БЕТАФЕРОН прах и разтворител за инжекционен разтвор 9.6 MIU * 15

БЕТАФЕРОН прах и разтворител за инжекционен разтвор 9.6 MIU * 15

Листовка: информация за потребителя

Betaferon 250 микрограма/ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор

Interferon beta-1b (интерферон бета-1b)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Betaferon и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Betaferon

3. Как да използвате Betaferon

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Betaferon

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Приложение – процедура на самоинжектиране

1. Какво представлява Betaferon и за какво се използва

Какво представлява Betaferon

Betaferon представлява медикамент, известен като интерферон, който се използва за лечение на множествена склероза. Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му помагат да се бори с атаки срещу имунната система като напр. вирусни инфекции.

Как действа Betaferon

Множествената склероза (MS) е хронично състояние, засягащо централната нервна система (ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък. При МС възпалителен процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира нормалното им функциониране. Този процес се нарича демиелинизация. Точната причина за появата МС не е известна. Смята се, че абнормен отговор на човешката имунна система играе важна роля в процеса на увреждане на ЦНС.

Увреждането на ЦНС може да се развие по време на пристъп на МС. Може да предизвика временна ивалидност като напр. затруднение при ходене. Симптомите могат да отзвучат напълно или частично.

Доказано е че, интерферон бета-1b променя отговора на имунната система и помага да се намали активността на заболяването.

Как Betaferon подпомага лечението на Вашето заболяване

Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза: Установено е, че Betaferon забавя прогресията до разгъната множествена склероза.

Пристъпно-ремитентна множествена склероза: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите отчетливо се влошават. Установено е, че Betaferon намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки. Намалява броя на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето, свободно от пристъпи.

Вторично прогресираща множествена склероза: В някои случаи пациентите с пристъпно-ремитентна МС забелязват засилване на симптомите и прогресията им към друга форма на МС, наречена вторично прогресираща МС. В тези случаи пациентите установяват, че инвалидността им се увеличава, независимо от това дали имат или нямат пристъпи. Betaferon може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.

За какво се използва Betaferon

Betaferon се прилага при пациенти,

• които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на множествена склероза. Преди началото на терапията Вашият лекар ще изключи всички други причини, за които тези симптоми са характерни.
• които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с най-малко два пристъпа за последните две години.
• които страдат от вторично прогресираща форма на множествена склероза с активно заболяване, доказано от наличието на пристъпи.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Betaferon

Не използвайте Betaferon

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6).
• ако страдате от тежка депресия и/или имате мисли за самоубийство (вижте “Предупреждения и предпазни мерки” и точка 4. “Възможни нежелани реакции”).
• ако имате тежко чернодробно увреждане (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”, “Други лекарства и Betaferon” и точка 4. “Възможни нежелани реакции”).

 Информирайте Вашия лекар ако за Вас важи някое от изброените по-горе условия.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Betaferon:

• Ако имате моноклонална гамапатия. Това е нарушение на имунната система, при което в кръвта се открива абнормен протеин. При употреба на медикаменти като Betaferon е възможно да се появят проблеми (синдром на нарушена капилярна пропускливост) с малките кръвоносни съдове (капиляри). Това може да доведе до шок (колапс), или дори да е фатално.
• Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия или ако в миналото сте мислили за самоубийство. Вашият лекар ще Ви следи внимателно по време на лечението. Ако депресията Ви и/или мислите Ви за самоубийство са тежки, няма да Ви бъде предписан Betaferon (вижте също “Не използвайте Betaferon”).
• Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства за лечение на епилепсия (анти-епилептични медикаменти), Вашият лекар ще следи внимателно лечението Ви (вижте също “Други лекарства и Betaferon” и точка 4. “Възможни нежелани реакции”).
• Ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците Вашият лекар може да следи бъбречната Ви функция по време на лечението.

