ЕРФЛУЗАЛ ФОРСПИРО инхалер 50 мкг. / 500 мкг. 60 дози

ЕРФЛУЗАЛ ФОРСПИРО инхалер 50 мкг. / 500 мкг. 60 дози

Листовка: информация за пациента

ЕрФлуЗал Форспиро 50 микрограма + 500 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран
AirFluSal Forspiro 50 micrograms + 500 micrograms/dose inhalation powder, pre-dispensed

салметерол/флутиказонов пропионат
(salmeterol/fluticasone propionate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява ЕрФлуЗал Форспиро и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ЕрФлуЗал Форспиро
3. Как да използвате ЕрФлуЗал Форспиро
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ЕрФлуЗал Форспиро
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ЕрФлуЗал Форспиро и за какво се използва

ЕрФлуЗал Форспиро се използва за лечение на:

• астма
• хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
  Това заболяване се характеризира с постоянно затруднение при дишане, причинено от стеснение на дихателните пътища, което често е придружено с кашлица и храчки. Това лекарство намалява броя на пристъпите на симптомите на ХОББ.

Това лекарство съдържа две активни вещества.

• Салметерол: продължително действащо вещество, което разширява въздухоносните пътища
• Флутиказон: кортикостероид, който намалява подуването и възпалението в белите дробове

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ЕрФлуЗал Форспиро

Не използвайте ЕрФлуЗал Форспиро

• ако сте алергични към салметерол, флутиказон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ЕрФлуЗал Форспиро, ако имате:

• сърдечно заболяване, включително неравномерно или ускорено сърцебиене
• свръхактивна щитовидна жлеза
• високо кръвно налягане
• захарен диабет (ЕрФлуЗал Форспиро може да повиши кръвната Ви захар)
• ниски нива на калий в кръвта
• туберкулоза - сега или в миналото или други белодробни инфекции.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено виждане или зрителни нарушения.

ЕрФлуЗал Форспиро помага да се предотврати появата на задух и хрипове. Моля, имайте предвид, че лекарството не действа в случай че в момента имате задух или хрипове.
Ако се появи такъв пристъп на задух, е необходимо да използвате лекарство, което бързо разширява въздухоносните пътища, като салбутамол.

Ако астмата или дишането Ви се влошат, незабавно информирайте Вашия лекар. Може да почувствате, че:

• хриповете се задълбочават
• получавате по-често стягане в гърдите
• имате нужда да използвате по-често Вашия инхалатор за бързо разширяване на въздухоносните пътища

Ако това се случи, продължете да използвате ЕрФлуЗал Форспиро, но не увеличавайте броя на инхалациите. Може състоянието на белия дроб да се влоши и да се разболеете сериозно. Говорете с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от допълнително лечение.

Деца и юноши

ЕрФлуЗал Форспиро не се препоръчва за деца на възраст под 12 години.

Други лекарства и ЕрФлуЗал Форспиро

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Следните лекарства могат да повлияят или да бъдат повлияни от ЕрФлуЗал Форспиро:

• (3-блокери (напр.атенолол, пропранолол и соталол). p-блокерите основно се използват за високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми.
• Лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол и еритромицин), включително някои лекарства за лечение на ХИВ (като ритонавир, продукти, съдържащи кобицистат). Възможно е някои от тези лекарства да повишат съдържанието на флутиказон пропионат или салметерол във Вашето тяло. Това може да увеличи риска от поява на нежелани реакции, свързани със ЕрФлуЗал Форспиро, включително неравномерен сърдечен ритъм, или да доведе до влошаване на нежеланите реакции. Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства.
• кортикостероиди, които се приемат през устата или се инжектират: лекарства за лечение на възпаление или за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган
• диуретици, известни още като „отводняващи таблетки", използвани за лечение на високо кръвно налягане
• други бронходилататори (като салбутамол)
• ксантинови лекарства. Те се употребяват често за лечение на астма. Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще прецени дали да приемате ЕрФлуЗал Форспиро през това време.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е ЕрФлуЗал Форспиро да окаже влияние върху способността Ви за шофиране или работа с машини.

