ЕРБИТУКС флакон 5 мг. / мл. 20 мл. * 1

ЕРБИТУКС флакон 5 мг. / мл. 20 мл. * 1

Листовка: информация за потребителя
Erbitux 5 mg/ml инфузионен разтвор
Цетуксимаб
Cetuximab
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Erbitux и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Erbitux
3. Как да използвате Erbitux
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Erbitux
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Erbitux и за какво се използва
Какво представлява Erbitux
Erbitux съдържа цетуксимаб - моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини, наречени антигени. Цетуксимаб се свързва с рецептора на епидермалния растежен фактор (РЕРФ), който е антиген на повърхността на някои ракови клетки. РЕРФ активира протеини, наречени РАС. РАС протеините играят важна роля в биохимичния път на РЕРФ-комплексна сигнална каскада, която е включена в развитието и прогресията на рака. В резултат на това свързване раковата клетка не е в състояние да получава сигналите, необходими за растежа, развитието и метастазирането й.

За какво се използва Erbitux
Erbitux се използва за лечение на два различни вида ракови заболявания:

• метастатичен карцином на дебелото черво. При тези пациенти Erbitux се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства;
• определен тип рак на главата и шията (плоскоклетъчен рак). При тези пациенти Erbitux се използва в комбинация с лъчева терапия или с други противоракови лекарства.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Erbitux
Не използвайте Erbitux:
Не използвайте Erbitux, ако някога сте имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) към цетуксимаб.
Преди започване на лечение за метастатичен карцином на дебелото черво Вашият лекар ще провери дали раковите клетки във Вашия случай съдържат нормалната (див тип) или мутантна форма на РАС. Не трябва да приемате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, съдържащи оксалиплатина, ако раковите клетки във Вашия случай съдържат мутантната форма на РАС.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Erbitux, ако някаква част от следната информация не Ви е ясна.
Erbitux може да причини нежелани реакции, свързани с инфузията. Тези реакции може да са алергични по характер. Моля прочетете "Реакции, свързани с инфузията" в точка 4 за повече информация, тъй като те може да имат сериозни последствия за Вас, включително животозастрашаващи състояния. Тези нежелани реакции обикновено се проявяват по време на инфузията, в рамките на един час след това или понякога и по-късно. За разпознаване ранните признаци на тези реакции, състоянието Ви трябва редовно да се проследява по време на всяка инфузия на Erbitux и поне 1 час след нея.
Вероятността да получите тежки алергични реакции е по-голяма, ако сте алергични към червено месо, ухапване от кърлеж или имате положителни резултати за определени антитела (от направен тест). Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите мерки.
Erbitux може да предизвика нежелани реакции, засягащи кожата. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение. Моля също така прочетете "Нежелани реакции, свързани с кожата" в точка 4 за повече подробности, тъй като е възможно кожните реакции да имат сериозни последствия за Вас, включително животозастрашаващи състояния.
Ако имате проблеми със сърцето, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали можете да приемате Erbitux, в комбинация с други противоракови лекарства, особено ако сте на възраст 65 години или повече.
Erbitux може да предизвика нежелани ефекти, засягащи очите. Моля информирайте Вашия лекар, ако имате остри или влошаващи се проблеми с очите като замъглено зрение, болка в очите, зачервяване на очите и/или тежка сухота в очите, ако сте имали подобни проблеми в миналото или ако използвате контактни лещи. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да се консултирате със специалист.
Ако получавате Erbitux в комбинация с противоракови лекарства, включително платина, е по-вероятно броят на белите Ви кръвни клетки да намалее. Затова Вашият лекар ще проследява кръвните Ви показатели и общото Ви състояние за белези на инфекция (вж. също "Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение" в точка 4).
Ако получавате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, включително флуоропиримидини, може да е по-вероятно при Вас да се получат проблеми със сърцето, които могат да бъдат животозастрашаващи. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали Ви е необходимо специално наблюдение (вижте също "Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение" в точка 4).

