ТЕСТ ЛЕНТИ ЗА АПАРАТ ЗА КРЪВНА ЗАХАР БИОНАЙМ GS 100 4 * 25

ТЕСТ ЛЕНТИ ЗА АПАРАТ ЗА КРЪВНА ЗАХАР БИОНАЙМ GS 100 4 * 25

ИНСТРУКЦИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ТЕСТ-ЛЕНТИТЕ ЗА КОНТРОЛ НА НИВОТО НА ГЛЮКОЗА В КРЪВТА
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ: Системата за контрол на нивото на глюкоза в кръвта Rightest е предназначена за използване от лица, страдащи от захарен диабет. Тази система се прилага за количествено измерване нивото на глюкоза в цялостната капилярна кръв и помага да се наблюдава ефективността на лечение на болните със захарен диабет вкъщи и в лечебните заведения.
Тест-лентите GS100 са предназначени за провеждане единствено на анализи in vitro (извън организма). Системата Rightest GM100 изследва цялостната капилярна кръв, но резултатите от измерванията (показанията на глюкомера) са еквивалентни на резултатите от анализа на съдържание на глюкоза в плазмата на кръвта, получен в лабораторни условия.
Тест-лентите GS 100 са предназначени за използване с глюкомер GM100. Системата за контрол на нивото на глюкоза в кръвта Rightest GM100 се състои от глюкомер GM100, тест-ленти GS100, убождащо устройство (уред) и ланцет.

ПОДГОТОВКА НА УБОЖДАЩОТО УСТРОЙСТВО:
1) Свалете накрайника от приспособлението за определяне дълбочината на убождане.
2) Плътно поставете новата еднократна игла (ланцет) в гнездото.
3) Отвъртете защитния накрайник на иглата (ланцета) и го оставете настрани. Не го изхвърляйте, защото ще Ви потрябва при завършване на измерването.
4) Върнете на място накрайника на убождащото устройство.
5) Изберете необходимата дълбочина на убождане, като завъртите горната част на устройството към нужното прозорче. Дълбочината на убождане е пресметната в съответствие с типа кожа: за мека и тънка кожа, за кожа със средна дебелина; за дебела или мазолеста кожа.
6) Дръжте устройството в една ръка, а с другата дръпнете спусъка - механизмът ще бъде зареден. Пуснете спусъка. Той автоматично се завръща в своето първоначално положение. Оставете го настрани, то ще Ви потрябва по време на следващия етап.

ВНИМАНИЕ: различните системи на контрол на нивото на глюкоза в кръвта могат да имат различни убождащи устройства. Моля, внимателно спазвайте ръководството на потребителя, за да сте сигурни в правилното извършване на измерването.

ПОСЛЕДОВАТЕЛНОСТ НА ПРОВЕЖДАНЕ НА ИЗМЕРВАНИЯТА:
7) Измийте и добре изсушете ръцете си.
8) Извадете една тест-лентичка от флакона и незабавно затворете капачката.
9) Поставяйте тест-лентичката в порта така, че стрелката-указател да се намира отгоре. Тест-лентата е поставена, ако се чуе звуков сигнал, и тест-лентата не се движи. Глюкомерът се включва автоматично.
10) След като видите на дисплея мигащия знак за капка, допрете убождащото устройство към страничната повърхност на възглавничката на пръста и натиснете бутона за убождане. Най-добри места за убождане са средният и безименният пръст.
11) Изстискайте малко количество кръв. За провеждане на измерването с помощта на системата Rightest GM100 препоръчваме да вземете проба с размер 1,4-2,5 мкл. Не изстисквайте много голямо количество кръв. Кръвната проба над 4,0 мкл може да се окаже прекалено голяма за правилната работа на кодиращия порт.
12) С капката кръв внимателно се докоснете до входа за взимане на кръв и задръжте пръста докато не чуете звуков сигнал, и докато тест-прозорчето не се напълни изцяло с кръв. Ако тест-прозорчето не се запълни с кръв изцяло и/или измерването не започне, отстранете тест-лентичката и повторете измерването с нова.
13) След като кръвта постъпи в тест-лентичката, екранът започва да работи в режим на обратно отброяване на времето. Резултатът се показва на екрана след 8 секунди. За резултатите от измерването по-подробно
можете да прочетете в ръководството за потребителя. 
14) Развъртете подвижната капачка на устройството. Без да докосвате иглата (ланцета), забодете я в защитния накрайник.
15) Натискайки бутона за убождане с една ръка, с другата дръпнете спусъка на устройството - използваната игла (ланцет) ще бъде автоматично отстранена.
16) Изхвърляйте използваните игли (ланцети) в специални контейнери за остри предмети или за биологично опасни вещества.
17) След провеждане на теста, завъртете накрайника с приспособлението за определяне на дълбочината в първоначално положение.