ЕрФлуЗал Форспиро съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете този продукт. Количеството лактоза в това лекарство обикновено не предизвиква проблеми при хора, които имат непоносимост към лактоза.

3. Как да използвате ЕрФлуЗал Форспиро

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Астма

Препоръчителната доза за възрастни и деца над 12 години е: Една инхалация два пъти дневно.
Вашият лекар ще проследява редовно симптомите на астмата Ви.

• Хронична обструктивна белодробна болест

Препоръчителната доза за възрастни е:

Една инхалация два пъти дневно.

Ако симптомите Ви са добре контролирани, когато използвате ЕрФлуЗал Форспиро два пъти дневно, Вашият лекар може да намали дозата Ви на един път дневно:

• една инхалация вечер, ако имате симптоми през нощта
• една инхалация сутрин, ако имате симптоми през деня

Ако астмата или дишането Ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да почувствате, че хриповете се задълбочават, получавате по-често стягане в гърдите или имате нужда да използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите. Ако това се случи, трябва да продължите да приемате ЕрФлуЗал Форспиро, но не увеличавайте броя на инхалациите, които приемате. Може състоянието на белия дроб да се влоши и да се разболеете сериозно. Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от допълнително лечение.

Начин на приложение

Използвайте ЕрФлуЗал Форспиро всеки ден, както Ви е назначено от Вашия лекар, за предпочитане точно преди хранене сутрин и/или вечер. След инхалацията, изплакнете устата си с вода.

Ако не използвате ЕрФлуЗал Форспиро правилно или както Ви е предписано от лекаря, дишането Ви може да се влоши. Трябва да използвате ЕрФлуЗал Форспиро всеки ден, дори и когато нямате симптоми, за да бъде лечението оптимално.

Указания за употреба

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви покаже как да използвате инхалатора и редовно да проверява дали то използвате правилно.

Инхалаторът съдържа 60 дози от лекарството на прах, опаковани в навита лента от фолио. Има брояч на дозите, който показва колко дози са останали, като броенето е в низходящ ред от 60 до 0. Когато останат 10 дози, цифрата е на червен фон.

Инхалаторът не може да се зареди повторно - той трябва да се изхвърли, когато се изпразни и да се замени с ново устройство.

Преди да използвате инхалатора

• Отворете прозрачната вратичка на камерата.
• Отстранете лентата фолио от страничната камера като внимателно я откъснете от цялата лента с помощта на „зъбчетата", както е показано по-долу. Не теглете и не дърпайте лентата.

• Затворете вратичката на страничната камера и изхвърлете използваната лента. Важно:
  Когато използвате инхалатора, страничната камера постепенно ще се напълни с използвана лента. Лентите фолио с черни черти не съдържат лекарство. Евентуално в страничната камера ще се появят номерираните части от лентата. Никога не трябва да оставяте повече от 2 части от фолиото в страничната камера, тъй като могат да задръстят инхалатора. Лентата трябва да бъде внимателно откъсната както е показано по-горе и да се изхвърли безопасно.

Използване на инхалатора

Дръжте инхалатора с ръце, както е показано на изображенията.

1. Отваряне

Отворете предпазващата капачка надолу, така че да се открие апликаторът за уста.

• Проверете брояча на дозите, за да видите колко дози са останали.

2. Подготовка на дозата

Повдигнете ръба на бялото бутало. Проверете дали страничната камера е затворена.
Запомнете: Местете бялото бутало, само ако сте готови за инхалиране на дозата лекарство. Ако си играете с бялото бутало, ще загубите дози.

• Отваряне: Повдигнете бялото бутало нагоре и докрай докато щракне. При това действие ще се придвижи нова доза, със съответния номер в горната част.

Затваряне: След това затворете напълно бялото бутало, така че да щракне обратно на първоначалното си място. Така инхалаторът е готов да се използва веднага.