Деца и юноши
Няма съответно приложение на Erbitux при деца и юноши.

Други лекарства и Erbitux
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително такива без рецепта.

Бременност
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако не прилагате надеждни противозачатъчни средства (посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурна). Вашият лекар ще обсъди с Вас риска и ползата от употребата на Erbitux при тези ситуации.

Кърмене
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Erbitux и в продължение на два месеца след последната доза.

Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се появят свързани с лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.

3. Как да използвате Erbitux
Вашето лечение с Erbitux ще се ръководи от опитен лекар, онколог. По време на всяка инфузия и поне 1 час след това състоянието Ви редовно ще бъде проследявано за откриване на ранни признаци на възможни реакции, свързани с инфузията.

Подготовка за лечението
Преди първата доза ще получите противоалергично лекарство за намаляване риска от алергична реакция. Вашият лекар ще реши дали такава подготовка е необходима при следващите дози.

Дозировка и начин на приложение
Обикновено Erbitux се влива венозно (като капково вливане) веднъж седмично. Вашият лекар ще изчисли правилната доза Erbitux за Вас, тъй като тя зависи от Вашата телесна повърхност. Първата доза (400 mg/m2 телесна повърхност) се влива в продължение на около 2 часа със скорост на вливане не по-висока от 5 mg/min. Всяка следваща доза (250 mg/m2 телесна повърхност) се влива за около 1 час със скорост на вливане не по-висока от 10 mg/min.
Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра за приготвянето на инфузионния разтвор на Erbitux са включени в края на тази листовка (вижте "Инструкция за работа").

Продължителност на лечението
Обикновено Erbitux се влива веднъж седмично. Продължителността на лечението може да се променя в зависимост от заболяването и е индивидуална при отделните пациенти, затова Вашият лекар ще обсъди с Вас колко дълго ще получавате Erbitux.

Комбиниране с друго противораково лечение
Ако приемате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, те трябва да се прилагат поне 1 час след края на инфузията на Erbitux.
Ако приемате Erbitux в комбинация с лъчева терапия, лечението с Erbitux обикновено се започва 1 седмица преди лъчевата терапия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Основните нежелани реакции на Erbitux са реакции, свързани с инфузията, и реакции, засягащи кожата:
Реакции, свързани с инфузията
Реакции, свързани с инфузията, се наблюдават при повече от 10 на 100 пациенти; при повече от 1 на 100 пациенти тези нежелани реакции може да са тежки. Такива реакции могат да са алергични по характер. Те обикновено се проявяват по време на инфузията, в рамките на един час след това или понякога и по-късно.

Леки или умерени нежелани реакции, свързани с инфузията, включват:

• висока температура;
• втрисане;
• замаяност;
• затруднено дишане.

Ако се проявят подобни признаци, моля уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
Вашият лекар може да намали скоростта на инфузията на Erbitux, за да се овладеят тези симптоми.

Тежки нежелани реакции, свързани с инфузията, включват:

• тежки затруднения в дишането, които се развиват бързо;
• уртикария;
• припадък;
• болка в гърдите (симптом за нежелани реакции, засягащи сърцето).

Ако се развият подобни признаци, незабавно се обърнете към лекар. Тези нежелани лекарствени реакции може да имат сериозни последствия, включително в редки случаи животозастрашаващи състояния, и да изискват незабавна намеса. В такъв случай лечението с Erbitux трябва да се преустанови.

Нежелани реакции, свързани с кожата
При над 80 на 100 от пациентите е вероятно да се получат нежелани лекарствени реакции, засягащи кожата. При 15 на 100 от пациентите тези кожни реакции може да са тежки. Повечето от тези нежелани лекарствени реакции се развиват през първите три седмици от лечението. Обикновено те изчезват с времето след края на лечението с Erbitux.

Основните нежелани реакции, свързани с кожата, включват:

• подобни на акне кожни промени;
• сърбеж;
• суха кожа;
• лющене на кожата;
• прекомерно окосмяване;
• нарушения на ноктите като например възпаление на нокътното легло.

