ТРИТЕЙС таблетки 5 мг * 30 САНОФИ

ТРИТЕЙС таблетки 5 мг * 30 САНОФИ

Листовка: информация за потребителя

ТРИТЕЙС 5 mg таблетки
TRITACE 5 mg tablets

ТРИТЕЙС 10 mg таблетки
TRITACE 10 mg tablets

Рамиприл (Ramipril)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото съдържа важна информация за Вас.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява ТРИТЕЙС и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ТРИТЕЙС
3. Как да приемате ТРИТЕИС
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ТРИТЕЙС
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ТРИТЕЙС и за какво се използва

ТРИТЕЙС съдържа лекарство, наречено рамиприл. То принадлежи към група на лекарства, наречени АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим).

ТРИТЕЙС действа като:

• Намалява произвежданите в тялото Ви вещества, които могат да повишат кръвното налягане
• Спомага за отпускане и разширяване на кръвоносните Ви съдове
• Помага на сърцето да изпомпва кръвта в тялото Ви.

ТРИТЕЙС може да бъде използван:

• За лечение на високо кръвно налягане (хипертония)
• За намаляване риска от получаване на инфаркт или инсулт
• За намаляване риска или забавяне влошаването на бъбречни проблеми (когато имате, или нямате диабет)
• За лечение на сърцето, когато не може да изпомпва достатъчно кръв към тялото (сърдечна недостатъчност)
• Като лечение след инфаркт на сърцето (миокарден инфаркт), усложнен със сърдечна недостатъчност.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ТРИТЕЙС

Не приемайте ТРИТЕЙС

• ако сте алергични към рамиприл или друго лекарство —АСЕ инхибитор или към някоя от останалите съставки на този лекарствен продукт изброени в точка 6.
• Признаците на алергична реакция могат да включват обрив, проблеми с дишането или преглъщането, оток на устните, лицето, гърлото или езика Ви.
• ако някога сте имали сериозна алергична реакция, наречена „ангиоедем”. Признаците включват сърбеж, копривна треска (уртикария), зачервяване на ръцете, краката и гърлото, подуване на гърлото и езика, подуване около очите и устните, затруднено дишане и преглъщане
• Ако сте приемали или в момента приемате сакубитрил /валсартан, лекарство, което се използва за лечение на продължителна (хронична) сърдечна недостатъчност при възрастни.
• ако сте на диализа или някакъв друг вид филтрация на кръвта. В зависимост от използваната апаратура, ТРИТЕЙС може да не е подходящ за Вас
• ако имате бъбречни проблеми, при които кръвоснабдаването на бъбреците Ви е намалено (стеноза на бъбречната артерия)
• По време на последните 6 месеца от бременността (вижте точката по-долу „Бременност и кърмене”)
• ако кръвното Ви налягане е необичайно ниско или нестабилно. Необходимо е Вашият лекар да направи тази преценка.
• Ако имате захарен диабет или бъбречни проблеми и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо апиксирен.

Не приемайте ТРИТЕЙС, ако нещо от по-горе изброеното се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, преди да приемете ТРИТЕЙС.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ТРИТЕЙС:

• ако имате проблеми със сърцето, черния дроб или бъбреците,
• ако сте изгубили много телесни течности или соли (чрез повръщане, диария, по-обилно потене от обичайното, ако сте на диета с ниско съдържание на сол; ако приемате диуретици (обезводняващи) продължително време или сте били на диализа)
• ако ще бъдете подложени на лечение за намаляване на алергия към ужилване от пчели или оси (десенсибилизация)
• ако ще бъдете подлагани на анестезия. Тя може да Ви бъде приложена при операция или стоматологична намеса. Може де се наложи да спрете лечението си с ТРИТЕЙС един ден по-рано; попитайте Вашия лекар за съвет.
• ако имате повишено количество на калия в кръвта (показано в резултати от изследване на кръвта)
• ако приемате лекарства или сте в състояние, което може да понижи нивата на натрий в кръвта Ви. Вашият лекар може да провежда редовни изследвания на кръвта, специално за проверка на нивата на натрий в кръвта Ви, особено ако сте в старческа възраст
• Ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от ангиоедема, сериозна алергична реакция като mTOR инхибитори (напр темсиролимус, еверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, непролизин (NEP) инхибитори (като рацекадотрил) или сакубитрил /валсартан. За сакубитрил /валсартан, вижте точка 2 „ Не приемайте Тритейс“.
• ако имате колагенно съдово заболяване като склеродермия или системен еригематозен лупус.
• трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да сте бременна). ТРИТЕЙС не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може сериозно да навреди Вашето бебе, ако бъде използван на този етап (вижте точката по-долу „Бременност и кърмене),
• ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
• ангиотензин II рецепторен блокер (АРБ) (известни също като сартани-например валсартан, телмисартан, ирбесартан), по-специално, ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет.
• алискирен.

