БЕТАФЕРОН флакон 9.6 MIU * 15

БЕТАФЕРОН флакон 9.6 MIU * 15

Листовка: информация за потребителя
Betaferon 250 микрограма/ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор
interferon beta-1b (интерферон бета-1b)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Betaferon и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Betaferon
3. Как да използвате Betaferon
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Betaferon
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Приложение - процедура по самоинжектиране

1. Какво представлява Betaferon и за какво се използва
Какво представлява Betaferon
Betaferon представлява медикамент, известен като интерферон, който се използва за лечение на множествена склероза. Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му помагат да се бори с атаки срещу имунната система като напр. вирусни инфекции.

Как действа Betaferon
Множествената склероза (MС) е хронично състояние, засягащо централната нервна система (ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък. При МС възпалителен процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира нормалното им функциониране. Този процес се нарича демиелинизация.
Точната причина за появата на МС не е известна. Смята се, че абнормен отговор на човешката имунна система играе важна роля в процеса на увреждане на ЦНС.
Увреждането на ЦНС може да се развие по време на пристъп на МС. Може да предизвика временна инвалидност като напр. затруднение при ходене. Симптомите могат да отзвучат напълно или частично.
Доказано е че, интерферон бета-1b променя отговора на имунната система и помага да се намали активността на заболяването.

Как Betaferon подпомага лечението на Вашето заболяване
Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
Установено е, че Betaferon забавя прогресията до разгъната множествена склероза.

Пристъпно-ремитентна множествена склероза:
Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите отчетливо се влошават.
Установено е, че Betaferon намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки. Намалява броя на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето, свободно от пристъпи.

Вторично прогресираща множествена склероза:
В някои случаи пациентите с пристъпно-ремитентна МС забелязват засилване на симптомите и прогресията им към друга форма на МС, наречена вторично прогресираща МС. В тези случаи пациентите установяват, че инвалидността им се увеличава, независимо от това дали имат или нямат пристъпи. Betaferon може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.

За какво се използва Betaferon
Betaferon се прилага при пациенти:

• които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на множествена склероза. Преди началото на терапията Вашият лекар ще изключи всички други причини, за които тези симптоми са характерни;
• които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с най-малко два пристъпа за последните две години;
• които страдат от вторично прогресираща форма на множествена склероза с активно заболяване, доказано от наличието на пристъпи.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Betaferon
Не използвайте Betaferon:

• ако сте бременна. Не трябва да започвате терапия с Betaferon (вижте “Бременност”);
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство,(изброени в точка 6;
• ако страдате от тежка депресия и/или имате мисли за самоубийство (вижте “Предупреждения и предпазни мерки” и точка 4. “Възможни нежелани реакции”);
• ако имате тежко чернодробно увреждане (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”, “Други лекарства и Betaferon” и точка 4. “Възможни нежелани реакции”).

Информирайте Вашия лекар ако за Вас важи някое от изброените по-горе условия.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Betaferon:

• Ако имате моноклонална гамапатия. Това е нарушение на имунната система, при което в кръвта се открива абнормен протеин. При употреба на медикаменти като Betaferon е възможно да се появят проблеми (синдром на системен капилярен излив) с малките кръвоносни съдове (капиляри). Това може да доведе до шок (колапс), или дори да е фатално;
• Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия, или ако в миналото сте мислили за самоубийство. Вашият лекар ще Ви следи внимателно по време на лечението. Ако депресията Ви и/или мислите Ви за самоубийство са тежки, няма да Ви бъде предписан Betaferon (вижте също “Не използвайте Betaferon”);
• Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства за лечение на епилепсия (анти-епилептични медикаменти), Вашият лекар ще следи внимателно лечението Ви (вижте също "Други лекарства и Betaferon" и точка 4. “Възможни нежелани реакции”);
• Ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците Вашият лекар може да следи бъбречната Ви функция по време на лечението.

