ВЕЗОМНИ таблетки 6 мг / 0.4 мг * 30

ВЕЗОМНИ таблетки 6 мг / 0.4 мг * 30

Листовка: информация за пациента

Везомни 6 mg/0,4 mg таблетки с изменено освобождаване
солифенацинов сукцинат/ тамсулозинов хидрохлорид

Vesomni 6 mg/0,4 mg modified release tablets
solifenacin succinate/tamsulosin hydrochloride

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Везомни и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Везомни
3. Как да използвате Везомни
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Везомни
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Везомни и за какво се използва

Везомни е комбинация от две различни лекарства, познати като солифенацин и тамсулозин, в една таблетка.

Солифенацин принадлежи към група лекарства, наречени антихолинергици, а тамсулозин принадлежи към група лекарства наречени алфа-блокери.

Везомни се използва при мъже за лечение на умерени до тежки симптоми на съхранение и симптоми на изпразване на долните пикочни пътища, които се причиняват от проблеми с пикочния мехур и от уголемена простата (доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ)). Везомни се използва, когато миналото лечение с единичния продукт за това състояние не облекчава симптомите адекватно.

Тъй като простатата нараства, това може да доведе до уринарни проблеми (симптоми на изпразване) като колебливо начало (затруднено начало на уриниране), трудности при уриниране (тънка струя), откапване и усещане за непълно изпразване на пикочния мехур. В същото време, пикочният мехур също е засегнат и се свива спонтанно по време, когато не желаете да уринирате. Това води до проява на симптоми на съхранение като промени в чувствителността на пикочния мехур, неотложност (получаване на силен, внезапен позив за уриниране без предишно предупреждение) и по-често уриниране.

Солифенацин намалява нежеланите съкращения на пикочния ви мехур и повишава количеството урина, което пикочният мехур може да съхрани. Следователно може да чакате по-дълго, преди да отидете в тоалетна. Тамсулозин позволява урината да премине по-лесно през уретрата и улеснява уринирането.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Везомни

Не използвайте Везомни

• ако сте алергична към солифенацин или тамсулозин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• ако сте подложени на бъбречна диализа, ако имате тежка чернодробно заболяване.
• ако страдате от тежко бъбречно заболяване И ако в същото време се лекувате с лекарства, които може да намалят отстраняването на Везомни от тялото (например кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Вашият лекар или фармацевт ще Ви информират, ако това е така.
• ако страдате от умерено чернодробно заболяване И ако в същото време се лекувате с лекарства, които може да намалят отстраняването на Везомни от тялото (например кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Вашият лекар или фармацевт ще Ви информират, ако това е така.
• ако имате тежко стомашно или чревно заболяване (включително токсичен мегаколон, усложнение свързано с улцерозен колит).
• ако страдате от мускулно заболяване, наречено миастения гравис, което може да предизвика екстремна слабост на определени мускули.
• ако имате повишено вътреочно налягане (глаукома) с постепенна загуба на зрение, ако Ви прилошава поради понижено кръвно налягане, когато променяте позицията си (ще сядате или ставате); това се нарича ортостатична хипотония.

Информирайте Вашия лекар, ако смятате, че някое от тези състояние се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Везомни:

• ако не можете да уринирате (задръжка на урина),
• ако имате някаква обструкция на храносмилателната система.
• ако сте в риск храносмилателната Ви система да се забави (стомашни и чревни движения). Вашият лекар ще Ви информира, ако случаят е такъв.
• ако имате стомашен проблем (хиатална херния) или киселини и/или ако в същото време приемате лекарства, които може да причинят или да влошат езофагит.
• ако имате определен тип нервно заболяване (автономна невропатия).
• ако страдате от тежко бъбречно заболяване.
• ако страдате от умерено чернодробно заболяване.

За проследяване на развитието на заболяването, по повод на което се лекувате, е необходимо периодични медицински прегледи.

