АТИНЕПТ филмирани таблетки 12.5 мг. * 30

АТИНЕПТ табл. 12.5 мг. * 30

Листовка: Информация за потребители
Atinepte 12.5 mg film-coated tablets
Атинепт 12,5 mg филмирани таблетки
Тианептин натрий (Tianeptine sodium)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Атинепт и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да приемете Атинепт
3. Как да приемате Атинепт
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Атинепт
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Атинепт и за какво се използва
Атинепт съдържа активното вещество тианептин. Атинепт принадлежи към групата лекарства наречени антидепресанти. Той се използва за лечение на голям депресивен епизод (състояние свързано с прекомерна тъга) с различна тежест.

2. Какво трябва да знаете преди да приемете Атинепт
Не приемайте Атинепт:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към тианептин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако приемате други лекарства, които принадлежат към групата на МАО-инхибиторите (инхибитори на моноаминооксидазата).

Ако приемате някое от тези лекарства, то Вие трябва да изчакате 2 седмици преди да започнете приема на Атинепт. Лечението с Атинепт трябва да бъде преустановено 24 часа преди започване на лечението с МАО-инхибитори.

Предупреждения и предпазни мерки
Моля, уведомете Вашия лекар, ако имате някакво друго състояние или заболяване, тъй като може да е необходимо Вашият лекар да има това предвид.
Особено важно е да кажете на Вашия лекар:

• ако Ви предстои някаква хирургична интервенция (операция), изискваща обща анестезия (упойка). Лечението с Атинепт трябва да бъде спряно 24-48 часа преди прилагане на упойката. В случай на спешна операция и когато предварителното спиране не е възможно, е необходимо съответно медицинско проследяване;
• ако някога сте страдали от мания (хиперактивно поведение или мисли). Ако навлизате в манийна фаза, то Вие трябва да спрете приема на Атинепт. Потърсете Вашия лекар за съвет.

Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия или тревожност
Ако сте депресирани и/или имате свързани с тревожност нарушения, понякога може да Ви обземат мисли за самонараняване или самоубийство. Те може да се засилят при започване на лечението с антидепресанти. Това се дължи на факта, че за да започне да действа това лекарство е необходимо известно време, обикновено около две седмици, а понякога и по-дълго.

Има по-голяма вероятност да мислите за това:

• ако и преди това сте мислили за самоубийство или самонараняване;
• ако сте млад човек. Данните от клиничните проучвания показват повишаване на риска от суицидно поведение (свързано със самоубийство) при възрастни под 25 годишна възраст с психични нарушения, лекувани с антидепресанти.

Ако по което и да е време Ви обземат мисли за самонараняване или самоубийство, потърсете Вашия лекар или незабавно отидете в най-близката болница. Може да бъде от полза да кажете на роднина или близък приятел, за това че страдате от депресия или имате някакво нарушение свързано с тревожност и да ги помолите да прочетат тази листовка. Може да ги помолите да Ви кажат, ако смятат че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако се безпокоят за промените в поведението Ви.

Употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст
Атинепт обикновено не се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст. Трябва да знаете също, че пациентите под 18 годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти, като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, поведение на противопоставяне и гняв) при прием на лекарства oт тази група. Въпреки това, Вашият лекар може да предпише Атинепт на пациент под 18 годишна възраст, ако той/тя прецени, че това е в техен интерес. Ако Вашият лекар е предписал Атинепт на пациент под 18 годишна възраст и Вие искате да обсъдите това, моля върнете се при Вашия лекар. Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако някой от изброените по-горе симптоми се появят или влошат при прием на Атинепт от пациент под 18 годишна възраст. Дългосрочните ефекти по отношение на безопасността, свързани с растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие при приема на Атинепт в тази група, все още не е установен.

Други лекарства и Атинепт
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително такива отпускани без рецепта.

Уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

• инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), които съдържат като активно вещество фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин (за допълнителна информация, вижте "Не приемайте Атинепт");
• миансерин (антидепресант);
• други депресанти на централната нервна система, като:
  • аналгетици от групата на опиатите (кодеин, бупренорфин, фентанил);
  • антихистамини (използвани за лечение на алергични реакции);
  • бензодиазепини (използвани за лечение на тревожност, безсъние, възбуда, гърчове, мускулни спазми, алкохолно отнемане).

Атинепт с храна, напитки и алкохол
Атинепт трябва да се приема преди хранене (вижте точка 3 "Как да приемате Атинепт").
Не се препоръчва консумацията на алкохол по време на лечението с Атинепт.

Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Не приемайте Атинепт, ако сте бременна, преди да сте обсъдили с Вашия лекар рисковете и ползите от това лечение. Ако е прилаган по време на бременност, приема на Атинепт никога не трябва да бъде рязко спиран.
Не приемайте Атинепт, ако кърмите, освен ако преди това не сте обсъдили с Вашия лекар рисковете и ползите от това лечение.

Шофиране и работа с машини
Не се препоръчва да шофирате или работите с машини, докато не разберете как точно Ви действа Атинепт.