Докато използвате Betaferon, Вашият лекар трябва да знае още:

• Ако при Вас се появят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или езика и внезапен задух. Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция (свръхчувствителност), която може да стане животозастрашаваща;
• Ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Betaferon или ако Ви се появят мисли за самоубийство. Ако развиете депресия по време на лечението с Betaferon, е възможно да имате нужда от специално лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и спиране на лечението Ви. Ако страдате от тежка депресия и/или мислите за самоубийство, Вие няма да бъдете лекувани с Betaferon (вижте също “Не използвайте Betaferon”);
• Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции. Възможно е това да са симптоми на намаляване на броя на кръвните клетки или на броя на тромбоцитите (клетките, отговарящи за кръвосъсирването). Възможно е да имате нужда от допълнително наблюдение от страна на Вашия лекар;
• Ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини. Тези симптоми могат да покажат проблеми с Вашия черен дроб. При клинични проучвания са установени промени във функционалните показатели на чернодробната функция при пациенти, лекувани с Betaferon. Както и при други интерферони, при пациенти, приемащи Betaferon, има съобщения за редки тежки увреждания на черния дроб, включително случаи на чернодробна недостатъчност. Най-тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка инфекция);
• Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух. Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което рядко е било наблюдавано при пациенти, приемащи Betaferon;
• Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура. Възможно е това да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на Betaferon. Често това се придружава от повишение на някои мазнини в кръвта(триглицеридите).

Спрете да използвате Betaferon и уведомете незабавно Вашия лекар, ако при Вас възникне някой от тези симптоми.

Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Betaferon:

• При Вас ще бъдат необходими изследвания на кръвта за измерване броя на кръвните клетки, биохимичните показатели и чернодробните ензими. Това трябва да стане преди да започнете да използвате Betaferon, редовно след началото на лечението с Betaferon и периодично по време на самото лечение, дори ако нямате някакви особени симптоми. Това ще са допълнителни кръвни изследвания, освен тези, които обикновено се правят за проследяване на МС;
• Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас. Betaferon трябва да се използва внимателно и Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението. Сам по себе си Betaferon не засяга сърцето директно;
• Ще Ви бъдат правени изследвания за функцията на щитовидната жлеза, периодично или ако Вашият лекар сметне за необходимо по други причини;
• Betaferon съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на вирусни инфекции. Не може да бъде изключена опасността от предаване на болестта на Creutzfeld-Jacob (CJD);
• По време на лечението с Betaferon е възможно Вашият организъм да синтезира вещества, наречени неутрализиращи антитела, които могат да взаимодействат с Betaferon (неутрализиращ ефект). Все още не е известно дали тези неутрализиращи антитела намаляват ефективността на лечението. Не при всички пациенти се синтезират неутрализиращи антитела. Понастоящем не е възможно да се предвиди кои пациенти попадат в тази група;
• По време на лечението с Betaferon, могат да възникнат проблеми с бъбреците, които могат да намалят бъбречната функция, включително да се появят белези (гломерулосклероза). Вашият лекар може да направи тестове, за да провери бъбречна Ви функция;
• По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци. Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Betaferon. Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и функцията на бъбреците Ви.

Реакции на мястото на инжектиране
По време на лечението с Betaferon се очаква при Вас да се развият реакции на мястото на инжектиране. Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност. По-рядко се съобщава за разрушаване на кожата и увреждане на тъканите (некроза) около мястото на инжектиране. Обикновено честотата на реакциите на мястото на инжектиране намалява с времето.
Нарушаването на целостта на кожата и на тъканта на мястото на инжектиране може да доведе до образуване на белези. Ако тези промени са тежки, може да се наложи лекар да премахне чуждите материи и мъртвите тъкани (некректомия). По-рядко може да се наложи присаждане на кожа, като оздравяването може да отнеме до 6 месеца.

За намаляване на риска от развитие на реакция на мястото на инжектиране, трябва да:

• използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране;
• променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение “Процедура по самоинжектиране”).

Случаите на реакции на мястото на приложение могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор. Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви даде повече информация за това.