Везомни може да повлияе на Вашето кръвно налягане, което да Ви накара да се чувствате замаяни, със световъртеж или рядко може да Ви прилошее (ортостатична хипотония). Трябва да седнете или да легнете, ако имате някои от тези симптоми, докато отзвучат.

Ако сте подложен или заплануван за операция на очите по повод помътняване на лещата (катаракта) или повишено вътреочно налягане (глаукома), моля информирайте Вашия очен лекар, че сте приемали или приемате, или планирате да използвате Везомни. Тогава специалистът може да вземе необходимите предпазни мерки във връзка с лечението и хирургичните техники, които ще се предприемат. Консултирайте се с Вашия лекар дали трябва или не трябва да отложите или временно да спрете приема на това лекарство, докато Ви бъде направена операцията по повод помътняване на лещата (катаракта) или повишено вътреочно налягане (глаукома).

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши.

Други лекарства и Везомни

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате:

• лекарства като кетоконазол, еритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, които намаляват скоростта, с която Везомни се отделя от тялото.
• други антихолинергични лекарства, защото ефектите и нежеланите ефекти на двете лекарства може да се засилят, ако приемете две лекарства от един и същи тип.
• холинергици, тъй като те може да намалят действието на Везомни.
• лекарства като метокпопрамид и цизаприд, които водят до ускоряване на работата на храносмилателната система. Везомни може да намали техния ефект,
• други алфа-блокери, тъй като това може да доведе до нежелано понижение на кръвното налягане.
• лекарства като бифосфонати, които може да причинят или обострят възпаление на хранопровода (езофагит).

Везомни с храна и напитки

Везомни може да се приема с или без храна, според Вашите предпочитания.

Бременност, кърмене и фертилитет

Везомни не е показан за приложение при жени.

При мъже се съобщава за абнормна еякулация (нарушения в еякулацията). Това означава, че семенната течност не напуска тялото през уретрата, а вместо това навлиза в пикочния мехур (ретроградна еякулация) или обемът на еякулата намалява или липсва (липса на еякулация).

Този феномен е безвреден.

Шофиране и работа с машини

Везомни може да предизвика замаяност, замъглено зрение, уморяемост и нечесто - сънливост.

Ако имате тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.

3. Как да използвате Везомни

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Максималната дневна доза е една таблетка, съдържаща 6 mg солифенацин и 0,4 mg тамсулозин, приети през устата. Лекарството може да се приема с или без храна, според Вашите предпочитания. Не разтрошавайте или сдъвквайте таблетката.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Везомни

Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е казано да приемате, или ако някой друг случайно приеме Вашите таблетки, незабавно се свържете за съвет с Вашия лекар, фармацевт или болница.

В случай на предозиране Вашият лекар може да Ви даде активен въглен; незабавната стомашна промивка може да е от полза, ако бъде направена в рамките на 1 час след предозиране. Не предизвиквайте повръщане.

Симптомите на предозиране може да включват: сухота в устата, замаяност и замъглено зрение, виждане на неща, които не съществуват (халюцинации), прекомерна възбудимост, гърчове (конвулсии), затруднено дишане, повишена сърдечна честота (тахикардия), неспособност за цялостно или частично изпразване на пикочния мехур или за отделяне на урина (задръжка на урина) и/или нежелано понижение на кръвното налягане.

Ако сте пропуснали да приемете Везомни

Вземете Вашата следваща таблетка Везомни, както е обичайно. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Везомни

Ако сте спрели приема на Везомни, Вашите първоначални оплаквания може да се върнат или влошат. Винаги се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-сериозната нежелана реакция, която е наблюдавана нечесто (може да засегне до 1 то 100 мъже) по време на лечение с Везомни при клинични проучвания е остра задръжка на урина, което е внезапна неспособност да се отдели урина. Ако смятате, че може да имате това, веднага се консултирайте с лекар. Вие може да имате нужда да спрете приема на Везомни.

