ПАНТОПРАЗОЛ таблетки 40 мг * 30 KRKA

ПАНТОПРАЗОЛ таблетки 40 мг * 30 KRKA

Листовка: информация за пациента

Пантопразол KRKA 40 mg стомашно-устойчиви таблетки

пантопразол

Pantoprazol KRKA 40 mg gastro-resistant tablets

pantoprazole

Прочетете внимателно тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Пантопразол Krka и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Пантопразол Krka
3. Как да приемате Пантопразол Krka
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Пантопразол Krka
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Пантопразол Krka и за какво се използва

Пантопразол Krka съдържа активното вещество пантопразол. Пантопразол Krka е селективен „инхибитор на протонната помпа", лекарство, което намалява образуването на киселина във Вашия стомах. То се използва за лечение на заболявания на стомаха и червото, предизвикани от повишена продукция на киселина в стомаха.

Пантопразол Krka се използва за:

Възрастни и юноши на 12-годишна възраст и по-големи:

• Рефлукс езофагит. Възпаление на хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха), придружено от връщане на стомашна киселина.

Възрастни:

• Инфекция с бактерия, наречена Helicobacter Pylori при пациенти с дуоденална язва и язва на стомаха в комбинация с два антибиотика (ерадикационна терапия). Целта е да се премахнат бактериите и така да се намали вероятността от повторна поява на тези язви.
• Стомашни и дуоденални язви.
• Zollinger-Ellison синдром и други заболявания, при които се произвежда твърде много киселина в стомаха.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Пантопразол Krka

Не приемайте Пантопразол Krka

Ако сте алергични към пантопразол, сорбитол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Пантопразол Krka

• Ако имате тежки чернодробни проблеми. Моля кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали проблеми с черния дроб. Вашият лекар ще проверява нивата на чернодробните Ви ензими по-често, особено ако приемате Пантопразол Krka продължително време. В случай на повишаване на нивата на чернодробните ензими лечението трябва да бъде спряно.
• Ако имате намалени телесни запаси или рискови фактори за намаляване на витамин В12 и получавате продължително лечение с пантопразол. Както всички други намаляващи образуването на киселини лекарства, пантопразол може да доведе до намалена абсорбция на витамин В12. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, които могат да показват ниски нива на витамин В12:
  • силна умора или липса на енергия
  • мравучкане
  • възпален или зачервен език, язви в устата
  • мускулна слабост
  • нарушено зрение
  • проблеми с паметта, обърканост, депресия.
• Ако приемате HIV-протеазни инхибитори като атазанавир (за лечение на СПИН), съвместно с пантопразол, поискайте съвет от Вашия лекар.
• Приемът на инхибитори на протонната помпа като пантопразол, особено за период, по-дълъг от една година, може леко да повиши рискът от появата на фрактури на бедрото, китката или гръбначния стълб. Уведомете Вашият лекар, ако страдате от остеопороза (понижена костна плътност) или ако Вашият лекар Ви е казал, че сте изложени на риск от остеопороза (например, ако приемате стероиди).
• Ако приемате Пантопразол Krka повече от три месеца, е възможно нивата на магнезий в кръвта да спаднат. Ниските нива на магнезий могат да се проявят като умора, неволни мускулни контракции, дезориентация, гърчове, замаяност или повишена сърдечна честота. Ако получите някой от тези симптоми, моля, уведомете незабавно Вашия лекар. Ниските нива на магнезий могат също да доведат до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да извършва редовни кръвни изследвания, за да следи нивата на магнезий.
• Ако някога сте получили обрив по кожата след лечение с лекарство, подобно на Пантопразол Krka, използвано за намаляване на стомашната киселина.
• Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте Вашия лекар веднага, когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с Пантопразол Krka. Не забравяйте също да споменете всички други неблагоприятни последствия, като например, болка в ставите.
• Има съобщения за сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и еритема мултиформе, във връзка с лечението с пантопразол. Спрете да използвате пантопразол и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4.
• Ако трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А).

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някой от следните симптоми:

• нежелана загуба на тегло
• повръщане, особено ако е многократно
• повръщане на кръв - би могло да изглежда като тъмни кафени зърна в повърнатата маса
• забележите кръв във Вашите изпражнения
• затруднение при преглъщане или болезнено преглъщане
• изглеждате бледи и се чувствате слаби (анемия)
• болка в гърдите
• болка в корема
• тежка и/или продължителна диария, защото приемът на Пантопразол Krka се свързва с леко повишена честота на инфекциозна диария.

Вашият лекар може да реши, че се нуждаете от някои изследвания за изключване на злокачествено заболяване, защото пантопразол облекчава симптомите на рака и може да забави диагностицирането му. Ако Вашите симптоми продължават, независимо от лечението, трябва да се обсъдят допълнителни изследвания.

Ако приемате Пантопразол Krka като продължително лечение (повече от 1 година), вероятно Вашият лекар ще Ви държи под наблюдение. Вие трябва да информирате Вашия лекар за евентуални нови или необичайни симптоми и състояния.

