АМЛОДИПИН / ВАЛСАРТАН таблетки 5 мг / 160 мг * 30 МАЙЛАН

АМЛОДИПИН / ВАЛСАРТАН таблетки 5 мг / 160 мг * 30 МАЙЛАН

Листовка: информация за пациента
Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg филмирани таблетки
Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg филмирани таблетки
Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки
амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Амлодипин/ Валсартан Mylan и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan
3. Как да приемате Амлодипин/Вапсартан Mylan
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Амлодипин/ Валсартан Mylan
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Амлодипин/Валсартан Mylan и за какво се използва
Амлодипин/Вапсартан Mylan таблетки съдържа две активни вещества, наречени амлодипин и валсартан. И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.
Амлодипин принадлежи към групата вещества, наречени “калциеви антагонисти”. Амлодипин спира преминаването на калция през калциевите канали в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява свиването на кръвоносните съдове.
Валсартан принадлежи към групата вещества, наречени “ангиотензин-II рецепторни антагонисти”. Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този повишава кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин II.
Това означава, че и двете вещества спомагат за спиране на свиването на кръвоносните съдове. В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

Амлодипин/Валсартан Mylan се използва за лечение на повишено кръвно налягане при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипин или валсартан.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Амлодипин/ Валсартан Mylan

Не приемайте Амлодипин/ Валсартан Mylan:

• ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти. Това може да включва сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.
• ако сте алергични към валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• Ако смятате, че може да сте алергични, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan.
• ако имате тежки чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, като билиарна цироза или холестаза.
• ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре да избягвате употребата на Амлодипин/Валсартан Mylan при ранна бременност, вижте точка Бременност).
• ако имате много ниско кръвно налягане (хипотензия).
• ако имате стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние, при което сърцето не е в състояние да достави достатъчно кръв на тялото).
• ако имате сърдечна недостатъчност след инфаркт.
• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Амлодипин/Валсартан Mylan и говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan:

• ако сте изтощен (повръщане или диария).
• ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.
• ако сте претърпели бъбречна трансплантация или Ви е било казано, или Ви е казано, че имате стеснение на бъбречните артерии.
• ако имате заболяване, засягащо надбъбречната жлеза, наречено “първичен хипералдостеронизъм”.
• ако сте имали сърдечна недостатъчност или инфаркт. Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар за началната доза. Възможно е също така Вашият лекар да изследва бъбречната Ви функция.
• ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна или митрална стеноза") или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия").
• ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим).
• Ако получите такива симптоми, спрете приема на Амлодипин/Валсартан Mylan и се свържете веднага с Вашия лекар.

Не трябва никога повече да приемате Амлодипин/Валсартан Mylan.

• ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
• АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
• алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Амлодипин/Валсартан Mylan ”.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Амлодипин/ Валсартан Mylan.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Амлодипин/Валсартан Mylan при деца и юноши (на възраст под 18 години).

Други лекарства и Амлодипин/ Валсартан Mylan 
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете приема на едно от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата изброени по-долу:

• ако приемате АСЕ инхибитор алискрен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Амлодипин/Валсартан Mylan" и "Предупреждения и предпазни мерки";
• диуретици (вид лекарства наречени още "обезводняващи таблетки", които повишават количеството на произведената урина);
• литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия);
• калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други вещества, които могат да повишат стойностите на калий;
• някой видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) или селективни инхибитори на циклооксигеназа 2 (СОХ-2 инхибитори). Вашият лекар може да провери бъбречната Ви функция;
• антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин,примидон);
• жълт кантарион;
• нитроглицерин и други нитрати или други вещества, наречени "вазодилататори";
• лекарства, използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);
• лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин, еритромицин, кларитромицин, талитромицин);
• верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);
• симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);
• такролимус (използва се за контролиране на имунния отговор, което позволява на организма Ви да приеме трансплантирания орган);
• дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);
• лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантант (циклоспорин).

