САНДОСТАТИН прах и разтворител за инжекционна суспензия 30 мг

САНДОСТАТИН прах и разтворител за инжекционна суспензия 30 мг

Листовка: информация за пациента

Сандостатин LAR 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия
Sandostatin LAR 20 mg powder and solvent for suspension for injection

Сандостатин LAR 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия
Sandostatin LAR 30 mg powder and solvent for suspension for injection

октреотид (octreotide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
•  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Сандостатин LAR и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Сандостатин LAR
3. Как да използвате Сандостатин LAR
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Сандостатин LAR
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Сандостатин LAR и за какво се използва

Сандостатин LAR е синтетично съединение, производно на соматостатин. Соматостатин е нормално съществуващо в организма вещество, което потиска действието на редица хормони, като например хормона на растежа. Предимствата на Сандостатин LAR пред соматостатин са по-мощният и по-продължителен ефект.

Сандостатнн LAR се прилага за

• лечение на акромегалия

Акромегалията е състояние, при което организмът произвежда растежен хормон много повече от необходимото. При нормални условия растежният хормон контролира нарастването на тъканите, органите и костите. Увеличената продукция на растежен хормон води до нарастване на размера на костите и тъканите, особено на дланите и стъпалата. Сандостатин LAR забележимо намалява симптомите на акромегалия, които включват главоболие, изобилно изпотяване, скованост на ръцете и краката, умора и болки в ставите. В повечето случаи свръхпродукцията на растежен хормон се предизвиква от увеличение на хипофизната жлеза (хипофизен аденом). Лечението със Сандостатин LAR може да доведе до намаляване на размерите на аденома.

Сандостатин LAR се използва за лечение на пациенти с акромегалия:

• когато другите методи за лечение на акромегалия (оперативно лечение или лъчетерапия) са неподходящи или не действат;
• след лъчетерапия, за покриване на междинния период до постигане на пълен ефект от нея;
• за облекчаване на симптомите, свързани със свръхпродукцията на някои специфични хормони и други подобни вещества от стомаха, червата или панкреаса.

Свръхпродукцията на специфични хормони и други подобни вещества, може да бъде предизвикана от някои редки заболявания на стомаха, червата и панкреаса. Това води до нарушаване на нормалното хормонално равновесие на организма и е свързано с появата на редица симптоми, като пристъпи на зачервяване, диария, ниско кръвно налягане, обриви и загуба на тегло. Лечението със Сандостатин LAR подпомага контролирането на тези симптоми.

• лечение на невроендокринни тумори, локализирани в червата (напр. апендикса, тънките черва или колона).

Невроендокринните тумори са редки тумори, които могат да бъдат открити в различни части на тялото. Сандостатин LAR се използва за контролиране на растежа на тези тумори, когато са локализирани в червата (напр. апендикс, тънки черва или колон).

• лечение на тумори на хипофизата, които произвеждат прекалено голямо количество тиреостимулиращ хормон (ТСХ),

Прекалено голямото количество тиреостимулиращ хормон (ТСХ) води до хипертиреоидизъм. Сандостатин LAR се използва за лечение на хора с тумори на хипофизата, които произвеждат прекалено голямо количество тиреостимулиращ хормон (ТСХ):

• когато другите видове лечение (оперативно или лъчетерапия) не са подходящи или не действат;
• след лъчетерапия, за да се покрие междинния период, докато започне да действа лъчетерапията.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Сандостатин LAR

Следвайте внимателно всички инструкции, дадени от Вашия лекар. Те може да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка.

Прочетете следните обяснения, преди да започнете да използвате Сандостатин LAR.

Не използвайте Сандостатин LAR:

• ако сте алергични към октреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Сандостатин LAR:

• ако знаете, че имате жлъчни камъни или сте имали такива в миналото или възникнат някакви усложнения като висока температура, треска, коремна болка или пожълтяване на кожата или очите, информирайте Вашия лекар, тъй като продължителното използване на Сандостатин LAR може да доведе до образуването на жлъчни камъни. Вашият лекар може да пожелае да проверява периодично жлъчния Ви мехур.
• ако имате диабет, тъй като Сандостатин LAR може да повлияе нивата на кръвната захар. Ако имате диабет, трябва редовно да следите нивата на кръвната си захар,
• ако сте имали в миналото недостиг на витамин В12, Вашият лекар може да пожелае да проверява периодично нивата на витамин В12.