Приемът на инхибитори на протонната помпа като Пантопразол Krka, особено за период, по-дълъг от една година, може леко да повиши рискът от появата на фрактури на бедрото, китката или гръбначния стълб. Уведомете Вашият лекар, ако страдате от остеопороза или приемате кортикостероиди (те могат да повишат рискът от остеопороза).

Деца и юноши

Пантопразол Krka не се препоръчва за употреба, тъй като не е доказано, че действа при деца под 12-годишна възраст, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Други лекарства и Пантопразол Krka

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Пантопразол Krka може да повлияе върху ефикасността на други лекарства, така че кажете на Вашия лекар, ако приемате:

• Лекарства като кетоконазол, итраконазол и посаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) или ерлотиниб (използвани за лечение на някои видове рак), защото Пантопразол Krka може да попречи на тези лекарства да действат правилно.
• Варфарин и фенпрокумон, които сгъстяват или разреждат кръвта. Може да се наложи провеждане на допълнителни изследвания.
• Лекарства, използвани за лечение на HTV-инфекция, като атазанавир.
• Метотрексат (използван за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак) - ако приемате метотрексат, Вашият лекар може временно да спре Вашето лечение с Пантопразол Krka, защото пантопразол може да повиши нивата на метотрексат в кръвта.
• Флувоксамин (използван за лечение на депресия и други психични заболявания) - ако приемате флувоксамин. Вашият лекар може да намали дозата.
• Рифампицин (използван за лечение на инфекции).
• Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използван за лечение на лека депресия).

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете пантопразол, ако Ви предстои определено изследване на урината (за ТНС; тетрахидроканабинол).

Пантопразол Krka с храна и напитки

Приемайте таблетките 1 час преди хранене, без да ги дъвчете или чупите, и ги преглъщайте цели с вода.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма достатъчно данни от употребата на пантопразол при бременни жени. Има съобщения за отделяне в кърмата. Ако сте бременна или мислите, че сте бременна или кърмите, не трябва да приемате това лекарство само, ако Вашият лекар е преценил, че ползите за Вас са по-големи от потенциалните рискове за Вашето неродено дете или бебе.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко лекарство.

Шофиране и работа с машини

Пантопразол Krka няма никакво или незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Ако почувствате нежелани реакции като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате или да работите с машини.

Пантопразол Krka съдържа сорбитол и натрий

Това лекарство съдържа 18 mg сорбитол във всяка таблетка.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Пантопразол Krka

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Кога и как трябва да приемате Пантопразол Krka

Приемайте таблетките 1 час преди хранене, без да ги дъвчете или натрошавате и ги преглъщайте цели с вода.

Ако Вашият лекар не е предписал друго, препоръчителната доза е:

Възрастни и юноши на 12-годишна възраст и по-големи:

Лечение на рефлукс езофагит

Препоръчителната доза е една таблетка дневно. Вашият лекар може да ви каже да повишите дозата до 2 таблетки дневно. Периодът за лечение на рефлукс езофагит обикновено е между 4 и 8 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате лекарството.

Възрастни:

За лечение на инфекция с бактерия, наречена Helicobacter Pylori при пациенти с дуоденална язва и язва на стомаха в комбинация с два антибиотика (Еридикационна терапия).

Една таблетка, два пъти на ден плюс две антибиотични таблетки или амоксицилин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), всяка от които да се взема два пъти на ден с пантопразол таблетка. Приемайте първата таблетка пантопразол 1 час преди закуска, а втората пантопразол таблетка 1 час преди вечеря. Следвайте инструкциите на Вашия лекар и се уверете, че сте прочели листовките с упътвания за тези антибиотици. Обичайният период на лечение е една-две седмици.

За лечение на стомашна и дуоденална язва.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно. След консултация с Вашия лекар, дозата може да се удвои.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате Вашето лекарство. Периодът на лечение за язва на стомаха обикновено е между 4 и 8 седмици. Периодът на лечение за язви на дванадесетопръстника е обикновено между 2 и 4 седмици.

За продължително лечение на Zoilioger-Ellison синдром и на други заболявания, при които се отделя твърде много стомашна киселина.
Препоръчителната начална доза е обикновено по две таблетки на ден.

Вземете две таблетки 1 час преди хранене. Вашият лекар може по-късно се коригира дозата, в зависимост от количеството на стомашна киселина, която се отделя. Ако са Ви предписани повече от две таблетки на ден, таблетките трябва да се приемат два пъти дневно. Ако вашият лекар Ви предпише дневна доза от повече от четири таблетки на ден, той ще трябва да Ви каже точно кога да спрете приема на лекарството.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате проблеми с бъбреците не трябва да приемате Пантопразол Krka за ерадикация на Helicobacter pylori.

Пациенти с чернодробни проблеми

Ако страдате от тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате повече от една таблетка 20 mg пантопразол на ден (за тази цел се предлагат таблетки, съдържащи 20 mg пантопразол).

Ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате Пантопразол Krka за ерадикация на Helicobacter pylori.