Амлодипин/Валсартан Mylan с храна и напитки

Хората, които приемат Амлодипин/Валсартан Mylan, не трябва да консумират грейпфрут или да пият сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут може да доведат до повишаване на количеството на активното вещество амлодипин в плазмата, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Амлодипин/Валсартан Mylan.

Бременност и кърмене

Бременност
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или е възможно) да забременеете. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Амлодипин/ Валсартан Mylan, преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Амлодипин/Валсартан Mylan. Амлодипин/Валсартан Mylan не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Амлодипин/Валсартан Mylan не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Това може да повлияе на способността Ви за добра концентрация. Следователно, ако не сте сигурни как ще ви повлияе това лекарство, не шофирайте и не работете с машини, както и не извършвайте други дейности, изискващи концентрация.

3. Как да приемате Амлодипин/Валсартан Mylan
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи риска от нежелани реакции.

Препоръчителната доза на Амлодипин/Валсартан Mylan е една таблетка дневно.

• За предпочитане е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
• Гълтайте таблетката с чаша вода.
• Може да приемате Амлодипин/Валсартан Mylan с или без храна. Не приемайте Амлодипин/Валсартан Mylan заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението Вашият лекар може да предложи по-висока или по-ниска дозова комбинация.

Не надвишавайте предписаната доза.

Амлодипин/Валсартан Mylan и пациенти в старческа възраст (65 години и повече) Вашият лекар трябва да бъде много внимателен при повишение на дозата.

Ако сте приели повече от необходимата доза Амлодипин/Валсартан Mylan 
Ако сте приели прекалено много таблетки Амлодипин/Валсартан Mylan или ако някой друг е приел Вашите таблетки, консултирайте се с лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan
Ако сте пропуснали да приемете това лекарство , приемете го веднага, когато се сетите. След това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако обаче почти е наближило времето за следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Амлодипин/Валсартан Mylan
Спирането на лечението с Амлодипин/Валсартан Mylan може да доведе до влошаване на Вашето заболяване. Не спирайте да приемате Вашето лекарство, докато Вашият лекар не ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции 
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да бъда сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ: 
Малко на брой пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 човека).
Ако настъпи някоя от следните нежелани лекарствени реакции информирайте Вашия лекар незабавно:

• алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните и езика, затруднено дишане, ниско кръвно налягане (усещане за прималяване и световъртеж).

Други възможни нежелани реакции на Амлодипин/Валсартан Mylan:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека): Грип; запушен нос, зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане; главоболие; подуване на ръцете, дланите, краката, глезените или стъпалата; уморяемост; астения (слабост); зачервяване и усещане за затопляне на лицето и/или врата.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека): Замаяност; гадене и болка в корема; сухота в устата; сънливост, тръпнене или мравучкане по дланите или ходилата; световъртеж; ускорена сърдечна дейност, включително сърцебиене; замаяност при изправено положение; кашлица; диария; запек; кожен обрив, зачервяване на кожата; подуване на ставите, болки в гърба; болка в ставите.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека): Усещане за безпокойство; шум в ушите (тинитус); прималяване; отделяне на повече урина от нормалното или усещане на повече позиви за уриниране; невъзможност за поддържане на ерекцията; усещане за тежест; понижено кръвно налягане със симптоми като замаяност, световъртеж; повишено изпотяване; кожни обриви по цялото тяло; сърбеж; мускулни спазми.

Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, моля уведомете Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на амлодипин или валсартан, които не се наблюдават при Амлодипин/Валсартан Mylan или се наблюдават с по-висока честота, отколкото при Амлодипин/ Валсартан Mylan:

Амлодипин
Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следващите много редки, но сериозни нежелани реакции след употребата на това лекарство.

• Внезапно хриптене, болка в гърдите, задух или затруднено дишане.
• Подуване на клепачите, лицето или устните.
• Подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането.
• Тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (Синдром на Stevens-Johnson) или други алергични реакции.
• Инфаркт, нарушен сърдечен ритъм.
• Възпален панкреас, който може да причини силна коремна болка и болка в гърба, придружени от тежко неразположение.