Алергични реакции, които може да настъпят с Везомни:

• нечестите белези на алергични реакции може да включват кожен обрив (който може да е сърбящ) или копривна треска (уртикария).
• редките симптоми включват оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднение при гълтане или дишане (ангиоедем). Ангиоедем е докладван рядко с тамсулозин и много рядко със солифенацин. Ако настъпи ангиоедем, Везомни трябва да се спре незабавно и да не се започва отново.

Ако имате алергичен пристъп или тежка кожна реакция (напр. образуване на мехури и лющене на кожата), Вие трябва да информирате Вашия лекар незабавно и да спрете използването на Везомни. Трябва да се приложат съответна терапия и/или мерки.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 от 10 мъже)

• сухота в устата запек
• лошо храносмилане (диспепия)
• замаяност
• замъглено зрение
• уморяемост (умора)
• абномна еякулация (нарушение при еякулация). Това означава, че спермата не напуска тялото през уретрата, а вместо това отива в пикочния мехур (ретроградна еякулация) или обемът на еякулата е намален или липсва (нарушена еякулация). Този феномен е безвреден,
• гадене
• коремна болка

Други нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 от 100 мъже)

• сънливост (сомнолентност)
• сърбеж (пруритус)
• инфекция на уринарния тракт,
• инфекция на пикочния мехур (цистит)
• влошено усещане за вкус (дисгеузия)
• сухота в очите
• сухота в носа
• рефлуксна болест (гастро-езофагеален рефлукс)
• сухо гърло
• суха кожа
• затруднения при отделяне на урина
• натрупване на течност в долните крайници (оток)
• главоболие
• бързи или неравномерни сърдечни удари (палпитации)
• усещане за замаяност или слабост особено когато се изправяш (ортостатична хипотония)
• течащ или запушен нос (ринит)
• диария
• повръщане
• уморяемост (астения)

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 мъже)

• натрупване на голямо количество втвърдени изпражнения в дебелото черво (фекалом)
• припадане (синкоп)
• кожна алергия, която води до оток, който засяга тъканите непосредствено под повърхността на кожата (ангиоедем)

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10000 мъже)

• халюцинации,
• обърканост
• алрегични кожни реакции (еритема мултиформе)
• продължителна и болезнена ерекция (обикновено не по време на сексуална активност) (приапизъм)
• обрив, възпаление и образуване на мехури по кожата и/или лигавиците на устните, очите, устата, носните ходове и гениталиите (синдром на Stevens-John son)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• намален апетит
• високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия), което може да предизвика абнормен сърдечен ритъм
• повишено налягане в очите (глаукома)
• нерегулярен или необичаен сърдечен ритъм (QT удължаване, Torsade de Pointes, предсърдно мъждене, аритмия)
• ускорена сърдечна честота (тахикардия)
• задух (диспнея)
• по време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта) или за повишено вътреочно налягане (глаукома), зеницата (черният кръг в средата на Вашето око) може да не увеличи размера си както е необходимо. Също, ирисът (цветната част на окото) може да се разшири по време на операцията, нарушение на гласа чернодробно нарушение мускулна слабост бъбречно нарушение нарушено зрение кървене от носа (епистаксис)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул.,Дамян Груев” № 8,1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Везомни

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „ Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда,

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Везомни

• Активните вещества са 6 mg солнфенацинов сукцинат и 0.4 mg тамсулозинов хидрохлорид.
• Другите съставки (помощни вещества) са манитол (Е421), малтоза, макрогол, магнезиев стеарат (Е470Ь), бутилхидрокситолуен (Е321), колоиден безводен силициев диоксид (Е551), хипромелоза (Е464), червен железен оксид (EI72).

Как изглежда Везомни и какво съдържа опаковката

Везомни 6 mg/0.4 mg таблетки са кръгли, червени филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение „6/0,4”.

Везомни таблетки с изменено освобождаване са налични в опаковки с алуминиеви блистери, съдържащи 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Astellas Pharma Europe B.V., Нидерландия

Производител

Delpharm Meppel B.V., Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

04/2024