Вашият лекар може да проверява бъбречната Ви функция, кръвно налягане, както и количеството на електролити (например калий) в кръвта на редовни интервали. Вижте също информация под заглавие "Не приемайте ТРИТЕЙС".

Деца и юноши

ТРИТЕЙС не се препоръчва за прилагане при деца и юноши под 18 годишна възраст, защото безопасността и ефикасността на ТРИТЕЙС при деца все още не е установена.

Ако нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете ТРИТЕЙС.

Други лекарства и ТРИТЕЙС

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства. ТРИТЕЙС може да окаже влияние върху начина на действие на някои други лекарства. Както и някои лекарства също могат да повлияят начина на действие на ТРИТЕЙС.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства. Те могат да отслабят действието на ТРИТЕЙС:

Лекарства, използвани за облекчаване на болка и възпаление (например нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен или индометацин и аспирин)
Лекарства използвани за лечение на ниско кръвно налягане, шок, сърдечна недостатъчност, астма или алергия като ефедрин, норадреналин или адреналин. Ще се наложи Вашият лекар да проследява кръвното Ви налягане.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства. Те могат да повишат възможността от поява на нежелани реакции ако се приемат заедно с Тритейс:

• Сакубитрил /валсартан - използвани за лечение на дългосрочна (хронична) сърдечна недостатъчност при възрастни (вижте точка 2 „ Не приемайте Тритейс“)
• Лекарства, използвани за облекчаване на болка и възпаление (например нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен или индометацин и аспирин)
• Лекарства за лечение на рак (химиотерапия)
• Лекарства, използвани за предотвратяване отхвърлянето на органи след трансплантация, например циклоспорин
• Диуретици (отводняващи таблетки), например фуроземид
• Лекарства, които могат да повишат количеството на калия в кръвта, например спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиеви соли, триметоприм самостоятелно или в комбинация със сулфаметоксазол (за инфекции) и хепарин (за разреждане на кръвта)
• Стероиди и лекарства против възпаление, например преднизолон
• Алопуринол (използван за намаление на пикочната киселина в кръвта Ви)
• Прокаинамид (при сърдечни ритъмни нарушения)
• Темсиролимус (за лечение на рак)
• Сиролимус, еверолимус (за предотвратяване на отхвърляне на присаждане)
• Вилдаглиптин (използван за лечение на диабет тип 2)
• Рацекадотрил (употребява се срещу диария)

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и / или да вземе други предпазни мерки, ако приемате ангиотензин II рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информация в точките "Не приемайте Tritace" и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства. Те могат да бъдат повлияни от ТРИТЕЙС:

Лекарства за диабет, понижаващи кръвната захар, които се приемат през устата, и инсулин. ТРИТЕЙС може да намали кръвната Ви захар. Проверявайте стриктно кръвната си захар, докато приемате ТРИТЕЙС
Литий (при психични проблеми). ТРИТЕЙС може да повиши количеството на лития в кръвта Ви. Количеството на лития трябва да бъде стриктно проследявано от Вашия лекар.

Ако нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете ТРИТЕЙС.

ТРИТЕЙС с храна, и алкохол

Приемът на алкохол с ТРИТЕЙС може да предизвика замайване и да се почуствате не на себе си. Ако приемате ТРИТЕЙС, обсъдете с Вашия лекар колко алкохол може да пиете, тъй като лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане и алкохолът, могат да имат акумулиращ ефект.
ТРИТЕЙС може да бъде приеман с или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да сте бременна).

Не трябва да приемате ТРИТЕЙС през първите 12 седмици от бременността и не трябва да го приемате изобщо от 13-тата седмица, тъй като използването му по време на бременност може да е вредно за бебето. Ако забременеете по време на ТРИТЕЙС, незабавно уведомете Вашия лекар. Преминаване към подходящо алтернативно лечение трябва да се извърши предварително при планирана бременност.

Кърмене

Не трябва да приемате ТРИТЕЙС, ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машнии

Може да почувствате замайване, докато приемате ТРИТЕЙС. По-вероятно е това да се случи, в началото на лечението с ТРИТЕЙС или ако започнете да приемате по-висока доза. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

TRITACE съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. на практика не съдържа натрий - лекарство "без натрий".

