РЕВАЦИО суспензия 10 мг. / мл. 90 мл.

РЕВАЦИО сусп. 10 мг./мл. 90 мл.

Листовка: информация за пациента
Revatio 10 mg/ml прах за перорална суспензия
Силденафил (Sildenafil)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Revatio и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio
3. Как да приемате Revatio
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Revatio
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Revatio и за какво се използва
Revatio съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Revatio понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове. Revatio се използва за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при възрастни и деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio
Не приемайте Revatio:

• ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако приемате лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрат ("клубна дрога"). Тези лекарства често се дават за облекчаване на гръдна болка (или стенокардия). Revatio може да причини сериозно засилване на ефектите на тези лекарства. Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Ако имате съмнения, попитайте Вашия лекар или фармацевт;
• ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg);
• ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или итраконазол или съдържащо ритонавир (за лечение на СПИН);
• ако някога сте имали загуба на зрение поради нарушение на кръвоснабдяването на зрителния нерв, наречено неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Revatio, ако Вие:

• имате заболяването, което се дължи на запушена или стеснена вена в белите дробове, както и на запушена или стеснена артерия;
• имате тежък проблем със сърцето;
• имате нарушена помпена функция на камерите на сърцето;
• имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове;
• имате ниско кръвно налягане в покой;
• губите големи количества телесни течности (обезводняване), което може да се получи, когато се потите много или не приемате достатъчно течности. Това може да се случи, ако сте болни, с повишена температура, повръщане или диария;
• имате рядко наследствено очно заболяване (пигментозен ретинит);
• имате аномалия на еритроцитите (сърповидноклетъчна анемия), рак на кръвните клетки (левкемия), рак на костния мозък (мултиплен миелом) или заболяване или деформация на пениса;
• в момента страдате от стомашна язва, нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия) или проблеми с кървене от носа;
• приемате лекарства за еректилна дисфункция.

При използване на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, за лечение на еректилна дисфункция при мъже (ЕД) са съобщавани с неизвестна честота следните зрителни нежелани реакции; частично, внезапно, временно или трайно намаление или загуба на зрението на едното или двете очи.
Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на Revatio и се свържете веднага с Вашия лекар (вж. също точка 4).
Има съобщения за продължителна и понякога болезнена ерекция при мъже след прием на силденафил. Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Revatio и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми
Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата.

Деца
Revatio не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и Revatio
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства:

• Лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрат ("клубна дрога"). Тези лекарства често се дават за облекчаване на стенокардия или гръдна болка (вижте точка 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio);
• Друго лечение на белодробна хипертония (напр. босентан, илопрост);
• Лекарства, съдържащи жълт кантарион (растителeн лекарствен продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използван, освен за друго, за лечение на епилепсия);
• Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до нежелани реакции;
• Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции), саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като може да е необходима корекция на Вашата доза;
• Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми, водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).

Revatio с храна и напитки
Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Revatio.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Revatio не трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.
Revatio не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват подходящи контрацептивни методи.
Спрете да кърмите, когато започнете лечение с Revatio. Revatio не трябва да се прилага при кърмещи жени, тъй като не се знае дали лекарството не преминава в майчиното мляко.

Шофиране и работа с машини
Revatio може да причини замайване и да засегне зрението. Вие трябва да знаете как реагирате на лекарството преди да шофирате или да работите с машини.

Revatio съдържа сорбитол
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Revatio
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
При възрастни препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно (през интервал от 6 до 8 часа), приети с храна или на гладно.

Употреба при деца и юноши
Препоръчителната доза при деца и юноши на възраст от 1 до 17 години е или 10 mg (1 ml перорална суспензия) три пъти на ден при деца и юноши с телесно тегло 20 kg и по-малко, или 20 mg (2 ml перорална суспензия) три пъти на ден за деца и юноши с телесно тегло над 20 kg, приети със или без храна. При деца не трябва да се прилагат по-високи дози.
Пероралната суспензия трябва да се разклати добре за минимум 10 секунди преди употреба.

Инструкции за приготвяне на пероралната суспензия
Препоръчително е Вашият фармацевт да приготви пероралната суспензия преди да Ви бъде отпусната.
Ако е приготвена, пероралната суспензия е в течна форма. Ако прахът не е разтворен, Вие трябва да приготвите пероралната суспензия като следвате инструкциите по-долу.

