ЕКСТАВИА фл. 9.6 MIU * 15

ЕКСТАВИА флакон 9.6 MIU * 15

Листовка: информация за потребителя
Extavia 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
интерферон бета-1b (interferon beta-1b)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Extavia и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Extavia
3. Как да използвате Extavia
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Extavia
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Приложение - процедура за самостоятелно инжектиране

1. Какво представлява Extavia и за какво се използва
Какво представлява Extavia
Extavia представлява лекарство, известно като интерферон, който се използва за лечение на множествена склероза. Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му помагат да се бори с атаки срещу имунната система, като напр. вирусни инфекции.

Как действа Extavia
Множествената склероза (MO) е хронично състояние, засягащо централната нервна система (ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък. При МС, възпалителен процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира нормалното им функциониране. Този процес се нарича демиелинизация.
Точната причина за появата на МС не е известна. Смята се, че абнормен отговор на човешката имунна система играе важна роля в процеса на увреждане на ЦНС.

Увреждането на ЦНС може да се развие по време на пристъп на МС. Може да предизвика временно инвалидизиране като напр. затруднение при ходене. Симптомите могат да отзвучат напълно или частично.
Доказано е че, интерферон бета-1b променя отговора на имунната система и помага да се намали активността на заболяването.

Как Extavia подпомага лечението на Вашето заболяване:
Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза: Установено е, че Extavia забавя прогресията до клинично определена множествена склероза.

Пристъпно-ремитентна множествена склероза: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите видимо се влошават. Установено е, че Extavia намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки. Намалява броя на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето без пристъпи.

Вторично прогресираща множествена склероза: В някои случаи пациентите с пристъпно-ремитентна МС забелязват засилване на симптомите и прогресията им към друга форма на МС, наречена вторично прогресираща МС. В тези случаи пациентите установяват, че инвалидизирането им се увеличава, независимо от това дали имат или нямат пристъпи. Extavia може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.

За какво се използва Extavia:
Extavia се прилага при пациенти:

• които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на множествена склероза. Преди началото на лечението Вашият лекар ще изключи всички други причини, за които са характерни тези симптоми;
• които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с най-малко два пристъпа за последните две години;
• които страдат от вторично прогресираща форма на множествена склероза с активно заболяване, доказано от наличието на пристъпи.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Extavia
Не използвайте Extavia:

• ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако сте бременна. В този случай не трябва да започвате лечение с Extavia (вж. точка "Бременност" по-долу);
• ако забременеете или планирате бременност. Трябва да спрете лечението с Extavia и да информирате Вашия лекар (вж. точка "Бременност" по-долу);
• ако страдате от тежка депресия и/или имате мисли за самоубийство (вижте "Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4. "Възможни нежелани реакции");
• ако имате тежко чернодробно увреждане (вижте "Предупреждения и предпазни мерки", "Други лекарства и Extavia" и точка 4. "Възможни нежелани реакции").

Моля информирайте Вашия лекар, ако за Вас важи някое от изброените по-горе условия.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Extavia:

• Ако имате моноклонална гамапатия. Това е нарушение на имунната система, при което в кръвта се открива абнормен протеин. При употреба на медикаменти като Extavia е възможно да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на системен капилярен излив). Това може да доведе до шок (колапс), или дори да е фатално;
• Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия, или ако в миналото сте мислили за самоубийство. Вашият лекар ще Ви следи внимателно по време на лечението. Ако депресията Ви и/или мислите Ви за самоубийство са тежки, няма да Ви бъде предписан Extavia (вижте също "Не използвайте Extavia");
• Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства по повод епилепсия (антиепилептични лекарства), Вашият лекар ще следи внимателно лечението Ви (вижте също "Други лекарства и Extavia" и точка 4 "Възможни нежелани реакции");
• Ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да следи бъбречната Ви функция по време на лечението.