Ако при Вас се появи каквото и да било нарушаване на целостта на кожата, което може да е свързано с подуване или с изтичане на течност от инжекционното място:

• Спрете инжектирането на Betaferon и се консултирайте с Вашия лекар;
• Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на тъканите (некрозата) не е много тежка, можете да продължите да използвате Betaferon;
• Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии), трябва да спрете използването на Betaferon до оздравяване на кожата Ви.

Вашият лекар периодично ще контролира самостоятелното поставяне на инжекции, особено ако сте получили реакции на мястото на инжектиране.

Деца и юноши
Не са провеждани насочени клинични изпитвания при деца или юноши.
Има обаче известни данни за деца и юноши на възраст между 12 и 16 години. На базата на тези данни може да се предположи, че профилът на безопасност за тази възрастова група е същият, както при възрастни при прилагане на Betaferon 8,0 милиона IU подкожно през ден. Няма информация за употребата на Betaferon при деца под 12-годишна възраст. По тази причина Betaferon не трябва да се прилага при тази популация.

Други лекарства и Betaferon
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Не са провеждани насочени проучвания за това дали Betaferon оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.
Не се препоръчва едновременното прилагане на Betaferon с медикаменти, повлияващи имунния отговор на организма, с изключение на противовъзпалителни средства, наречени кортикостероиди или адренокортикотропния хормон (АКТХ).

Betaferon трябва да се използва внимателно заедно с:

• лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма, напр. лекарства за епилепсия (като фенитоин);
• лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.

Betaferon с храна и напитки
Betaferon се инжектира подкожно, така че не се очаква повлияване на Betaferon от които и да е от консумираните от Вас напитки или храни.

Бременност и кърмене
Бременност
Ако сте в състояние да забременеете, използвайте подходяща контрацепция по време на лечението с Betaferon.

• Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар. Терапията с Betaferon не трябва да започва, ако сте бременна (вижте също “Не използвайте Betaferon”);
• Ако възнамерявате да забременеете, първо обсъдете това с Вашия лекар;
• Ако забременеете по време на терапията с Betaferon, спрете лечението и се свържете незабавно с Вашия лекар. Заедно с вас, лекарят ще реши дали ще продължите терапията с Betaferon или не.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Кърмене
Не е известно дали интерферон бета-1b преминава в човешката кърма. Въпреки това има теоретична възможност от поява на сериозни нежелани реакции към Betaferon при кърмачета

• Трябва първо да обсъдите с лекуващия си лекар, за да решите дали да се спре кърменето или да се спре употребата на Betaferon.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Betaferon може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте точка 4. “Възможни нежелани реакции”). Ако сте особено чувствителни, това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Бетаферон съдържа манитол и човешки албумин
Неактивните съставки на Betaferon включват малки количества манитол (естествено срещаща се захар) и човешки албумин, протеин. Ако знаете, че сте алергични (свръхчувствителни) или станете алергични към някоя от тези съставки, не трябва да използвате Betaferon.

3. Как да използвате Betaferon
Лечението с Betaferon трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Препоръчителната доза е:
През ден (веднъж на всеки два дни) от приготвения разтвор на Betaferon (вижте Приложение "Процедура на самоинжектиране" във втората част на настоящата листовка) се инжектира 1,0 ml подкожно (субкутанно). Това се равнява на 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.
По принцип, лечението трябва да започне с ниска доза от 0,25 ml (62,5 микрограма). След това дозата постепенно ще бъде увеличена до пълната доза от 1,0 ml (250 микрограма).
Дозата трябва да се увеличава при всяко четвърто инжектиране на четири етапа (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време за увеличаване на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при Вас в началото на терапията.

Приготвяне на инжекцията:
Подготовка на инжекцията
Преди инжектиране, разтворът на Betaferon трябва да се приготви от флакона с прах Betaferon и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител. Всичко това ще бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра или от Вас самия, след като сте били внимателно обучени.
В приложението на гърба на тази листовка са предоставени подробни инструкции за подкожно самоинжектиране на Betaferon. Тези инструкции Ви обясняват и как става приготвянето на инжекционния разтвор.
Мястото на инжектиране трябва редовно да се сменя. Вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки” и следвайте инструкциите за “Промяна на местата за инжектиране” в приложението на гърба на тази листовка.

