СИНАГИС флакон 100 мг./мл. 0.5 мл. * 1

СИНАГИС фл. 100 мг. / мл. 0.5 мл. * 1

Листовка: информация за потребителя
Synagis 100 mg/ml инжекционен разтвор
Паливизумаб (Palivizumab)
Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за Вас и Вашето дете.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите, че Вашето дете е развило нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Synagis и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете
3. Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Synagis
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Synagis и за какво се използва
Synagis съдържа активното вещество паливизумаб, което е антитяло, действащо специфично срещу респираторен синцитиален вирус, (РСВ).
Вашето дете е изложено на повишен риск от заболявания, причинявани от респираторния синцитиален вирус (РСВ).
Децата с най-голяма вероятност да развият тежки заболявания, предизвикани от РСВ (деца с висок риск) са преждевременно родени бебета (35-та седмица или по-рано) или бебета, родени с определени сърдечни или белодробни проблеми.
Synagis е лекарство, което помага за предпазване на детето Ви от развитие на тежки заболявания, предизвикани от РСВ.

2. Какво трябва да знаете, преди да бъде приложен Synagis на Вашето дете
На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis:

• Ако то е алергично към паливизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6. Признаците и симптомите за тежка алергична реакция включват:
  • тежък обрив, копривна треска или сърбеж;
  • оток на устните, езика или лицето;
  • стягане в гърлото, затруднено преглъщане;
  • затруднено, бързо или неравномерно дишане;
  • синкав цвят на кожата, устните или под ноктите;
  • мускулна слабост или вялост;
  • спадане на кръвното налягане;
  • липса на реакция.

Предупреждения и предпазни мерки
Обърнете специално внимание при лечението със Synagis:

• ако детето Ви не се чувства добре. Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето Ви не се чувства добре, за да се отложи прилагането на Synagis;
• ако детето Ви има някакви нарушения в кръвосъсирването, тъй като Synagis се инжектира обикновено в бедрото.

Други лекарства и Synagis
Няма данни за взаимодействието на Synagis с други лекарства. Независимо от това, преди да започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства, които детето Ви приема.

3. Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете
Колко често Synagis ще се прилага на моето дете?
Synagis трябва да се прилага на детето Ви в доза 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно дотогава, докато съществува риск от инфекция с РСВ. За най-добра защита на детето Ви е необходимо да запомните съвета на лекаря кога да дойдете отново за допълнително поставяне на Synagis.
Ако на Вашето дете трябва да бъде направена операция на сърцето (сърдечен байпас), може да му бъде поставена допълнителна доза Synagis след операцията. След това детето ще се върне към преди това плануваната схема на прилагане.

Как ще се прилага Synagis на детето ми?
Synagis се прилага чрез инжекция в мускул, обикновено от външната страна на бедрото.

Какво трябва да направите, ако детето Ви пропусне една инжекция Synagis?
Ако детето Ви пропусне една инжекция, трябва да се обадите на лекаря в най-кратък срок. Всяка инжекция Synagis може да предпази детето Ви за около един месец, до необходимостта от следващата инжекция.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни как този продукт ще се прилага на Вашето дете, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително:

• тежки алергични реакции, тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи или фатални (вижте "На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis" за списъка с признаци и симптоми);
• необичайни синини или групи от малки червени петънца по кожата.

Ако Вашето дете получи някоя от сериозните нежелани реакции, изброени по-горе, след като е приело каквато и да е доза Synagis, незабавно се свържете с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ.

Допълнителни нежелани реакции
Много чести (засягат най-малко 1 на 10 пациенти):

• обрив;
• висока температура.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):

• болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране;
• краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането.

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):

• припадъци;
• копривна треска.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Synagis
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да се съхранява в хладилник (2 °С до 8 °С)
Да не се замразява.
Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Synagis
Активното вещество е: паливизумаб. Един ml Synagis инжекционен разтвор съдържа 100 mg паливизумаб.
Всеки флакон от 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб.
Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 mg паливизумаб.
Другите съставки са: хистидин, глицин и вода за инжекции.

Как изглежда Synagis и какво съдържа опаковката
Synagis инжекционен разтвор е бистър или леко опалесцентен разтвор и се предлага във флакони или от 0,5 ml, или от 1 ml.
Опаковка по 1.

Притежател на разрешението за употреба:
AbbVie Ltd, Обединено кралство.

Производител:
AbbVie S.r.l., Италия.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Инструкции за приготвяне
Паливизумаб не трябва да се смесва с каквито и да е други лекарствени продукти или разтворители.
Както флаконът от 0,5 ml, така и флаконът от 1 ml съдържат излишък, за да се позволи изтеглянето на 50 mg или 100 mg съответно.
Не разреждайте продукта.
Не разклащайте флакона.
За да приложите, отстранете част от капачката на флакона и почистете гумената запушалка със 70% етанол или заместител. Вкарайте иглата във флакона и изтеглете в спринцовката съответния обем от разтвора. Инжекционният разтвор паливизумаб не съдържа консервант, предназначен е за еднократна употреба и трябва да бъде приложен веднага след изтеглянето на дозата в спринцовката.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Паливизумаб се прилага веднъж месечно, интрамускулно, за предпочитане в предно-страничната част на бедрото. Седалищният мускул не трябва да се използва рутинно за инжектиране поради риск от увреждане на седалищния нерв. Инжекцията се поставя по стандартна, асептична техника. Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на няколко дози.
Когато се прилага паливизумаб 100 mg/ml, обемът паливизумаб (изразен в ml) да се прилага на едномесечни интервали = [теглото на пациента в kg] умножено по 0,15.
Например за бебе с телесно тегло 3 kg изчислението ще бъде:
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml паливизумаб на месец.