ЕСБРИЕТ таблетки 267 мг. * 252

ЕСБРИЕТ таблетки 267 мг. * 252

Листовка: информация за потребителя
Esbriet 267 mg твърди капсули
Пирфенидон (Pirfenidone)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Esbriet и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet
3. Как да приемате Esbriet
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Esbriet
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Esbriet и за какво се използва
Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон и се използва за лечение на лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (IPF) при възрастни.
Идиопатичната белодробна фиброза е заболяване, при което тъканите в белите дробове отичат и с времето върху тях остават белези, което прави дълбокото дишане трудно. Това затруднява правилната дейност на белите дробове. Esbriet помага за намаляване на белезите и отока в белите дробове, което помага за по-доброто дишане.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet
Не приемайте Esbriet

• ако сте алергични към пирфенидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако сте получавали по-рано ангиоедем при употреба на пирфенидон, включително симптоми като оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове;
• ако приемате лекарство, наречено флувоксамин (използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство [ОКР]);
• ако имате чернодробно заболяване, което е тежко или в краен стадий;
• ако имате бъбречно заболяване, което е тежко или в краен стадий и изисква диализа.

Ако имате някое от горепосочените състояния, не приемайте Esbriet. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Esbriet.

• Възможно е да станете по-чувствителни към слънчева светлина (реакция на фоточувствителност), когато приемате Esbriet. Избягвайте слънцето (включително кварцове лампи), докато приемате Esbriet. Използвайте слънцезащитен крем ежедневно и покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина (вижте точка 4: Възможни нежелани реакции);
• Не трябва да приемате други лекарства като тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин), които могат да увеличат чувствителността Ви към слънчева светлина;
• Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате от леки до умерени чернодробни проблеми;
• Трябва да спрете пушенето преди и по време на лечението с Esbriet. Тютюнопушенето може да намали ефекта на Esbriet;
• Esbriet може да предизвика замайване и умора. Бъдете внимателни, ако трябва да вземате участие в дейности, където се изисква изострено внимание и добра координация;
• Esbriet може да причини загуба на тегло. Вашият лекар ще следи теглото Ви, докато приемате това лекарство.

Преди да започнете приема на Esbriet, трябва да си направите кръвни изследвания, както и ежемесечно през първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца, докато приемате лекарството. Така ще се проверява дали черният Ви дроб функционира правилно. Важно е да правите тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Esbriet.

Деца и юноши
Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Esbriet
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Това е особено важно, ако сте приемали следните лекарства, тъй като те могат да променят ефекта на Esbriet.

Лекарства, които е възможно да увеличат нежеланите реакции на Esbriet:

• еноксацин (вид антибиотик);
• ципрофлоксацин (вид антибиотик);
• амиодарон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания);
• пропафенон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания).

Лекарства, които е възможно да намалят действието на Esbriet:

• омепразол (използван за лечение на състояния като лошо храносмилане, гастроезофагеална рефлуксна болест);
• рифампицин (вид антибиотик).

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Прием на Esbriet с храна и напитки
Приемайте това лекарство по време на или след хранене, за да намалите риска от нежелани реакции като гадене и замайване (вижте точка 4: Възможни нежелани реакции).
Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство. Сокът от грейпфрут може да попречи на действието на Esbriet.

Бременност, кърмене и фертилитет
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, планирате бременност или смятате, че може да сте бременна. Рискът за плода не е известен.
Ако кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esbriet. Не е известно дали Esbriet преминава в кърмата. Ако кърмите и се налага да приемате Esbriet, Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от приема на това лекарство, докато кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни или уморени след прием на Esbriet.

3. Как да приемате Esbriet
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашето лекарство обикновено ще Ви се дава с нарастващи дози, както следва:

• за първите 7 дни приемайте 1 капсула 3 пъти дневно с храна (общо 801 mg/ден);
• от ден 8 до 14 приемайте 2 капсули 3 пъти дневно с храна (общо 1 602 mg/ден);
• от ден 15 нататък приемайте 3 капсули 3 пъти дневно с храна (общо 2 403 mg/ден).

Гълтайте капсулата цяла с вода по време на или след хранене, за да намалите риска от нежелани реакции като гадене и замайване. Ако симптомите продължат, посетете Вашия лекар.

Намаляване на дозата поради нежелани реакции
Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако получите нежелани реакции като стомашни проблеми, кожни реакции към слънчева светлина или кварцови лампи, или се наблюдават значими изменения в чернодробните Ви ензими.

