СУКЦИПРОЛ таблетки с удължено освобождаване 95 мг * 60 ТЕВА

СУКЦИПРОЛ таблетки с удължено освобождаване 95 мг * 60 ТЕВА

Листовка: информация за пациента
СУКЦИПРОЛ 95 mg таблетки с удължено освобождаване
SUCCIPROL 95 mg prolonged-release tablets
метопрололов сукцинат (metoprolol succinate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване
3. Как да приемате Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване и за какво се използва

Метопрололовият сукцинат, активното вещество на Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване, принадлежи към група лекарства, наречени селективни бета-рецепторни блокери, които действат най-вече върху сърцето. Това лекарство повлиява отговора на организма на някои нервни сигнали, особено в сърцето. В резултат то намалява кръвното налягане и повишава изпомпващата сила на сърцето.

Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване се използва за

•  лечение на високо кръвно налягане;
• лечение на слабо кръвоснабдяване на коронарните артерии (коронарна сърдечна болест, стенокардия);
• лечение на бързите форми на ритъмни сърдечни нарушения (тахикардни аритмии), особено тези с произход в предсърдията (надкамерни тахикардии);
• предотвратяване на следващ инфаркт на миокарда след предходен такъв (поддържащо лечение);
• лечение на функционални сърдечносъдови нарушения;
• предотвратяване на мигрена;
• лечение на лека до умерена стабилна хронична слабост на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчност) (с увредена функция на лявата камера) в допълнение към стандартно лечение.

Деца и юноши на възраст 6-18 години

За лечение на високо кръвно налягане (хипертония)

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване

Не приемайте Сукциирол 95 mg таблетки с удължено освобождаване

• ако сте алергични към метопролол, други бета-рецепторни блокери или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• ако имате определени форми на нарушение на сърдечния ритъм (втора и трета степен
• AV блок, високостепенен синоатриален блок)
• ако имате забавена сърдечна дейност (пулс < 50 удара/минута)
• ако боледувате от дисфункция на синоатриалния възел на сърцето (синдром на болния синусов възел)
• ако сте имали циркулаторен колапс, дължащ се основно на недостатъчност на сърдечната функция
• ако боледувате от тежко нарушено кръвообращение в ръцете и/или краката
• ако боледувате от патологично ниско кръвно налягане, т.е. когато систоличната стойност (горната стойност на отчитане на кръвното налягане) е по-ниска от 90 mmHg
• ако боледувате от нелекуван продуциращ хормони тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом)
• ако имате високо ниво на киселини в кръвта, причинено от метаболитна дисфункция
• ако боледувате от тежка форма на бронхиална астма или хронично белодробно заболяване, което прави бронхите непроходими
• ако се лекувате и с инхибитори на МАО (лекарства, използвани за лечение на депресия, с изключение на МАО-В инхибитори)
• ако се подозира инфаркт на миокарда и пулсът е под 45 удара/минута, горната стойност при отчитане на кръвното налягане е < 100 mmHg и има определени форми на нарушения на сърдечния ритъм
• ако използвате други лекарства за понижаване на кръвното налягане като верапамил и дилтиазем
• ако използвате антиаритмични средства като дизопирамид.

Пациентите с хронична сърдечна недостатъчност не трябва да приемат метопролол:

• ако боледуват от нестабилна, декомпенсирана сърдечна недостатъчност (която може да се проявява като задържане на течност в белите дробове, лошо кръвообращение или ниско кръвно налягане), освен ако състоянието не е било стабилизирано с медикаментозно лечение;
• ако получават непрекъснато или временно лечение с лекарства, които повишават възможностите на помпената функция на сърцето (напр. добутамин);
• ако имат систолично (горна стойност) кръвно налягане непрекъснато под 100 mmHg.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване, ако имате една или повече прояви или развивате някоя от тези прояви по време на лечението:

• ако боледувате от бронхиална астма: метопролол може да влоши симптомите на бронхиална астма. Ефектът на определени лекарства за лечение на бронхиална астма може да бъде увреден. Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване не трябва да се използват при тежки форми на бронхиална астма
• ако боледувате от захарен диабет: метопролол може да замаскира симптомите на ниски нива на кръвна захар. Необходим е редовен контрол на кръвната захар.
• ако имате лека форма на определено нарушение на сърдечния ритъм (AV блок първа степен);
• ако имате определен вид болка в гърдите (стенокардия) наречена стенокардия с Принцметал;
• ако боледувате от лека или умерена форма на нарушено кръвообращение: ръцете/краката;
• ако имате високо кръвно налягане поради тумор на над бъбречната медула (феохромоцитом). Преди и по време на лечението с метопролол трябва да се използва алфа-рецепторен блокер.
• ако имате свръхактивна щитовидна жлеза;
• ако ще Ви бъде правена операция: преди операция трябва да уведомите анестезиолога, че приемете Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване;
• ако боледувате от псориазис;
• ако имате склонност към алергични реакции. Метопролол може да повиши както чувствителността към предизвикващи алергия съединения (алергени), така и тежестта на острата обща алергична реакция.

Други лекарства и Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Внимателно медицинско наблюдение е наложително, когато следните лекарства се приемат едновременно със Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване:

Лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм, като напр. калциеви антагонисти от верапамилов и дилтиаземов тип или антиаритмични средства от I клас (напр. дизопирамид). Не трябва да получавате верапамилов тип калциеви антагонисти интравенозно (изключение: интензивно лечение).

Други бета-рецепторни блокери (напр. очни капки с активно вещество тимолол).

Други взаимодействия

Инхалаторните анестетици усилват забавящия пулса ефект на метопролол.

Метопролол може да усили ефекта на лекарства*, намаляващи кръвното налягане

(напр. резерпин, алфа-метилдопа, клонидин, гуанфацин и сърдечни гликозиди). Това може, например, да доведе до изразено забавяне на честотата на пулса.

Следните вещества могат да увеличат концентрацията на метилдопа в кръвта и така да усилят ефекта на Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване:

• Алкохол
• Лекарства за лечение на високи нива на стомашна киселина като циметидин
• Лекарства, намаляващи кръвното налягане, като хидралазин
• Определени лекарства за лечение на депресия като пароксетин, флуоксетин и сертралин
• Лекарства за лечение на безсъние като дифенхидрамин
• Някои съединения за лечение на ставни заболявания като хидроксихлороквин и целекоксиб
• Някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (тербинафин)
• Невролептици (напр. хлорпромазин, трифлупромазин, хлорпротиксен)
• Някои лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм като амиодарон, хинидин и възможно пропафенон
• Някои лекарства за лечение на алергии.

Ако използвате и противовъзпалителни лекарства (напр. индометацин или други инхибитори на простагландиновата синтеза), понижаващият кръвното налягане - ефект на бета-рецепторните блокери може да бъде намален.

Рифампицин (антибиотик за лечение напр. на туберкулоза) намалява понижаващия кръвното налягане ефект на метопролол.

Бета-рецепторните блокери могат да потиснат освобождаването на инсулин при пациенти с диабет тип 2. Трябва редовно да контролирате нивото на кръвната си захар. Ако е необходимо, Вашият лекар ще коригира Вашето лечение за намаляване на кръвната захар (инсулин и перорални антидиабетици).

Ако Сукципрол 95 mg таблетки е удължено освобождаване се приема едновременно с норадреналин или адреналин (невротрансмитери, които се намират естествено в организма и имат стимулиращ ефект върху сърдечносъдовата система и така увеличават кръвното налягане) или лекарства с подобни ефекти, Вашето кръвно налягане може значително да се повиши.

Ефектът на адреналин за лечение на реакции на свръхчувствителност може да бъде увреден.

Метопролол може да намали екскрецията на други лекарства (напр. лидокаин, анестетик за местна анестезия).

Ако съпътстващото лечение с клонидин (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане) трябва да бъде спряно, Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване трябва да бъде спрян няколко дни преди клонидин.

Прием на Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване с храни и напитки

Метопролол и алкохол могат взаимно да усилят своите седативни ефекти. Поради това не трябва да пиете алкохол докато приемате метопролол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Метопролол трябва да се приема по време на бременност само при стриктни показания и внимателна оценка на съотношението риск-полза от лекуващия лекар. Има доказателства, че метопролол намалява кръвоснабдяването на плацентата и така може да причини нарушения в растежа на плода.

Лечението с метопролол трябва да бъде спряно 48-72 часа преди определената дата на раждане. Ако това не е възможно, новороденото трябва да бъде внимателно наблюдавано 48-72 часа след раждането.