Продължителност на лечението
Засега не е известно колко време трябва да продължи лечението с Betaferon. Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар заедно с Вас.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Betaferon
Прилагането на количества Betaferon, многократно надвишаващи препоръчителната доза за лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.

• Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много Betaferon или прекалено често.

Ако сте пропуснали да използвате Betaferon
Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага щом се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.
Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Betaferon
Обсъдете с Вашия лекар ако спрете или желаете да спрете лечението. Не е известно спирането на терапията с Betaferon да води до остри симптоми на отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Betaferon може да предизвика тежки странични ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Незабавно съобщете на Вашия лекар и спрете употребата на Betaferon:

• ако при Вас се проявят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или езика и внезапен задух;
• ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Betaferon или ако Ви се появят мисли за самоубийство;
• ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции;
• ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини;
• ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух;
• ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура.

Незабавно съобщете на Вашия лекар:

• ако получите някой или всички от тези симптоми: пенеста урина, умора, подуване, особено на глезените и клепачите, и увеличаване на теглото, тъй като те може да са признаци на възможен бъбречен проблем.

В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те намаляват в хода на терапията.

Най-честите нежелани реакции са:

• Грипоподобни симптоми като температура, втрисане, болезненост в ставите, неразположение, изпотяване, главоболие или мускулна болка. Тези симптоми могат да бъдат намалени чрез прием на парацетамол или нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен;
• Реакции на мястото на инжектиране. Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, увреждане на тъканите (некроза). Вижте “Предупреждения и предпазни мерки” в точка 2 за повече информация относно какво да правите, ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране. Те могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече информация.

С цел намаляване на нежеланите реакции в началото на лечението Вашият лекар трябва да започне да Ви прилага малка доза Betaferon и постепенно да я увеличава (вижте точка 3. “Как да използвате Betaferon”).

Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични изпитвания с Betaferon (таблица 1) и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт (таблица 2)

Таблица 1: Много чести нежелани реакции, проявили се при клиничните изпитвания с Betaferon (поне > 10% от случаите) и реакции с честота, по-висока от тази при плацебо. Таблицата включва и нежелани лекарствени реакции, които се наблюдават в по-малко от 10% от случаите, но които имат значима връзка с лечението.

• инфекция, абсцес;
• намаляване на броя на белите кръвни клетки, увеличени лимфни възли (лимфаденопатия);
• намаляване на кръвната захар (хипогликемия);
• депресия, безпокойство;
• главоболие, замайване, безсъние, мигрена, скованост или изтръпване (парестезия);
• възпаление на очите (конюнктивит), нарушено зрение;
• ушна болка;
• неправилен или ускорен пулс (сърцебиене);
• зачервяване и/или зачервяване на лицето поради разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация), повишено кръвно налягане (хипертония);
• хрема, кашлица, дрезгав глас поради инфекция на горните дихателни пътища, синузит, засилена кашлица, задух (диспнея);
• диария, запек, гадене, повръщане, коремна болка;
• увеличение на нивата на чернодробните ензими (установено при кръвни тестове);
• кожни нарушения, обрив;
• мускулна скованост (хипертонус), болезнени мускули (миалгия), мускулна слабост (миастения), болка в гърба, болка в крайниците като например в пръстите на ръцете и на краката;
• задръжка на урина (ретенция на урина), белтък в урината (установено при изследване на урина), често уриниране, изпускане на урина (инконтиненция), чести позиви за уриниране;
• болезнено месечно кървене (дисменорея), менструални нарушения, обилен кръвоизлив от матката (метрорагия), особено между менструациите, импотентност;
• реакция на мястото на инжектиране (вкл. зачервяване, подуване, побледняване, възпаление, болка, алергична реакция (свръхчувствителност), нарушаване на целостта на кожата или увреждане на тъканта (некроза) (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки");
• грипоподобни симптоми, температура, болка, болка в гръдния кош, задържане на течност в ръка, крак или лице (периферни отоци), недостиг / загуба на сила (астения), втрисане, потене, неразположение