В много редки случаи (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) пациентите могат да получат мехури или белене на кожата, които могат да са знак за тежка кожна реакция, наречена синдром на Stevens-Johnson. Ако забележите тези симптоми, моля обърнете се към Вашия лекар незабавно, понеже тези признаци могат да имат сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.
Ако забележите други значителни кожни промени, моля уведомете Вашия лекар възможно най-бързо, тъй като е възможно да се наложи промяна в дозата на Erbitux или на интервалите между инфузиите. Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да бъде спряно в случай, че кожните реакции отново се появят след неколкократно намаляване на дозата.
Ако забележите, че състоянието на засегнатите участъци от кожата се влоши, незабавно се обърнете към лекар и особено, ако допълнително се появят общи признаци на инфекция като висока температура и умора. Тези признаци може да означават развитие на кожна инфекция, която може да има сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.

Нежелани реакции, свързани с белите дробове
В нечести случаи (могат да засегнат до 1 на 100 човека) пациентите могат да получат възпаление на белите дробове (наречено интерстициална белодробна болест), което да има сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.
Ако забележите симптоми като поява или влошаване на затрудненото дишане, незабавно се обърнете към лекар, особено ако имате и кашлица или висока температура. Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да се прекрати.

Други нежелани реакции
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):

• възпаление на лигавиците на червата, устата и носа (тежко в някои случаи), което може да доведе до кървене от носа при някои пациенти;
• намаляване на нивата на магнезий в кръвта;
• увеличаване на нивата на определени чернодробни ензими в кръвта.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

• главоболие;
• умора;
• възпаление и зачервяване на очите;
• диария;
• обезводняване, което може да се дължи на диария или на намален прием на течности;
• гадене;
• повръщане;
• загуба на апетит, водеща до намаляване на теглото;
• намаляване на нивата на калция в кръвта.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

• кръвни съсиреци във вените на краката;
• кръвни съсиреци в белите дробове;
• възпаление на клепачите или предната част на окото.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• възпаление на мозъчната обвивка (асептичен менингит).

Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение
Ако приемате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, някои от възможните нежелани реакции могат да са свързани също с комбинацията или с другите лекарства. Затова, моля прочетете и листовките на другите лекарства.
Ако получавате Erbitux в комбинация с противоракови лекарства, включително платина, е по-вероятно броят на белите Ви кръвни клетки да намалее. Това може да доведе до инфекциозни усложнения, включително животозастрашаващи състояния, особено ако имате кожни реакции, възпаление на лигавицата на червата и устната кухина или диария. Затова, ако се появят общи признаци на инфекция като висока температура и умора, моля незабавно се обърнете към лекар.

Ако приемате Erbitux в комбинация с противораково лекарство, съдържащо флуоропиримидини, е по-вероятно да получите следните нежелани реакции на това лекарство:

• гръдна болка;
• инфаркт;
• сърдечна недостатъчност;
• зачервяване и оток на дланите или ходилата, които може да доведат до обелване на кожата (синдром ръка-крак).

Ако приемате Erbitux в комбинация с лъчева терапия, някои от възможните нежелани реакции могат да са свързани и с тази комбинация, като:

• възпаление на лигавицата на червата и устната кухина;
• типични за лъчевата терапия кожни реакции;
• затруднено преглъщане;
• намален брой на белите кръвни клетки.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Erbitux
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Erbitux трябва да се използва непосредствено след отваряне на опаковката.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Erbitux
Активното вещество е: цетуксимаб.
Всеки милилитър от инфузионния разтвор съдържа 5 mg цетуксимаб.
Всеки флакон от 20 ml съдържа 100 mg цетуксимаб.
Всеки флакон от 100 ml съдържа 500 mg цетуксимаб.

