БАЙДУРЕОН прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 2 мг * 4

БАЙДУРЕОН прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 2 мг * 4

Листовка: информация за потребителя

Bydureon 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Екзенатид (exenatide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Bydureon и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Bydureon

3. Как да използвате Bydureon

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Bydureon

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Bydureon и за какво се използва

Bydureon съдържа активното вещество екзенатид. Той е лекарство за инжектиране, използвано за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни, юноши и деца на възраст 10 и повече години със захарен диабет тип 2.

Това лекарство се използва в комбинация със следните лекарства за лечение на диабет: метформин, сулфонилурейни производни, тиазолидиндиони (комбинираната терапия с тиазолидиндион е проучена само при възрастни пациенти), инхибитори на натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2 инхибитори) и/или инсулин с продължително действие. Сега Вашият лекар Ви назначава това лекарство като допълнително лекарство за подпомагане на контрола на кръвната захар. Продължете да следвате Вашата схема на хранене и физически упражнения.

Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на захар в кръвта Ви или Вашият организъм не може правилно да използва инсулина. Това лекарство помага на Вашето тяло да повишава производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Bydureon

Не използвайте Bydureon:

Ако сте алергични към екзенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да използвате Bydureon, говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра за следното:

• Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, тъй като може да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия). Проверявайте нивата на кръвната си захар редовно. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра, ако не сте сигурни, дали някое от Вашите други лекарства е сулфонилурейно производно.
• Ако имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза, тогава не трябва да използвате това лекарство.
• Как да инжектирате това лекарство. То трябва да се инжектира в кожата, а не във вена или в мускул.
• Ако имате тежки проблеми с изпразването на стомаха (включително гастропареза) или с храносмилането, тогава употребата на това лекарство не се препоръчва. Активното вещество в това лекарство забавя стомашното изпразване, така че храната преминава по-бавно през стомаха Ви.
• Ако някога сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит) (вж. точка 4).
• Ако отслабвате прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.
• Ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, употребата на това лекарство не се препоръчва.
• Ако знаете, че Ви предстои операция, при която ще бъдете под анестезия (в спящо състояние), трябва да кажете на Вашия лекар, че сте на лечение с Bydureon.

Bydureon не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин.

Деца и юноши

Bydureon може да бъде използван при юноши и деца на възраст 10 и повече години. Липсват данни за употребата на това лекарство при деца под 10-годишна възраст.

Други лекарства и Bydureon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, и по-конкретно:

• други лекарства, които се използват за лечение на диабет тип 2, като лекарства, които действат подобно на Bydureon (например: лираглутид или други продукти, съдържащи екзенатид), тъй като прием на тези лекарства с Bydureon не се препоръчва.
• лекарства, които се използват за разреждане на кръвната (антикоагуланти), например варфарин, тъй като това изисква допълнително проследяване на промените в INR (измерване на кръвосъсирването) в хода на иницииране на терапия с това лекарство.
• лекарство, което съдържа сулфонилурейни производни, тъй като може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия), когато се комбинира с Bydureon.
• ако използвате инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин).

Бременност и кърмене

Не е известно дали това лекарство може да навреди на плода, поради което не трябва да го използвате по време на бременност и най-малко 3 месеца преди планирана бременност.

Не е известно, дали екзенатид преминава в кърмата. Не трябва да използвате това лекарство по време на кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна, или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да вземете това лекарство.

Трябва да използвате контрацепция, ако имате потенциална възможност да забременеете по време на лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, може да настъпи намаляване на кръвната захар (хипогликемия). Хипогликемията може да намали способността Ви да се концентрирате. Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, когато може би излагате себе си и другите на риск (напр. шофиране или работа с машини).

Важна информация относно някои от съставките на Bydureon

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.

Bydureon съдържа полисорбати

Това лекарство съдържа 0,67 mg полисорбат 20 (E 432) на доза, доставена до пациента. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете имате установени алергии.

3. Как да използвате Bydureon

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или диабетна сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра. Трябва да инжектирате това лекарство един път седмично, по всяко време на деня, със или без храна.

Трябва да инжектирате това лекарство в кожата (подкожна инжекция) в областта на корема, горната част на крака (бедрото), или задната част на ръката (мишницата). Не инжектирайте във вена или мускул.

Всяка седмица може да използвате същата област от Вашето тяло. Уверете се, че сте избрали различно място за инжектиране в същата област.

Никога не смесвайте инсулин и Bydureon в една и съща инжекция. Ако трябва да си ги приложите по едно и също време, използвайте две отделни инжекции. Може да поставите двете инжекции в същата област на тялото (например, в областта на корема), но не трябва да поставяте инжекциите една до друга.

Проверявайте редовно нивата на кръвната си захар, това е особено важно, ако използвате също и сулфонилурейно производно.

Вижте „Указания за потребителя“, предоставени в картонената кутия, за да инжектирате Bydureon. Вашият лекар или диабетна сестра трябва да Ви обучи как да инжектирате това лекарство преди да го използвате за първи път.

Преди да започнете, проверете дали течността в спринцовката е бистра и не съдържа частици. След смесването, използвайте суспензията само, ако сместа е бяла до почти бяла и мътна. Ако виждате бучки от сух прах по стените или дъното на флакона, то лекарството НЕ е смесено добре. Разклатете силно отново, докато се смеси добре.

Трябва да инжектирате това лекарство незабавно след смесването на праха и разтворителя.

За всяка инжекция използвайте нова инжекционна игла и след всяка употреба я изхвърляйте безопасно, според инструкциите на Вашия лекар или диабетна сестра.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Bydureon

Ако сте приложили повече от необходимата доза от това лекарство, моля, консултирайте се първо с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от медицинско лечение. Повече от необходимата доза от това лекарство може да предизвика гадене, повръщане, замайване, или симптоми на ниска кръвна захар (вж. точка 4).

