Начало Е-Аптека Лекарства С рецепта FRESENIUS KABI ПАКЛИТАКСЕЛ КАБИ флакон 300 мг. / 50 мл.

ПАКЛИТАКСЕЛ КАБИ флакон 300 мг. / 50 мл.

Арт. #30057481

 ПАКЛИТАКСЕЛ КАБИ флакон 300 мг. / 50 мл.

Листовка: информации за потребителя
Паклитаксел Каби 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Паклитаксел

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Paclitaxel

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Паклитаксел Каби и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Паклитаксел Каби
3. Как да използвате Паклитаксел Каби
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Паклитаксел Каби
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Паклитаксел Каби и за какво се използва

Името на Вашето лекарство е Паклитаксел Каби 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, но в останалата част на листовката то ще се нарича „Паклитаксел“.

Това лекарство принадлежи към група противоракови лекарства, наречени таксани. Тези средства потискат растежа на раковите клетки.

Паклитаксел се използва за лечение на:

Рак на яйчника:
• като първа линия на лечение (след първоначална оперативна намеса, в комбинация с цисплатина, лекарство, съдържащо платина).
• след неуспешен опит за лечение със стандартни лекарства, съдържащи платина.

Рак на гърдата:
• като първа линия на лечение на напреднало заболяване или заболяване, което се е разпространило до други части на тялото (метастазирало заболяване). Паклитаксел се комбинира с антракциклин (напр. доксорубицин) или с лекарство, наречено трастузумаб (за пациенти, при които антракциклините не са подходящи и чиито ракови клетки съдържат на повърхността си протеин, наречен HER 2, виж листовката на трастузумаб).
• като допълнително лечение след първоначална операция след лечение с антракциклкин и циклофосфамид (АС).
• като втора линия на лечение при пациенти, които не са се повлияли от стандартни видове терапия с антракциклини, или при които такова лечение не трябва да се използва.

Напреднал недребноклетъчен карцином на белите дробове:
• в комбинация с цисплатина, когато оперативно лечение и/или лъчетерапия не са подходящи.

Сарком на Капоши, свързан със СПИН:
• след неуспешен опит за лечение с други средства (т.е. липозомни антрациклини).

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Паклитаксел Каби

Не използвайте Паклитаксел:

  • ако сте алергични към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), особено макроголглицерол рицинолеат;
  • ако кърмите;
  • ако имате твърде малко бели кръвни клетки (изходен брой неутрофили < 1,5 х 109 l Вашият лекар ще Ви посъветва за това) в кръвта. Вашият лекар ще вземе кръв, за да провери това;
  • ако имате сериозна неконтролирана инфекция и паклитаксел трябва да се приложи за лечение на сарком на Капоши.

Ако нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение с Паклитаксел.

За да се сведат алергичните реакции до минимум, преди да получите Паклитаксел ще Ви се приложат други лекарства.

Паклитаксел не се препоръчва за употреба при деца (под 18 години).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да получите Паклитаксел.

Кажете веднага на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася до Вас:

  • Ако получите алергични реакции.
  • Ако имате признаци на потискане на костния мозък.
  • Ако имате изтръпване, мравучкане, чувство за боцкане, чувствителност при допир или слабост в ръцете и краката.
  • Ако имате тежки проблеми с черния дроб.
  • Ако имате проблеми със сърцето.
  • Ако развиете тежка или продължителна диария.
  • Ако сте имали предшестващо облъчване на гърдите.
  • Ако имате болки или зачервяване в устата и се лекувате за сарком на Капоши.

Паклитаксел трябва винаги да се прилага във вени. Приложението на Паклитаксел в артериите може да предизвика възпаление на артериите и може да получите болка, подуване, зачервяване и затопляне.

Други лекарства и Паклитаксел
Кажете на Вашия лекар, ако използвате или наскоро сте използвали някакви други лекарства.

