ПРЕГАБАЛИН капсули 75 мг * 56

ПРЕГАБАЛИН капсули 75 мг * 56

Листовка: информация за потребителя
Прегабалин Sandoz 25 mg твърди капсули
Прегабалин Sandoz 50 mg твърди капсули
Прегабалин Sandoz 75 mg твърди капсули
Прегабалин Sandoz 100 mg твърди капсули
Прегабалин Sandoz 150 mg твърди капсули
Прегабалин Sandoz 200 mg твърди капсули
Прегабалин Sandoz 225 mg твърди капсули
Прегабалин Sandoz 300 mg твърди капсули
Прегабалин (Прегабалин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Прегабалин Sandoz и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Sandoz?
3. Как да приемате Прегабалин Sandoz?
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Прегабалин Sandoz?
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Прегабалин Sandoz и за какво се използва?

Прегабалин Sandoz принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

Периферна и централна невропатна болка: Прегабалин Sandoz се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите. Различни заболявания могат да предизвикат периферна невропатна болка като например диабет или херпес зостер. Усещанията за болка могат да бъдат описани като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи, пробождащи, остри, сковаващи, силна болезненост, смъдене, усещане за изтръпване, пробождане с игли.
Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързана и с промени в настроението, нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на физическото и социално функциониране и на качеството на живота като цяло.

Епилепсия: Прегабалин Sandoz се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни. Вашият лекар ще Ви предпише Прегабалин Sandoz, за да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви. Трябва да вземате Прегабалин Sandoz като допълнение към Вашето настоящо лечение. Прегабалин Sandoz не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго антиепилептично лечение.

Генерализирано тревожно разстройство: Прегабалин Sandoz се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР). Симптомите на ГТР са продължителна прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират трудно. ГТР може също да  предизвика безпокойство или усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, да изпитвате трудности при концентриране или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да имате мускулно напрежение или проблеми със съня. Това е различно от стреса и напрежението на обичайното всекидневие.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Sandoz?

Не приемайте Прегабалин Sandoz:

Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прегабалин Sandoz.

• Някои пациенти, които приемат Прегабалин Sandoz, съобщават за симптоми, алергична реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и гърлото, както и обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от тези реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
• Употребата на Прегабалин Sandoz се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
• Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на лекарството.
• Прегабалин Sandoz може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрението, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако се появят промени в зрението Ви.
• Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на прегабалин, могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.
• Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат
• едновременно.
• Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Sandoz; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания. Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за сърдечно заболяване.
• Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Sandoz. Ако забележите намалено уриниране, докато приемате Прегабалин Sandoz, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
• Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Sandoz, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
•  Когато Прегабалин Sandoz се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата). Информирайте Вашия лекар, ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.
• Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост. Не приемайте повече лекарство от предписаното.
• Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Прегабалин Sandoz или скоро след прекратяване на приема на Прегабалин Sandoz. Ако получите конвулсия, съобщете незабавно на Вашия лекар.
• Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи Прегабалин Sandoz и страдащи и от други заболявания. Уведомете Вашия лекар, ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително чернодробно или бъбречно заболяване.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.

Други лекарства и Прегабалин Sandoz

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Прегабалин Sandoz и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Sandoz може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома. Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Sandoz се взема заедно с лекарства, съдържащи:

• Оксикодон – (използван като средство против болки)
• Лоразепам – (използван за лечение на тревожност)
• Алкохол

Прегабалин Sandoz може да бъде приеман с перорални контрацептиви.

Прегабалин Sandoz с храна, напитки и алкохол

Капсулите Прегабалин Sandoz могат да бъдат приемани със или без храна.
Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Sandoz.

Бременност и кърмене

Прегабалин Sandoz не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго. Жени с детероден потенциал е необходимо да използват ефикасни противозачатъчни средства. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Прегабалин Sandoz може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално рискови дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да извършвате тези дейности.

3. Как да приемате Прегабалин Sandoz?

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.
Прегабалин Sandoz е предназначен само за перорално приложение.

Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно разстройство:

• Вземайте толкова капсули, колкото Ви е назначил Вашият лекар.
• Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg всеки ден.
• Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Sandoz или два пъти или три пъти дневно.

При двукратен прием вземайте Прегабалин Sandoz всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време. При трикратен прием вземайте Прегабалин Sandoz всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Sandoz е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Sandoz по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате проблеми с бъбреците.
Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Продължавайте да вземате Прегабалин Sandoz, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Sandoz

Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение. Вземете кутийката или бутилката, в която са били капсулите Прегабалин Sandoz с Вас. Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Прегабалин Sandoz.

