СОНО ВЮ фл. 25 мг. + разтворител 5 мл.

СОНО ВЮ фл. 25 мг. + разтворител 5 мл.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SonoVue 8 микролитра/мл прах и разтворител за инжекционна дисперсия
серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява SonoVue и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате SonoVue
3. Как да използвате SonoVue
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате SonoVue
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява SonoVue и за какво се използва
SonoVue е контрастно вещество за ултразвуково сканиране на кръвоносни съдове и телесни тъкани.
SonoVue е дисперсия, съдържаща милиони мънички мехурчета (микромехурчета). Всяко едно от тези мехурчета е по-малко от червена кръвна клетка. Мехурчетата отразяват ултразвуковия лъч и предоставят по-добро ехо от телесните тъкани.
SonoVue е контрастно вещество, което отразява ултразвуковите вълни различно от телесните тъкани и подобрява картината на сканирането. Това помага на Вашия лекар да идентифицира част от Вашето тяло или кръвоносен съд и да види всяка аномалия. SonoVue може да се използва за сканиране на сърдечни кухини, сканиране на големи кръвоносни съдове и сканиране за достъп до лезии в гърдата и черния дроб.
Този лекарствен продукт се използва само за диагностика.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате SonoVue
Не използвайте SonoVue:
Ако сте алергични към серен хексафлуорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или ако имате:

• дясно-леви шънтове на сърцето;
• сериозно увеличение на кръвното налягане в белодробната артерия;
• неконтролирана хипертония;
• респираторен дистрес синдром от възрастов тип;
• това лекарство не трябва да Ви бъде назначавано заедно с добутамин, ако добутамин Ви е противопоказан поради тежко сърдечно заболяване.

Ако сте имали алергична реакция в миналото към SonoVue или към друго ултразвуково контрастно вещество уведомете Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки
Ако трябва да се подложите на ехокардиография при стрес, уведомете Вашия лекар ако в последните 2 дни сте имали:

• честа и/или повтаряща се стенокардия (ангина пекторис) или болка в гърдите, особено ако имате анамнеза за сърдечно заболяване;
• скорошни промени в електрокардиограмата.

По време на изследване с усилена чрез SonoVue ехокардиография при фармакологичен стрес, ЕКГ и кръвното налягане ще се мониторират внимателно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате SonoVue и кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния:

• ако сте имали инфаркт на миокарда или интервенция на коронарна артерия;
• ако страдате от стенокардия (ангина пекторис) или болка в гърдите, или сърдечна недостатъчност, или тежки сърдечни ритъмни нарушения;
• ако сте имали неотдавнашни промени в електрокардиограмата;
• в случай, че страдате от тежко белодробно заболяване и задух;
• в случай, че имате нестабилно неврологично заболяване, респираторна вентилация, остър ендокардит, изкуствени сърдечни клапи, остро системно възпаление и/или сепсис, състояния на свръхактивно кръвосъсирване и/или неотдавнашен тромбоемболизъм, напреднали бъбречни или чернодробни заболявания.

Други лекарства и SonoVue
Няма съобщения за реакции между SonoVue и други лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене
SonoVue не е проучен при бременни. Не се очаква опасност за развиващото се бебе. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Ако кърмите, уведомете Вашия лекар. Не е известно дали SonoVue преминава в кърмата. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да преустановите кърменето за кратко време след ултразвуковото изследване.

3. Как да използвате SonoVue
След разтваряне SonoVue е хомогенна бяла млекообразна дисперсия. Ако се виждат твърди частици или ако дисперсията не е хомогенна, продуктът трябва да се изхвърли.
Ако SonoVue не се използва веднага след разтварянето дисперсията трябва да се разклати отново преди да се изтегли в спринцовка.
SonoVue се инжектира интравенозно, обикновено в ръката. Количеството което ще се постави зависи от това, коя част от тялото Ви се сканира. Обичайната доза е 2 или 2,4 ml от дисперсията. Тази доза може да се повтори. Медицинският персонал, който наблюдава сканирането, ще Ви приложи инжекция със SonoVue. Дозата е еднаква при възрастни и при пациенти в напреднала възраст, но SonoVue не трябва да се прилага при пациенти под 18 години.
Вие ще бъдете мониторирани в продължение на 30 минути след изследването.
Продуктът е предназначен само за единично изследване. Всяка неупотребена течност, останала в края на изследването, трябва да се изхвърли.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои пациенти могат да получат сериозни нежелани лекарствени реакции, които да изискват лечение.

Уведомете веднага Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани лекарствени реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:

• Признаци на тежка алергична реакция като подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднение в гълтането или дишането; кожен обрив; копривна треска; оток на ръцете, стъпалата или глезените.

Нежеланите лекарствени реакции могат да възникнат с определена честота и се дефинират както следва:

• много чести: засягат повече от 1 на 10 потребители;
• чести: засягат 1 до 10 на 100 потребители;
• нечести: засягат 1 до 10 на 1 000 потребители;
• редки: засягат 1 до 10 на 10 000 потребители;
• много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители;
• с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.

При SonoVue са наблюдавани следните нежелани реакции:
Нечести:

• главоболие;
• скованост;
• замаяност;
• странен вкус в устата;
• зачервяване;
• дразнене на гърлото;
• гадене;
• сърбеж; кожен обрив;
• болка в гърба;
• усещане за горещина;
• болка в гърдите или дискомфорт;
• умора;
• локални реакции на мястото на инжектиране, като: болка или друго необичайно усещане в мястото на инжектиране;
• генерализирана болка;
• повишени нива на кръвна захар.

Редки:

• безсъние;
• болка или напрежение в челото, бузите, носа или между очите;
• замъглено зрение;
• болка в корема;
• понижено кръвно налягане.

С неизвестна честота:

• загуба на съзнание;
• тежка или по-лека алергична реакция;
• прималяване.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате SonoVue
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Дисперсията SonoVue трябва да Ви се приложи в рамките на шест часа след приготвянето й.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа SonoVue
Активното вещество е: серен хексафлуорид под форма на микромехурчета.
Другите съставки са: макрогол 4000, дистеароилфосфотидилхолин,
дипалмитоилфосфатидилглицерол натрий, палмитинова киселина.
Стъклената спринцовка съдържа натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Как изглежда SonoVue и какво съдържа опаковката
SonoVue е комплект, който включва стъклен флакон, съдържащ бял прах, стъклена спринцовка, съдържаща разтворител и система за прехвърляне.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Bracco International B.V., Нидерландия.

Производител:
Bracco Imaging S.p.A., Италия.

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: Презентация 02 (с отделна мини-Спайк система за прехвърляне (СЕ 0123)
1. Поставете буталото, като го завъртите по посока на часовниковата стрелка в спринцовката.
2. Отворете блистера на мини-Спайк системата за прехвърляне и извадете капачката на върха на спринцовката.
3. Отворете капачката на системата за прехвърляне и свържете спринцовката към системата чрез завинтване по посока на часовниковата стрелка.
4. Отстранете защитния диск от флакона. Плъзнете флакона в прозрачния ръкав на системата за прехвърляне и натиснете силно, за да прикрепите флакона на мястото му.
5. Изпразнете съдържанието на спринцовката във флакона чрез избутване на буталото.
6. Разклатете енергично за 20 секунди, за да смесите съдържанието на флакона до получаване на млечно бяла хомогенна течност.
7. Обърнете системата и внимателно изтеглете SonoVue в спринцовката.
8. Отвинтете спринцовката от системата за прехвърляне.

Не използвайте, ако получената течност е прозрачна и/или ако в суспензията се виждат твърди частици от лиофилизата.