Допълнително, при постмаркетинговия опит са установени следните нежелани реакции:
Таблица 2: Нежелани реакции, съобщавани за маркетирания продукт (от спонтанни съобщения, честотата - където е известна - е базирана на клинични изпитвания)
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):

• болки в ставите (артралгия).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 потребители):

• намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта (анемия);
• нарушена функция на щитовидната жлеза (силно намалена продукция на хормони) (хипотиреоидизъм);
• увеличаване или намаляване на теглото;
• обърканост;
• ненормално ускорен сърдечен пулс (тахикардия);
• покачване нивото на жълто-червен пигмент (билирубин), който се синтезира от черния дроб (установено с кръвни изследвания);
• оточни и обикновено сърбящи плаки по кожата или лигавиците (уртикария);
• сърбеж (пруритус);
• косопад (алопеция);
• нарушения на менструацията (менорагия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 потребители):

• намаляване на броя на тромбоцитите (които спомагат за кръвосъсирването)(тромбоцитопения);
• повишаване нивата на някои мазнини в кръвта (триглицериди) (установено с кръвни изследвания) вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки";
• опит за самоубийство;
• колебания на настроението;
• конвулсии;
• повишаване на нивото на един специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се синтезира от черния дроб (установено с кръвни изследвания);
• възпаление на черния дроб (хепатит);
• промяна на цвета на кожата.

Редки (могат да засегнат до 1 до 1 000 потребители):

• сериозни алергични (анафилактични) реакции;
• нарушена функция на щитовидната жлеза (щитовидни нарушения), силно увеличена продукция на хормони (хипертироидизъм);
• възпаление на панкреаса (панкреатит), вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки";
• кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром). Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да установи промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Нежелани реакции, установени само при постмаркетинговия опит:

• бъбречни проблеми, включително белези (гломерулосклероза), които могат да намалят бъбречната функция, нечесто;
• тежка загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия), рядко;
• увреждане на сърдечния мускул (кардиомиопатия), рядко;
• внезапна поява на задух (бронхоспазъм), рядко;
• нарушена чернодробна функция (увреждане на черния дроб (вкл. хепатит), чернодробна недостатъчност), рядко;
• при употреба на лекарства като Betaferon може да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на системен капилярен излив), с неизвестна честота.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Betaferon
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява.
Използвайте разтвора веднага след приготвянето му. Ако все пак това е невъзможно, той е подходящ за употреба до 3 часа при температура 2-8 ºС (в хладилник).
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържа частици или ако е с променен цвят.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Betaferon:
Активното вещество е: интерферон бета-1b 250 микрограма на 1 милилитър от приготвения разтвор.

Другите съставки са:
в праха: манитол и човешки албумин;
в разтворителя (разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% (w/v)): натриев хлорид, вода за инжекции.

Прахът Betaferon се предлага във флакон от 3 ml, съдържащ 300 микрограма (9,6 милиона IU) интерферон бета-1b за флакон. След разтваряне всеки милилитър съдържа 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.
Разтворителят за Betaferon се предлага в 1,2 ml предварително напълнени спринцовки и съдържа 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v).

Как изглежда Betaferon и какво съдържа опаковката
Betaferon представлява стерилен бял до светло-сив прах за инжекционен разтвор.

Betaferon се предлага в опаковки:
5 флакона интерферон бета-1b и 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител (разтвор на натриев хлорид);
15 флакона интерферон бета-1b и 15 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител (разтвор на натриев хлорид).