Другите съставки са: натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, монохидрат на лимонената киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Erbitux и какво съдържа опаковката
Erbitux 5 mg/ml инфузионен разтвор се доставя във флакони по 20 ml или 100 ml.
Всяка опаковка съдържа един флакон.
Не всички видове флакони могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Merck KGaA, Германия.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Инструкция за употреба
Erbitux може да се приложи чрез капков метод, посредством инфузионна помпа или инжекционна помпа. Тъй като Erbitux е съвместим само със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за инжекции, той не трябва да се смесва с други интравенозно прилагани лекарствени продукти. Трябва да се използва отделна инфузионна линия, която в края на инфузията задължително се промива със стерилен инжекционен 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%).

Erbitux 5 mg/ml е съвместим с:

• полиетиленови (РЕ), етилвинилацетатни (ЕУА) или поливинилхлоридни (PVC) сакове;
• полиетиленови (PE), полиуретанови (PUR), етилвинилацетатни (EVA), полиолефинови термопластични (TP) или поливинилхлоридни (PVC) инфузионни комплекти;
• полипропиленови (PP) спринцовки за инжекционна помпа.

Erbitux 5 mg/ml е химически и физически стабилен в течение на 48 часа при 25°С, ако разтворът е приготвен, както е описано по-долу. Все пак, тъй като не съдържа никакъв антимикробиален консервант или бактериостатичен агент, той е предназначен за непосредствена употреба.
Трябва стриктно да се следи за осигуряване на асептични условия на работа при приготвяне на инфузията. Erbitux 5 mg/ml трябва да се приготви както следва:

• За прилагане с инфузионна помпа или чрез капково вливане (разреден със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)): Взема се сак със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) с подходящ обем. Изчислява се необходимият обем Erbitux. От сака се изтегля съответното количество разтвор на натриев хлорид, използвайки подходяща стерилна спринцовка със съответна игла. Взема се подходяща стерилна спринцовка и се прикрепва съответна игла. Изтегля се необходимият обем Erbitux от флакона. Erbitux се прехвърля в подготвения инфузионен сак. Тази процедура се повтаря, докато се достигне изчисленият обем за инфузия. Инфузионната линия се свързва и се промива с разредения Erbitux преди началото на инфузията. При вливането се използва капков метод или инфузионна помпа. Първата доза (400 mg/m2 телесна повърхност) се влива в продължение на около 2 часа със скорост на вливане не по-висока от 5 mg/min. Всяка следваща доза (250 mg/m2 телесна повърхност) се влива за около 1 час със скорост на вливане не по-висока от 10 mg/min;
• За прилагане с инфузионна помпа или чрез капково вливане (неразреден): Изчислява се необходимият обем Erbitux. Взема се подходяща стерилна спринцовка (минимум 50 ml) и се прикрепва подходяща игла. Изтегля се необходимият обем Erbitux от флакона. Erbitux се прехвърля в стерилен вакуумиран контейнер или сак. Тази процедура се повтаря, докато се достигне изчисленият обем. Инфузионната линия се свързва и се промива с Erbitux преди началото на инфузията. Първата доза (400 mg/m2 телесна повърхност) се влива в продължение на около 2 часа със скорост на вливане не по-висока от 5 mg/min. Всяка следваща доза (250 mg/m2 телесна повърхност) се влива за около 1 час със скорост на вливане не по-висока от 10 mg/min;
• За прилагане с инжекционна помпа: Изчислява се необходимият обем Erbitux. Към подходяща стерилна спринцовка се прикрепва съответна игла. Изтегля се необходимият обем Erbitux от флакона. Иглата се отстранява и спринцовката се поставя в инжекционната помпа. Инфузионната линия се свързва към спринцовката и инфузията започва след промиване на линията с Erbitux или със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Процедурата се повтаря, докато се приложи изчисленият обем. Първата доза (400 mg/m2 телесна повърхност) се влива в продължение на около 2 часа със скорост на вливане не по-висока от 5 mg/min. Всяка следваща доза (250 mg/m2 телесна повърхност) се влива за около 1 час със скорост на вливане не по-висока от 10 mg/min.