Докато използвате Extavia, Вашият лекар трябва да знае още:

• Ако при Вас се появят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или езика и внезапен задух. Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция, която може да стане животозастрашаваща;
• Ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Extavia или ако Ви се появят мисли за самоубийство. Ако развиете депресия по време на лечението с Extavia, е възможно да имате нужда от специално лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и спиране на лечението Ви. Ако страдате от тежка депресия и/или мислите за самоубийство, Вие няма да бъдете лекувани с Extavia (вижте също "Не използвайте Extavia");
• Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции. Възможно е това да са симптоми на намаляване на броя на кръвните клетки или на броя на тромбоцитите (клетките, отговарящи за кръвосъсирването). Възможно е да имате нужда от допълнително наблюдение от страна на Вашия лекар;
• Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично и особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини. Тези симптоми могат да покажат проблеми с Вашия черен дроб. При клинични изпитвания са установени промени във функционалните чернодробни показатели при пациенти, лекувани с Extavia. Както и при други интерферони, при пациенти, приемащи Extavia, има съобщения за редки тежки увреждания на черния дроб, включително случаи на чернодробна недостатъчност. Най-тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка инфекция);
• Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух. Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което е било наблюдавано при пациенти, приемащи Extavia;
• Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура. Възможно е това да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на Extavia. Често това се придружава от повишение на някои мазнини в кръвта (триглицеридите).

Спрете да използвате Extavia и уведомете незабавно Вашия лекар, ако при Вас възникне някой от тези симптоми.

Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Extavia:

• При Вас ще бъдат необходими изследвания на кръвта за определяне на броя на кръвните клетки, биохимичните показатели и чернодробните ензими. Те ще бъдат направени, преди да започнете да използвате Extavia, редовно след началото на лечението с Extavia и след това периодично по време на лечението, дори ако нямате някакви особени симптоми. Това ще са допълнителни кръвни изследвания, освен тези, които обикновено се правят за проследяване на МС;
• Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас. Extavia трябва да се използва внимателно и Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението. Сам по себе си Extavia не засяга сърцето директно;
• Ще бъде изследвана функцията на щитовидната Ви жлеза, периодично или ако Вашият лекар сметне за необходимо по други причини;
• Extavia съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на вирусни инфекции. Не може да бъде изключена опасността от предаване на болестта на Кройцфелд-Якоб (БКА);
• По време на лечението с Extavia е възможно Вашият организъм да синтезира вещества, наречени неутрализиращи антитела, които могат да взаимодействат с Extavia. Все още не е известно дали тези неутрализиращи антитела намаляват ефективността на лечението. Не при всички пациенти се синтезират неутрализиращи антитела. Понастоящем не е възможно да се предвиди кои пациенти попадат в тази група;
• По време на лечението с Extavia, могат да се появят бъбречни проблеми, които да доведат до намаляване на бъбречната функция, включително може да се развие и фиброза (гломерулосклероза). Възможно е Вашият лекар да проведе тестове, за да оцени Вашата бъбречна функция;
• По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци. Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Extavia. Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и функцията на бъбреците Ви.

Реакции на мястото на инжектиране
По време на лечението с Extavia се очаква при Вас да се развият реакции на мястото на инжектиране. Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност. По-рядко се съобщава за нарушаване на целостта на кожата и тъканна увреда (некроза) около мястото на инжектиране. Обикновено честотата на реакциите на мястото на инжектиране намалява с времето.
Нарушаването на целостта на кожата и на тъканта на мястото на инжектиране може да доведе до образуване на белези. Ако тези промени са тежки, може да се наложи лекар да премахне чуждите материи и мъртвите тъкани (дебридмент). По-рядко може да се наложи присаждане на кожа, като оздравяването може да отнеме до 6 месеца.

За намаляване на риска от развитие на реакция на мястото на инжектиране, трябва да:

• използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране;
• променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение "Процедура за самостоятелно инжектиране").

Случаите на реакции на мястото на приложение могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор. Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви даде повече информация за това.

Ако при Вас се появи каквото и да било нарушаване на целостта на кожата, съпроводено с подуване или с изтичане на течност от инжекционното място:

• Спрете инжектирането на Extavia и се консултирайте с Вашия лекар;
• Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на тъканите (некрозата) не е много тежка, можете да продължите да използвате Extavia;
• Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии), трябва да спрете използването на Extavia до оздравяване на кожата Ви.

