ПАНТОПРАЗОЛ таблетки 20 мг. * 30 AUROBINDO PHARMA

ПАНТОПРАЗОЛ таблетки 20 мг. * 30 AUROBINDO PHARMA

Листовка: информация за потребителя
Пантопразол Ауробиндо 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Pantoprazole Aurobindo 20 mg gastro-resistant tablets
Пантопразол (Pantoprazole)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовката. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Пантопразол Ауробиндо и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Пантопразол Ауробиндо.
3. Как да приемате Пантопразол Ауробиндо
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Пантопразол Ауробиндо
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Пантопразол Ауробиндо и за какво се използва
Пантопразол Ауробиндо стомашно-устойчиви таблетки е селективен инхибитор на протонната помпа - лекарство, което намалява образуването на киселина в стомаха. То се използва за лечение на заболявания на стомаха и червото, предизвикани от повишена продукция на киселина в стомаха.

Пантопразол Ауробиндо се използва за:
Възрастни и юноши над 12 годишна възраст:

• Лечение на симптоми (като киселини в стомаха, кисели оригвания, болки при преглъщане), асоциирани със заболяването гастро-езофагеална рефлуксна болест, предизвикано от връщането на киселина от стомаха в хранопровода;
• Продължително лечение на рефлукс езофагит (възпаление на хранопровода, придружено с връщане на киселина от стомаха в хранопровода) и предотвратяване на рецидиви на това състояние.

Възрастни:

• Предотвратяване на дуоденална и стомашна язва, предизвикана от приемане на т. нар. нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен) при пациенти с повишен риск, на които се налага да приемат продължително време нестероидни противовъзпалителни лекарства.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Пантопразол Ауробиндо
Не приемайте Пантопразол Ауробиндо:

• Ако сте алергични към пантопразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• Ако сте алергични към лекарствени продукти, съдържащи други инхибитори на протонната помпа.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или, фармацевт преди да приемете Пантопразол Ауробиндо:

• Ако имате тежки чернодробни проблеми. Моля кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали проблеми с черния дроб. Той ще проверява Вашите чернодробни ензими по-често, особено ако приемате Пантопразол Ауробиндо продължително време. В случай на повишаване на чернодробните ензими лечението трябва да бъде спряно;
• Ако се налага да приемате продължително НСПВЛП и получавате Пантопразол Ауробиндо, защото имате повишен риск от развитие на стомашни или чревни усложнения. Повишеният риск се асоциира с Вашите лични рискови фактори, като Вашата възраст (над 65 години), проявени в миналото стомашни или дуоденални язви или стомашни или чревни кръвоизливи;
• Ако имате намалени телесни запаси или рискови фактори за намаляване на витамин В12 и получавате продължително лечение с пантопразол. Както всички други намаляващи образуването на киселини лекарства, пантопразол може да доведе до намалена абсорбция на витамин В12;
• Ако приемате лекарство, съдържащо атазанавир (за лечение на СПИН), съвместно с пантопразол, поискайте съвет от Вашия лекар.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следващите състояния:

• Нежелана загуба на тегло;
• Повтарящо се повръщане;
• Затруднение в гълтането;
• Повръщане на кръв;
• Изглеждате блед и се чувствате слаб (анемия);
• Забележите кръв във Вашите изпражнения;
• Тежка и/или продължителна диария, защото Пантопразол Ауробиндо се свързва с леко повишена честота на инфекциозна диария.

Вашият лекар може да реши, че се нуждаете от тестове за изключване на злокачествено заболяване, защото пантопразол облекчава симптомите на рака и може да забави диагностицирането му. Ако Вашите симптоми продължават независимо от лечението, трябва да се обсъдят допълнителни изследвания.
Ако вземате Пантопразол Ауробиндо като продължително лечение (повече от 1 година), вероятно Вашият лекар ще Ви държи под наблюдение. Вие трябва да информирате Вашия лекар за евентуални нови или необичайни симптоми и състояния.