Изследвания и тестове

Ако провеждате продължително време лечение със Сандостатин LAR, Вашият лекар може да пожелае периодично да проверява функцията на Вашата щитовидна жлеза.

Вашият лекар ще следи функцията на черния Ви дроб.

Вашият лекар може да поиска да провери екзокринната функция на панкреаса Ви.

Деца

Има малък опит с употребата на Сандостатин LAR при деца.

Други лекарства и Сандостатин LAR

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

По принцип може да продължите да приемате други лекарства, докато се лекувате със Сандостатин LAR. Съобщава се, че Сандостатин LAR повлиява някои лекарства като циметидин, циклоспорин, бромокригтин, хинидин и терфенадин.

Ако приемате лекарства за контрол на кръвното налягане (напр. бета блокери или калциеви антагонисти) или средства за контрол на водния и електролитен баланс, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви.

Ако имате диабет, може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза инсулин.

Ако Ви предстои радиофармацевтична терапия с лутециев (l77Lu) оксодотреотид, Вашият лекар може да спре и/или да адаптира лечението Ви със Сандостатин LAR за кратък период от време.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Сандостатин LAR трябва да се прилага по време на бременност, само при крайна необходимост.

По време на лечението жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция.

Не трябва да кърмите, докато употребявате Сандостатин LAR. Не е известно дали Сандостатин LAR преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Сандостатин LAR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Независимо от това, някои от ефектите, които можете да изпитате, докато използвате Сандостатин LAR, като главоболие и умора, могат да намалят способността Ви за шофиране и безопасна работа с машини.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Сандостатин LAR

Сандостатин LAR винаги трябва да се прилага под формата на мускулна инжекция в областта на седалището. При всяка следваща апликация, лявата и дясната страна трябва да се редуват.

Ако сте използвали повече Сандостатин LAR, отколкото е необходимо

Няма данни за животозастрашаващи реакции след предозиране със Сандостатин LAR.

Симптомите на предозиране са: горещи вълни, често уриниране, умора, депресия, тревожност и липса на концентрация.

Ако мислите, че сте предозирани и изпитате подобни симптоми, консултирайте се с Вашия лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да използвате Сандостатин LAR

Ако сте забравили за поставянето на инжекцията, препоръчва се да я направите веднага, след като се сетите за това, след което може да продължите лечението по предписаната схема. Не е опасно, ако закъснеете с прилагането на лекарството с няколко дни, но е възможно временно отново да се появят симптомите на заболяването, докато се върнете към нормалната схема на приложение.

Ако сте спрели употребата на Сандостатин LAR

Ако преустановите лечението със Сандостатин LAR, е възможно Вашите симптоми да се появят отново. Поради тази причина не трябва да спирате употребата на Сандостатин LAR, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Камъни в жлъчката, водещи до внезапна болка в гърба;
• Прекалено високо ниво на кръвната захар.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Недостатъчна активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) предизвикваща промяна в сърдечната честота, апетита или телесното тегло, умора, усещане за студ или подуване отпред на шията;
• Промяна в тестовете за функцията на щитовидната жлеза;
• Възпаление на жлъчния мехур (холецистит), симптомите могат да включват болка в горната дясна част на корема, висока температура, гадене, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница);
• Прекалено ниско ниво на кръвната захар;
• Нарушен глюкозен толеранс;
• Забавен сърдечен ритъм.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Жажда, отделяне на малко количество урина, тъмна урина, суха зачервена кожа;
• Ускорен сърдечен ритъм.