Вашият лекар периодично ще контролира самостоятелното поставяне на инжекции, особено ако сте получили реакции на мястото на инжектиране.

Деца и юноши
Не са провеждани официални клинични изпитвания при деца или юноши.
Има обаче известни данни за юноши на възраст между 12 и 17 години, които предполагат, че профилът на безопасност на Extavia в тази възрастова група е същият, както при възрастни.
Extavia не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст, поради липсата на информация за тази възрастова група.

Други лекарства и Extavia
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Не са провеждани официални изпитвания за взаимодействия, за да се установи дали Extavia оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.
Не се препоръчва едновременното прилагане на Extavia с лекарства, повлияващи имунния отговор на организма, с изключение на противовъзпалителни средства, наречени кортикостероиди или адренокортикотропния хормон (АКТХ).

Extavia трябва да се използва внимателно заедно с:

• лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма, напр. лекарства за епилепсия (като фенитоин);
• лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.

Extavia с храна и напитки
Extavia се инжектира подкожно, така че не се очаква повлияване на Extavia от които и да е от консумираните от Вас напитки или храни.

Бременност
Жени, които могат да забременеят, трябва да използват подходяща контрацепция по време на лечението с Extavia.

• Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, информирайте Вашия лекар. Лечението с Extavia не трябва да започва, ако сте бременна (вижте също "Не използвайте Extavia");
• Ако възнамерявате да забременеете, първо обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението с Extavia;
• Ако забременеете по време на лечението с Extavia, спрете лечението и се свържете незабавно с Вашия лекар. Вие и Вашият лекар ще решите заедно, дали ще продължите лечението с Extavia или не.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Кърмене
Не е известно дали интерферон бета-1b преминава в човешката кърма. Въпреки това има теоретична възможност от поява на сериозни нежелани реакции към интерферон бета-1b при кърмачета.

• Обсъдете с Вашия лекуващ лекар, преди започване на лечението с Extavia, дали да спрете да кърмите, за да може да Ви се прилага Extavia.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини
Extavia може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте точка 4. "Възможни нежелани реакции"). Ако сте особено чувствителни, това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Extavia съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на ml, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Extavia
Лечението с Extavia трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е през ден (веднъж на всеки два дни) 1,0 ml от приготвения разтвор на Extavia (вижте Приложение "Процедура за самостоятелно инжектиране" във втората част на листовката) се инжектира под кожата (подкожно). Това се равнява на 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.
По принцип, лечението трябва да започне с ниска доза от 0,25 ml (62,5 микрограма). След това дозата постепенно ще бъде увеличена до пълната доза от 1,0 ml (250 микрограма). Дозата трябва да се увеличава при всяко четвърто инжектиране на четири етапа (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време за увеличаване на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при Вас в началото на лечението.

Приготвяне на инжекцията
Преди инжектиране, разтворът на Extavia трябва да се приготви от флакона с прах Extavia и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител. Всичко това ще бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра, или от Вас самия, след като сте били внимателно обучени.
В приложението на гърба на тази листовка са предоставени подробни инструкции за подкожно самостоятелно инжектиране на Extavia. Тези инструкции Ви обясняват и как става приготвянето на инжекционния разтвор.
Мястото на инжектиране трябва редовно да се сменя. Вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки" и следвайте инструкциите за "Промяна на местата за инжектиране" в приложението на гърба на тази листовка.

Продължителност на лечението
Засега не е известно колко време трябва да продължи лечението с Extavia. Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар заедно с Вас.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Extavia
Прилагането на количества Extavia, многократно надвишаващи препоръчителната доза за лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.

• Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много Extavia или прекалено често.

Ако сте пропуснали да използвате Extavia
Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага щом се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.
Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.