Забележка: За разтваряне на съдържанието на бутилката трябва да се използва общ обем от 90 ml (3 x 30 ml) вода, независимо от дозата, която ще приемете.
1. Леко разклатете бутилката, за да се аерира прахът.
2. Отстранете капачката.
3. Отмерете с мерителната чашка (включена в картонената опаковка) 30 ml вода до отбелязаната маркировка и сипете водата в бутилката. Отмерете с чашката още 30 ml вода и ги добавете в бутилката.
4. Поставете отново капачката и разклатете енергично бутилката за минимум 30 секунди.
5. Отстранете капачката.
6. Отмерете с чашката още 30 ml вода и ги добавете в бутилката. Винаги трябва да добавяте общо 90 ml (3 x 30 ml) вода, независимо от дозата, която приемате.
7. Поставете отново капачката и разклатете енергично бутилката за минимум 30 секунди.
8. Отстранете капачката.
9. Натиснете адаптора в гърлото на бутилката. Адапторът се предоставя, за да може да напълните спринцовката за перорални форми с лекарство от бутилката. Поставете отново капачката на бутилката.
10. Напишете дата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия върху етикета на бутилката (срокът на годност на приготвената перорална суспензия е 30 дни от датата на приготвяне). След тази дата неизползваната перорална суспензия трябва да се изхвърли или да се върне на Вашия фармацевт.

Инструкции за употреба:
Вашият фармацевт ще Ви посъветва как да отмерите лекарството, използвайки спринцовката за перорални форми, предоставена в опаковката. След разтваряне пероралната суспензия трябва да се прилага само с помощта на спринцовката за перорални форми, налична във всяка опаковка. Преди да използвате пероралната суспензия, моля вижте инструкциите по-долу.
1. Енергично разклатете затворената бутилка с приготвената перорална суспензия за минимум 10 секунди преди употреба. Отстранете капачката.
2. Докато бутилката е изправена на равна повърхност, вкарайте върха на спринцовката за перорални форми в адаптора.
3. Обърнете бутилката надолу като придържате спринцовката за перорални форми. Бавно издърпайте буталото на спринцовката за перорални форми до делението, което показва Вашата доза (изтеглянето на 1 ml доставя доза от 10 mg, изтеглянето на 2 ml доставя доза от 20 mg). За да измерите точно дозата, горният ръб на буталото трябва да се изравни със съответното деление на спринцовката за перорални форми.
4. Ако се виждат големи мехури, бавно натиснете буталото обратно в спринцовката. Това ще върне лекарството обратно в бутилката. Повторете стъпка 3 отново.
5. Обърнете бутилката нагоре като не отстранявате спринцовката за перорални форми. Отстранете спринцовката за перорални форми от бутилката.
6. Поставете върха на спринцовката за перорални форми в устата. Насочете върха на спринцовката за перорални форми към вътрешната страна на бузата. БАВНО натиснете буталото на спринцовката за перорални форми. Не изпръсквайте лекарството бързо. Ако лекарството трябва да се приложи на дете, уверете се, че детето е седнало или се придържа изправено преди да му бъде дадено лекарството.
7. Поставете отново капачката на бутилката, като оставите адаптора на място. Измийте спринцовката за перорални форми както е указано по-долу.

Почистване и съхраняване на спринцовката:
1. Спринцовката трябва да се измива след всеки прием. Издърпайте буталото от спринцовката и измийте и двете части с вода.
2. Изсушете двете части. Вкарайте обратно буталото в спринцовката. Съхранявайте я с лекарството на чисто и безопасно място.

Ако сте приели повече от необходимата доза Revatio
Не трябва да приемате повече от лекарството, отколкото Ви е назначил Вашия лекар. Ако приемете повече от назначеното количество от лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар. Приемът на по-голяма от предписаната доза Revatio може да повиши риска от известните нежелани реакции.