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Bayer Pharma AG, Германия

Приложение: ПРОЦЕДУРА НА САМОИНЖЕКТИРАНЕ
Настоящите инструкции обясняват как да приготвите Betaferon за инжектиране и как сами да го инжектирате. Моля, внимателно прочетете целите инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат да научите процедурата на самоинжектиране. Не се опитвайте сами да си поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да приготвяте инжекционния разтвор и как сами да си го инжектирате.

ЧАСТ I: ИНСТРУКЦИИ СТЪПКА ПО СТЪПКА
Инструкциите включват следните основни стъпки:
А) Общи съвети
Б) Подготовка за инжектиране
В) Приготвяне на разтвора - стъпка по стъпка
Г) Изтегляне на разтвора в спринцовката
Д) Инжектиране
Е) Бърз преглед на процеса

A) Общи съвети
За добро начало!
Сами ще установите, че след няколко седмици лечението ще се превърне в естествена част от ежедневието Ви. Следните съвети ще Ви бъдат от полза в началото:

• Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Betaferon и останалите принадлежности. За подробности относно условията на съхранение, вижте точка 5 от листовката “Как да съхранявате Betaferon”;
• Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня. Това ще Ви улесни да не забравяте и да планирате интервал от време, в който да не Ви безпокоят. За допълнителни подробности относно това как да използвате Betaferon вижте точка 3 от листовката “Как да използваме Betaferon”;
• Приготвяйте дозата само когато сте готови за инжектиране. Трябва да приложите Betaferon веднага след смесването му (ако не го приложите веднага, вижте точка 5 “Как да съхранявате Betaferon”).

Важни съвети

• Бъдете последователни - прилагайте Betaferon, както е описано в точка 3 от листовката “Как да използваме Betaferon”. Винаги проверявайте по два пъти дозировката;
• Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци недостъпни за деца, по възможност заключени;
• Никога не използвайте спринцовките или иглите повторно;
• Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук;
• Винаги изхвърляйте използваните спринцовки само в съответния контейнер за отпадъци.

Б) Подготовка за инжектиране
Избор на място за инжектиране
Още преди да приготвите инжекцията изберете мястото на инжектиране. Betaferon трябва да се инжектира в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т.е. подкожно на около 8 до 12 mm под повърхността на кожата). Най-подходящите места за поставяне на инжекции са там, където кожата е отпусната и мека и далеч от стави, нерви и кости, напр. на корема, мишницата, ханша или бедрата.

Важно:
Не прилагайте в области, където напипвате уплътнения, натъртвания, плътни възли, болка или кожата е с променен цвят, наранена, олющена или увредена. Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра за тези или други необичайни състояния, които установите.
Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекция. Ако има места, до които достигате трудно, може да помолите член на семейството Ви или някой познат да Ви помогне за тези инжекции. Следвайте описаната в края на приложението последователност (виж Част II “Промяна на местата за инжектиране”) и ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция след 8 инжекции (16 дни). Това ще даде възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.
Моля, обърнете внимание на схемата за смяна на мястото на инжектиране в края на това приложение, за да научите как да избирате мястото на инжектиране. Приложена е и примерна карта за отбелязване на приложените инжекции (вижте Приложение Част III). Целта им е да Ви подскажат как можете да си водите отчет за местата и датите на инжектиране.

Медикамент
Ще Ви бъдат необходими:

• 1 флакон Betaferon (прах за инжекционен разтвор);
• 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за Betaferon (разтвор на натриев хлорид 5.4 mg/ml (0,54% w/v));
• игла 21-G;
• игла 30-G;
• тампони със спирт.

Допълнително ще Ви е необходим контейнер за отпадъци за спринцовките и иглите. Използвайте подходящ дезинфектант за почистване на кожата.

