ОЗУРДЕКС интравитреален имплант 700 mcg.

ОЗУРДЕКС интравитреален имплант 700 mcg

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OZURDEX 700 микрограма интравитреален имплантат в апликатор
Дексаметазон (Dexamethasone)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява OZURDEX и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен OZURDEX
3. Как да използвате OZURDEX
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате OZURDEX
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява OZURDEX и за какво се използва
Активното вещество в OZURDEX е дексаметазон. Дексаметазон принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди.

OZURDEX се използва за лечение на възрастни пациенти с:

• Загуба на зрение поради диабетен оток на макулата (ДОМ) - ако вече сте оперирани за перде или не сте се повлияли, или не сте подходящи за други видове лечение. Диабетният оток на макулата представлява оток на светлочувствителния слой в задната част на окото, наречен макула. ДОМ е състояние, което засяга някои хора с диабет;
• Загуба на зрение при възрастни, причинена от запушване на вени в окото. Това запушване води до натрупване на течност, което причинява подуване в област на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), наречена макула. Подуването на макулата може да доведе до увреждане, засягащо централното зрение, което се използва за задачи като четенето. OZURDEX действа чрез намаляване на отока на макулата, което спомага за намаляване или предотвратяване на увреждането й;
• Възпаление на задната част на окото. Това възпаление води до отслабване на зрението и/или наличие на плаващи мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат през зрителното поле). OZURDEX действа чрез намаляване на това възпаление.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен OZURDEX
Не трябва да Ви бъде прилаган OZURDEX:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към дексаметазон или към някоя от останалите съставки на OZURDEX (за пълния списък на помощните вещества вижте точка 6 "ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ“);
• ако имате някаква инфекция в или около окото (бактериална, вирусна или гъбична);
• ако имате глаукома или повишено налягане във вътрешността на окото, които не са овладени в достатъчна степен с лекарствата, които може би използвате;
• ако окото, което ще бъде лекувано, няма леща и задната част на капсулата ("сак“) на лещата е разкъсана;
• ако окото, което ще бъде лекувано, е оперирано за перде и има изкуствена леща, която е имплантирана в предния сегмент на окото (вътреочна леща в предната камера) или е фиксирана към бялата част на окото (склера) или към оцветената част на окото (ирис) и гърбът на капсулата на лещата ("сакът“) е разкъсан.

Предупреждения и предпазни мерки
Преди инжектирането на OZURDEX съобщете на Вашия лекар, ако:

• Ви е правена операция на перде, операция на ириса (оцветената част на окото, контролираща количеството светлина, която влиза в окото) или операция за премахване на гела (наричан стъкловидно тяло) от вътрешността на окото;
• приемате някакви лекарства, разреждащи кръвта;
• приемате някакви стероидни или нестероидни противовъзпалителни лекарства през устата или които се прилагат в окото;
• сте имали херпес симплекс инфекция в окото (язва на окото, която се е задържала дълго време, или разранявания в окото).

Понякога инжектирането на OZURDEX може да причини инфекция в окото, болка или зачервяване на окото, или отлепване или разкъсване на ретината. Важно е те да бъдат идентифицирани и лекувани колкото е възможно по-рано. Моля, уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете усилена болка в окото или усилено неприятно усещане, влошаващо се зачервяване на окото, виждане на искри и внезапно увеличаване на плаващите мътнини, частично блокирано зрение, намалено зрение или повишена чувствителност към светлина след инжектирането.
При някои пациенти очното налягане може да се повиши с възможно развитие на глаукома. Това е нещо, което можете да не забележите, поради което Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно и ако е необходимо, ще приложи лечение за намаляване на очното налягане.
При повечето пациенти, които още не са оперирани за перде, след многократно лечение с OZURDEX може да се развие помътняване на естествените лещи на очите (перде). Ако се случи това, Вашето зрение ще отслабне и най-вероятно ще се нуждаете от операция за премахване на пердето. Вашият лекар ще Ви помогне да решите кога е най-подходящият момент за тази операция, но трябва да знаете, че докато бъдете готови за тази операция, зрението Ви може да бъде толкова лошо или дори по-лошо, отколкото е било преди да започнете да получавате инжекции с OZURDEX.
Имплантатът може да се измести от задната към предната част на окото при пациенти с разкъсване на задната част на капсулата на лещата и/или при тези, при които има отвор в ириса. Това може да доведе до оток на прозрачния слой в предната част на окото и да причини замъгляване на зрението. Ако това продължи дълго и се остави без лечение, може да се наложи тъканна трансплантация.
Инжектирането на OZURDEX в двете очи едновременно не е проучвано и не се препоръчва. Вашият лекар не трябва да инжектира OZURDEX в двете очи едновременно.