Докато използвате Betaferon, Вашият лекар трябва да знае още:

• Ако при Вас се появят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или езика и внезапен задух. Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция (свръхчувствителност), която може да стане животозастрашаваща.
• Ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Betaferon или ако Ви се появят мисли за самоубийство. Ако развиете депресия по време на лечението с Betaferon, е възможно да имате нужда от специално лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и спиране на лечението Ви. Ако страдате от тежка депресия и/или мислите за самоубийство, Вие няма да бъдете лекувани с Betaferon (вижте също “Не използвайте Betaferon”).
• Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции. Възможно е това да са симптоми на намаляване на броя на кръвните клетки или на броя на тромбоцитите (клетките, отговарящи за кръвосъсирването). Възможно е да имате нужда от допълнително наблюдение от страна на Вашия лекар.
• Ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини. Тези симптоми могат да покажат проблеми с Вашия черен дроб. При клинични проучвания са установени промени във функционалните показатели на чернодробната функция при пациенти, лекувани с Betaferon. Както и при други интерферони, при пациенти, приемащи Betaferon, има редки съобщения за тежки увреждания на черния дроб, включително случаи на чернодробна недостатъчност. Най-тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка инфекция).
• Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух. Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което рядко е било наблюдавано при пациенти, приемащи Betaferon.
• Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура. Възможно е това да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на Betaferon. Често това се придружава от повишение на някои мазнини в кръвта (триглицеридите).

Спрете да използвате Betaferon и уведомете незабавно Вашия лекар ако при Вас възникне някой от тези симптоми.

Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Betaferon

• При Вас ще бъдат необходими изследвания на кръвта за измерване броя на кръвните клетки, биохимичните показатели и чернодробните ензими. Това трябва да стане преди да започнете да използвате Betaferon, редовно след началото на лечението с Betaferon и периодично по време на самото лечение, дори ако нямате някакви особени симптоми. Това ще са допълнителни кръвни изследвания, освен тези, които обикновено се правят за проследяване на МС.
• Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас, Betaferon трябва да се използва внимателно и Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението. Сам по себе си Betaferon не засяга сърцето директно.
• Ще Ви бъдат правени контролни изследвания за функцията на щитовидната жлеза, периодично или ако Вашият лекар сметне за необходимо по други причини.
• Betaferon съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на вирусни инфекции. Не може да бъде изключена опасността от предаване на болестта на Creutzfeld-Jacob (CJD).
• По време на лечението с Betaferon е възможно Вашият организъм да синтезира вещества, наречени неутрализиращи антитела, които могат да взаимодействат с Betaferon (неутрализиращ ефект). Все още не е известно дали тези неутрализиращи антитела намаляват ефективността на лечението. Не при всички пациенти се синтезират неутрализиращи антитела. Понастоящем не е възможно да се предвиди кои пациенти попадат в тази група.
• По време на лечението с Betaferon, могат да възникнат проблеми с бъбреците, които могат да намалят бъбречната функция, включително да се появят белези (гломерулосклероза). Вашият лекар може да направи тестове, за да провери бъбречна Ви функция.
• По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци. Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Betaferon. Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и функцията на бъбреците Ви.
• По време на лечението може да се появят бледност, пожълтяване на кожата или тъмно оцветена урина, евентуално придружени от необичайно замайване, умора или задух. Това може да са симптоми на разпад на червените кръвни клетки. Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започване на лечение с Betaferon. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания. Информирайте Вашия лекар за други лекарства, които приемате едновременно с Betaferon.

Реакции на мястото на инжектиране

По време на лечението с Betaferon се очаква при Вас да се развият реакции на мястото на инжектиране. Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност. По-рядко се съобщава за инфекция около мястото на инжектиране и разрушаване на кожата и увреждане на тъканите (некроза). Обикновено честотата на реакциите на мястото на инжектиране намалява с времето.