Ако сте спрели употребата на Extavia
Обсъдете с Вашия лекар, ако спрете или желаете да спрете лечението. Не е известно спирането на лечението с Extavia да води до остри симптоми на отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Extavia може да причини тежки нежелани реакции. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Информирайте Вашия лекар и спрете незабавно употребата на Extavia:

• Ако получите симптоми като сърбеж по цялото тяло, подуване на лицето и/или езика или внезапна поява на задух;
• Ако се чувствате много по-тъжни или обезкуражени, отколкото преди началото на лечението с Extavia, или ако имате мисли за самоубийство;
• Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции;
• Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, или че лесно Ви се появяват синини;
• Ако получите симптоми като неправилен сърдечен ритъм, отоци по глезените или краката или задух;
• Ако имате болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болни или имате повишена температура.

Информирайте незабавно Вашия лекар:

• Ако получите някой или всички от симптомите: мътна урина, умора, оток, особено в областта на глезените и клепачите и наддаване на тегло, тъй като могат да са признаци на вероятен бъбречен проблем.

В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те намаляват в хода на лечението.

Най-честите нежелани реакции са:

• Грипоподобни симптоми като температура, втрисане, болезненост в ставите, неразположение, изпотяване, главоболие или мускулна болка. Тези симптоми могат да бъдат намалени чрез прием на парацетамол или нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен;
• Реакции на мястото на инжектиране. Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, тъканна увреда (некроза). Вижте "Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2 за повече информация относно какво да правите, ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране. Те могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор. Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече информация.

С цел намаляване на нежеланите реакции в началото на лечението Вашият лекар трябва да започне да Ви прилага малка доза Extavia и постепенно да я увеличава (вижте точка 3 "Как да използвате Extavia").

Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични изпитвания с Extavia (Списък 1) и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт (Списък 2)

Списък 1:
Много чести нежелани реакции, които са наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Extavia (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) и реакции с честота, по-висока от тази при плацебо. Списъкът също включва и нежелани лекарствени реакции, които се наблюдават често (могат да засегнат до 1 на 10 души), но които имат значима връзка с лечението:

• инфекция, абсцес;
• намаляване на броя на белите кръвни клетки, увеличени лимфни възли (лимфаденопатия);
• намаляване на кръвната захар (хипогликемия);
• депресия, безпокойство;
• главоболие, замайване, безсъние, мигрена, скованост или изтръпване (парестезия);
• възпаление на окото (конюнктивит), нарушено зрение;
• ушна болка;
• неправилен или ускорен пулс (сърцебиене);
• зачервяване и/или зачервяване на лицето поради разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация), повишено кръвно налягане (хипертония);
• хрема, кашлица, дрезгав глас поради инфекция на горните дихателни пътища, синузит, засилена кашлица, задух (диспнея);
• диария, запек, гадене, повръщане, коремна болка;
• увеличение на нивата на чернодробните ензими (установено при кръвни тестове);
• кожни нарушения, обрив;
• мускулна скованост (хипертонус), болезнени мускули (миалгия), мускулна слабост (миастения), болка в гърба, болка в крайниците като например в пръстите на ръцете и на краката;
• задръжка на урина (ретенция на урина), белтък в урината (установено при изследване на урина), често уриниране, невъзможност за задържане на урина (изпускане на урина), чести позиви за уриниране;
• болезнено месечно кървене (дисменорея), менструални нарушения, обилен кръвоизлив от матката (метрорагия), особено между менструациите, импотентност;
• реакция на мястото на инжектиране (вкл. зачервяване, подуване, побледняване, възпаление, болка, алергична реакция, вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки"), нарушаване на целостта на кожата и тъканна увреда (некроза) (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки");
• грипоподобни симптоми, температура, болка, болка в гръдния кош, задържане на течност в ръка, крак или лице (периферни отоци), недостиг / загуба на сила (астения), втрисане, потене, общо усещане за неразположение.