В) Приготвяне на разтвора - стъпка по стъпка
1. Преди началото измийте добре ръцете си с вода и сапун.
2. Отворете флакона Betaferon и го поставете на масата. Препоръчително е да използвате палеца си, а не ноктите си, за да не се счупят.
3. Почистете горната част на флакона с алкохолен тампон, като движите тампона само в една посока. Оставете тампона върху капачето на флакона.
4. Извадете предварително напълнената спринцовка от опаковката й. Махнете капачето от върха й като го отвиете. Внимавайте да не докосвате незащитеното връхче на спринцовката. Не натискайте буталото.
5. Извадете иглата 21-G от опаковката й и я поставете и закрепете здраво върху връхчето на спринцовката. Свалете предпазителя на иглата. Не докосвайте иглата.
6. Като държите флакона с Betaferon върху стабилна повърхност, бавно вкарайте иглата на спринцовката (съдържаща 1,2 ml течност) през гумената тапа на флакона.
7. Натиснете бавно буталото, като при това иглата е насочена към стената на флакона, така че течността да се стича по вътрешната страна на стъклото.
Инжектирането на разтворителя директно върху праха ще доведе до образуване на много пяна.
Прехвърлете цялото количество разтворител във флакона. Отпуснете буталото.
8. След като инжектирате цялото количество разтворител от спринцовката във флакона с Betaferon, дръжте флакона между палеца и втория и третия пръсти като спринцовката и иглата да са подпрени на дланта Ви и леко завъртете флакона до пълното разтваряне на праха Betaferon.
Не клатете флакона.
9. Огледайте разтвора внимателно. Той трябва да е бистър и да не съдържа частици. Ако разтворът е с променен цвят или в него плуват частици, изхвърлете го и започнете отначало с нови спринцовка и флакон от Вашия комплект.

Ако се образува пяна, което става ако флаконът се клати или върти прекалено интензивно, оставете флакона неподвижен до спадането на пяната.

Г) Изтегляне на разтвора в спринцовката
10. За да изтеглите разтвора обратно в спринцовката обърнете спринцовката и флакона така, че върхът на иглата да сочи нагоре. Изтеглете малко иглата назад във флакона, така че върхът й да е в най-долната точка на флакона.
Дръжте върха на иглата потопен в течността и бавно изтеглете буталото до началното му положение, за да изтеглите разтвора в спринцовката.
11. Излишният въздух ще изплува над разтвора. Отстранете всички въздушни мехурчета чрез леко почукване по спринцовката и натискане на буталото, докато стигне до отметката за 1,0 ml или до предписания Ви от лекаря обем.
Ако заедно с въздушните мехурчета във флакона се прелее и прекалено много от разтвора, изтеглете леко буталото обратно, за да върнете разтвора от флакона в спринцовката. Повтаряйте тази процедура, докато бъде изгонен всичкия въздух от спринцовката и тя се напълни с 1,0 ml разтвор.
12. Разделете иглата и спринцовката. Оставете иглата във флакона.
13. Извадете иглата 30-G от опаковката й и я поставете и закрепете здраво върху връхчето на спринцовката.
14. Изхвърлете флакона и остатъците неизползван разтвор в контейнера за отпадъци.
15. Вече сте готови да инжектирате.

Ако по някаква причина не можете веднага да инжектирате Betaferon, можете да оставите приготвения разтвор в спринцовката в хладилник за не повече от 3 часа. Уверете се, че капачето на иглата е закрепено добре, докато спринцовката се съхранява в хладилника. Не замразявайте разтвора и не чакайте по-дълго от 3 часа до инжектирането. Ако са минали повече от 3 часа, изхвърлете лекарството и пригответе нова инжекция. Стоплете разтвора в дланите си преди инжектиране, за да избегнете болка.

Д) Инжектиране
1. Изберете област за инжектирането (вижте съветите в началото и диаграмите в края на настоящото приложение) и я отбележете във Вашата карта.
2. Използвайте тампон, напоен със спирт, за да почистите кожата на мястото за инжектиране. Оставете кожата да изсъхне. Изхвърлете тампона.
Използвайте подходящ дезинфектант за почистване на кожата.
3. Свалете капачето на иглата чрез изтегляне, а не чрез въртене.
4. Внимателно захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).
5. Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата в кожата под ъгъл 90 ºС с бързо, рязко движение.
6. Инжектирайте лекарството като натискате буталото бавно и равномерно. (Натиснете буталото до пълното изпразване на спринцовката.)
7. Изхвърлете спринцовката в контейнера за отпадъци.