Употреба при деца и юноши

Деца под 12 години.
Тези таблетки не се препоръчват за употреба при деца под 12 години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Пантопразол Krka

Уведомете Вашия лекар или фармацевт. Няма известни симптоми на предозиране.

Ако сте пропуснали приема на Пантопразол Krka

Не вземайте двойна доза, с цел да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата предписана доза в обичайното време.

Ако спрете приема на Пантопразол Krka

Не прекратявайте приема на Пантопразол Krka, без да сте уведомили Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички други лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки, че не всеки ги получава.

Спрете да използвате пантопразол и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми:

• червеникави плоски, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, често с мехури в средата, лющене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).
• широко разпространен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (DRESS синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителност).

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, прекратите приема на лекарството и незабавно информирайте Вашия лекар или се обърнете към най-близката болница:

Сериозни алергични реакции (честота: редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)):

• оток на езика и/или гърлото,
• затруднение при преглъщане,
• уртикария (копривна треска),
• затруднение при дишане,
• алергичен оток на лицето, (оток на Квинке/ангиоедем),
• силно замайване със силно ускорена сърдечна дейност и обилно изпотяване.

Сериозни кожни реакции (с неизвестна честота (честотата не може да се предвиди от наличните данни)): Вие може да забележите едно или повече от следните:

• мехури и бързо влошаване на общото състояние;
• язви (вкл. леки кръвоизливи) на очите, носа, устата/устните или по външните полови органи или обрив, особено в зони по кожата, изложени на слънчева светлина. Може също да имате болки в ставите или грипоподобни симптоми, висока температура, подути жлези (например в подмишницата) и кръвните изследвания могат да покажат промени, касаещи определени бели кръвни клетки или чернодробни ензими.

Други сериозни състояния (с неизвестна честота (честотата не може да се предвиди от наличните данни)):

• пожълтяване на кожата или очите (тежко нарушение на чернодробните клетки, жълтеница) или
• треска;
• обрив и
• уголемяване на бъбреците, понякога с болезнено уриниране и болки в кръста (сериозно възпаление на бъбреците, с възможна прогресия до бъбречна недостатъчност).

Други нежелани реакции са:
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• доброкачествени полипи в стомаха

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• главоболие;
• отпадналост;
• диария;
• неразположение, повръщане;
• подуване на корема и отделяне на газове;
• запек;
• сухота в устата;
• коремна болка и дискомфорт;
• кожен обрив;
• зачервяване на кожата, надигнат обрив;
• сърбеж;
• фрактура на бедро, китка или гръбначен стълб;
• чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение;
• нарушение на съня.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• нарушения в зрението, например двойно виждане;
• копривна треска;
• болки в ставите;
• мускулни болки;
• промени в телесното тегло;
• повишена телесна температура;
• силна треска;
• подуване на крайниците (периферни отоци);
• алергични реакции;
• депресия,
• нарастване на гърдите мъже, нарушения или пълна липса на вкус.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• дезориентация.

С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни):

• халюцинации, объркване (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); усещане за изтръпване, боцкане, мравучкане, усещане за парене или скованост;
• възпаление на дебелото черво, което причинява упорита водниста диария,
• обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите.

Нежелани реакции, идентифицирани чрез кръвни тестове:
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

• повишаване на нивата на чернодробните ензими.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

• повишаване на билирубина;
• повишаване на нивата на мазнините в кръвта;
• рязко спадане на броя на гранулоцитите в кръвта (вид бели кръвни клетки), свързано с поява на висока температура.

Много редки (може да засегнат до I на 10 000 души)

• намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кръвоизливи или по-лесно насиняване от обичайното;
• намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции;
• едновременно неестествено намаление на броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

• понижено ниво на натрий, магнезий, калций или калий в кръвта (вижте точка 2).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел.:+359 2 890 3417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Пантопразол Krka

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистерна опаковка: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Контейнер: Съхранявайте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага.
След първото отваряне на контейнера, продуктът трябва да се използва в срок от 3 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Пантопразол Krka

• Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg пантопразол (като пантопразол натриев сескихидрат).
• Другите съставки са: манитол, кросповидон (тип А, тип В), натриев карбонат, сорбитол (Е420) и калциев стеарат в ядрото на таблетката, и хипромелоза, повидон (К25), титанов диоксид, (Е 171), железен оксид, жълт (Е172), пропиленгликол, съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат, натриев лаурил сулфат, полисорбат 80, макрогол 6 000 и талк във филмовото покритие.

Как изглежда Пантопразол Krka и какво съдържа опаковката

40 mg стомашно-устойчиви таблетки са светло жълто-кафеникави, овални, леко двойноизпъкнали таблетки.

Големина на опаковката:

Кутии със 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 х 1, 112 и 140 стомашно-устойчиви таблетки в блистерна опаковка.
Пластмасов контейнер с 250 стомашно-устойчиви таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Словения

Дата на последно преразглеждане на листовката

16 Октомври 2024