В допълнение, по време на постмаркетинговия период са установени следните нежелани реакции.
Списък 2:
Нежелани реакции, съобщени при маркетиране на продукт (честотите - където са известни - са въз основа на данни от клиничните изпитвания):
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• болки в ставите (артралгия).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• намаляване на броя на червените клетки в кръвта (анемия);
• щитовидната жлеза не работи правилно (произвежда твърде малко хормон) (хипотиреоидизъм);
• повишаване или понижаване на теглото;
• обърканост;
• необичайно бърз сърдечен ритъм (тахикардия);
• възможно е да се повиши червено-жълтия пигмент (билирубин), който се произвежда от черния дроб (това ще се установи с кръвни изследвания);
• подути и обикновено сърбящи участъци на кожата или лигавиците (уртикария);
• сърбеж (пруритус);
• косопад (алопеция);
• менструални нарушения (менорагия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• броят на тромбоцитите (които помагат на кръвта да се съсирва) може да спадне (тромбоцитопения);
• определени видове мазнини в кръвта (триглицериди) може да се повишат (ще се установи с кръвни изследвания), вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки";
• суицидни опити;
• промени в настроението;
• гърч;
• специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се произвежда от черния дроб може да се повиши (това ще се установи с чернодробните изследвания);
• възпаление на черния дроб (хепатит);
• промяна на цвета на кожата.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• сериозни алергични (анафилактични) реакции;
• щитовидната жлеза не работи правилно (тиреоидни нарушения), произвежда се повече хормон (хипертиреоидизъм);
• възпаление на панкреаса (панкреатит), вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки";
• кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром). Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да установи промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Нежелани реакции, получени само по време на постмаркетинговия период:

• бъбречни проблеми, включително фиброза (гломерулосклероза), които могат да понижат бъбречната функция (нечести);
• сериозна загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия) (редки);
• заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия) (редки);
• внезапен задух (бронхоспазъм) (редки);
• нарушена чернодробна функция (чернодробно увреждане [включително хепатит], чернодробна недостатъчност) (редки);
• проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри), могат да се появят при употребата на лекарства подобни на Extavia (синдром на системен капилярен излив) (с неизвестна честота).

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.,

5. Как да съхранявате Extavia
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява.
Използвайте разтвора веднага след приготвянето му. Ако това обаче е невъзможно, разтворът ще остане годен за употреба до 3 часа, ако се съхранява в хладилник при температура 2 ºС - 8 ºС.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържа частици или ако е с променен цвят.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Extavia
Активното вещество е: интерферон бета-1b. Всеки флакон съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) интерферон бета-1b. След разтваряне, всеки милилитър съдържа 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.

Другите съставки са:

• в праха: манитол и човешки албумин;
• в разтворителя: натриев хлорид, вода за инжекция.

Как изглежда Extavia и какво съдържа опаковката
Extavia е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Прахът е бял до почти бял на цвят.
Прахът Extavia се предлага във флакон от 3 ml.
Разтворителят е бистър / безцветен разтвор.
Разтворителят за Extavia се предлага в 1,2 ml предварително напълнени спринцовки и съдържа 1,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% т. /об.).

Extavia се предлага в опаковки:

• 5 флакона интерферон бета-1b и 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител;
• 14 флакона интерферон бета-1b и 14 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител;
• 15 флакона интерферон бета-1b и 15 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител;
• 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона интерферон бета-1b и 42 (3х14) предварително напълнени спринцовки с разтворител;
• 3-месечна групова опаковка, съдържаща 45 (3х15) флакона интерферон бета-1b и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Novartis Europharm Limited, Обединено кралство.

Производител:
Novartis Pharma GmbH, Германия.

Приложение: ПРОЦЕДУРА ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ
Настоящите инструкции и картинки обясняват, как да приготвите Extavia инжекционен разтвор и как сами да си го инжектирате. Моля, внимателно прочетете целите инструкции и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат да научите процедурата за самостоятелно инжектиране. Не се опитвайте сами да си поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да приготвяте инжекционния разтвор и как сами да си го инжектирате.