Взаимодействие означава, че различните лекарства може да се повлияват взаимно. Може да възникне взаимодействие и Вашият лекар трябва да знае, когато Паклитаксел се използва заедно с:
цисплатина (за лечение на рак): Паклитаксел трябва да се прилага преди цисплатина. Може да се наложи по-често да се проверява бъбречната ви функция.
доксорубицин (за лечение на рак): Паклитаксел трябва да се прилага 24 часа след доксорубицин, за да се избегне високото ниво на доксорубицин в организма ви.
трастузумаб (за лечение на рак): прилагането на Паклитаксел може да започне веднага след инфузията на трастузумаб, ако е понесена добре. В противен случай, инфузията на Паклитаксел може да бъде забавена.
• ефавиренц, невирапин, ритонавир, нелфинавир или други протеазни инхибитори, които се прилагат при лечение на HIV. Може да е необходимо коригиране на дозата на Паклитаксел.
• еритромицин, антибиотик, флуоксетин, антидепресант или гемфиброзил, използван за понижаване на холестерола. Може да е необходимо намаление на дозата на Паклитаксел.
• рифампицин, антибиотик, използван при туберкулоза. Може да е необходимо повишение на дозата на Паклитаксел.
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани при епилепсия.

Паклитаксел с храна и напитки и алкохол

Паклитаксел не се повлиява от храна и напитки (За алкохол вижте по-долу при шофиране и работа с машини и помощни вещества).

Бременност, кърмене и фертилитет

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, преди да започнете лечение с Паклитаксел. Ако съществува възможност да забременеете, използвайте ефективен и безопасен метод за контрацепция по време на лечението. Паклитаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е категорично необходим. Жените и мъжете във фертилна възраст и/или техните партньори трябва да използват контрацепция в продължение на поне 6 месеца след лечение с паклитаксел. Поради възможност от необратим инфертилитет, мъжете пациенти трябва да потърсят съвет за криоконсервиране на сперма преди лечение с паклитаксел.

Ако кърмите, кажете на Вашия лекар. Не е известно дали паклитаксел преминава в кърмата. Поради възможността за увреждане на кърмачето спрете кърменето, ако приемате Паклитаксел. Не започвайте да кърмите отново, освен ако Вашият лекар не ви позволи.

Шофиране и работа с машини

Няма съобщения Паклитаксел да пречи на тази способност. Въпреки това, тъй като съдържа алкохол, Вашата способност за шофиране и работа с машини може да бъде намалена.

Паклитаксел съдържа рициново масло (макроголглицерол рицинолеат) и алкохол

Паклитаксел съдържа рициново масло, което може да предизвика тежки алергични реакции. Ако сте алергични към рициново масло, говорете с Вашия лекар преди да Ви се приложи Паклитаксел.

Този продукт съдържа 49,7 обемни % етанол (алкохол), т.е. до 23 g на доза, еквивалентно на около 600 ml бира, или около 250 ml вино на доза.

Вреден е за страдащите от алкохолизъм.

Трябва да се взема под внимание при бременни или кърмещи жени, деца и групи от пациенти с висок риск, като такива със заболявания на черния дроб или страдащи от епилепсия.

3. Как да използвате Паклитаксел Каби

За да се сведат алергичните реакции до минимум, преди приложението на Паклитаксел ще Ви се приложат други лекарства, като напр. кортикостероиди (дексаметазон), антихистамини (дифенхидрамин) и Н2-блокер (циметидин). Тези лекарства може да се приложат като таблетки или инфузия във вената или и двете.
Ще получите паклитаксел капково в една от вените (чрез интравенозна инфузия) през филтър в линията. Паклитаксел ще се прилага от медицински специалист. Той или тя ще приготвят инфузионния разтвор, преди да ви се приложи. Дозата, която получавате, ще зависи също и от резултатите от кръвните изследвания. В зависимост от вида и тежестта на рака ще получите Паклитаксел самостоятелно или в комбинация с друго противораково средство.
• Паклитаксел трябва винаги да се прилага в една от вените за период от 3 или 24 часа. Той обикновено се прилага през 2 или 3 седмици, освен ако Вашият лекар не реши нещо друго. Вашият лекар ще Ви уведоми за броя на курсовете с Паклитаксел, които трябва да получите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Паклитаксел
Няма известен антидот при предозиране на Паклитаксел. Вие ще получите лечение според симптомите ви.

Ако сте пропуснали да приемете Паклитаксел
Ако мислите, че сте пропуснали доза, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра. Не трябва да се приема двойна доза, ако се пропусне доза.