По-подробна информация за използването на глюкомера и интерпретацията на резултатите от измерванията, можете да прочетете в Ръководството за потребителя.

• Резултатите от измерванията се появяват на екрана в ммол/л. Преди да нанесете промени в програмата за лечение на диабета, консултирайте се с Вашия лекар.
• Повторете измерването с нова тест-лента, ако показателите на нивото на глюкоза в кръвта са необичайно високи или ниски, или ако Вие се съмнявате в резултатите. В случай, че резултатите останат необичайно високи или ниски, незабавно се обърнете към лекар. Точността на измерване на глюкомера може да бъде определена допълнително в сервизната служба с помощта на контролен разтвор.
• Глюкомерът GM100 показва резултатите в пределите между 0,6 и 33,3 ммол/л. Ако резултатът от измерването е по-нисък от 0,6 ммол/л (10 мг/дл), на екрана се появява "Lo" (нисък). Повторете измерването още един път с нова тест-лента. Ако отново получите резултат "Lo", незабавно се обърнете към лекар.
• Ако резултатът от теста е по-голям от най-високия показател, който е предвиден в системата (по-висок от 33,3 ммол/л), на екрана се появява знак "Hi" (висок). Повторете измерването още един път с нова тест-лента. Ако отново получите резултат "Hi", незабавно се обърнете към лекар.

ВЪЗМОЖНИ ПОКАЗАТЕЛИ: Диагностика на захарен диабет*

*Съгласно "Критерии за нарушаване на въглехидратния обмен" (СЗО, 1999 г.).
**ПТТГ - перорален тест за откриване нарушенията на толерантност към глюкозата.
***През последните години критерият за ниво на гликемията 2 часа след ПТТГ е намален до показанието 7,5 ммол/л.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ:

• Всеки път преди използването на тест-лентата проверявайте срока й на годност, посочен на опаковката. Не използвайте лента с изтекъл срок на годност;
• Прецизно затваряйте флакона, веднага след като сте извадили от него тест-лентата;
• Не огъвайте тест-лентата. Повредите на тест-лентата могат да доведат до появата на неточни резултати;
• Не използвайте два пъти една и съща тест-лента;
• Не използвайте два пъти един ланцет. Спазвайте правилата за утилизация на ланцетите;
• Ако вие сте се преместили от среда, където температурата е извън рамките, предвидени от техническите възможности на глюкомера, в друга среда с приемлива температура, почакайте 30 мин, преди да извършите измерването.

ВНИМАНИЕ:
Съхранявайте тест-лентите и капачките на флаконите в места, недостъпни за деца. При поглъщане те могат да доведат до задушаване.

ОГРАНИЧЕНИЯ:

• Съдържанието на голямо количество липиди (мазнини) в кръвта, може да окаже влияние на стойността на показанията. За да се отчита такова влияние, пациентите трябва да знаят базисните данни на нивото на глюкоза в кръвта, които са установени под контрола на техния лекар в клинични условия с лабораторни методи до начало на измерванията в домашни условия. Тези базисни показатели е необходимо периодично да бъдат уточнявани.
• Данните за нивото на глюкоза в капилярната кръв, измерени с глюкомера могат да бъдат значително по-ниски от "истинското" ниво на глюкоза в кръвта при пациенти с хипергликемично и хиперсмоларно състояние, независимо от наличието или отсъствието на кетоацидоза. Пациентите, които се намират в критично състояние не трябва да ползват системата Rightest GM100 или трябва да я ползват изключително внимателно.
• При получаване на данни по-ниски от 2,7 ммол/л или по-високи от 14 ммол/л е необходимо възможно най-бързо да се консултирате с лекар.
• Медицинските работници трябва периодично да сравняват показанията на апаратите на пациентите с лабораторните прибори. За тази цел е необходимо да се вземе една и съща проба и едновременно да се измери нивото на глюкоза с глюкомера и с лабораторното оборудване, а след това да се сравнят резултатите. Като сравнение трябва да бъдат използвани глюкозооксидазния и хексокиназния лабораторни методи, които са доказали своята ефективност.
• При експлоатация на глюкомера трябва да използвате флуорид, като консервант за образци на венозна кръв.
• Некоректно завишени резултати могат да бъдат получени, ако върху пръстите на ръцете са останали следи от храна или напитки, съдържащи захар.
• Разликата в показателите, която съществува при "определяне на глюкозата в цялостната кръв и плазмата/серума може да бъде причина за получаване на вариабилни резултати.