ЧАСТ I: ИНСТРУКЦИИ СТЪПКА ПО СТЪПКА
Инструкциите включват следните основни стъпки:
A) Общи съвети
Б) Подготовка за инжектиране
B) Приготвяне на разтвора - стъпка по стъпка
Г) Изтегляне на разтвора в спринцовката
Д) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на автоинжектор е обяснено в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
Е) Бърз преглед на процеса

A) Общи съвети
За добро начало!
Сами ще установите, че след няколко седмици лечението ще се превърне в естествена част от ежедневието Ви. Следните моменти ще Ви бъдат от полза в началото:

• Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Extavia и останалите принадлежности. За подробности относно условията на съхранение вижте точка 5 от листовката "Съхранение на Extavia";
• Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня. Това ще Ви улесни да не забравяте и да планирате интервал от време, в който да не Ви безпокоят. За допълнителни подробности относно това как да използвате Extavia вижте точка 3 от листовката "Как да използвате Extavia";
• Приготвяйте дозата само когато сте готови за инжектиране. Трябва да приложите Extavia веднага след смесването му (ако не приложите лекарството веднага, вижте точка 5 "Как да съхранявате Extavia").

Важни съвети

• Бъдете последователни - прилагайте лекарството, както е описано в точка 3 от листовката "Как да използвате Extavia". Винаги проверявайте по два пъти дозата;
• Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца, по възможност заключени;
• Никога не използвайте спринцовките или иглите повторно;
• Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук;
• Винаги изхвърляйте използваните спринцовки само в съответния контейнер за отпадъци.

Б) Подготовка за инжектиране
Избор на място за инжектиране
Още преди да приготвите инжекцията изберете мястото на инжектиране. Лекарството трябва да се инжектира в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т.е. подкожно на около 8 mm до 12 mm под повърхността на кожата). Най-подходящите места за поставяне на инжекции са там, където кожата е отпусната и мека и далеч от стави, нерви и кости, напр. на корема, мишницата, ханша или бедрата.

Важно:
Не прилагайте в области, където напипвате уплътнения, натъртвания, плътни възли, болка или кожата е с променен цвят, наранена, олющена или увредена. Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра за тези или други необичайни състояния, които установите.
Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекция. Ако има места, до които достигате трудно, може да помолите член на семейството Ви или приятел да Ви помогне за тези инжекции. Следвайте описаната в края на приложението последователност (виж Част II "Промяна на местата за инжектиране") и ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция след 8 инжекции (16 дни). Това ще даде възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.
Моля, обърнете внимание на схемата за смяна на мястото на инжектиране в края на това приложение, за да научите как да избирате мястото на инжектиране. Приложена е и примерна карта за отбелязване на приложените инжекции (виж Приложение Част III). Целта им е да Ви подскажат как можете да си водите отчет за местата и датите на инжектиране.

Лекарство
Ще Ви бъде необходимо лекарството:

• 1 флакон Extavia (прах за инжекционен разтвор);
• 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за Extavia (разтвор на натриев хлорид).

За да разтворите и инжектирате Вашето лекарство, ще са Ви необходими следните компоненти, които не се доставят заедно с кутията, съдържаща лекарството:

• игла, подходяща за разтваряне;
• игла 30G за инжектиране;
• тампони, напоени със спирт.

Ще Ви е необходим също контейнер за отпадъци за спринцовките и иглите.

Алтернативно можете да ползвате Комплект за приложение на Extavia (доставя се отделно от лекарството), който съдържа адаптори за флакона за разтваряне на лекарството, игли 30G за инжектиране на лекарството, тампони, напоени със спирт, както и инструкции за употреба на тези компоненти.
Иглите 30G, които се предлагат с Комплекта за приложение на лекарството могат да се използват при ръчно инжектиране ИЛИ с ExtaviJect 30G автоинжектор.
Използвайте подходящ дезинфектант за почистване на кожата, препоръчан от Вашия фармацевт.