Ако сте пропуснали да приложите Bydureon

Може да сте избрали ден, в който планирате да си правите инжекцията с Bydureon.

Ако пропуснете доза и остават 3 или повече дни до следващата Ви доза, тогава приемете пропуснатата доза възможно най-скоро. За следващата инжекция, можете да се върнете към избрания от Вас ден за инжектиране.

Ако пропуснете доза и остават само 1 или 2 дни до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и вземете следващата, както обикновено в определения ден. Можете също да промените избрания ден за инжектиране, стига последната Ви доза да е приложена преди 3 или повече дни. Не прилагайте две дози Bydureon в рамките на 3 дни.

Ако не сте сигурни, че сте получили цялата доза на Bydureon

Ако не сте сигурни, дали сте получили цялата си доза, не инжектирайте друга доза от това лекарство, просто я приложете следващата седмица, както е планирано.

Ако сте спрели употребата на Bydureon

Ако имате усещането, че трябва да спрете употребата на това лекарство, моля посъветвайте се първо с Вашия лекар. Ако спрете да използвате това лекарство, това може да повлияе на нивата на кръвна Ви захар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Има съобщения за тежки алергични реакции (анафилаксия) (рядко може да засегнат повече от 1 на 1 000 души). Трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако се проявят симптоми като:

• Оток на лицето, езика или гърлото (ангиоедем).
• Свръхчувствителност (обриви, сърбеж и бърз оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото).
• Затруднено преглъщане.
• Уртикария и затруднено дишане.

Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) са съобщавани нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти, прилагащи това лекарство. Панкреатитът може да е сериозно, потенциално животозастрашаващо заболяване.

• Уведомете Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчния мехур, алкохолизъм или много високи триглицериди. Тези заболявания може да повишат риска за развитие на панкреатит или да го развиете отново, независимо, дали прилагате или не това лекарство.
• СПРЕТЕ приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате силна и постоянна болка в корема, със или без повръщане, защото може да имате възпален панкреас (панкреатит).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• гадене (гаденето е най-често, когато за първи път започвате това лекарство, но при повечето пациенти намалява с времето);
• диария;
• хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се приема с лекарство, което съдържа сулфонилурейно производно.

Когато това лекарство се използва с лекарствен продукт, който съдържа сулфонилурейно производно, може да настъпят епизоди на намаляване на кръвната захар (хипогликемия, обикновено лека до умерена). Когато използвате това лекарство, може да се наложи дозата на Вашето сулфонилурейно производно да се намали. Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват главоболие, сънливост, слабост, замаяност, обърканост, раздразнителност, глад, учестен пулс, изпотяване и чувство за нервност. Вашият лекар ще Ви посъветва как да действате в случай на ниска кръвна захар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

• хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се приема с инсулин;
• замаяност;
• главоболие;
• повръщане;
• загуба на сила и енергия;
• умора (изтощение);
• констипация;
• болка в областта на стомаха;
• подуване;
• лошо храносмилане;
• флатуленция (отделяне на газове);
• киселини в стомаха;
• намален апетит. Това лекарство може да намали апетита Ви, количеството храна, която приемате, и телесното Ви тегло.

Ако отслабвате твърде бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.

• реакции на мястото на инжектиране.

Ако имате реакция на мястото на инжектиране (зачервяване, обрив или сърбеж), може да помолите Вашия лекар за нещо, което да спомогне за облекчаване на признаците или симптомите. Може да виждате или да усещате малка бучка под кожата след инжекцията, тя ще изчезне след 4 до 8 седмици. Вие не трябва да спирате своето лечение.

Нечести нежелани реакции

• намалена бъбречна функция;
• дехидратация, понякога с намалена бъбречна функция;
• чревна обструкция (запушване на червата);
• оригване;
• необичаен вкус в устата;
• повишено изпотяване;
• косопад;
• сънливост;
• забавено изпразване на стомаха;
• възпален жлъчен мехур;
• камъни в жлъчката.

Редки нежелани реакции

• чувство за нервност

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Допълнително са съобщени някои други нежелани реакции:

• по-лесно от нормалното образуване на синини или кървене поради ниско ниво на тромбоцити в кръвта;
• промени в INR (изследване на кръвосъсирването) са съобщени при едновременна употреба с варфарин;
• кожни реакции на мястото на инжектиране, след инжектиране на екзенатид. Те включват: кухина, пълна с гной (абсцес) и подута, зачервена област от кожата, в която се усеща парене и е болезнена (целулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Bydureon

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C). Да не се замразява.

Комплектът може да се съхранява до 4 седмици под 30 ºC преди употреба.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Изхвърлете всеки комплект Bydureon, който е замразяван.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bydureon:

Активната съставка е екзенатид. Всеки флакон съдържа 2 mg екзенатид.

Другите съставки са:

В праха: поли (D,L-лактид-ко-гликолид) и захароза.

В разтворителя: кармелоза натрий, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекция.

Как изглежда Bydureon и какво съдържа опаковката:

Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.

Прахът е бял до почти бял, а разтворът е бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.

Всеки еднодозов комплект се състои от един флакон, съдържащ 2 mg екзенатид прах, една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,65 ml разтворител, един конектор за флакон и две инжекционни игли. Едната игла е резервна.

Това лекарство се предлага в опаковка с 4 еднодозови комплекта и опаковка от 3 опаковки с по 4 еднодозови комплекта. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB, Швеция

Производител:

AstraZeneca UK Limited, Великобритания

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Ирландия