Ако сте спрели приема на Паклитаксел
Вашият лекар ще реши кога да спре лечението с паклитаксел.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някакви признаци на алергични реакции. Те може да включват една или повече от следните:
• зачервяване на кожата,
• кожни реакции,
• сърбеж,
• стягане в гърдите,
• недостиг на въздух или затруднение в дишането,
• подуване.

Всички тези ефекти може да бъдат признаци на сериозни нежелани реакции.

Кажете на Вашия лекар веднага ако получите:
треска, силно втрисане, болки в гърлото или язви в устата (признаци на потискане на костния мозък).
изтръпване или слабост в ръцете и краката (признаци на периферна невропатия).
• тежка или продължителна диария с треска и стомашна болка.

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:

  • Леки алергични реакции, като напр. зачервяване на кожата, обрив, сърбеж.
  • Инфекции: главно инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища.
  • Недостиг на въздух.
  • Болки в гърлото или язви в устата, болки и зачервяване на устата, диария, гадене, повръщане).
  • Косопад.
  • Болка в мускулите, спазми, болка в ставите.
  • Треска, силно втрисане, главоболие, замайване, умора, бледост, кървене, насиняване по-лесно от обичайното.
  • Изтръпване, мравучкане или слабост в ръцете и краката (всичките са симптоми на периферна невропатия).
  • Изследванията може да покажат: намаление на тромбоцитите в кръвта, на броя на белите или червените кръвни клетки, ниско кръвно налягане.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:
• Временни леки промени на ноктите и промени на кожата, реакции на мястото на инжектиране (локално подуване, болка и зачервяване на кожата).
• Изследванията може да покажат: забавяне на сърдечния ритъм, силно увеличаване на чернодробните ензими (алкална фосфатаза и AST - SGOT).

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души:
• Шок поради инфекции (известен като „септичен шок”).
• Сърцебиене, нарушена сърдечна функция (AV блок), ускорен пулс, сърдечен пристъп, респираторен дистрес.
• Умора, изпотяване, припадане (синкоп), значими алергични реакции, флебит (възпаление на вена), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
• Болка в гърба, болка в гърдите, болка в ръцете и краката, студени тръпки, болка в корема.
• Изследванията може да покажат: силно повишаване на билирубина (жълтеница), високо кръвно налягане и кръвни съсиреци.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души:
• Недостиг на бели кръвни клетки с треска и повишен риск от инфекция (фебрилна неутропения).
• Засягане на нервите с чувство на слабост в мускулите на ръцете и краката (моторна невропатия).
• Сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване).
• Недостиг на въздух, белодробна емболия, фиброза на белите дробове, интерстициална пневмония, диспнея, плеврален излив.
• Запушване на червата, перфорация на червата, възпаление на дебелото черво (исхемичен колит), възпаление на панкреаса (панкреатит).
• Сърбеж, обрив, зачервяване на кожата (еритем).
• Отравяне на кръвта (сепсис), перитонит.
• Висока температура, дехидратация, обща слабост (астения), оток, общо неразположение.
• Сериозни и потенциално фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции).
• Изследванията може да покажат: увеличаване на креатинина в кръвта, показващо увреждане на бъбречната функция.

Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души:
• Неравномерен, забързан сърдечен ритъм (предсърдно мъждене, надкамерна тахикардия).
• Внезапно нарушение на образуването на кръвни клетки (остра миелоидна левкемия, миелодиспластичен синдром).
• Нарушения на зрителния нерв и/или зрителни нарушения (сцинтилиращи скотоми).
• Загуба или намаление на слуха (ототоксичност), шум в ушите (тинитус), световъртеж.
• Кашлица.
• Кръвен съсирек в кръвоносен съд на корема и червата (мезентериална тромбоза), възпаление на дебелото черво, понякога с продължителна тежка диария (псевдомембранозен колит, неутропеничен колит), задържане на вода (асцит), езофагит, запек.
• Сериозни реакции на свръхчувствителност, включително треска, зачервяване на кожата, болка в ставите и/или възпаление на очите (синдром на Stevens-Johnson), локално обелване на кожата (епидермална некролиза), зачервяване на кожата с неправилни червени (ексудативни) петна (еритема мултиформе), възпаление на кожата с образуване на мехури и обелване на кожата (ексфолиативен дерматит), уртикария, разхлабване на ноктите (лекуваните пациенти трябва да прилагат слънцезащитни средства на ръцете и краката).
• Загуба на апетит (анорексия).
• Сериозни и потенциално фатални реакции на свръхчувствителност с шок (анафилактичен шок).
• Нарушена чернодробна функция (чернодробна некроза, чернодробна енцефалопатия (и при двете се съобщават случаи с фатален изход)).
• Състояние на объркване.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка:
• Тумор-лизис синдром.
• Макуларен оток, фотопсия, мътнини в стъкловидното тяло.
• Флебит.
• Склеродермия.
• Системен лупус еритематодес.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (посочена по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. „ Дамян Груев” № 8,
1303 София,
Тел.: +359 2 8903417,
уебсайт: www. bda. bg.