Съобщавани са следните нежелани реакции. Ако някои от тях Ви причиняват проблеми или продължават повече от една седмица, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека): Замаяност, сънливост; сърцебиене; зачервяване на лицето, подуване на глезените (оток); коремна болка, гадене.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека): Промени в настроението, тревожност, депресия, безсъние, тремор, промени във вкуса, прималяване, загуба на усещане за болка; зрителни нарушения, увреждане на зрението, звън в ушите; ниско кръвно налягане; кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит); нарушено храносмилане, повръщане; косопад, усилено потене, кожен сърбеж, промяна в цвета на кожата; нарушено уриниране, чести позиви за уриниране през нощта, увеличена честота на уриниране; невъзможност за получаване на ерекция; дискомфорт или нарастване на гърдите при мъжете, болка, общо неразположение, мускулна болка, мускулни крампи; увеличаване или намаляване на телесното тегло.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 века): Обърканост.

Много редки (може да засегнат до 10 000 човека): Намален брой бели кръвни клетки, намален брой тромбоцити в кръвта, което може да доведе до необичайна поява на синини или лесно кървене (увреждане на червените кръвни клетки); повишена кръвна захар (хипергликемия); подуване на венците, подуване на корема (гастрит); нарушена чернодробна функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница), повишение на чернодробните ензими, което може да повлияе някои лабораторни изследвания, повишено напрежение в мускулите, възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с кожен обрив, чувствителност към светлина.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата): треперене, вдървена стойка, подобен на маска израз на лицето (масковидно лице), забавени движения и влачене на краката, нестабилна походка.

Валсартан
С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата): Понижаване на броя на червените кръвни клетки, висока температура, възпалено гърло или образуване на язви в устата в резултат на инфекции; спонтанно кървене или получаване на синини; високи стойности на калия в кръвта; отклонения в показателите при изследвания за чернодробната функция; намалена или силно намалена бъбречна функция; подуване предимно в областта на лицето и гърлото; мускулни болки; обрив, виолетово-червени петна; температура; сърбеж; алергични реакции; образуване на мехури по кожата (признак на заболяване, наречено булозен дерматит).

Ако имате някоя от тези нежелани реакции, моля, информирайте Вашия лекар веднага.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. "Дамян Руев" №8
1303 София
Тел. +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхраняваме Амлодипин/Валсартан Mylan
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. За бутилките: След първото отваряне в рамките на 100 дни. Това лекарство не изисква никакви специални условия на съхранение. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковките са повредени или имат белези на подправяне.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опадване на околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация какво съдържа Амлодипин/Валсартан Mylan

Активните вещества на Амлодипин/Валсартан Mylan са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан.

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg филмирани таблетки.

• Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 80 mg валсартан.
• Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, макрогол 8000, талк, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172).

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg филмирани таблетки.

• Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан.
• Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, макрогол 8000, талк, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172).

Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки.

• Всяка таблетка съдържа 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан.
• Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, макрогол 8000, талк, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172).

Как изглежда Амлодипин/Валсартан Mylan и какво съдържа

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg филмирани таблетки.
Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg таблетки са светложълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “AV1" от едната страна и “М” от другата страна.

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg филмирани таблетки
Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg таблетки са жълти, елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “AV2” от едната страна и “М” от другата страна.

Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки 
Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg са светлокафяви, елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “AV3” от едната страна и “М” от другата страна.

Амлодипин/Валсартан Mylan е наличен в блистери, съдържащи 14,28,30, 56, 90 или 98 таблетки.
Всички опаковки се предлагат като перфорирани еднодозови блистери; опаковките от 14,28,56 и 98 таблетки се предлагат също и като стандартни блистери.

Амлодипин/Валсартан Mylan се предлага също и в бутилки, съдържащи 28, 56 или 98 таблетки.

Не всички видови опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
Mylan S.A.S.
117 Allee des pares 69800 Saint Priest 
Франция

Производител 
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komarom - 2900 Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

България Liubomir Marcov
Тел.: + 359 2 9620948/ +359 2 9620931

Дата на последно преразглеждане на листовката: март 2016