Нарушаването на целостта на кожата и на тъканта на мястото на инжектиране може да доведе до образуване на белези. Ако тези промени са тежки може да се наложи лекар да премахне чуждите материи и мъртвите тъкани (некректомия). По-рядко може да се наложи присаждане на кожа като оздравяването може да отнеме до 6 месеца.

За намаляване на риска от развитие на реакция на мястото на инжектиране, като инфекция или некроза, трябва да:

• използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране,
• променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение “Процедура по самоинжектиране”, част II във втората част на тази листовка).

Случаите на реакции на мястото на приложение могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор и чрез редуване на местата на инжектиране. Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви даде повече информация за това.

Ако при Вас се появи каквото и да било нарушаване на целостта на кожата, което може да е свързано с подуване или с изтичане на течност от инжекционното място:

•  Спрете инжектирането на Betaferon и се консултирайте с Вашия лекар
• Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на тъканите (некрозата) не е много тежка можете да продължите да използвате Betaferon.
•  Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии) трябва да спрете използването на Betaferon до оздравяване на кожата Ви.

Вашият лекар периодично ще контролира самостоятелното поставяне на инжекции, особено ако сте получили реакции на мястото на инжектиране.

Деца и юноши

Не са провеждани насочени клинични изпитвания при деца или юноши. Има обаче известни данни за деца и юноши на възраст между 12 и 16 години. На базата на тези данни може да се предположи, че профилът на безопасност за тази възрастова група е същият, както при възрастни при прилагане на Betaferon 8,0 милиона IU подкожно през ден. Няма информация за употребата на Betaferon при деца под 12-годишна възраст. По тази причина, Betaferon не трябва да се прилага при тази популация.

Други лекарства и Betaferon

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Не са провеждани насочени проучвания за това дали Betaferon оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.

Не се препоръчва едновременното прилагане на Betaferon с медикаменти, повлияващи имунния отговор на организма, с изключение на противовъзпалителните средства, наречени кортикостероиди или адренокортикотропния хормон (АКТХ).

Betaferon трябва да се използва внимателно заедно с:

• лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром P450 система) за отстраняването им от организма, напр. лекарства за епилепсия (като фенитоин)
• лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.

Betaferon с храна и напитки

Betaferon се инжектира подкожно, така че не се очаква повлияване на Betaferon от които и да е от консумираните от Вас напитки или храни.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се очакват вредни ефекти при кърмени новородени/кърмачета. Betaferon може да се прилага в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Betaferon може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте точка 4. “Възможни нежелани реакции”). Ако сте особено чувствителни това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Betaferon съдържа манитол, човешки албумин и натрий

Неактивните съставки на Betaferon включват

• малки количества манитол (естествено срещаща се захар) и човешки албумин, протеин.
• натрий - това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Ако знаете че сте алергични (свръхчувствителни) или станете алергични към някоя от тези съставки, не трябва да използвате Betaferon.

3. Как да използвате Betaferon

Лечението с Betaferon трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на множествена склероза.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Препоръчителната доза е:

През ден (веднъж на всеки два дни) от приготвения разтвор на Betaferon (вижте Приложение "Процедура на самоинжектиране" във втората част на настоящата листовка) се инжектира 1,0 ml подкожно (субкутанно). Това се равнява на 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.

При започване на лечение с Betaferon то се понася най-добре при постепенно повишаване на дозата, т.е. започване със само 0,25 ml от медикамента и след това постепено увеличаване след всяка трета инжекция първо до 0,5 ml, след това до 0,75 ml и след това до пълната доза (1 ml) Betaferon.

Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време между покачванията на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при Вас в началото на терапията. С цел лесно увеличаване на дозировката през първите 12 инжекции е възможно да Ви дадат специална опаковка за титриране, съдържаща четири опаковки с различен цвят и специално маркирани спринцовки и подробни инструкции, отпечатани на отделна въвеждаща листовка за опаковката за титриране.