3. Как да приемате ТРИТЕЙС

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да приемате

Лечение на високо кръвно налягане

Обичайната начална доза е 1,25 mg или 2,5 mg веднъж дневно.
Вашият лекар ще коригира дозата, докато кръвното Ви налягане не е добре контролирано
Максималната доза е 10 mg веднъж дневно.
Ако Вие вече приемате диуретици (отводняващи таблетки) Вашият лекар може да спре или да намали количеството на диуретика, който приемате, преди началото на лечението с ТРИТЕЙС.

За намаляване риска от инфаркт или инсулт

Обичайната начална доза е 2,5 mg веднъж дневно.
Вашият лекар може след това да реши да увеличи количеството, което приемате.
Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно.

Лечение за намаляване или забавяне на влошаването на бъбречни проблеми

Може да започнете с дози от 1,25 mg или 2,5 mg веднъж дневно.
Вашият лекар ще коригира количеството, което приемате
Обичайната доза е 5 mg или 10 mg веднъж дневно.

Лечение на сърдечна недостатъчност

Обичайната начална доза е 1,25 mg веднъж дневно.
Вашият лекар ще коригира количеството, което приемате
Максималната доза е 10 mg дневно. Предпочита се прилагане два пъти дневно.

Лечение след преживян инфаркт

Обичайната начална доза е 1,25 mg веднъж дневно до 2,5 mg два пъти дневно
Вашият лекар ще коригира количеството, което приемате
Обичайната доза е 10 mg дневно. Предпочита се прилагане два пъти дневно.

Старческа възраст

Вашият лекар ще намали началната доза и ще коригира дозата по-бавно.

Прием на лекарството

Приемайте това лекарство през устата по едно и също време всеки ден.
Поглъщайте таблетките цели с течност
Не разтрошавайте и не дъвчете таблетките

Ако сте приели повече от необходимата доза ТРИТЕЙС

Обърнете се към лекар или незабавно отидете в най-близкото болнично отделение. Не шофирайте до болницата, необходимо е някой друг да Ви отведе или се обадете за линейка. Вземете опаковката на лекарството с Вас, за да може лекарят да разбере какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете ТРИТЕЙС

Ако сте пропуснали доза, вземете обичайната си доза при следващия прием
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребта на този продукт, моля, попитайте Вашият лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, ТРИТЕЙС може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на ТРИТЕЙС и веднага посетете лекар, ако забележите никои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

• Оток на лицето, устните или гърлото, които затрудняват преглъщането или дишането, както и сърбеж и обрив. Това може да бъде признак на тежка алергична реакция към ТРИТЕЙС.
• Тежка кожна реакция, включваща обрив, язви в устата, влошаване на съществуващо кожно заболяване, зачервяване, образуване на мехури или обелване на кожата (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермапна некролиза или еритема мултиформе).

Незабавно се обърнете към лекар, ако получите:

• Повишена сърдечна честота, неравномерно или твърде силно сърцебиене (палпитации), гръдна болка, стягане в гърдите или по-сериозни проблеми, включително инфаркт и инсулт.
• Задух или кашлица. Това може да са признаци на белодробни проблеми.
• При по-лесно образуване на синини, по-продължително кървене, всяко кървене (например кървене от венците), пурпурни петна, покриващи кожата; по-лесно поддаване на инфекции, възпалено гърло и треска, чувство на умора, замайване или бледа кожа. Това могат да бъдат признаци за проблеми с кръвта или костния мозък.
• Силна болка в стомаха, която може да се разпространи до гърба. Това може да бъде признак на панкреатит (възпаление на панкреаса).
• Треска, студени тръпки, уморяемост, загуба на апетит, стомашна болка, гадене, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница). Това могат да бъдат признаци на чернодробни проблеми като хепатит (възпаление на черния дроб) или чернодробно увреждане.

Други нежелани реакции, включват:

Кажете на Вашия лекар, ако някои от изброените станат сериозни или продължат по-дълго отняколко дни.

Чести (може да засегне до 1 на 10 души)

• Главоболие или уморяемост.
• Чувство на замайване. По-вероятно е да се случи при начало на приема на ТРИТЕЙС или при повишаване на дозата.
• Припадък, хипотония (необичайно ниско кръвно налягане), особено при рязко изправяне от легнало или седнало положение.
• Суха дразнеща кашлица, възпаление на синусите (синузит) или бронхит, задух.
• Стомашна или чревна болка, диария, нарушено храносмилане, гадене или повръщане.
• Кожен обрив с или без оток.
• Гръдна болка.
• Схващане на или болка в мускулите.
• Кръвни изследвания, показващи повишено ниво на калий в кръвта.