В) Приготвяне на разтвора - стъпка по стъпка
1. Преди началото измийте добре ръцете си с вода и сапун.
2. Отворете флакона Extavia и го поставете на масата. Най-добре е да използвате палеца, а не ноктите си, за да не се счупят.
3. Почистете горната част на флакона с тампон, напоен със спирт, като движите тампона само в една посока. Оставете тампона върху капачето на флакона.
4. Извадете предварително напълнената спринцовка от опаковката й. Махнете капачето от върха й като го отвиете. Внимавайте да не докосвате незащитеното връхче на спринцовката. Не натискайте буталото.
5. Извадете иглата, подходяща за разтваряне, от опаковката й и я поставете и закрепете здраво върху връхчето на спринцовката. Свалете предпазителя на иглата. Не докосвайте иглата.
6. Като държите флакона с Extavia върху стабилна повърхност, бавно вкарайте иглата на спринцовката (съдържаща 1,2 ml течност) през гумената тапа на флакона.
7. Натиснете бавно буталото, като при това иглата е насочена към стената на флакона, така че течността да се стича по вътрешната страна на стъклото.
Инжектирането на разтворителя директно върху праха ще доведе до образуване на много пяна.
Прехвърлете цялото количество разтворител във флакона. Отпуснете буталото.
8. След като инжектирате цялото количество разтворител от спринцовката във флакона с Extavia, дръжте флакона между палеца и втория и третия пръсти като спринцовката и иглата са подпрени на дланта Ви и леко завъртете флакона до пълното разтваряне на праха Extavia. Не разклащайте флакона.
9. Огледайте разтвора внимателно. Той трябва да е бистър и да не съдържа частици. Ако разтворът е с променен цвят или в него плуват частици, изхвърлете го и започнете отначало с нови спринцовка и флакон от Вашия комплект.
Ако се образува пяна, което става, ако флаконът се разклаща или върти прекалено интензивно, оставете флакона неподвижен до спадането на пяната.

Г) Изтегляне на разтвора в спринцовката
10. За да изтеглите разтвора обратно в спринцовката обърнете спринцовката и флакона така, че върхът на иглата да сочи нагоре. Изтеглете малко иглата назад във флакона, така че върхът й да е в най-долната точка на флакона.
Дръжте върха на иглата потопен в течността и бавно изтеглете буталото до началното му положение, за да изтеглите разтвора в спринцовката.
11. Излишният въздух ще изплува над разтвора. Отстранете всички въздушни мехурчета чрез леко почукване по спринцовката и натискане на буталото, докато стигне до делението за 1,0 ml или до предписания Ви от лекаря обем.
Ако заедно с въздушните мехурчета във флакона се прелее и прекалено много от разтвора, изтеглете леко буталото обратно, за да върнете разтвора от флакона в спринцовката. Повтаряйте тази процедура, докато бъде изгонен всичкия въздух от спринцовката и тя се напълни с 1,0 ml разтвор.
12. Разделете иглата и спринцовката. Оставете иглата във флакона.
13. Извадете иглата 30G от опаковката и я поставете и закрепете здраво върху върха на спринцовката.
14. Изхвърлете флакона и остатъците неизползван разтвор в контейнера за отпадъци.
15. Вече сте готови да инжектирате.

Ако по някаква причина не можете веднага да инжектирате Extavia, можете да оставите приготвения разтвор в спринцовката в хладилник за не повече от 3 часа. Уверете се, че капачето на иглата е закрепено добре, докато спринцовката се съхранява в хладилника. Не замразявайте разтвора и не чакайте по-дълго от 3 часа до инжектирането. Ако са минали повече от 3 часа, изхвърлете лекарството и пригответе нова инжекция. Стоплете разтвора в дланите си преди инжектиране, за да избегнете болка.

Д) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviJect 30G автоинжектор е описано в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
1. Изберете област за инжектирането (вижте съветите в началото и диаграмите в края на настоящото приложение) и я отбележете във Вашата карта.
2. Използвайте тампон, напоен със спирт, за да почистите кожата на мястото за инжектиране. Оставете кожата да изсъхне. Изхвърлете тампона.
Използвайте подходящ дезинфектант за почистване на кожата.
3. Свалете капачето на иглата чрез изтегляне, а не чрез въртене.
4. Внимателно захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).
5. Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата в кожата под ъгъл 90 º с бързо, рязко движение.
6. Инжектирайте лекарството като натискате буталото бавно и равномерно. Натиснете буталото до пълното изпразване на спринцовката.
7. Изхвърлете спринцовката в контейнера за отпадъци.