Приготвяне на инжекцията

Преди инжектиране, разтворът на Betaferon трябва да се приготви от флакона с прах Betaferon и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител. Всичко това ще бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра или от Вас самия, след като сте били внимателно обучени. За подробности относно това, как се приготвя инжекционения разтвор Betaferon, вижте приложение “Процедура на самоинжектиране”, част I.

В приложението на гърба на тази листовка са предоставени подробни инструкции за подкожно самоинжектиране на Betaferon. Мястото на инжектиране трябва да се променя редовно. Вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки” и следвайте инструкциите в Част II “Промяна на местата за инжектиране” и Част III (Betaferon карта за отбелязване на приложените инжекции) на приложението “Процедура на самоинжектиране”.

Продължителност на лечението

Засега не е известно колко време трябва да продължи лечението с Betaferon. Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар заедно с Вас.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Betaferon

Прилагането на количества Betaferon, многократно надвишаващи препоръчителната доза за лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.

 Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много Betaferon или прекалено често.

Ако сте пропуснали да използвате Betaferon

Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага щом се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.

Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Betaferon

Обсъдете с Вашия лекар ако спрете или желаете да спрете лечението. Не е известно спирането на терапията с Betaferon да води до остри симптоми на отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Betaferon може да предизвика тежки странични ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Незабавно съобщете на Вашия лекар и спрете употребата на Betaferon:

• ако при Вас се проявят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или езика и внезапен задух.
• ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Betaferon или ако Ви се появят мисли за самоубийство.
• ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
• ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
• ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух.
• ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура.

Незабавно съобщете на Вашия лекар:

• ако получите някой или всички от тези симптоми: пенеста урина, умора, подуване, особено на глезените и клепачите, и увеличаване на теглото, тъй като те може да са признаци на възможен бъбречен проблем.

В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те намаляват в хода на терапията.

Най-честите нежелани реакции са:

 Грипоподобни симптоми като температура, втрисане, болезненост в ставите, неразположение, изпотяване, главоболие или мускулна болка. Тези симптоми могат да бъдат намалени чрез прием на парацетамол или нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен.

Реакции на мястото на инжектиране. Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, инфекция, болка, свръхчувствителност, увреждане на тъканите (некроза). Вижте “Предупреждения и предпазни мерки” в точка 2 за повече информация относно какво да правите ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране. Те могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор или чрез редуване на местата на инжектиране. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече информация.

С цел намаляване на нежеланите реакции в началото на лечението Вашият лекар трябва да започне да Ви прилага малка доза Betaferon и постепенно да я увеличава (вижте точка 3. “Как да използвате Betaferon”).

Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични изпитвания с Betaferon и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):

• намаляване на броя на белите кръвни клетки
• главоболие
• безсъние (инсомния)
• коремна болка
• специфичен чернодробен ензим (аланинаминотрансфераза или АЛАТ) може да се повиши (това ще се види при кръвни изследвания)
• обрив
• нарушение на кожата
• болка в мускулите (миалгия)
• скованост на мускулите (хипертонус)
• болки в ставите (артралгия)
• позиви за уриниране
• реакция на мястото на инжектиране (включително зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, инфекция, алергични реакции (свръхчувствителност)
• грипоподобни симптоми, болка, повишена температура, втрисане, натрупване на течност в ръката или крака (периферен оток), липса/загуба на сила (астения)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 потребители):

• подути лимфни възли (лимфаденопатия)
• намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта (анемия)
• нарушена функция на щитовидната жлеза (силно намалена продукция на хормони) (хипотиреоидизъм)
• увеличаване или намаляване на теглото
• обърканост
• ненормално ускорен сърдечен пулс (тахикардия)
• повишено кръвно налягане (хипертония)
• специфичен чернодробен ензим (аспартатаминотрансфераза или АСАТ) може да се повиши (това ще се види при кръвни изследвания)
• задух (диспнея)
• покачване нивото на жълто-червен пигмент (билирубин), който се синтезира от черния дроб (установено с кръвни изследвания)
• оточни и обикновено сърбящи плаки по кожата или лигавиците (уртикария)
• сърбеж (пруритус)
• косопад (алопеция)
• нарушения на менструацията (менорагия)
• обилен кръвоизлив от матката (метрорагия), особено между менструациите
• импотентност
• разрушаване на кожата и увреждане на тъканите (некроза) на мястото на инжектиране (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“)
• болка в гръдния кош
• неразположение