Ако сте пропуснали да приемете Прегабалин Sandoz

Важно е да вземате вашите капсули Прегабалин Sandoz редовно по едно и също време всеки ден. Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е дошло време за Вашата следваща доза. В този случай просто продължете със следващата доза по обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Прегабалин Sandoz

Не спирайте да вземате Прегабалин Sandoz, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това. Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин Sandoz може да изпитате определени нежелани реакции. Те включват проблеми със съня, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност, депресия, болка, потене и виене на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали Прегабалин Sandoz за по-продължителен период от време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

• Замаяност, сънливост, главоболие

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

• Повишен апетит
• Повишено настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес, раздразнителност
•  Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет, треперене, затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия, безсъние, умора, необичайно усещане
• Замъглено зрение, двойно виждане
• Световъртеж, проблеми с равновесието, падане
• Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на корема
• Затруднена ерекция
• Подуване на тялото, включително крайниците
• Опиянение, нарушения в походката
• Натрупване на телесно тегло
• Мускулни крампи, болка в ставите, болки в гърба, болки в крайниците
• Възпалено гърло

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:

• Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар
• Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища, на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение, затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция, включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация
• Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси, повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание,
• припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение
• Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване, дразнене на очите
• Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност
• Зачервяване, горещи вълни
• Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа
• Повишено слюнообразуване, парене в сърдечната област, изтръпване на устните, повишена температура
• Изпотяване, обрив, студени тръпки
• Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително мускулна болка, болки във врата
• Болки в гърдата
• Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината
•  Слабост, жажда, стягане в гръдния кош
• Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат
• аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта)
• Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа, хъркане.
• Болезнена менструация
• Студени длани и стъпала

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

• Променено обоняние, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина, зрителна яркост, загуба на зрение
•  Разширени зеници, кривогледство
• Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика
• Възпаление на панкреаса
• Затруднено преглъщане
• Забавено или ограничено движение на тялото
• Затруднение при писане
• Повишено количество течност в корема
• Течност в белите дробове
• Гърчове
• Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на смущения в сърдечния ритъм
• Мускулно увреждане
• Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при мъже
• Прекъсване на менструалния цикъл
• Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина.
• Понижаване на броя на белите кръвни клетки
• Неадекватно поведение
• Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите (кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на кожата и болка)

Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.
Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Прегабалин Sandoz?

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, контейнера или картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
HDPE бутилки: Да се използва в рамките на 6 месеца след първото отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Прегабалин Sandoz?

Активното вещество е прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.

Другите съставки са: царевично нишесте, прежелатинизирано, царевично нишесте, талк, желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172) (всички количества на активното вещество в дозова единица без 150 mg), червен железен оксид (Е172) (всички количества на активното вещество в дозова единица без 50 mg и 150 mg), черен железен
оксид (E172) (само 25 mg и 300 mg).

Прегабалин Sandoz се предлага под следните форми:

PVC/PVDC//Al блистер, опакован в картонена кутия
PVC/PVDC//Al еднодозови блистери, опаковани в картонена кутия
Контейнер от HDPE с винтова капачка от PP, опакован в картонена кутия

Капсули 25 mg:
Блистери, съдържащи 14, 28, 56, 70, 84, 100 или 120 твърди капсули
Еднодозови блистери, съдържащи 56 x 1, 84 x 1 или 100 x 1 твърди капсули
Бутилки от HDPE, съдържащи 200 твърди капсули

Капсули 50 mg:
Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 84 или 100 твърди капсули
Еднодозови блистери, съдържащи 84 x 1 твърди капсули
Бутилки от HDPE, съдържащи 200 твърди капсули

Капсули 75 mg:
Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 или 120 твърди капсули
Еднодозови блистери, съдържащи 14, 56, 84, 100 или 210 (3 x 70) твърди капсули
Бутилки от HDPE, съдържащи 100, 200 или 250 твърди капсули

Капсули 100 mg:
Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 84 или 100 твърди капсули.
Еднодозови блистери, съдържащи 84 или 100 твърди капсули

Капсули 150 mg:
Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 или 120 твърди капсули
Еднодозови блистери, съдържащи 56, 84, 100 или 210 (3 x 70) твърди капсули
Бутилки от HDPE, съдържащи 100, 200 или 250 твърди капсули

Капсули 200 mg:
Блистери, съдържащи 21, 28, 84 или 100 твърди капсули
Еднодозови блистери, съдържащи 84 или 100 твърди капсули

Капсули 225 mg:
Блистери, съдържащи 14, 56, 70, 84, 100 или 120 твърди капсули

Капсули 300 mg:
Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) или 120 (2 x 60) твърди капсули
Еднодозови блистери, съдържащи 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) или 210 (3 x 70) твърди капсули
Бутилки от HDPE, съдържащи 100, 200 или 250 твърди капсули

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Австрия

Производител

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словения