3. Инхалация

• Издишайте колкото можете настрани от апликатора за уста. Никога не директно в инхалатора, тъй като това може да повлияе на дозата.

Дръжте инхалатора в хоризонтално положение, така че предпазващата капачка да сочи надолу.
Притиснете устните си плътно около апликатора за уста. Вдишайте продължително и дълбоко през инхалатора, а не през носа.

• Отстранете инхалатора от устата си и задръжте дъха си 5-10 секунди или колкото можете, без това да Ви причинява дискомфорт.
• След това издишайте бавно, но не в инхалатора.
• Затворете предпазващата капачка върху апликатора за уста.
• Изплакнете устата си с вода и я изплюйте. Това може да помогне да се предпазите от гъбична инфекция и пресилване на гласа.

Почистване

• Ако е необходимо, избършете външната част на апликатора за уста с чиста, суха кърпа.
• Не разглобявайте инхалатора, за да го почистите или по друга причина!
• Не използвайте вода или мокри кърпи, за да почиствате частите на инхалатора, тъй като влагата може да повлияе върху дозата!
• Никога не поставяйте игли или други остри предмети в апликатора за уста или други части на инхалатора, тъй като това може да го повреди!

Ако сте използвали повече от необходимата доза ЕрФлуЗал Форспиро

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Симптомите на предозиране са:

• замаяност
• главоболие
• ускорено сърцебиене
• мускулна слабост
• болка в ставите
• треперене

Ако сте използвали по-високи дози продължително време, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. Това се налага, тъй като високите дози ЕрФлуЗал Форспиро могат да понижат нивата на стероидните хормони, които се произвеждат от надбъбречната жлеза.

Ако сте пропуснали да приемете ЕрФлуЗал Форспиро

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Използвайте следващата доза, когато настъпи времето за това.

Ако сте спрели приема на ЕрФлуЗал Форспиро

Не спирайте и не намалявайте изведнъж дозата на ЕрФлуЗал Форспиро без разрешение от Вашия лекар, тъй като това може да доведе до влошаване на проблемите с дишането и много рядко могат да се появят нежелани реакции. Те включват:

• стомашна болка
• умора и липса на апетит, обща отпадналост
• гадене и диария
• загуба на тегло
• главоболие или сънливост
• ниски нива на захар в кръвта
• ниско кръвно налягане и припадъци

Много рядко, ако имате инфекция или по време на силен стрес (като след сериозен инцидент или при хирургична операция), може да получите подобни нежелани реакции. С цел да се предотврати появата на тези симптоми, Вашият лекар може да Ви предпише допълнително кортикостероиди (напр. преднизолон).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергнчни реакции: може да забележите,че дишането Ви внезапно се влошава след употреба на ЕрФлуЗал Форспиро. Може да се появят много хрипове и кашлица. Може също да забележите сърбеж, обрив (уртикария) и подуване (обикновено по лицето, устните, езика или гърлото) или може внезапно да почувствате, че сърцето Ви бие твърде бързо или да Ви отмалее и да Ви се завие свят (което може да доведе ксшабиране и загуба на съзнание). Ако получите някон от тези симптоми илн ако те се появят изведнъж след употреба на ЕрФлуЗал Форспиро, кажете незабавно на лекаря» Алергичните реакции към ЕрФлуЗал Форспиро са нечести (могат да засегнат не повече от 1 на 100 души).

Други нежелани реакции, които могат да възникнат със следните честоти:

Много чести, могат са засегнат повече от 1 на 10 души

• главоболие
  При продължаване на лечението обикновено тази реакция намалява.

