МАБТЕРА флакон 1400 мг. / 15 мл. * 1

МАБТЕРА флакон 1400 мг. / 15 мл. * 1

Листовка: информация за пациента
MabThera 1400 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение
ритуксимаб (rituximab)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява MabThera и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи MabThera
3. Как се прилага MabThera
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате MabThera
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява MabThera и за какво се използва
Какво представлява MabThera
MabThera съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен "моноклонално антитяло". Той се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той предизвиква смъртта й.
MabThera е наличен като лекарство, което се прилага чрез вливане във вената (наречен MabThera 100 mg или MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор) и като лекарство за инжектиране под кожата (наречен MabThera 1400 mg или MabThera 1600 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение).

За какво се използва MabThera
MabThera 1400 mg се използва за лечение на неходжкинов лимфом при възрастни.

• Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.

MabThera 1400 mg може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени "химиотерапия".
В началото на лечението винаги ще Ви се приложи MabThera като вливане (интравенозна инфузия).
След това ще Ви се приложи MabThera като инжекция под кожата. Вашият лекар ще реши кога да започне инжекциите с MabThera.
При пациенти, при които лечението е ефикасно, MabThera може да се използва като поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на първоначалното лечение.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи MabThera
Не използвайте MabThera

• ако сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако сте алергични към хиалуронидаза (ензим, който помага за увеличаване на усвояването на инжектираното активно вещество);
• ако в момента имате активна, тежка инфекция;
• ако имате слаба имунна система.

Не трябва да получавате MabThera, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera, ако:

• някога сте имали или сега може да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои случаи MabThera може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали хепатит В инфекция, ще бъдат внимателно преглеждани от лекаря си за признаци на тази инфекция;
• някога сте имали проблеми със сърцето (напр. стенокардия, сърцебиене или сърдечна недостатъчност) или сте имали проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera. Може да се наложи Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с MabThera.

Деца и юноши
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Това е, защото няма много информация относно употребата на MabThera при деца и юноши.

Други лекарства и MabThera
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства. Това е, защото MabThera може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа MabThera.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

• ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да бъдете помолени да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи MabThera. Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага MabThera;
• ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система - като например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera.

Бременност и кърмене
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, ако смятате, че сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото MabThera може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате MabThera и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с MabThera.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с MabThera. Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с MabThera. Това е, защото MabThera може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини
Не е известно дали MabThera повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.

3. Как се прилага MabThera

Как се прилага
MabThera ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в случай, че получите някакви нежелани реакции.
В началото на лечението винаги ще Ви се приложи MabThera като вливане (интравенозна инфузия).
След това ще Ви се приложи MabThera като инжекция под кожата (подкожна инжекция) за около 5 минути. Върху стъкления флакон има отлепващ се стикер, който описва лекарствения продукт. Преди инжектиране Вашият лекар или медицинска сестра ще постави стикера върху спринцовката.
Вашият лекар ще реши кога да започне инжекциите с MabThera.
Когато се инжектира под кожата, лекарството се прилага в областта на корема, а не в други места на тялото и не в места на корема, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, твърда или където има бенки или белези.

Лекарства, давани преди всяко приложение на MabThera
Преди да Ви се приложи MabThera, ще Ви се дадат други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

• MabThera ще Ви се приложи в същия ден, в който получавате химиотерапията. Обикновено се прилага на всеки 3 седмици, до 8 пъти;
• Ако се повлиявате добре от лечението, MabThera може да Ви се прилага като поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на 2 години.

Вашият лекар може да промени схемата в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции на мястото, където се инжектира лекарството
Много пациенти получават някои локални нежелани реакции на мястото, където се инжектира MabThera. Те включват: болка, оток, посиняване, кървене, зачервяване на кожата, сърбеж и обрив.
Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с MabThera, ако тези реакции са сериозни.

Инфекции
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:

• повишена температура, кашлица, болки в гърлото, пареща болка при уриниране, или усещане за слабост или общо неразположение;
• загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението - те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с фатален изход (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

По време на лечението с MabThera може да получавате инфекции по-лесно. Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните пътища. Те са изброени по-долу в "Други нежелани реакции".

Други нежелани реакции включват:
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• бактериални или вирусни инфекции, бронхит;
• нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура или нисък брой кръвни клетки, наречени тромбоцити;
• гадене;
• петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие;
• намален имунитет - поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени "имуноглобулини" (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, възпаление на бронхите, гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит В;
• нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки;
• алергични реакции (свръхчувствителност);
• високи нива на кръвна захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в кръвта на ензима "LDH", ниско ниво на калция в кръвта;
• необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, тръпки, намалено усещане при допир;
• чувство на безпокойство, проблеми със заспиването;
• зачервяване на лицето и на други участъци от кожата поради разширение на кръвоносните съдове;
• замайване или тревожност;
• повишено сълзоотделяне, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото (конюнктивит);
• звънене в ушите, болка в ушите;
• сърдечни нарушения - като инфаркт, неравномерен или бърз сърдечен ритъм;
• повишено или понижено кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне);
• свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане (бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух, хрема;
• повръщане, диария, коремна болка, дразнене или разязвяване на гърлото и устата, затруднено преглъщане, запек, нарушено храносмилане;
• нарушения в храненето, недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло;
• обрив, повишено изпотяване, нощно изпотяване;
• проблеми с мускулите - като например стягане в мускулите, ставна или мускулна болка, болка в гърба и във врата;
• туморна болка;
• общ дискомфорт или безпокойство, умора, треперене, симптоми на грип;
• мултиорганна дисфункция.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• нарушено кръвосъсирване, намалено производство на червени кръвни клетки и повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична анемия), подути или увеличени лимфни възли;
• понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности, нервност;
• проблеми с вкуса - като например промяна на вкуса;
• сърдечни проблеми - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка (стенокардия);
• астма, намален приток на кислород до органите;
• подуване на стомаха.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини - IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на загиващите ракови клетки;
• увреждане на нервите на ръцете и краката, парализа на лицето;
• сърдечна недостатъчност;
• възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми;
• дихателна недостатъчност;
• увреждане на чревната стена (перфорация);
• тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи;
• бъбречна недостатъчност;
• тежка загуба на зрение (признак на увреждане на мозъчните нерви).

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

• намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага;
• намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията - това може да е обратимо, но в редки случаи може да е фатално;
• загуба на слуха, загуба на други усещания.

MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Ако получавате MabThera в комбинация с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате MabThera
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява. Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа MabThera 1400 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение
Активното вещество е: ритуксимаб. Всеки флакон съдържа 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб. Всеки ml съдържа 120 mg ритуксимаб.
Другите съставки са: рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, α,α-трехалоза дихидрат, L-метионин, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда MabThera 1400 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение и какво съдържа опаковката
MabThera е готова за употреба, бистра до опалесцентна, безцветна до жълтеникава течност, която се доставя като разтвор за подкожно инжектиране във флакон от безцветно стъкло със запушалка от бутилова гума, с алуминиева обкатка и розов пластмасов отчупващ се диск.
Всеки флакон съдържа 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб. Всяка картонена опаковка съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба:
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Обединено кралство.

Производител:
Roche Pharma AG, Германия.