Други сериозни нежелани реакции

• Свръхчувствителност (алергични реакции) включително кожен обрив;
• Вид алергична реакция (анафилаксия), която може да предизвика затруднено преглъщане или дишане, оток и изтръпване, вероятно с понижение на кръвното налягане, придружено от замаяност или загуба на съзнание;
• Възпаление на панкреаса (панкреатит); симптомите могат да включват внезапна болка в горната част на корема, гадене, повръщане, диария;
• Възпаление на черния дроб (хепатит), симптомите могат да включват пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), гадене, повръщане, загуба на апетит, усещане за общо неразположение, сърбеж, светло оцветена урина;
• Неправилен сърдечен ритъм;
• Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта; това би могло да доведе до повишено кървене или синини.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от описаните по-горе нежелани реакции.

Други нежелани реакции:

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от описаните по-долу нежелани реакции. Те обикновено са леки и отзвучават в хода на лечението.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Диария;
• Коремна болка;
• Гадене;
• Запек;
• Метеоризъм (газове);
• Главоболие;
• Болка на мястото на инжектиране.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Дискомфорт в стомаха след нахранване (диспепсия);
• Повръщане;
• Усещане за пълнота на стомаха;
• Мазни изпражнения;
• Кашави изпражнения;
• Промяна в цвета на изпражненията;
• Замаяност;
• Загуба на апетит;
• Промяна в черно дробните функционални тестове;
• Косопад;
• Задух;
• Слабост.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националния регулаторен орган на адрес:

България
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Сандостатин LAR

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С). Да не се замразява.
В деня на инжектиране Сандостатин LAR може да се съхранява при температура под 25°С.
Не трябва да съхранявате Сандостатин LAR след разтваряне (трябва да се използва веднага).

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „ЕХР/Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Сандостатин LAR

• Активното вещество е октреотид

Един флакон съдържа 20 mg или 30 mg октреотид (като октреотид ацетат)

• Другите съставки са

в праха (флакон): поли (DL-лактид-ко-гликолид), манитол (Е421).

в разтворителя (предварително напълнена спринцовка): натриева карбоксиметилцелулоза, манитол (Е421), полоксамер 188, вода за инжекции.

Как изглежда Сандостатин LAR и какво съдържа опаковката

Единична опаковка, съдържаща един 6 ml стъклен флакон с гумена запушалка (бромобутилова гума), запечатан с алуминиева обкатка, съдържащ прах за инжекционна суспензия и една 3 ml безцветна предварително напълнена стъклена спринцовка, затворена с две (хлорбутилови) запушалки, предна и на буталото, съдържаща 2 ml разтворител, опакована в запечатана блистерна поставка заедно с един адаптер за флакон и една обезопасена инжекционна игла.

Съставна опаковка от три единични опаковки, като всяка единична опаковка съдържа: един 6 ml стъклен флакон с гумена запушалка (бромобутилова гума), запечатан с алуминиева обкатка, съдържащ прах за инжекционна суспензия и една 3 ml безцветна предварително напълнена стъклена спринцовка, затворена с две (хлорбутилови) запушалки, предна и на буталото, съдържаща 2 ml разтворител, опакована в запечатана блистерна поставка заедно с един адаптер за флакон и една обезопасена инжекционна игла.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Pharma GmbH, Германия

Производител(и)

Novartis Pharma GmbH, Германия

Novartis Farmaceutica SA, Испания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Novartis Bulgaria EOOD

Дата на последно преразглеждане на листовката: 04/2022

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата www.bda.bg

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Колко Сандостатин LAR трябва да използвате

Акромегалия

Препоръчително е лечението да започне с прилагане на 20 mg Сандостатин LAR през 4-седмичен интервал в продължение на 3 месеца. Пациентите, лекувани със s.c. Сандостатин могат да започнат лечение със Сандостатин LAR на следващия ден след прилагане на последната доза s.c. Сандостатин. Последващо адаптиране на дозата трябва да се базира на нивата на растежния хормон (РХ) и на концентрациите на инсулиноподобния растежен фактор 1/соматомедин С (IGF-1), както и на клиничните симптоми.