• увеличаване на броя на настинките при пациенти с ХОББ

Чести, могат да засегнат до 1 на 10 души

• млечница (гъбична инфекция с кремаво-жълти, над игнати налепи) в устата и гърлото. Също възпален език и пресипнал глас, както и дразнене в гърлото.
  Може да е полезно да изплакнете устата си с вода и да я изплюете веднага или /и да измите зъбите си с четка след всяка инхалация. Вашият лекар може да Ви предпише противогьбично лекарство за лечние на гъбичките.
• болка, подуване на ставите и мускулна болка
• мускулни спазми

Следващите нежелани реакции също са били съобщавани при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) "

• пневмония (инфекция на белите дробове)

Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате ЕрФлуЗал Форспиро, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция

• повишено образуване на храчки
• промяна на цвета на храчките
• повишена температура
• втрисане
• засилване на кашлицата
• засилване на затруднението с дишането
• синини и контузии по цялото тяло
• възпаление на синусите
• ниски нива на калий в кръвта (може да получите необичайно сърцебиене, мускулна слабост и/или схващане)

Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души

• много учестено сърцебиене (тахикардия)
• усещане за неравномерно, бързо или необичайно сърцебиене (палпитации) Това обикновено е безвредно и намалява по време на лечението.
• тревожност
  Тази реакция се наблюдава предимно при деца.
• повишени нива на кръвната захар
  Ако страдате от диабет, може да е необходимо по-често изследване на кръвната Ви захар и е възможно да се наложи коригиране на дозата на лекарствата Ви за лечение на диабет.
• нарушения на съня
• алергичен обрив по кожата
• болка в гърдите
• потъмняване на лещата на окото (катаракта) 

Редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души

• затруднено дишане или хрипове, които се влошават веднага след използването на ЕрФлуЗал Форспиро.
  Спрете употребата на ЕрФлуЗал Форспиро и използвайте Вашия инхалатор за бързо разширяване на въздухоносните пътища, за да помогнете на дишането. Кажете веднага на Вашия лекар.
• необичайно производство на определени хормони, особено ако използвате това лекарство във високи дози продължително време.

Признаците включват:

• забавяне на растежа при деца и юноши изтъняване на костите
• повишаване на вътреочното налягане (глаукома)
• повишаване на телесното тегло
• кръгло, луновидно лице (синдром на Кушинг).
  Вашият лекар редовно ще проверява за тези нежелани реакции, за да се увери, че приемате най-ниската възможна доза.
• поведенчески промени като необичайна активност и раздразнителност Тези реакции се наблюдават предимно при деца.
• необичайно сърцебиене или допълнителен удар на сърцето
  Уведомете лекаря, но не спирайте да използвате ЕрФлуЗал Форспиро, ако той не Ви каже.
• гъбична инфекция на хранопровода (млечница), която може да причини затруднения при преглъщане.

С неизвестна честота, но е възможна проява:

• депресия или агресия.Тези реакции се наблюдават предимно при деца.
• замъглено виждане

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към

Изпълнителната агенция по лекарствата,
ул.,Дамян Груев" № 8,
1303 София,
тел.: +35928903417,
уебсайт: www.bda>bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ЕрФлуЗал Форспнро

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след надписа „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25 °С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ЕрФлуЗал Форспиро

ЕрФлуЗал Форспиро 50/500 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран:

• Активните вещества са салметерол и флутиказон. Всяка отмерена доза ЕрФлуЗал Форспиро доставя 50 микрограма салметерол (като салметерол ксинафоат) и 500 микрограма флутиказонов пропионат. Съответстващо на доставена доза от: 45 микрограма салметерол (като салметерол ксинафоат) и 465 микрограма флутиказонов пропионат.
• Другата съставка е лактоза монохидрат. Как изглежда ЕрФлуЗал Форспиро и какво съдържа опаковката

Алуминиев блистер, съдържащ 60 предварително измерени дози от прахообразна смес, поставен в лилаво пластмасово прахово инхалаторно устройство. Всяка доза е предварително дозирана.

Размер на опаковката:

1,2,3,4, 5,6 или 10 инхалаторни устройства, съдържащи по 60 дози. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Sandoz d.d. Словения

Производители:

AEROPHARM GmbH, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Словения
Salutas Pharma GmbH, Германия