Ако сте приели повече от необходимата доза Esbriet
Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на най-близката болница, ако сте приели повече капсули от необходимото, и вземете лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Esbriet
Ако сте пропуснали да приемете дозата, вземете я веднага щом си спомните. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Между отделните дози трябва да има най-малко 3-часов интервал. Не приемайте повече капсули за деня, отколкото са Ви предписани като дневна доза.

Ако сте спрели приема на Esbriet
Не спирайте приема на Esbriet, докато не Ви каже Вашият лекар. Ако по някаква причина сте спрели приема на Esbriet за повече от 14 последователни дни, Вашият лекар ще започне лечението отначало с 1 капсула 3 пъти на ден, като постепенно ще увеличава дозата до 3 капсули 3 пъти дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Esbriet и съобщете незабавно на Вашия лекар

• ако получите сериозна алергична реакция (свръхчувствителност), например оток на лицето, устните и/или езика, затруднено дишане или хрипове;
• ако получите тежка кожна реакция към слънчева светлина или кварцови лампи, например поява на мехури по кожата и/или изразено белене на кожата. Тежките реакции на фоточувствителност са нечести. Избягвайте слънцето (включително кварцовите лампи), докато приемате Esbriet, слагайте си слънцезащитен крем ежедневно и покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина и да ограничите тази реакция;
• ако не се чувствате добре и имате пожълтяване на очите или кожата, или тъмна урина, евентуално съпътствана от сърбеж на кожата;
• ако развиете признаци на инфекция, например възпалено гърло, висока температура, ранички в устата или грипоподобни симптоми. Може да се наложи да Ви се направят кръвни изследвания, за да се провери дали симптомите Ви са свързани с Вашето лекарство.

Други нежелани реакции
Съобщете незабавно на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, изброени по-долу.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• кожни реакции след излагане на слънчева светлина или използване на кварцови лампи;
• гадене;
• умора;
• диария;
• лошо храносмилане или стомашно разстройство;
• загуба на апетит;
• главоболие.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• инфекции на гърлото или на дихателните пътища към белите дробове и/или синузит;
• инфекции на пикочния мехур;
• загуба на тегло;
• проблеми със съня;
• замайване;
• сънливост;
• промяна на вкуса;
• горещи вълни;
• задух;
• кашлица;
• стомашни проблеми, например киселинен рефлукс, повръщане, чувство за подуване, коремна болка и дискомфорт, киселини, запек и отделяне на газове;
• възможно е кръвните изследвания да покажат повишени нива на чернодробни ензими;
• кожни проблеми, например сърбеж, зачервяване, суха кожа, обрив;
• болки в мускулите и ставите;
• чувство за слабост или отпадналост;
• болка в гърдите;
• слънчево изгаряне.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• оток на лицето, устните и/или езика, затруднено дишане или хрипове.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

• кръвните изследвания могат да покажат намаление на белите кръвни клетки.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Esbriet
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката, блистера и картонената кутия след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява при температура над 30°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Esbriet
Активното вещество е: пирфенидон. Всяка капсула съдържа 267 mg пирфенидон.

Другите съставки са:

• Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат;
• Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171);
• Кафяво печатно мастило на капсулата: шеллак, железен оксид, черен (E172), железен оксид, червен (E172), железен оксид, жълт (E172), пропилен гликол, амониев хидроксид.

Как изглежда Esbriet и какво съдържа опаковката
Esbriet твърди капсули (капсули) имат бяло до почти бяло непрозрачно тяло и бяло до почти бяло непрозрачно капаче с надпис "PFD 267 mg", напечатан с кафяво мастило. Капсулите съдържат бял до бледожълт прах.
Вашето лекарство се предлага в опаковка за начално лечение за 2 седмици, опаковка за лечение за 4 седмици или в бутилка.
Опаковката за начално лечение за 2 седмици съдържа 63 капсули. Има 7 блистера по 3 капсули (по 1 капсула в гнездо за първата седмица) и 7 блистера по 6 капсули (по 2 капсули в гнездо за втората седмица).
Опаковката за лечение за 4 седмици съдържа общо 252 капсули. Има 14 блистера, всеки от тях съдържа по 18 капсули (по 3 капсули в гнездо) за 2 дни.

Блистерите в опаковката за начално лечение за 2 седмици и опаковката за поддържащо лечение за 4 седмици са обозначени със следните символи за напомняне да приемате дозите си три пъти дневно:

• (изгрев; сутрешна доза);
• (слънце; обедна доза);
• (луна; вечерна доза).

Бутилката съдържа 270 капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Roche Registration Limited, Обединено кралство.

Производител:
Roche Pharma AG, Германия.