Ако сте пропуснали да приемете Revatio
Ако забравите да вземете Revatio, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Revatio
Внезапното спиране на лечението с Revatio може да доведе до влошаване на оплакванията Ви. Не спирайте приема на Revatio, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това. Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното му спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някои от следните нежелани реакции, Вие трябва да спрете приема на Revatio и да се свържете веднага с лекар (вижте също точка 2):

• ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота);
• ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа. Продължителна и понякога болезнена ерекция е съобщавана при мъже след прием на силденафил (с неизвестна честота).

Възрастни
Много често съобщавани (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са следните нежелани лекарствени реакции:

• главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в ръцете и краката.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции, (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват:

• подкожни инфекции, грипоподобни симптоми, възпаление на синусите, намален брой червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности, нарушения на съня, тревожност, мигрена, треперене, изтръпване и мравучкане на крайниците, усещане за парене, намалена чувствителност на кожата към допир, кървене в задната част на окото, зрителни ефекти, замъглено виждане и чувствителност към светлина, ефекти върху цветното зрение, дразнене на окото, кървясали / зачервени очи, световъртеж, бронхит, кървене от носа, хрема, кашлица, запушен нос, стомашно възпаление, гастроентерит, киселини в стомаха, хемороиди, раздуване на корема, сухота в устата, косопад, зачервяване на кожата, нощни изпотявания, мускулни болки, болка в гърба и повишена телесна температура.

Нежелани реакции, съобщавани нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) включват:

• намалена острота на зрението, двойно виждане, необичайно усещане в окото, кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и/или урината и увеличение на гърдите при мъже.

Съобщавано е с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) за кожен обрив и внезапно намаление или загуба на слуха, както и за понижаване на кръвното налягане.

Деца и юноши
Следните сериозни нежелани събития са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• пневмония, сърдечна недостатъчност, дясностранна сърдечна недостатъчност, шок, високо налягане в белодробната артерия, гръдна болка, припадъци, инфекция на дихателните пътища, бронхит, вирусна инфекция на стомаха и тънките черва, инфекции на пикочните пътища и зъбни кариеси.

Следните сериозни нежелани събития са оценени като свързани с лечението и са съобщавани нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• алергична реакция (напр. кожен обрив, подуване на лицето, устните и езика, свиркащи хрипове, затруднено дишане и преглъщане), гърчове, неравномерен сърдечен ритъм, увреждане на слуха, задух, възпаление на храносмилателния тракт, затруднено дишане поради нарушен приток на въздух.

Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:

• главоболие, повръщане, инфекция на гърлото, повишена температура, диария, грип и кръвотечение от носа.

Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са:

• гадене, повишена ерекция, пневмония и хрема.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Revatio
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Прах
Да не се съхранява над 30°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Приготвена перорална суспензия
Да се съхранява под 30°С или в хладилник при 2 до 8°С. Да не се замразява. Всяко количество от пероралната суспензия, останало 30 дни след приготвянето, трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Revatio:
Активната съставка е: силденафил (като силденафил цитрат).
След разтваряне всеки ml перорална суспензия съдържа 10 mg силденафил (като цитрат). Една бутилка приготвена перорална суспензия (112 ml) съдържа 1,12 g силденафил (като цитрат).
Другите съставки са: сорбитол, лимонена киселина, безводна, сукралоза, натриев цитрат, ксантанова гума, малтодекстрин, концентрат от гроздов сок, арабска гума, концентрат от сок от ананас, лимонена киселина и естествен аромат, титанов диоксид (E171), натриев бензоат (E211), силициев диоксид, колоиден безводен.

Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката
Revatio се доставя като бял до почти бял прах за перорална суспензия, който при разтваряне с вода се превръща в бяла перорална суспензия с аромат на грозде.
Една 125 ml бутилка от тъмно стъкло (с полипропиленова капачка на винт) съдържа 32,27 g прах за перорална суспензия.
След разтваряне бутилката съдържа 112 ml перорална суспензия, от които 90 ml са предназначени за приложение.

Вид опаковка: 1 бутилка.
Всяка опаковка съдържа също полипропиленова мерителна чашка (градуирана за отмерване на 30 ml), полипропиленова спринцовка за перорални форми (3 ml) с HDPE бутало и LDPE адаптор за бутилката.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Pfizer Limited, Великобритания.

Производител:
Fareva Amboise, Франция.