ПЕЙОНА амп. 1 мл. * 10

ПЕЙОНА амп. 1 мл. * 10

Листовка: информация за потребителя
Peyona 20 mg/ml инфузионен разтвор и перорален разтвор
кофеинов цитрат (caffeine citrate)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас и за Вашето новородено информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Ако Вашето новородено получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето бебе. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Peyona и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди на бебето Ви да се даде Peyona
3. Как да използвате Peyona
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Peyona
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Peyona и за какво се използва
Peyona съдържа активното вещество кофеинов цитрат и е стимулант на централната нервна система, и принадлежи към група лекарства, наречени метилксантини.
Peyona се използва за лечение на спиране на дишането при недоносени бебета (първична апнея при недоносени новородени).
Tези кратки периоди, през които недоносените бебета спират да дишат се дължат на това, че центровете на дишане на бебето не са напълно развити.
Доказано е, че това лекарство намалява броя на епизодите на прекъсване на дишането при недоносени новородени.

2. Какво трябва да знаете, преди на бебето Ви да се даде Peyona
Не използвайте Peyona:

• Ако Вашето новородено е алергично към кофеин цитрат или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с лекаря на Вашето бебе преди на Вашето новородено да се даде Peyona. Преди започване на лечението за апнея при недоносени с Peyona, други причини за апнея трябва да бъдат изключени или съответно лекувани от лекаря на Вашето бебе.

Peyona трябва да се използва с повишено внимание. Моля, уведомете лекаря на Вашето бебе:

• Ако Вашето новородено страда от гърчове;
• Ако Вашето новородено страда от някаква сърдечно заболяване;
• Ако Вашето новородено има бъбречни или чернодробни проблеми;
• Ако Вашето новородено има често уригване;
• Ако Вашето новородено отделя повече урина от обикновено;
• Ако Вашето новородено има намалено наддаване на тегло или прием на храна;
• Ако Вие (майката) сте консумирали кофеин преди раждането.

Други лекарства и Peyona
Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено е било вече лекувано с теофилин.

Да не се приемат следните лекарства по време на лечението с Peyona без да е направена консултация с лекаря на Вашето бебе. Може да се наложи лекарят да коригира дозата или да замени едно от лекарствата с друго:

• теофилин (използван за лечение на трудности при дишането);
• доксапрам (използван за лечение на трудности при дишането);
• циметидин (използван за лечение на стомашно заболяване);
• кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции);
• фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия);
• фенитоин (използван за лечение на епилепсия).

Това лекарство може да повиши риска от сериозно заболяване на червата с кървави изхождания (некротизиращ ентероколит), когато се приложи с лекарства, използвани за лечение на стомашно заболяване (като антихистаминови H2 рецепторни блокери или инхибитори на протонната помпа, които понижават секрецията на стомашна киселина).

Бременност и кърмене
Ако Вие (майката) кърмите, докато Вашето кърмаче се лекува с Peyona, не трябва да пиете кафе или да приемате друг продукт с високо съдържание на кофеин, тъй като кофеинът преминава в кърмата.

Peyona съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Peyona
Peyona трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, в което има подходяща апаратура за наблюдение и проследяване на пациентите. Лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в интензивните неонатални грижи.

Доза
Лекарят на Вашето бебе ще предпише точното количество Peyona въз основа на телесното тегло на бебето.
Началната доза е 20 mg на kg телесно тегло (равна на 1 ml на kg телесно тегло). Поддържащата доза е 5 mg на kg телесно тегло (равна на 0,25 ml на kg телесно тегло) на всеки 24 часа.

Път на въвеждане и начин на приложение
Peyona се влива чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия. Този метод е известен, също така, като "капково вливане".
Някои от дозите (поддържащи дози) може да се дадат през устата.
Може да е необходимо лекарят на Вашето бебе да проверява нивата на кофеина с периодично изследване на кръвта по време на лечението, за да се избегне токсичност.

Продължителност на лечението
Лекарят на Вашето бебе ще определи точно колко дълго трябва да продължи лечението на новороденото с Peyona. Ако вашето бебе няма пристъпи на апнея от 5 до 7 дни, лекарят ще спре лечението.

Ако Вашето новородено е приело повече от необходимата доза Peyona
Вашето новородено може да има висока температура, ускорено дишане (тахипнея), треперене, мускулен тремор, повръщане, високи нива на кръвна захар (хипергликемия), ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), високи нива на някои химически съединения (урея) в кръвта, повишен брой на някои кръвни клетки (левкоцити) и гърчове, ако получи повече кофеинов цитрат, отколкото трябва.
Ако това се случи, лечението с Peyona трябва незабавно да се прекъсне и лекарят на Вашето бебе трябва да лекува предозирането.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, попитайте лекаря на Вашето бебе.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Трудно е, обаче, те да се разграничат от честите усложнения, които настъпват при недоносените бебета и от усложненията, които се дължат на болестта.

По време на лечението с Peyona, Вашето новородено може да получи някои от следните реакции:
Сериозни нежелани реакции
Нежелани реакции, при които честотата не може да се определи от наличните данни:

• сериозно заболяване на червата с кървави изхождания (некротизиращ ентероколит).

Следните други нежелани реакции могат също да бъдат счетени за сериозни от лекаря на Вашето бебе в контекста на глобалната клинична оценка.
Други нежелани реакции
Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• локални възпалителни реакции на мястото на инфузия.

Рядко съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• aлергични реакции.

Нежелани реакции, при които честотата не може да се определи от наличните данни:

• инфекция на кръвта (сепсис);
• промени на захарта в кръвта или серума (хипогликемия и хипергликемия), изоставане в растежа, непоносимост към храни;
• стимулиране на централната нервна система като раздразнителност, нервност и неспокойствие, мозъчно увреждане и гърчове;
• глухота;
• сърдечни нарушения като сърцебиене (тахикардия);
• уригване, увеличено стомашно съдържимо;
• повишено отделяне на урина, повишение на някои съставки в урината (натрий и калций);
• промени в кръвните изследвания (понижени нива на хемоглобин след продължително лечение и понижен тироиден хормон в началото на лечението).

Съобщаване на нежелани реакции
Ако Вашето новородено получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето бебе. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Peyona
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Преди приложение, ампулите на всички парентерални разтвори трябва да бъдат огледани за наличие на видими частици. След отваряне на ампулите, лекарственият продукт трябва да се употреби незабавно.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Peyona
Активното(ите) вещество(а) е(са): кофеинов цитрат.
Всеки ml съдържа 20 mg кофеинов цитрат (eквивалентни на 10 mg/ ml кофеин база). 
Всяка ампула от 1 ml съдържа 20 mg кофеинов цитрат (еквивалентни на 10 mg кофеин база).
Всяка ампула от 3 ml съдържа 60 mg кофеинов цитрат (еквивалентни на 30 mg кофеин база).
Другите съставки са: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат и вода за инжекции.

Как изглежда Peyona и какво съдържа опаковката
Peyona e инфузионен разтвор и перорален разтвор.
Peyona е бистър, безцветен разтвор, доставян в стъклени ампули. Всяка картонена кутия съдържа 10 ампули.

Притежател на разрешението за употреба:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Италия.

Производител (освобождаване на партиди):
Alfa Wasserman S.p.A., Италия;
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Aвстрия.