ХИАЛОН ампула 60 мг. / 4 мл. * 1

ХИАЛОН ампула 60 мг. / 4 мл. * 1

HyalOne представлява високоеластичен, апирогенен, стерилен разтвор на натриева сол на хиалуроновата киселина, получена чрез бактериална ферментация от фракция с високо молекулно тегло. Предназначен е за вътреставно инжектиране. Хиалуроновата киселина е полизахарид, принадлежащ към семейството на гликозаминогликаните. Среща се в много тъкани на човешкото тяло (хрущял, синовиална течност). Отделя се непрекъснато в пространството между ставите, представлява основен градивен компонент на синовиалната течност и определя нейния характерен вискозитет и еластичност. Синовиалната течност изпълнява 1 основна функция, а именно защитава меките тъкани и хрущяла от механични увреждания и удари.
При дегенеративните и травматични ставни заболявания количеството хиалуронова киселина в синовиалната течност намалява. Вследствие на това тя губи своята еластичност, което влошава функциите на ставите и води до усещане за болка. Множество проучвания показват, вътреставното приложение на хиалуронова киселина е в състояние да възстанови високоеластичните свойства на синовиалната течност, да подобри подвижността на ставите и да облекчи болката.

Състав:
Активна съставка: натриева сол на хиалуроновата киселина - 1.5%.
Помощни вещества: натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, динатриев хидроген фосфат додекахидрат, вода за инжекции.

Терапевтични показания
HyalOne представлява временен заместител на синовиалната течност за пациенти, които страдат от механична или дегенеративна артропатия на колянната и тазобедрената става, която променя функционалните характеристики на синовиалната течност, без активен синовит.

Начин на употреба:
HyalOne трябва да се инжектира само от квалифициран лекар, като се спазват всички правила относно техниката и асептиката на инжектиране.
Преди поставяне ако е налице ставен излив, той трябва да бъде отстранен. След първото инжектиране, в зависимост от индивидуалните нужди на пациента, е възможно да се наложи и допълнително лечение за поддържане на ефекта във времето.
Трябва да използвате подходяща стерилна игла (18 или 20 G) за поставянето на HyalOne. Когато инжектирате разтвора в тазобедрената става, се препоръчва инжекцията да бъде направена с помощта на ултразвуково насочване. Това не е нужно при поставяне на HyalOne в коляното. Продуктът е със стерилна външна повърхност на спринцовката, което го прави подходящ за използване в операционна зала.

Противопоказания
HyalOne не трябва не се поставя на пациенти със свръхчувствителност към някоя от съставките и при наличие на кожни заболявания или инфекции около мястото на инжектиране.
Няма противопоказания за повторно лечение.

Предпазни мерки и предупреждения
HyalOne не е изпитван при бременни жени, макар че предклиничните проучвания върху експериментални животни не показват потенциал за еволюционна или репродуктивна токсичност.
Не използвайте, ако опаковката е повредена или след срока на годност, който се отнася за продукт, съхраняван при температура под 25° C в оригинална опаковка.
HyalOne е предназначен за еднократна употреба. Той трябва да се използва при един пациент само веднъж. Изхвърлете сглобената спринцовка веднага след употреба, независимо дали сте поставили цялото количество разтвор или не.
Ако продуктът бъде обработван / използван повторно, производителят не гарантира функционалността, действието, материалната структура, стерилността или чистотата му. Повторната употреба може да причини инфекция, заболяване или сериозно нараняване на пациента / лекаря.
След употреба изхвърлете HyalOne съгласно националното законодателство.
Пазете далече от деца.

Нежелани ефекти
Възможно е спорадично в мястото на инжектиране да се появят подуване, локална болка, зачервяване или затопляне. Тези симптоми в повечето случаи са леки и преходни.
При вътреставно инжектиране на хиалуронат понякога се съобщават редки възпалителни реакции с кристалите на натриевия пирофосфат.
Когато мястото на инжектиране не е асептично или общите предпазни мерки за инжектиране не са спазени, рядко може да възникне септичен артрит (реакция, характерна за всички вътреставни терапии).

Взаимодействия
Не използвайте в комбинация с дезинфектанти, съдържащи кватернерни амониеви соли. В тяхно присъствие хиалуроновата киселина е възможно да се утаи.
За предотвратяване на възможни взаимодействия избягвайте едновременното поставяне на HyalOne с други вътреставни продукти.

Условия на съхранение:
При температура под 25° C.

Опаковка: предварително напълнена спринцовка, съдържаща 60 мг./4 мл. натриева сол на хиалуроновата киселина, стерилизирана с пара. Спринцовката е опакована в стерилизиран с етиленов окис блистер.

Производител: FIDIA Farmaceutici S.p.A., Италия.

Дата на последна редакция на инструкцията за употреба: Април 2012 г.