5. Как да съхранявате Паклитаксел Каби

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 °С.
Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите помътняване на разтвора или неразтворима утайка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Паклитаксел
Активното вещество е: паклитаксел. Всеки ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 6 mg паклитаксел.
Един флакон от 5 ml съдържа 30 mg паклитаксел.
Един флакон от 16,7 ml съдържа 100 mg паклитаксел.
Един флакон от 25 ml съдържа 150 mg паклитаксел.
Един флакон от 50 ml съдържа 300 mg паклитаксел.
Един флакон от 100 ml съдържа 600 mg паклитаксел.

Другите съставки са: етанол, безводен, макроголглицерол рицинолеат и лимонена киселина, безводна (за корекция на pH).

Как изглежда Паклитаксел и какво съдържа опаковката
Концентрат за инфузионен разтвор Паклитаксел е бистър, бледожълт разтвор.
Паклитаксел се предлага в стъклени флакони. Стъклените флакони са запечатани с гумени запушалки, обвити с Teflon®.

Видове опаковки:
Опаковките съдържат 1 или 5 стъклени флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
Фрезениус Каби България ЕООД,
ул. Ал. Жендов 1, ет. 6, ап. 37,
1113 София, България.

Производители
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Германия.

Fresenius Kabi Oncology Pic., Обединеното кралство.

Дата на последно преразглеждане на листовката: 01/2014 г.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.

Работа: Както при всички е антинеопластични лекарствени продукти е необходимо повишено внимание при работа с паклитаксел. Разреждането трябва да се извършва при асептични условия от обучен персонал в специално предназначено за целта място. Трябва да се използват подходящи предпазни ръкавици. Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на контакт с кожата и лигавиците. В случай на попадане върху кожата, мястото трябва да се измие с вода и сапун. След локална експозиция се наблюдават изтръпване, парене и зачервяване. При попадане върху лигавиците, те трябва да се измият обилно с вода. При вдишване се съобщава за диспнея, болка в гърдите, парене в гърлото и гадене.

Ако неотворените флакони се съхраняват в хладилник, може да се образува утайка, която се разтваря отново при леко разклащане или без разклащане, като се остави да достигне стайна температура. Качеството на продукта не се засяга. Ако разтворът остане мътен или се забележи неразтворима утайка, флаконът трябва да се изхвърли.

При многобройно проникване с игла и изтегляне на продукта флаконите запазват микробна, химическа и физическа стабилност в продължение на до 28 дни при 25°С. Други условия и продължителност на съхранение при употреба са отговорност на потребителя.

Не трябва да се използват медицински изделия от типа „Хемо-диспенсни игли” или подобни изделия с остриета, тъй като те могат да деформират запушалката, което води до нарушаване стерилността на продукта.

Приготвяне за интравенозно приложение:
Преди инфузията, паклитаксел трябва да се разреди при асептични условия в 5% разтвор на глюкоза, 0,9% разтвор на натриев хлорид, 5% разтвор на глюкоза в разтвор на Рингер и 5% разтвор на глюкоза/0,9% разтвор на натриев хлорид до крайна концентрация от 0,3 до 1,2 mg/ml.

Химическата и физическата стабилност при употреба на готовия за инфузия разтвор е доказана при 25°С в продължение на 24 часа след разреждане с 5% разтвор на глюкоза, 0,9% разтвор на натриев хлорид, 5% разтвор на глюкоза в разтвор на Рингер и 5% разтвор на глюкоза /0,9% разтвор на натриев хлорид.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, отговорността за продължителността и условията на съхранение са на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°С до 8°С, освен ако реконституирането/ разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

След разреждане разтворът е само за еднократно приложение.