Е) Бърз преглед на процеса
1. Вземете необходимите принадлежности (1 флакон, 1 предварително напълнена спринцовка, 2 напоени със спирт тампона, игла, подходяща за разтваряне, игла 30G за инжектиране).
2. Махнете капачето на флакона и почистете гумената запушалка с напоен със спирт тампон.
3. Разопаковайте иглата, подходяща за разтваряне, и я поставете на върха на спринцовката, от която предварително сте свалили капачето.
4. Прехвърлете разтворителя от спринцовката във флакона като натиснете буталото докрай.
5. Обърнете спринцовката и флакона обратно и изтеглете буталото, за да прехвърлите разтвореното лекарство.
6. Разделете иглата от спринцовката, оставете иглата във флакона и ги изхвърлете заедно.
7. Разопаковайте иглата 30G и я поставете на върха на спринцовката.
8. Непосредствено преди инжектирането махнете капачето на иглата - вече сте готови да инжектирате.

ЗАБЕЛЕЖКА:
Инжекцията трябва да се постави незабавно след приготвяне на разтвора (ако инжектирането се забави, съхранявайте разтвора в хладилник и го инжектирайте в рамките на 3 часа). Не го замразявайте.

ЧАСТ II: ПРОМЯНА НА МЕСТАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Необходимо е да избирате ново място за всяка инжекция, за да се даде възможност мястото да се възстанови и да се предотврати инфектиране. В първата част на това приложение са дадени съвети за избора на зони. Добре е да знаете къде ще си поставите инжекцията преди да приготвите спринцовката. Схемата, показана в диаграмата по-долу, ще Ви помогне правилно да избирате различни места за инжектиране. Например, поставете си първата инжекция в дясната страна на корема, за втората инжекция изберете лявата му страна, след това за третата инжекция се прехвърлете на дясното бедро и така нататък, докато не използвате всички подходящи места по тялото за поставяне на инжекции. Записвайте си къде и кога сте си поставили инжекция за последен път. Може да правите това като си отбелязвате мястото за поставяне на инжекцията върху приложената карта.
Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция (например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни). Това се нарича ротационен цикъл. На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни места за инжектиране ляво и дясно: горни, средни и долни (така местата за инжектиране стават общо 48). Когато в края на ротационния цикъл отново достигнете до същата област, изберете това място за инжектиране, което е най-отдалечено. Ако някоя област се възпали / разрани, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра, за да изберете други места за инжектиране.

Ротационна схема:
Съветваме Ви да си записвате датите и местата на инжектиране, за да Ви бъде по-лесно да ги редувате правилно. Можете да използвате следната ротационна схема.
Минете последователно през всеки ротационен цикъл. Всеки цикъл е от 8 инжекции (16 дена), като последователно се минават областите от 1 до 8. Спазвайки тази последователност, ще дадете възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.

Ротационен цикъл 1: Горно ляво поле от всяка област
Ротационен цикъл 2: Долно дясно поле от всяка област
Ротационен цикъл 3: Средно ляво поле от всяка област
Ротационен цикъл 4: Горно дясно поле от всяка област
Ротационен цикъл 5: Долно ляво поле от всяка област
Ротационен цикъл 6: Средно дясно поле от всяка област

ЧАСТ III: EXTAVIA - Карта за отбелязване на приложените инжекции
Инструкции за записване на местата и датите на инжектиране:

• Започнете от първата инжекция (или от последната инжекция, ако не започвате за първи път лечение с Extavia);
• Изберете място за инжектиране. Ако вече използвате Extavia, започнете от област, която не е била използвана при последния ротационен цикъл (т.е. през последните 16 дена);
• След поставяне на инжекцията запишете мястото на поставяне и датата в таблицата в картата (вижте примера: Дневник на лечението).