При пациенти, при които не е постигнат пълен контрол върху клиничните и биохимичните параметри (РХ; IGF-1), в рамките на този 3-месечен период (концентрация на РХ над 2,5 микрограма/1), дозата може да се повиши до 30 mg на всеки четири седмици. Ако след 3 месеца РХ, IGF-1 и/или симптомите не се контролират адекватно с доза от 30 mg, дозата може да се повиши до 40 mg на всеки 4 седмици.

При пациенти, при които след 3 месечно лечение с 20 mg Сандостатин LAR, се отчита запазване на концентрацията на РХ под 1 микрограм/1, нормализиране на серумната концентрация на IGF-1 и отзвучаване на по-голяма част от обратимите симптоми на акромегалията може да се прилага доза 10 mg на всеки 4 седмици. В тази група пациенти, обаче, е необходимо внимателно проследяване на концентрациите на РХ и IGF-1 и на клиничните прояви/симптоми на заболяването при тази ниска доза Сандостатин LAR.

При пациенти на установена доза Сандостатин LAR, е необходимо серумните концентрации на РХ и IGF-1 да се проследяват на всеки 6 месеца.

Гастро-ентеро-панкреатинни ендокринни тумори

• Лечение на пациенти със симптоми, свързани с функционално активни гастро-ентеро-панкреатични невроендокринни тумори

Препоръчително е да се започне лечение с прилагане на 20 mg Сандостатин LAR на 4-седмични интервали. Пациентите на лечение със s.c. Сандостатин трябва да продължат с предходната ефективна доза в продължение на 2 седмици, след прилагане на първата инжекция Сандостатин LAR.

При пациента, при които е постигнат добър контрол на симптомите и биологичните маркери след провеждане на 3 месечно лечение, дозата може да се намали на 10 mg Сандостатин LAR на всеки 4 седмици.

При пациенти, при които симптомите са само частично овладяни след проведено 3 месечно лечение, дозата може да се повиши на 30 mg Сандостатин LAR на всеки 4 седмици.

В дните, в които симптомите, свързани с гастро-ентеро-панкреатични тумори станат по-силно изразени в хода на лечение със Сандостатин LAR, се препоръчва допълнително прилагане на s.c. Сандостатин в доза, каквато е била използвана преди започване на лечението със Сандостатин LAR. Това може да се случи предимно през първите 2 месеца на лечението до постигане на терапевтична концентрация на октреотид.

• Лечение на пациенти с авансирали невроендокринни тумори, локализирани в средния отдел на гастроинтестиналния тракт или с неизвестна първична туморна локализация, при които локализагрля извън средния отдел на гастроинтестиналния тракт се изключва.

Препоръчителната доза на Сандостатин LAR е 30 mg, приложени на всеки 4 седмици. Лечението със Сандостатин LAR за контрол на тумора трябва да се продължи и при липса на туморна прогресия.

Лечение на ТСХ-секретирсщи аденоми

Лечението със Сандостатин LAR трябва да се започне с доза от 20 mg, приложени през 4-седмични интервали в продължение на 3 месеца, преди да се обмисли коригиране на дозата. След това дозата се коригира въз основа на повлияването на ТСХ и тиреоидните хормони.

Инструкции за приготвяне и интрамускулно приложение на Сандостатин LAR

САМО ЗА ДЪЛБОКО ИНТРАМУСКУЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Съдържание на набора за инжектиране:

а Един флакон, съдържащ Сандостатин LAR, прах
b Една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител
с Един адаптор за флакон за разтваряне на лекарството
d Една обезопасена инжекционна игла

Следвайте внимателно следните инструкции за правилно разтваряне на Сандостатин LAR преди дълбоко интрамускулно инжектиране.
Има три критични стъпки при разтварянето на Сандостатин LAR. Неизпълнението им може да доведе до неуспех при прилагане на лекарството.
Комплектът за инжектиране трябва да достигне стайна температура. Извадете комплекта за инжектиране от хладилника и го оставете на стайна температура най-малко за 30 минути преди разтваряне, но за не повече от 24 часа.
След добавяне на разтворителя, оставете флакона за 5 минути и се уверете, че прахът се е омокрил напълно.
След омокрянето, разклатете флакона с умерени движения в хоризонтална посока най-малко за 30 секунди докато получите еднородна суспензия. Суспензията от Сандостатин LAR трябва да се приготвя само непосредствено преди приложение.