След приготвяне, разтворът може да изглежда мътен, което се дължи на разтворителя и не се премахва чрез филтруване. Паклитаксел трябва да се прилага през линеен филтър с микропореста мембрана с диаметър на порите < 0,22 μm. Тестването на инфузионната система с линеен филтър е показало, че няма значителни загуби на активността след преминаване на разтвора през i.v. тръбичка, съдържаща линеен филтър.

Съобщавани са редки случаи на преципитация по време на инфузията на паклитаксел, обикновено към края на 24-часовия период на инфузия. Въпреки че причината за тази преципитация не е установена, тя вероятно е свързана с пренасищането на разредения разтвор. За намаляване риска от преципитация, Паклитаксел трябва да се прилага възможно най-бързо след разреждане, като трябва да се избягват прекомерните разбърквания, вибрации и разклащания. Инфузионните системи трябва да се промият изцяло преди употреба. По време на инфузията външния вид на разтвора трябва редовно да се проверява и при поява на преципитация инфузията трябва да се прекрати.

За да се сведе до минимум излагането на пациента на действието на пластификатора DEHP, който може да премине през PVC инфузионни сакове, системи или други медицински инструменти, разредените разтвори на Паклитаксел трябва да се съхраняват в бутилки, които не са направени от PVC (стъкло, полипропилен) или в пластмасови сакове (полипропилен, полиолефин) и да се прилага през инфузионни комплекти, облицовани с полиетилен. Използването на филтърни устройства (напр. IVEX-2®) с къси входни и/или изходни отверстия от PVC не е довело до значително преминаване на DEHP.

Указания за защита при приготвяне на Паклитаксел инфузионен разтвор
1. Трябва да се използва защитна камера и да се носят защитни ръкавици, както и защитен халат. Ако няма защитна камера, трябва да се използват маска за устата и очила.
2. Бременни жени или жени, които може да забременеят, не трябва да пипат този продукт.
3. Отворени контейнери, като инжекционни флакони и бутилки за инфузия, и използвани канюли, спринцовки, катетри, епруветки и остатъци от цитостатици трябва да се считат за опасни отпадъци и да се изхвърлят в съответствие с местните ръководства за работа с ОПАСНИ ОТПАДЪЦИ.
4. В случай на разливане да се спазват указанията по-долу: трябва да се носи защитно облекло; счупените стъкла трябва да се съберат и да се поставят в контейнер за ОПАСНИ ОТПАДЪЦИ; контаминираните повърхности трябва да се изплакнат добре с обилно количество студена вода - след това изплакнатите повърхности трябва да се избършат щателно и материалите, използвани при избърсването, трябва да се изхвърлят като ОПАСНИ ОТПАДЪЦИ.
5. В случай на контакт на паклитаксел с кожата, участъкът трябва да промие обилно с течаща вода и след това да се измие със сапун и вода. В случай на контакт с лигавиците, засегнатият участък трябва да се измие щателно с вода. При наличие на дискомфорт трябва да се свържете с лекар.
6. В случай на контакт на паклитаксел с очите, те трябва да промият обилно със студена вода. Незабавно се обърнете към офталмолог.

Изхвърляне:
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НА ПАКЛИТАКСЕЛ КАБИ флакон 300 мг. / 50 мл.

  • Силно клинично значими взаимодействия (68)
  • Умерено клинично значими взаимодействия (417)
  • Маловажно клинично значими взаимодействия (6)
Виж подробно всички ›

ФАЙЛОВЕ ЗА СВАЛЯНЕ КЪМ ПАКЛИТАКСЕЛ КАБИ флакон 300 мг. / 50 мл.

КОМЕНТАРИ КЪМ ПАКЛИТАКСЕЛ КАБИ флакон 300 мг. / 50 мл.

ПАКЛИТАКСЕЛ КАБИ флакон 300 мг. / 50 мл. Е СВЪРЗАН КЪМ

КатегорияМаркаЗаболявания (МКБ)АнатомияФармакологични групи (Активни съставки):