Е) Бърз преглед на процеса
1. Вземете необходимите принадлежности (1 флакон, 1 предварително напълнена спринцовка, 2 напоени със спирт тампона, игла 21-G, игла 30-G).
2. Махнете капачето на флакона и почистете гумената запушалка с напоен със спирт тампон.
3. Разопаковайте иглата 21-G и я поставете на върха на спринцовката, от която предварително сте свалили капачето.
4. Прехвърлете разтворителя от спринцовката във флакона като натиснете буталото докрай.
5. Обърнете спринцовката и флакона обратно и изтеглете буталото, за да прехвърлите разтвореното лекарство.
6. Разделете иглата от спринцовката, оставете иглата във флакона и ги изхвърлете заедно.
7. Разопаковайте иглата 30-G и я поставете на върха на спринцовката.
8. Непосредствено преди инжектирането махнете капачето на иглата - вече сте готови да инжектирате.

ЗАБЕЛЕЖКА:
Инжекцията трябва да се постави незабавно след приготвяне на разтвора (ако инжектирането се забави, поставете разтвора в хладилник и го инжектирайте в рамките на 3 часа). Не го замразявайте.

ЧАСТ II ПРОМЯНА НА МЕСТАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Необходимо е да избирате ново място за всяка инжекция, за да се даде възможност мястото да се възстанови и да се предотврати инфектиране. В първата част на това приложение са дадени съвети за избора на зони. Добре е да знаете къде ще си поставите инжекцията преди да приготвите спринцовката. Схемата, показана в диаграмата по-долу, ще Ви помогне правилно да избирате различни места за инжектиране. Например, поставете си първата инжекция в дясната страна на корема, за втората инжекция изберете лявата му страна, след това за третата инжекция се прехвърлете на дясното бедро и така нататък, докато не използвате всички подходящи места по тялото за поставяне на инжекции. Записвайте си къде и кога сте си поставили инжекция за последен път. Може да правите това като си отбелязвате мястото за поставяне на инжекцията върху приложената карта.
Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция (например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни). Това се нарича ротационен цикъл. На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни полета за инжектиране (ляво и дясно горни, средни и долни) за инжектиране. Така местата за инжектиране стават общо 48. Ако в края на ротационния цикъл отново достигнете до същата област, изберете това поле, което е най-отдалечено. Ако някоя област се възпали / разрани, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра, за да изберете други места за инжектиране.

Ротационна схема:
Съветваме Ви да си записвате датите и местата на инжектиране, за да Ви бъде по-лесно да ги редувате правилно. Можете да използвате следната ротационна схема.
Минете последователно през всеки ротационен цикъл. Всеки цикъл е от 8 инжекции (16 дена), като последователно се минават областите от 1 до 8. Спазвайки тази последователност, ще дадете възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.

• Ротационен цикъл 1: Горно ляво поле от всяка област;
• Ротационен цикъл 2: Долно дясно поле от всяка област;
• Ротационен цикъл 3: Средно ляво поле от всяка област;
• Ротационен цикъл 4: Горно дясно поле от всяка област;
• Ротационен цикъл 5: Долно ляво поле от всяка област;
• Ротационен цикъл 6: Средно дясно поле от всяка област.

ЧАСТ III: BETAFERON - КАРТА ЗА ОТБЕЛЯЗВАНЕ НА ПРИЛОЖЕНИТЕ ИНЖЕКЦИИ
Инструкции за записване на местата и датите на инжектиране
Започнете от първата инжекция.
Изберете място за инжектиране. Ако вече използвате Betaferon, започнете от област, която не е била използвана при последния ротационен цикъл, т.е. през последните 16 дни.
След поставяне на инжекцията запишете мястото на поставяне и датата в таблицата в картата (вижте примера: “Дневник на лечението”).