Сандостатин LAR трябва да се прилага само от опитен медицински специалист.

Стъпка 1  

Извадете от хладилника комплекта Сандостатин LAR.

ВНИМАНИЕ: От съществено значение е да започнете разтварянето само след като комплектът за инжектиране достигне стайна температура.   

Оставете комплекта на стайна температура най-малко за 30 минути преди разтварянето, но за не повече от 24  часа.

Забележка: Ако е необходимо, комплектът за инжектиране може да бъде върнат обратно в хладилника.

Стъпка 2

• Отстранете пластмасовата капачка от флакона и почистете гумената запушалка на флакона с напоена със спирт кърпичка.
• Отстранете фолиото на опаковката на адаптора за флакон, но НЕ изваждайте адаптора от опаковката.
• Държейки опаковката на адаптора за флакон, поставете адаптора върху флакона и натиснете надолу докрай, докато щракне и се чуе звук „щрак”.
• Отстранете опаковката на адаптора за флакон с вертикално движение

Стъпка 3

• Отстранете капачката от предварително напълнената спринцовка с разтворителя и завинтете спринцовката върху адаптора за флакон.
• Бавно избутайте буталото надолу докрай, за да прехвърлите целия разтворител във флакона.

Стъпка 4  

ВНИМАНИЕ: От съществено значение е да оставите флакона най-малко за 5 минути и да се уверите, че разтворителят напълно е омокрил праха.

Забележка: Тъй като е възможно във флакона да се получи леко свръхналягане, нормално е буталото да се движи нагоре.

На този етап подгответе пациента за инжекция.

Стъпка 5

• След периода за омокряне се уверете, че буталото на спринцовката е натиснато докрай.

ВНИМАНИЕ: Дръжте натиснато буталото и разклащайте флакона с умерени движения в хоризонтално положение най-малко за 30 секунди, така че прахът да се разтвори напълно (еднородна млекоподобна суспензия). Ако прахът не е напълно разтворен, разклатете с умерени движения повторно за още 30 секунди.

Стъпка 6

• Обърнете надолу спринцовката и флакона, бавно издърпайте буталото назад и изтеглете цялото съдържание от флакона в спринцовката.
• Отвъртете спринцовката от адаптора за флакон.

Стъпка 7  

Поставете обезопасената инжекционна игла на спринцовката.
Ако незабавното прилагане се забави, отново внимателно разклатете спринцовката, за да се гарантира еднородност на млекоподобната суспензия.

Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон.
Издърпайте защитната капачка по посока на иглата. Внимателно почукайте по спринцовката, за да отстраните всички видими мехурчета и ги изгонете от спринцовката. Продължете незабавно със Стъпка 8 за прилагане на пациента. Всяко забавяне може да доведе до утаяване.

Стъпка 8

Сандостатин LAR трябва да се прилага само като дълбока интрамускулна инжекция, НИКОГА интравенозно.
Забодете цялата игла в левия или десния глутеален мускул под ъгъл 90° спрямо кожата.
Бавно издърпайте буталото, за да се уверите, че не сте засегнали кръвоносен съд (ако сте засегнали кръвоносен съд, променете посоката).
Бавно натиснете буталото до изпразването на спринцовката. Отстранете иглата от мястото на инжектиране и задействайте предпазителя (както е показано на Стъпка 9).

Стъпка 9

Активирайте обезопасяващия предпазител на инжекционната игла по един от двата показани начина:

натиснете еластичната връзка на предпазителя към твърда повърхност (фигура А) или натиснете еластичната връзка напред с пръста си (фигура В).
Правилното активиране се потвърждава от издаването на звук „щрак”.

Незабавно изхвърлете спринцовката (в подходящ контейнер).