СЪХРАНЯВАНЕ И ИЗПОЛЗВАНЕ:

• Съхранявайте тест-лентите в оригиналната затворена опаковка при температура от 4°С до 30°С и относителна влажност под 90%. Не замразявайте.
• След като извадите тест-лентата от флакона, незабавно го затворете с капачката и плътно я завийте. Не оставяйте Флакона отворен. Ако лентата бъде оставена на въздух продължително време, то тя всмуква в себе си влага, което може да стане причина за неточен резултат на измерване.
• Използвайте флакона с тест-лентите в продължение на три месеца от момента на отваряне на флакона.

АМПЛИТУДА НА ИЗМЕРВАНИЯТА:
Амплитудата на измерванията на система Rightest GM100 е от 0,6 ммол/л до 33,3 ммол/л .

КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО: За информация се обръщайте към раздела "Контрол на качеството" в Ръководството за потребителя.

ТОЧНОСТ:
Точността на резултатите при използване на глюкомер GM100 е демонстрирана сравнявайки резултатите от измерена с него кръвна проба (еквивалентно на показанията на плазмената глюкоза) с показанията за нивото на плазмената глюкоза измерена с лабораторен уред. Изследвани са 164 пациента. Всеки пациент самостоятелно провежда анализ на кръвта (взета от пръста), като използва глюкомер GM100. След 5 минути се прави анализ с лабораторен уред, който определя концентрацията на плазмената гпюкоза. 99 % от всички измервания с глюкомера са в диапазон ± 20 % от лабораторните резултати по сравнителния метод при концентрация на глюкоза > 4,1 ммол/л и ± 15 % при концентрация < 4,1 ммол/л.

ОТСТРАНЯВАНЕ НА НЕИЗПРАВНОСТИТЕ И СЕРВИЗНО ОБСЛУЖВАНЕ: 
Обръщайте се в сервизния център по въпроси, възникнали във връзка с експлоатацията на системата за контрол на нивото на глюкоза в кръвта Rightest GM100.

ПРИНЦИП НА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА НИВОТО НА ГЛЮКОЗА В КРЪВТА:
Глюкозооксидазата и калиевият фероцианид, които се намират в тест-лентата, влизат в реакция с глюкозата, намираща се в пробата от кръвта. В резултат на химична реакция в прибора възниква електрически ток, чиято сила е пропорционална на съдържанието на глюкоза в кръвната проба. В съответствие с величината на тока, глюкомерът определя концентрацията на глюкоза в изследвания образец.

ТЕХНИЧЕСКИ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Амплитудата на измерване на система за контрол на нивото на глюкоза в кръвта Rightest GM100 е от 0,6 до 33,3 ммол/л.

ТОЧНОСТ:
Точността се оценя сравнявайки образци на цялостна венозна кръв (I) и образци на контролен разтвор при нива на концентрация на глюкоза (II) в 10-дневен период. Използва се една партида тест-ленти и 10 уреда.

(I) Образец на цялостна венозна кръв

(II) Контролен разтвор:

ТОЧНОСТ:  
Точността на резултатите при използване на глюкомер GM100 е демонстрирана сравнявайки резултатите от измерена с него кръвна проба (еквивалентно на показанията на плазмената глюкоза) с показанията за нивото на плазмената глюкоза измерена с лабораторен уред. Изследвани са 164 пациента. Всеки пациент самостоятелно провежда анализ на кръвта (взета от пръста), като използва глюкомер GM100. След 5 минути се прави анализ с лабораторен уред, който определя концентрацията на плазмената глюкоза. 

Получено е следното съотношение (Като еталон бе използван лабораторен уред Olympus AU2700).

• Тестов диапазон - 1,9 - 31,6 ммол/л;
• Общо количество на анализите - 164;
• Отклонение - 0,99;
• Коефициент на корелация - 0,993

Фактори, оказващи влияние върху резултатите от измерването:
Измерването на нивото на глюкоза в кръвта, може да бъде неточно при повишено съдържание в кръвта на:

• пикочна киселина > 0,54 ммол/л  (>9мг/дл);
• L-допа > 0,076 ммол/л (>1,5мг/дл);
• Метил-допа > 0,071 ммол/л (>1,5мг/дл);
• Холестерол > 6,5 ммол/л (>250 мг/дл).

Реагенти: 
Тест-лентата GS100 съдържа в себе си следните реагенти:

• Глюкозооксидаза (Aspergillus niger) (GOD) - 8,5%;
• Калиев фероцианид - 48,5 %;
• Неактивни компоненти - 43 %.

Опаковка: 4 х 25 броя.

Производител: BIONIME GmbH, Швейцария.