Атинепт съдържа понсо 4R червено (Е124)
Този оцветител може да причини алергични реакции.

3. Как да приемате Атинепт
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Не превишавайте препоръчваната доза.
• Атинепт трябва да се приема преди хранене.
• Не се препоръчва консумацията на алкохол по време на приема на това лекарство.

Възрастни
Препоръчваната доза е 1 таблетка (12,5 mg) три пъти дневно (сутрин, обед и вечер) преди основното хранене.

Употреба при пациенти в старческа възраст (над 70 годишна възраст)
Дозата трябва да бъде ограничена до 2 таблетки дневно.

Употреба при деца и юноши
Не се препоръчва употребата на Атинепт при пациенти под 18 годишна възраст. Безопасността и ефикасността при тази група не е установена.

Употреба при пациенти с понижена бъбречна или чернодробна функция
При пациенти с тежко понижение на бъбречната функция дозата трябва да бъде ограничена до 2 таблетки дневно.
При хронични алкохолици, с или без цироза, не е необходима промяна на дозата.

Продължителност на лечението
Възможно е да изминат няколко седмици преди да започнете да се чувствате по-добре.
Продължете да приемате Атинепт, дори да е необходимо определено време преди да почувствате някакво подобрение на състоянието Ви.
Не променяйте дозата на Вашето лекарство, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.
Продължавайте да приемате Атинепт толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
Ако спрете лечението си прекалено рано, Вашите симптоми може да се появят отново.
Препоръчва се лечението да продължи поне 6 месеца след като вече се чувствате добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Атинепт
Ако сте приели повече от предписаната доза Атинепт, потърсете незабавно Вашия лекар или отидете в най-близката болница. Направете това, дори да нямате признаци на неразположение. Някои от признаците на предозиране може да бъдат гадене, повръщане, замаяност и сънливост. Вземете със себе си опаковката / контейнера на Атинепт когато отивате при лекаря или в болницата, тъй като това ще помогне на лекаря да разбере какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Атинепт
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали да приемете доза и се сетите за това преди да си легнете, вземете я незабавно. На следващия ден продължете с обичайния прием. Ако се сетите за това през нощта или на другия ден, не приемайте пропуснатата доза, а продължете с обичайния прием.

Ако сте спрели приема на Атинепт
Не спирайте приема на Атинепт, докато Вашия лекар не Ви каже да го направите. Ако е необходимо преустановяване на лечението, то дозата трябва да бъде постепенно намалена за период от 7 до 14 дни.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако по което и да е време Ви обземат мисли за самонараняване или самоубийство, потърсете Вашия лекар или незабавно отидете в най-близката болница.
Нежеланите ефекти обикновено изчезват след няколко седмици лечение. Моля, имайте предвид че много от ефектите може да бъдат и симптоми на Вашето заболяване и ще се подобрят, когато започнете да се чувствате по-добре.

Съобщавани са следните нежелани ефекти:
Чести (засягат 1 до 10 пациента от 100):

• ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене, моментно нарушение на сърдечния ритъм (екстрасистоли), болка в сърдечната област (гърдите);
• безсъние, сънливост, замаяност, главоболие, втрисане, колапс, тремор (треперене);
• нарушение на зрението;
• недостиг на въздух (диспнея);
• сухота в устата, запек, коремна болка, чувство на неразположение (гадене), повръщане, нарушено храносмилане (диспепсия), диария, флатуленция (газове, подуване на корема), киселини в стомаха;
• болки в гърба, мускулни болки;
• анорексия (нарушение на храненето с нежелание за прием на храна);
• горещи вълни;
• умора, чувство на "заседнала бучка в гърлото";
• кошмарни сънища.

Нечести (засягат 1 до 10 пациента от 1 000):

• обрив, сърбеж, копривна треска (уртикария).

Редки (засягат 1 до 10 пациента от 10 000):

• лекарствена зависимост и пристрастяване, особено при пациенти под 50-годишна възраст, които имат анамнеза за пристрастяване към лекарства / наркотици или алкохол.

Други (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

• мисли за самонараняване или самоубийство (вижте също точка "Предупреждения и предпазни мерки").

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Атинепт
Да не се съхраняват над 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Атинепт след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената кутия след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Атинепт
Активното вещество е: тианептин натрий. Всяка филмирана таблетка Атинепт съдържа 12,5 mg тианептин натрий.

Другите съставки са:
Ядро: манитол (Е421), талк, царевично нишесте, етилцелулоза (18-24 mPas), магнезиев стеарат.
Филмово покритие: поливинилов алкохол - частично хидролизиран, титанов диоксид (E171), хинолиново жълт алуминиев лак (Е104), понсо 4R лак (Е124), макрогол / PEG 3350, талк.

Как изглежда Атинепт и какво съдържа опаковката
Таблетките Атинепт са жълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с диаметър около 7 mm.
Атинепт се предлага в опаковки, съдържащи 28, 30, 56 или 60 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, Полша.