ЕКСВИЕРА таблетки 250 мг. * 56

ЕКСВИЕРА таблетки 250 мг. * 56

Листовка: информация за пациента
Exviera 250 mg филмирани таблетки
дазабувир (dasabuvir)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Exviera и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Exviera
3. Как да приемате Exviera
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Exviera
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Exviera и за какво се използва
Exviera е антивирусно лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с хроничен (продължителен) хепатит C (инфекциозна болест, която засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С). Той съдържа активното вещество дазабувир.
Exviera действа като спира размножаването на вируса на хепатит С и заразяването на нови клетки. По този начин, вирусът се изчиства от кръвта, след известен период от време.
Таблетките Exviera не действат самостоятелно. Те се приемат винаги с други антивирусни лекарства, съдържащи омбитасвир / паритапревир / ритонавир. Някои пациенти може също да приемат антивирусно лекарство, наречено рибавирин. Вашият лекар ще Ви каже кое от тези лекарства да приемате с Exviera.
Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Exviera. Ако имате някакви въпроси относно тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Exviera
Не приемайте Exviera:

• Ако сте алергични към дазабувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• Ако имате тежки чернодробни нарушения, различни от хепатит C;
• Ако приемате някое от лекарствата, изброени в следващата таблица. Това се налага, защото може да настъпят сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Exviera и омбитасвир / паритапревир / ритонавир се приемат заедно с тези лекарства. Тези лекарства могат да повлияят начина, по който Exviera и омбитасвир / паритапревир / ритонавир действат, както и Exviera и омбитасвир / паритапревир / ритонавир могат да повлияят начина на действие на други лекарства.

Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera

Не приемайте Exviera, ако някое от горепосочените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако имате чернодробно заболяване, различно от хепатит C.

По време на лечение с Exviera и омбитасвир / паритапревир / ритонавир, информирайте Вашия лекар, ако имате следните симптоми, тъй като те могат да бъдат признак за влошаване на чернодробни проблеми:

• чувствате се болни (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит;
• забелязвате пожълтяване на кожата или очите;
• урината Ви стане по-тъмна от нормалното;
• обърканост;
• забелязвате подутина в областта на стомаха.

Ако някое от гореописаните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera.

Кръвни изследвания
Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Exviera. Това се налага, за да може Вашият лекар да:

• реши какви други лекарства ще приемате с Exviera и за колко дълго време;
• потвърди дали лечението действа и дали нямате вирус на хепатит C;
• провери за нежелани реакции на Exviera или на другите антивирусни лекарства, които Вашият лекар е предписал да приемате заедно с Exviera (като "омбитасвир / паритапревир / ритонавир" и "рибавирин").

Деца и юноши
Не давайте Exviera на деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Exviera при деца и юноши още не е проучена.

Други лекарства и Exviera
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Exviera - вижте предишната таблица "Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera".
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако приемате някое от лекарствата, изброени в таблицата по-долу. Може да е необходимо лекарят да промени дозата на тези лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако също така приемате хормонални контрацептиви. Вижте точката за контрацепция по-долу.

Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете Exviera

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera.

Бременност и контрацепция
Ефектите на Exviera по време на бременност не са известни. Exviera не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за контрацепция.

• Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението. Контрацептивно лекарство, което съдържа етинилестрадиол не може да се приема едновременно с Exviera. Попитайте Вашия лекар коя е най-добрата контрацепция за Вас.

Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Exviera се приема едновременно с рибавирин. Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти. Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходима ефективна контрацепция по време на лечението и известно време след това.

• Съществува риск от вродени дефекти, когато рибавирин се дава на пациенти жени, които забременеят;
• Може също да има риск от вродени дефекти, когато рибавирин се приема от пациенти мъже, чиито партньорки забременеят;
• Прочетете много внимателно точка "Контрацепция" в листовката на рибавирин. Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията;
• Ако забременеете / Вашата партньорка забременее по време на лечението с Exviera и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Кърмене
Не трябва да кърмите по време на лечението с Exviera. Не е известно дали активното вещество в Exviera (дазабувир) преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини
Някои пациенти съобщават, че се чувстват много уморени, когато приемат Exviera с други лекарства за инфекция с хепатит C. Ако се почувствате изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Exviera съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

3. Как да приемате Exviera
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Таблетките Exviera не действат самостоятелно. Те винаги се приемат с други антивирусни лекарства като омбитасвир / паритапревир / ритонавир. Вашият лекар може да Ви предпише и друго антивирусно лекарство, наречено рибавирин.

Колко да приемете
Препоръчваната доза е една таблетка, два пъти дневно. Приемайте една таблетка сутрин и една вечер.

Как да приемате
Приемайте таблетките с храна. Видът на храната няма значение;
Поглъщайте таблетките цели;
Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.

Колко дълго да приемате Exviera
Вие ще приемате Exviera в продължение на 12 или 24 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви. Не спирайте приема на Exviera, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Много е важно е да завършите пълния курс на лечение. Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.

Ако сте приели повече от необходимата доза Exviera
Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница. Запазете опаковката от лекарството с Вас, за да може по-лесно да обясните какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Exviera
Важно е да не пропускате доза от това лекарство. Ако все пак пропуснете доза и има:

• повече от 6 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
• по-малко от 6 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено, с храна.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Нежелани реакции при прием на Exviera с омбитасвир / паритапревир / ритонавир:
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

• Сърбеж.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души:

• Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

Нежелани реакции при прием на Exviera и омбитасвир / паритапревир / ритонавир с рибавирин:
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:

• Чувство на силна умора (изтощение);
• Чувство за гадене (повръщане);
• Сърбеж;
• Проблеми със съня (безсъние);
• Чувство на слабост или лиса на енергия (астения).

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

• Анемия (нисък брой червените кръвни клетки).

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души:

• Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем).

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Exviera
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Exviera
Всяка таблетка съдържа 250 mg дазабувир (като натриев монохидрат).

Другите съставки са:

• Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460(i)), лактоза монохидрат, коповидон, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b);
• Филмово покритие: поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), полиетиленгликол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).

Как изглежда Exviera и какво съдържа опаковката
Таблетките Exviera са бежови, овални, филмирани таблетки с размери от 14,0 mm x 8,0 mm, обозначени с "AV2". Таблетките Exviera са опаковани в блистери от фолио, съдържащи 2 таблетки. Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии с по 14 таблетки).

Притежател на разрешението за употреба и производител:
AbbVie Ltd., Обединено Кралство.

Производител:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Германия.