Нечести (може да засегне до 1 на 100 души)

• Нарушено равновесие (световъртеж).
• Сърбеж и необичайна кожна чувствителност например, изтръпване, мравучкане, бодежи, усещане за парене или пълзене по кожата (парестезия).
• Загуба или промяна на вкус.
• Проблеми със съня.
• Чувство за подтиснатост, тревожност, по-голяма нервност или несигурност от обикновено.
• Запушен нос, затруднено дишане или влошаване на астма.
• Подуване на червата, наречено „чревен ангиоедем”, при който има симптоми като болка в корема, повръщане и диария.
• Киселини, запек или сухота в устата.
• Отделяне на повече урина от обичайното за деня.
• По-обилно от обичайното потене.
• Загуба или понижаване на апетита (анорексия).
• Ускорена или неритмична сърдечна честота.
• Оток по ръцете и краката. Това може да е признак за задържане на повече течности в тялото.
• Зачервяване.
• Замъглено виждане.
• Болки в ставите.
• Треска.
• Сексуална неспособност при мъже, намалено сексуално желание при мъже или жени.
• Повишен брой на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия), което се открива при кръвни изследвания.
• Кръвни изследвания, показващи промени във функцията на черния дроб, панкреаса или бъбреците.

Редки (може да засегне 1 на 1 000 души)

• Чувство за несигурност или объркване.
• Червен и подут език.
• Тежко лющене или обелване на кожата, сърбящ, надигнат обрив.
• Проблеми с ноктите (например загуба или разделяне на нокътя от нокътното легло).
• Кожен обрив или образуване на синини.
• Петна по кожата и студени крайници.
• Зачервени, сърбящи, подути или сълзящи очи.
• Нарушен слух или шум в ушите.
• Чувство на слабост.
• Кръвни изследвания, показващи намаляване броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки или тромбоцитите или количеството на хемоглобина.

Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 души)

По-голяма чувствителност към слънчевата светлина от обикновено.

Други съобщени нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар, ако някои от изброените станат сериозни или продължат повече от няколко дни.

• Трудна концентрация.
• Подути устни.
• Кръвни изследвания, показващи твърде малко кръвни клетки в кръвта.
• Кръвни изследвания, показващи по-малко от обичайното количество натрий в кръвта.
• Концентрирана урина (тъмна на цвят), чувствате се или сте болни, имате мускулни крампи, объркване и гърчове, които могат да се дължат на несъответстваща АДХ (антидиуретичен хормон) секреция. Ако имате тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
• Промяна в цвета на пръстите на ръцете и краката, когато сте на студено и след това мравучкане или болезненост, когато се затоплите (феномен на Рейно).
• Увеличаване на гърдите при мъже.
• Забавени или нарушени реакции.
• Чувство за парене.
• Промяна в усещането за миризма.
• Косопад.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8,
1303 София,
Тел.: +35 928903417,
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можеге да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ТРИТЕЙС

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистерите и бутилките след „Годен до: “.Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ТРИТЕЙС

• Активното вещество е рамиприл.

Таблетки

5 mg: Всяка таблетка съдържа рамиприл 5 mg
10 mg: Всяка таблетка съдържа рамиприл 10 mg

• Другите съставки на таблетките са:

Таблетки 5 mg

хипромелоза
прежелатинизирано царевично нишесте
микрокристална целулоза
натриев стеарилфуматрат
червен железен оксид (Е 172)

Таблетки 10 mg

хипромелоза

прежелатинизирано царевично нишесте
микрокристална целулоза
натриев стеарилфуматрат

Как изглежда ТРИТЕЙС и какво съдържа опаковката

Таблетки 5 mg

Светло червени продълговати таблетки 8x4 mm с делителна черта, гравирани с 5 и логото на компанията от горната страна и НМР и 5 от долната. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Таблетки 10 mg

Бели до почти бели продълговати таблетки 7 х 4,5 mm с делителна черта, гравирани с НМО/НМО от горната страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Тритейс 5 mg таблетки се предлагат в опаковки от 10,14,15, 18,20,21,28, 30,45, 50, 56, 90,98, 99, 100, 300,320,500 таблетки в PVC/Alu блистери и в опаковки от 500 таблетки в кафяви стъклени бутилки с капачка на винт от HDPE.

Тритейс 10 mg таблегтки се предлагат в опаковки от 7,10,14,15,18,20,28,30,45, 50, 56,90, 98, 99, 100,300, 320,500 таблетки в PVC/Alu блистери и в опаковки от 28, 56,500 таблетки в кафяви стъклени бутилки с капачка на винт от HDPE.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Sanofi Winthrop Industrie,Франция

Производител

Sanofi S.r,L.Италия

и/или

Delpharm Dijon, Франция

и/или

S.C. ZENTIVA SA. Румъния

Дата на последно преразглеждане на листовката:

март 2023 год.