Кърмене

Метопролол се натрупва в кърмата.

Макар че не се очакват нежелани реакции при използване на метопролол в терапевтични дози, кърмачетата трябва да се наблюдават за ефекти на лекарството.

Шофиране и работа с машини

При лечение със Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване може да се появи замаяност и умора. Способността Ви да реагирате може да бъде променена дотолкова, че да не сте в състояние да шофирате или да работите с машини, или да работите без подходящо обезопасяване. Това важи особено в комбинация с алкохол или при повишена доза метопролол.

Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване съдържа глюкоза и захароза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, преди да вземете Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване се консултирайте със своя лекар.

3. Как да приемате Сукципол 95 mg таблетки с удължено освобождаване.

Винаги приемайте Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Освен в случаите, когато лекарят е предписал друго, препоръчителната доза е:

* За тази дозировка има таблетки с подходяща концентрация на активното вещество.

Пациенти с увредена бъбречна функция

Не се налага коригиране на дозата.

Пациенти с увредена чернодробна функция

Може да е необходимо да се намали дозата при пациенти с тежко увреждане на чернодробната функция, напр. пациента с изкуствено свързана вена за освобождаване на налягането (портокавален шънт).

Деца и юноши

Високо кръвно налягане: За деца на възраст 6 и повече години, дозата зависи от телесното тегло на детето. Лекарят ще определи правилната доза за Вашето дете.

Обичайната начална доза е 0,5 mg/kg веднъж дневно, но не повече от 50 mg. Дозата ще бъде адаптирана до най-близката концентрация на таблетката. Вашият лекар може да увеличи дозата до 2,0 mg/kg в зависимост от повлияването на кръвното налягане. Дози над 200 mg веднъж дневно не са проучвани при деца и юноши.

Сукципрол 47,5 mg таблетки с удължено освобождаване не се препоръчват за деца под 6 години.

Пациенти в старческа възраст над 80 години

Опитът с употребата на метопролол при пациенти на възраст над 80 годишни е недостатъчен. Поради това се изисква повишено внимание при повишаване на дозата при тези пациенти.

Начин на приложение

Таблетките с удължено освобождаване трябва да се приемат един път дневно, за предпочитане със закуската. Таблетките с удължено освобождаване трябва да се поглъщат цели или разделени, но не трябва да се дъвчат или разтрошават. Те трябва да се приемат с вода (най-малко ½ чаша).

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението се определя от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване

Незабавно се свържете с Вашия лекар или с лекар в отделение за спешна помощ, който ще реши какви мерки да бъдат предприети в зависимост от количеството приети таблетки. Носете с Вас опаковката, за да може лекарят да разбере какво вещество е прието и да може да предприеме подходящи мерки.

В зависимост от размера на предозирането, може да се развият следните симптоми: изразено спадане на кръвното налягане, забавен пулс, нарушения на сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност, циркулаторен колапс, сърдечен арест, стесняване/спазми на дихателните пътища, загуба на съзнание (дори кома), гадене, повръщане и синьо-червено оцветяване на кожата и лигавиците (цианоза).

Едновременната употреба на алкохол, лекарства за понижаване на кръвното налягане, хинидин (лекарство за лечение на нарушения на сърдечния ритъм) или барбитурати (седатив) може да влоши симптоматиката.
Първите прояви на предозиране се появяват 20 минути до 2 часа след приема на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Продължете с приема на таблетките според указанията.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване

Ако искате да спрете или да прекратите по-рано лечението със Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване, консултирайте се с Вашия лекар.

Лечението с бета-блокери не трябва да се спира рязко. Ако лечението трябва да бъде прекратено, това винаги трябва да става бавно за период от най-малко 2 седмици, ако е възможно чрез постепенно намаляване на дозата наполовина до достигане на най-ниската доза от ½ таблетка с удължено освобождаване от 23,75 mg (еквиваленти на 11,88 mg метопрололов сукцинат). Тази последна доза трябва да се приема най-малко 4 дни преди лечението да бъде напълно прекратено. Ако се появят симптоми, лечението трябва да бъде намалявано още по-бавно.