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 потребители):

• намаляване на броя на тромбоцитите (които спомагат за кръвосъсирването) (тромбоцитопения)
• повишаване нивата на някои мазнини в кръвта (триглицериди) (установено с кръвни изследвания) вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”
• опит за самоубийство
• колебания на настроението
• конвулсии
• повишаване на нивото на един специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се синтезира от черния дроб (установено с кръвни изследвания)
• възпаление на черния дроб (хепатит)
• промяна на цвета на кожата
• бъбречни проблеми, включително образуване на съединителна тъкан (гломерулосклероза), което може да намали бъбречната функция

Редки (могат да засегнат до 1 до 1 000 потребители):

• кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром). Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, повишена температура, прекомерна слабост, замаяност или прималяване. Възможно е Вашият лекар да установи промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.
• сериозни алергични (анафилактични) реакции
• нарушена функция на щитовидната жлеза (щитовидни нарушения), силно увеличена продукция на хормони (хипертироидизъм)
• тежка загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия)
• заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия)
• внезапна поява на задух (бронхоспазъм)
• възпаление на панкреаса (панкреатит), вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”
• нарушена чернодробна функция (увреждане на черния дроб, включително хепатит, чернодробна недостатъчност)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• разпад на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
• при употреба на лекарства като Betaferon може да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на нарушена капилярна пропускливост)
• депресия, тревожност
• замаяност
• неравномерно, бързо биене или туптене на сърцето (палпитация)
• червенина и/или зачервяване на лицето поради разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация)
• силно стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове (белодробна артериална хипертония). Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в различни моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с Betaferon.
• гадене
• повръщане
• диария
• обрив, зачервяване на кожата на лицето, болки в ставите, повишена температура (треска), слабост и други, причинени от лекарството (лекарствено индуциран лупус еритематозус)
• нарушение на менструацията
• изпотяване

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Betaferon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява.

Използвайте разтвора веднага след приготвянето му. Ако все пак това е невъзможно, той е подходящ за употреба до 3 часа при температура 2-8 °C (в хладилник)

Не използвайте това лекарство, ако забележите че съдържа частици или ако е с променен цвят.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Betaferon:

Активно вещество: интерферон бета-1b, 250 микрограма на 1 милилитър от приготвения разтвор.

Други съставки:

• в праха: манитол и човешки албумин,
• в разтворителя (разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% (w/v)): натриев хлорид, вода за инжекции

Прахът Betaferon се предлага във флакон от 3 ml, съдържащ 300 микрограма (9,6 милиона IU) интерферон бета-1b за флакон. След разтваряне всеки милилитър съдържа 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.

Разтворителят за Betaferon се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) и съдържа 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v).

Как изглежда Betaferon и какво съдържа опаковката

Betaferon представлява стерилен бял до светло-сив прах за инжекционен разтвор.

Betaferon се предлага в опаковки:

• Обща опаковка с 5 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона, или
• Обща опаковка с 12 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или
• Обща опаковка с 14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или
• Обща опаковка с 15 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или
• Опаковка за 2 месеца с 2x14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или
• Опаковка за 3 месеца с 3x15 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или
• Опаковка за 3 месеца с 3x14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или
• Опаковка за титриране за първите 12 инжекции, съдържаща 4 тройни опаковки, всяка съдържаща 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 адаптера за флакон с игла, 6 алкохолни тампона

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG, Германия

Производител

Bayer AG, Германия