на няколко фоликула (всеки съдържащ яйцеклетка) при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви помогнат да забременеете), като „оплождане ин витро“, „интрафалопиев трансфер на гамета“ или „интрафалопиев трансфер на зигота“.

При мъже, Bemfola се използва:

• заедно с друго лекарство, наречено „човешки хорион-гонадотропин“ (hCG), за подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниско ниво на определени хормони.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Bemfola
Преди започване на лечението Вашата оплодителна способност и тази на партньора Ви трябва да бъдат изследвани от лекар, с опит в лечението на нарушения на плодовитостта.

Не използвайте Bemfola:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на мозъка);
• Ако сте жена:
  • с уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците) с неизвестен произход;
  • с необяснимо вагинално кървене;
  • с рак на яйчниците, матката или гърдата;
• ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност, като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на възпроизводителните органи;
• Ако сте мъж:
  • с нелечимо увреждане на тестисите.

Не използвайте Bemfola, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки
Порфирия
Информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение, ако Вие или някой от членовете на семейството Ви имате порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, което може да се предава от родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

• кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която често е изложена на слънчева светлина;
• ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.

В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС. При този синдром фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, който може да Ви препоръча да спрете употребата на това лекарство (вижте точка 4).
В случай че нямате овулация и ако се придържате към препоръчаната доза и схема на приложение, появата на СОХС е по-малко вероятна. Лечението с Bemfola рядко причинява тежък СОХС, освен ако не е прилагано лекарството, използвано за стимулиране на последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорион-гонадотропин - hCG). Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне четири дни.

Многоплодна бременност
Когато използвате Bemfola, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете („многоплодна бременност“, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност, като прилагате точната доза Bemfola в точния момент. Когато сте подложена на асистирана репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност е свързан с Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембрионите, въведени във Вас.

Спонтанен аборт
Когато сте подложена на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за спонтанен аборт, отколкото при другите жени.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)
Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време на лечение с Bemfola.

Мъже с прекалено високо ниво на FSH в кръвта
Ако сте мъж, прекалено високото ниво на FSH в кръвта може да е показател за увреждане на тестисите. Обикновено, ако имате такъв проблем, Bemfola не действа. Ако Вашият лекар реши да опита лечение с Bemfola, може да поиска да дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца след започване на лечението, за да го следи.

Деца и юноши
Bemfola не е показан за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Bemfola
Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ако използвате Bemfola с други лекарства, които подпомагат овулацията (като hCG или кломифен цитрат), това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.
Ако използвате Bemfola едновременно с агонист или антагонист на „гонадотропин-освобождаващ хормон“ (GnRH) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза Bemfola за образуване на фоликули.

Бременност и кърмене
Не използвайте Bemfola, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини
Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Bemfola съдържа натрий
Bemfola съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, затова се счита, че практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Bemfola
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Използване на това лекарство

• Bemfola е предназначен за прилагане чрез инжекция непосредствено под кожата (подкожно). Предварително напълнената писалка се използва само веднъж и след това се изхвърля. Приготвеният разтвор не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър;
• Първата инжекция Bemfola трябва да се направи под наблюдението на Вашия лекар;
• Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате Bemfola предварително напълнената писалка за инжектиране на лекарството;
• Ако прилагате сами Bemfola, прочетете внимателно инструкциите за употреба и ги следвайте. Тези инструкциите могат да се намерят в края на листовката.

Какво количество да използвате
Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да прилагате и колко често. Дозите, описани по-долу, са посочени в международни единици (IU) и милилитри (ml).

Жени
Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация:

• Bemfola обикновено се прилага ежедневно.
• Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате Bemfola в рамките на първите 7 дни от менструалния цикъл. Ако нямате менструация, може да започнете да използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.
• Обичайната начална доза Bemfola е 75 до 150 IU (0,12 до 0,25 ml) всеки ден.
• Вашата доза Bemfola може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
• Максималната дневна доза Bemfola обикновено е не по-висока от 225 IU (0,375 ml).
• Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от 250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по специална ДНК технология) или 5000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната Ви инжекция Bemfola. Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на инжекцията с hCG и през следващия ден.

Ако Вашият лекар не установи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с Bemfola трябва да се прекъсне. За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Bemfola, по-висока от предишната.
Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви бъде приложен hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза Bemfola от предишната.

Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски нива на хормоните FSH и LH:

• Обичайната начална доза Bemfola е 75 до 150 IU (0,12 до 0,25 ml) заедно със 75 IU (0,12 ml) лутропин алфа.
• Ще използвате тези две лекарства всеки ден за период до пет седмици.
• Вашата доза Bemfola може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
• Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от 250 микрограма „рекомбинантен hCG“ (r-hCG, лабораторно произведен hCG по специална ДНК технология) или 5000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната Ви инжекция Bemfola и лутропин алфа. Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на инжекцията с hCG и през следващия ден. Друга възможност е да се направи вътрематочно осеменяване чрез въвеждане на сперма в маточната кухина.