Рязкото спиране на бета-рецепторни блокери може да доведе до влошаване на сърдечна недостатъчност и може да повиши риска от инфаркт на миокарда и внезапна сърдечна смърт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Моля, незабавно уведомете Вашия лекар или лекар от отделение за спешна помощ, ако забележите един или повече от следните признаци:

• сърдечна болка
• задух
• пожълтяване на кожата и/или очите (това може да бъде проява на възпаление на черния дроб)

За оценката на нежеланите реакции са използвани следните честоти:

Много чести: 

• изразено спадане на кръвното налягане, също при изправяне от легнало положение, много рядко със загуба на съзнание
• умора

Чести:

• забавен пулс (брадикардия), усещане за нарушено равновесие (много рядко със загуба на съзнание), усещане за нарушен ритъм или усилена  сърдечна дейност (палпитации)
• замайване, главоболие
• гадене, коремна болка, диария, запек
• студени ръце и ходила

Нечести:

• преходно влошаване на симптомите на сърдечна недостатъчност,
• определена форма на нарушение на сърдечния ритъм (AV блок първа степен), болка около сърцето
• изтръпване, мравучкане (парестезия)
• спазми на бронхите
• повръщане
• кожни промени, обриви подобни на псориазис, повишено потене
• мускулни крампи
• повишаване на теглото
• задържане на вода в тъканите (оток)
• депресия, нарушена концентрация, сънливост и безсъние, кошмари

Редки:

• функционални сърдечни нарушения, като галопен ритъм (когато сърцето пропуска отделен удар) или ускорена сърдечна дейност, определени нарушения на сърдечния ритъм (проводни нарушения)
• зрителни смущения, сухота или дразнене в очите, конюнктивит
• настинка
• сухота в устата
• косопад
• влошаване на диабет, който съществува без типични симптоми (потентен захарен диабет)
• абнормни стойности от изследване на чернодробната функция
• импотентност и други сексуални смущения, втвърдяване на меките тъкани на кавернозното тяло на пениса (пластично втвърдяване на пениса]
• нервност, тревожност

Много редки:

• намален брой тромбоцити (тромбоцитопения), намален брой бели кръвни клетки (левкопения)
• шум в ушите (тинитус), слухови нарушения
• нарушен вкус
• повишена чувствителност към слънчева светлина, влошаване на псориазис, поява на нов псориазис, кожни промени, наподобяващи псориазис
• болка в ставите, мускул на слабост
• изсъхване на тъкан (некроза) при пациенти с тежки циркулаторни  нарушения в ръцете и/или краката преди лечение, влошаване на оплаквания при пациенти с интермитентно клаудикацио (усещане за крампи в краката при натоварване или ходене) или със спазми на  артериите, кръвоснабдяващи пръстите на ръцете и краката (синдром на Рейно)
• възпаление на черния дроб
• забравяне или нарушена памет, объркване, халюцинации, личностни промени (напр. промяна в настроението).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. Дамян Груев” № 8,1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

HDPE бутилки: Използвайте до 6 месеца след отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване

- Активното вещество е метопрололов сукцинат (Ph. Eur.).

Всяка таблетка с удължено освобождаване Сукципрол 95 mg съдържа 95 mg метопрололов сукцинат (Ph. Eur.) съответстващи на 100 mg метопрололов тартарат.

       - Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: захароза, царевично нишесте, макрогол 6060, полиакрилатна дисперсия 30%, талк, повидон К90, микрокристална целулоза, магнезиев стреарат,
(Ph.Eur.), силициев диоксид, колоиден безводен, D-глюкоза (вж. точка 2 “Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване съдържа глюкоза и захароза”).

Обвивка на таблетката: хипромелоза, талк, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).

Как изглежда Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване и какво съдържа опаковката

Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване са бели, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с удължено освобождаване, с делителна черта от двете страни, прибл. 15x7 mm (дължина и ширина).

Сукципрол 95 mg таблетки с удължено освобождаване се предлагат в:

• Блистери от алуминий/алуминий:

опаковки, съдържащи 10,14,20,28,30, 50,60,90,98 и 100 таблетки с удължено освобождаване

календарни опаковки, съдържащи 14,28 и 98 таблетки с удължено освобождаване

• HDPE бутилки с РР капачки тип “twist-off’:

опаковки, съдържащи 30,60,100, 250 и 500 таблетки с удължено освобождаване

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V., Нидерландия

Производител

Merckle GmbH , Германия

Teva Pharma B.V. , Нидерландия