Други лекарства и Пантопразол Ауробиндо
Пантопразол Ауробиндо стомашно-устойчиви таблетки може да повлияе върху ефикасността на други лекарства, така че кажете на Вашия лекар, ако приемате:

• Лекарства като кетоконазол, итраконазол и посаконазол (използвани за лечение на гъбичкови инфекции) или ерлотиниб (използвани за лечение на някои видове рак), защото Пантопразол Ауробиндо стомашно-устойчиви таблетки може да попречи на тези лекарства да действат правилно;
• Варфарин и фенпрокумон, които сгъстяват или разреждат кръвта. Може да се наложи провеждане на допълнителни изследвания;
• Атазанавир (използвани за лечение на СПИН);
• Метотрексат (използва се за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак) - ако приемате метотрексат Вашият лекар може временно да спре лечението Ви с Пантопразол Ауробиндо.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет
Няма адекватни данни от употребата на пантопразол при бременни жени. Докладвано е отделяне в майчиното мляко. Ако сте бременна, или мислите, че сте бременна или понастоящем кърмите, Вие трябва да приемате Пантопразол Ауробиндо стомашно-устойчиви таблетки само, ако Вашият лекар е преценил, че ползите за Вас са по-големи от потенциалните рискове за Вашето дете.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини
Ако почувствате нежелани реакции като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате или да работите с машини.

3. Как да приемате Пантопразол Ауробиндо
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Кога и как трябва да вземате Пантопразол Ауробиндо?
Пантопразол Ауробиндо стомашно-устойчиви таблетки се приемат 1 час преди хранене с малко вода, без да дъвчете или натрошавате таблетката.

Препоръчителната доза е:
Възрастни и деца над 12 годишна възраст:
Лечение на симптоми (като киселини в стомаха, кисели оригвания, болки при преглъщане), асоциирани със заболяването гастро-езофагеална рефлуксна болест:
Обичайната доза е 1 стомашно-устойчива таблетка дневно. Тази доза обикновено води до подобрение за 2 - 4 седмици, най-много до след още 4 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да вземате лекарството. След това предотвратяването на рецидивите може да стане с приемането на една таблетка Пантопразол Ауробиндо стомашно-устойчиви таблетки дневно, ако е необходимо.

Продължително лечение на рефлукс езофагит (възпаление на хранопровода, придружено с връщане на киселини от стомаха в хранопровода) и предотвратяване на рецидиви на това състояние:
Обичайната доза е 1 стомашно устойчива таблетка дневно. Ако заболяването рецидивира, Вашият лекар може да удвои дозата, като в този случай Вие може да използвате Пантопразол Ауробиндо 40 mg стомашно-устойчиви таблетки, една таблетка дневно. След оздравяване, може да редуцирате дозата до една стомашно-устойчива таблетка Пантопразол Ауробиндо 20 mg дневно.

Възрастни:
Превенция на дуоденална и стомашна язва, при пациенти, на които се налага да приемат продължително време нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Обичайната доза е 1 стомашно-устойчива таблетка дневно.

Специални групи пациенти:

• Ако страдате от тежки чернодробни нарушения, Вие трябва да вземате не повече от 1 стомашно-устойчива таблетка дневно;
• Деца под 12 годишна възраст: Таблетките не се препоръчват за употреба при деца под 12 годишна възраст.

Ако сте приели повече от необходимата доза Пантопразол Ауробиндо Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Няма известни симптоми на предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Пантопразол Ауробиндо
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата предписана доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на Пантопразол Ауробиндо
Не прекратявайте приема на Пантопразол Ауробиндо без да сте уведомили Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, прекратете приема на лекарството и незабавно информирайте Вашия лекар или се обърнете към най-близката болница:

• Сериозни алергични реакции: подуване на езика и/или гърлото, затруднение при преглъщане, уртикария (копривна треска), затруднение при дишане, алергичен оток на лицето, (оток на Квинке / ангиоедем), силно замайване със силно ускорена сърдечна дейност и обилно изпотяване;
• Сериозни кожни реакции с мехури и бързо влошаване на общото състояние, язви (вкл. леки кръвоизливи) от очите, носа, устата / устните или по цялото тяло (синдром на Stevns-Johnson, синдром на Лайл, Еритема мултиформе) и повишена чувствителност към светлина;
• Други сериозни състояния: пожълтяване на кожата или очите (тежко нарушение на чернодробните клетки, жълтеница) или треска, обрив, увеличение на бъбреците, понякога с болезнено уриниране и болки в долната част на гърба (сериозно възпаление на бъбреците).

Други нежелани реакции са:
Нечести (при по-малко от 1 на всеки 100 лекувани пациенти):

• Главоболие; отпадналост; диария; чувство за болест, повръщане; подуване на корема и отделяне на голямо количество газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив или уртикария; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение; нарушение на съня. Като инхибитор на протонната помпа пантопразол, особено за период от повече от една година, може леко да повиши риска от фрактури в тазобедрената става, китката или гръбначния стълб. Кажете на Вашия лекар, ако имате остеопороза или ако приемате кортикостероиди (което може да увеличи риска от остеопороза).

Редки (при по-малко от 1 на всеки 1000 лекувани пациенти):

• Променен вкус или пълна липса на вкус; нарушения в зрението, като двойно виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; силна треска; подуване на крайниците (периферни отоци); алергични реакции; депресия, увеличение на гърдите при жени.

Много редки (при по-малко от 1 на всеки 10 000 лекувани пациенти):

• Дезориентация.

С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни):

• Халюцинации, объркване, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта. Ако сте на пантопразол за повече от три месеца е възможно нивата на магнезий в кръвта Ви да паднат. Ниските нива на магнезий може да се разглеждат като умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, конвулсии, замаяност, повишаване на сърдечната честота. Ако почувствате някой от тези симптоми, моля уведомете незабавно Вашия лекар. Ниските нива на магнезий могат да доведат до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да изпълнява редовни кръвни изследвания, за да следи нивата на магнезий.

Нежелани реакции, идентифицирани чрез кръвни тестове:
Нечести (при по-малко от 1 на всеки 100 лекувани пациенти):

• Повишаване на чернодробните ензими.

Редки (при по-малко от 1 на всеки 1000 лекувани пациенти):

• Повишено ниво на билирубина и мастите в кръвта; силна треска и рязко спадане на броя на гранулоцитите в кръвта (вид бели кръвни клетки).

Много редки (при по-малко от 1 на всеки 10 000 лекувани пациенти):

• Намаляване броя на тромбоцитите, което може да доведе до кръвоизливи или по-лесно насиняване от обичайното. Намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции; едновременно неестествено намаление на броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:
Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. "Дамян Груев" № 8,
1303 София,
Тел. :+35928903417,
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Пантопразол Ауробиндо
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка или бутилката след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Пантопразол Ауробиндо
Активното вещество е: пантопразол. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сескихидрат).

Другите съставки са:

• Сърцевина: натриев карбонат, безводен, манитол, кросповидон (Тип В), хидроксипропилцелулоза, калциев стеарат;
• Обвивка: хипромелоза, жълт железен оксид (Е172), кополимер на метакрилова киселина-етил акрилат (1:1) 30 процентна дисперсия, натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, триетил цитрат.

Как изглежда Пантопразол Ауробиндо и какво съдържа опаковката
Стомашно-устойчива таблетка.
Светло жълти, със стомашно-устойчиво покритие, елипсовидни двойно изпъкнали таблетки, гладки от двете страни.

Блистери (полиамид / алуминий / РУС - алуминий) в картонената опаковка: Блистер опаковка: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 и 500 стомашно-устойчиви таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Aurobindo Pharma (Malta) Limited, Малта.

Производител:
APL Swift Services (Malta) Limited, Малта;
Milpharm Limited, Обединено кралство.