Деца и юноши (на възраст под 18 години)
Употребата на OZURDEX при деца и юноши не е проучена и затова не се препоръчва.

Други лекарства и OZURDEX
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет
Няма опит от употребата на OZURDEX при бременни жени или по време на кърмене. OZURDEX не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен ако Вашият лекар не счита, че това е категорично необходимо. Ако сте бременна или планирате да забременеете или ако кърмите, моля, обсъдете това с Вашия лекар преди лечението с OZURDEX. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
След лечението с OZURDEX може за кратко да почувствате известно намаление на зрението. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато зрението Ви не се подобри.

3. Как да използвате OZURDEX
Всички инжекции OZURDEX се поставят от лекар по очни болести с подходяща квалификация.
Обичайната доза е един имплантат, приложен чрез инжектиране в окото. Ако ефектът от тази инжекция отмине и Вашият лекар го препоръчва, тогава в окото може да бъде инжектиран друг имплантат.
Вашият лекар ще Ви помоли да използвате антибиотични капки за очи всеки ден в продължение на 3 дни, преди и след всяка инжекция, за да се предотврати очна инфекция. Моля, следвайте внимателно тези указания.
В деня на инжектирането Вашият лекар може да използва антибиотични капки за очи за предотвратяване на инфекция. Преди инжектирането, Вашият лекар ще почисти окото и клепача. Той ще приложи и местен анестетик, за да намали и предотврати болката, която може да изпитате от инжектирането. По време на инжектирането на OZURDEX може да чуете щракване. Това е нормално.
В картонената опаковка на продукта са предоставени подробни указания за Вашия лекар за това, как да постави инжекцията OZURDEX.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, OZURDEX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя съгласно следните условия:

• Много чести: засягат повече от 1 на 10 потребители;
• Чести: засягат 1 до 10 на 100 потребители;
• Нечести: засягат 1 до 10 на 1 000 потребители;
• Редки: засягат 1 до 10 на 10 000 потребители;
• Много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители;
• С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъда направена оценка на честотата.

Следните нежелани лекарствени реакции може да се наблюдават при OZURDEX:
Нежелани лекарствени реакции

• Много чести: Повишено налягане в окото, помътняване на лещата (перде), кървене по повърхността на окото*;
• Чести: Високо налягане в окото, замъгляване в задната част на лещата, кървене във вътрешността на окото*, влошаване на зрението, затруднено ясно виждане, отлепване на желеподобната структура в окото от светлочувствителния слой в задната част на окото (отлепване на стъкловидното тяло), усещане за петна в предната част на окото (включително "плаващи частици")*, усещане като при гледане през пара или мъгла*, възпаление на клепача, болка в окото*, виждане на искри*, оток на слоя над бялата част на окото*, оток на повърхността на окото*, главоболие;
• Нечести: Тежко възпаление в задната част на окото (обикновено поради вирусна инфекция), сериозна инфекция или възпаление във вътрешността на окото, глаукома (очно заболяване, при което повишеното налягане в окото се свързва с увреждане на зрителния нерв), отлепване на светлочувствителния слой от задната част на окото* (отлепване на ретината), разкъсване на светлочувствителния слой в задната част на окото (разкъсване на ретината)*, понижение на очното налягане, което се свързва с изтичане на желеподобната структура (стъкловидно тяло) от вътрешността на окото*, възпаление в предната част на окото, повишено количество белтък и клетки в предната част на окото поради възпаление*, необичайно усещане в окото*, сърбеж на клепача, зачервяване на бялата част на окото, мигриране (изместване) на имплантата OZURDEX от задната към предната част на окото, което причинява замъглено или намалено зрение и което би могло да причини или да не причини оток на прозрачната част на окото (роговица)*, случайно неправилно поставяне на имплантата OZURDEX*, мигрена.

*Някои от тези нежелани реакции може да бъдат причинени от процедурата по инжектиране, а не от самия имплантат OZURDEX. Колкото повече инжекции Ви се поставят, толкова по-често могат да се появят тези реакции.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате OZURDEX
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте OZURDEX след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и плика след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа OZURDEX
Активното вещество е: дексаметазон.
Всеки имплантат съдържа 700 микрограма дексаметазон.
Другите съставки са: 50:50 поли-D,L-лактид-ко-гликолид с естерна крайна група и 50:50 поли-D,L-лактид-ко-гликолид с карбоксилна крайна група.

Как изглежда OZURDEX и какво съдържа опаковката
OZURDEX представлява пръчковиден имплантат, който се намира в иглата на апликатор. Апликаторът и пакетче сушител са запечатани в плик от фолио, поставен в картонена опаковка.
Една картонена опаковка съдържа един апликатор с един имплантат, който се използва еднократно и се изхвърля.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ирландия.