Ако Вашият лекар не установи желания отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с Bemfola трябва да се прекъсне. За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Bemfola по-висока от предишната.
Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с Bemfola ще бъде спряно и няма да Ви бъде приложен hCG (вижте точка 2, СОХС). За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза Bemfola от предишната.

Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана репродуктивна технология:

• Обичайната начална доза Bemfola е 150 до 225 IU (0,25 до 0,37 ml) всеки ден, от ден 2 или 3 на цикъла Ви на лечение.
• Дозата Bemfola може да се увеличи според достигнатия отговор. Максималната дневна доза е 450 IU (0,75 ml).
• Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво. Това отнема обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни. Вашият лекар ще използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато това ниво.
• Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от 250 микрограма „рекомбинантен hCG“ (r-hCG, лабораторно произведен hCG по специална рекомбинантна ДНК технология) или 5000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната Ви инжекция Bemfola. Това ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.

В други случаи Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на агонист или антагонист на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). След това се започва лечение с Bemfola приблизително две седмици след започване на лечението с агониста. След това Bemfola и агонистът на GnRH се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до желаното ниво. Например, след двуседмично лечение с агонист на GnRH се прилагат 150 до 225 IU Bemfola в продължение на 7 дни. След това дозата се коригира според отговора на яйчниците. Когато се използва антагонист на GnRH, той се прилага от 5-ия или 6-ия ден от лечението с Bemfola и се продължава до постигане на овулация.

Мъже

• Обичайната доза Bemfola е 150 IU (0,25 ml) заедно с hCG.
• Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.
• Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Bemfola
Не са известни ефектите от използване на прекалено много Bemfola. Въпреки това може да се очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4. СОХС обаче би се появил само ако е приложен и hCG (вижте точка 2, СОХС).

Ако сте пропуснали да използвате Bemfola
Ако сте пропуснали да използвате Bemfola, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като забележите, че сте пропуснали доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Bemfola може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Важни нежелани реакции
Сериозни нежелани реакции при жени

• Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане, може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Това може да показва, че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти на яйчниците (вижте също точка 2, „Обърнете специално внимание при употребата на Bemfola“). Тази нежелана реакция е честа (възможно е да засегне до 1 на 10 души);
• СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (възможно е да засегне до 1 на 100 души);
• Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или образуване на кръвни съсиреци (възможно е да засегнат до 1 на 1000 души);
• Много рядко може да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), понякога независими от СОХС (възможно е да засегнат до 1 на 10 000 души). Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен инфаркт (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки при употребата на Bemfola“).

Сериозни нежелани реакции при мъже и жени

• Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, оток на лицето със затруднено дишане понякога могат да са сериозни. Тези нежелани реакции са много редки (възможно е да засегне до 1 на 10 000 души).

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на Bemfola.

Други нежелани реакции при жени
Много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчника);
• Главоболие;
• Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване и/или дразнене.

Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души):

• Болка в корема;
• Гадене, повръщане, диария, коремни спазми и подуване.

Много редки (възможно е да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат сериозни.

Други нежелани реакции при мъже
Много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване и/или дразнене.

Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души):

• Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле);
• Развитие на гърди, акне или повишаване на теглото.

Много редки (възможно е да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат сериозни;
• Астмата Ви може да се влоши.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Bemfola
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.
В рамките на срока на годност неотвореният продукт може да се съхранява при температура под 25°C до 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник, и трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил употребен.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите каквито и да било видими белези на нарушаване на качеството на продукта, ако течността съдържа частици или не е бистра.
След отваряне лекарството трябва да се инжектира веднага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Bemfola
Активното вещество е: фолитропин алфа.

• Bemfola 75 IU/0,125 ml: Всеки патрон съдържа 75 IU (еквивалентни на 5,5 микрограма) фолитропин алфа в 0,125 ml разтвор;
• Bemfola 150 IU/0,25 ml: Всеки патрон съдържа 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) фолитропин алфа в 0,25 ml разтвор;
• Bemfola 225 IU/0,375 ml: Всеки патрон съдържа 225 IU (еквивалентни на 16,5 микрограма) фолитропин алфа в 0,375 ml разтвор;
• Bemfola 300 IU/0,50 ml: Всеки патрон съдържа 300 IU (еквивалентни на 22 микрограма) фолитропин алфа в 0,50 ml разтвор;
• Bemfola 450 IU/0,75 ml: Всеки патрон съдържа 450 IU (еквивалентни на 33 микрограма) фолитропин алфа в 0,70 ml разтвор;
• Всеки ml от разтвора съдържа 600 IU (еквивалентни на 44 микрограма) фолитропин алфа.

Другите съставки са: полоксамер 188, захароза, метионин, динатриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, фосфорна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Bemfola и какво съдържа опаковката
Bemfola е под формата на бистра, безцветна течност в предварително напълнена писалка.
Bemfola се предлага в опаковки с 1, 5 или 10 предварително напълнени писалки, 1, 5 или 10 еднократни игли и 1, 5 или 10 тампона със спирт.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Gedeon Richter Plc., Унгария.

Производител:
FINOX Biotech AG, Германия;
Gedeon Richter Plc., Унгария.