ТАНИДОН HCT таблетки 80 мг / 25 мг * 30

ТАНИДОН HCT таблетки 80 мг / 25 мг * 30 

ТАНИДОН HCT 80 mg/12,5 mg таблетки
ТАНИДОН HCT 80 mg/25 mg таблетки
телмисартан/хидрохлоротиазид

TANYDON HCT 80 mg/12.5 mg tablets
TANYDON HCT 80 mg/25 mg tablets
telmisartan/hydrochlorothiazide

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете гази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в гази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Танидон НСТ и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Танидон НСТ
3. Как да приемате Танидон НСТ
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Танидон НСТ
6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Танидон НСТ и за какво се използва

Танидон НСТ е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлоротиазид. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.

Телмисартан принадлежи към група лекарствени продукти, наречени рецепторни антагонисти на ангиотензин II. Ангиотензин II е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин II така, че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид е от групата на лекарства, наречени тиазидни диуретици, които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното Ви налягане.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане, обикновено не се наблюдават, преди да възникнат увреждания в органите. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Танидон НCT се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телмисартан се използва самостоятелно.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Танидои НСТ

Не приемайте Танидои НСТ

• ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на сулфонамидите.
• ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Танидон НСТ и в ранна бременност - вижте точка „Бременност”).
• ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблеми с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване, ако страдате от тежко бъбречно заболяване.
• ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се подобряват с лечение.
• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Танидон НСТ, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Танидон НСТ, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:

• Ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемодиализа.
• Бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация,
• Стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека).
• Чернодробно заболяване.
• Сърдечни проблеми.
• Диабет.
• Подагра.
• Повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта).
• Системен лупус еритематодес (наричан още “лупус” или “СЛЕ”) заболяване, при което собствената имунна система атакува организма.

Ако сте имали проблеми с дишането или белите дробове (включително възпаление или течност в белите дробове) след прием на хидрохлоротиазид в миналото. Ако получите тежък задух или затруднено дишане след прием на Танидон НСТ, незабавно потърсете медицинска помощ.

Активната съставка хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до намалено зрение и болка в окото. Това могат да бъдат симптоми на натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или за увеличаване на налагането във Вашето око и могат да се появят в рамките на часове до седмици от приема на Танидон НСТ. Това може да доведе до трайно увреждане на зрението, ако не се лекува. Ако преди сте имали алергия към пеницилин или сулфонамид, рискът от възобновяване на Вашата алергия е повишен.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Танидон НСТ:

• ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо налягане:
  • АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
  • алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Танидон НСТ”. ако приемате дигоксин.

• ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението. Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължителната употреба на високи дози, може да повиши риска от някои видове рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата). Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Танидон НСТ.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Танидон НСТ не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период (вижте точка „Бременност”).

Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия организъм. Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане), повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута).

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако почувствате някой от тези симптоми.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата и при излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (напр. зачервяване, сърбеж, оток, обрив), които се появяват по-често от обикновено.

В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Танидон НСТ.

Танидон НСТ може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Танидон НСТ при деца и юноши на възраст до 18 години.

Други лекарства и Танидон НСТ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези други лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Танидон НСТ:

• лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия, лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други диуретици (обезводняващи лекарства), слабителни (например рициново масло), кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин G натрий (антибиотик), салицилова киселина и нейните производни.
• лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, съдържащи калий заместители на готварска сол, АС Е инхибитори циклоспорин (лекарство, потискащо имунната система) или други лекарствени продукти като хепарин натрий (антиколагулант). лекарства, които се влияят от нивото на калий в кръвта като лекарства за сърцето (например дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм (например хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), лекарства, използвани при психични разстройства (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и други лекарства като някои антибиотици (например спарфлоксацин, пентамидин) или някои лекарства за лечение на алергични реакции (например терфенадин).
• Лекарства за лечение на диабет (инсулини или перорални средства като метформин). Холестирамин и колестипол, лекарства за понижаване на нивата на липидите в кръвта. Лекарства за повишаване на кръвното налягане, например норадреналин.
• Мускулни релаксанти като тубокурарин.
• Калциеви добавки и/или добавки, съдържащи витамин D.
• Антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за лечение на различни заболявания като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, болест на пътуването, мускулни спазми, болест на Паркинсон и като средство за анестезия) като атропин и бипериден.
• Амантадин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение или превенция на някои заболявания, причинени от вируси), други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди, обезболяващи лекарства като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), лекарства за лечение на рак, подагра или артрит.
• ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Танидон НСТ” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Танидон НСТ може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин).

Освен това, ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употребата на алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне. Посъветвате се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Танидон НСТ,

Ефектът на Танидон НСТ може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен).

Танидон НСТ с храна и алкохол

Може да приемате Танидон НСТ със или без храна.

Не приемате алкохол, докато не говорите с Вашия лекар. Алкохолът може да понижи кръвното налягане и/или да повиши риска от замайване или чувство на слабост.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Танидон НСТ, преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Танидон НСТ. Танидон НСТ не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Танидон НСТ не се препоръчва за употреба от майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени, когато приемат Танидон НСТ. Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Танидон НСТ съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Танидон НСТ

Винаги приемайте Танидон НСТ точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо. попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчваната доза от Танидон НСТ е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден.

Може да приемате Танидон НСТ с или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Танидон НСТ всеки ден, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg/12,5 mg веднъж дневно. Дозата не е налична с този лекарствен продукт.

Ако сте приели повече от необходимата доза от Танидон НСТ

Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите симптоми като ниско кръвно налягане и ускорено сърцебиене. Съобщава се и за случаи на забавен сърдечен ритъм» замайване, повръщане, намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност. Поради компонента хидрохлоротиазид може да възникне изразено понижение на кръвното налягане и ниско ниво на калий в кръвта, което може да доведе до гадене, сънливост и мускулни крампи и/или неправилен сърдечен ритъм, свързан със съпътстващата употреба на лекарства като дигиталис или някои антиаритмични средства.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Ако сте пропуснали да приемете Танидон НСТ

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми:

• Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангионевротичен оток), образуване на мехури и обелване на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална некролиза), но са много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции могат да бъдат фатални. Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при телмисарган/хидрохлоротиазид.

Възможни нежелани реакции на Танидон НСТ (вижте по-долу допълнителната информация за отделните компоненти).

Чести нежелани реакции (могат да засегнат не повече от 1 на 10 души):

• Световъртеж.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат не повече от 1 на 100 души):

• Понижени нива на калий в кръвта, тревожност, припадък (синкоп), усещане за мравучкане и изтръпване (парестезия), световъртеж (вертиго), ускорен пулс (тахикардия), нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на кръвното налягане при изправяне, задух (диспнея), диария, сухота в устата, газове, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка, еректилна дисфункция (неспособност за получаване или запазване на ерекция), болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат не повече от 1 на 1 000 души):

• Възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус еритематодес (заболяване, при което собствената имунната система атакува организма, което причинява болка в ставите, кожен обрив и висока температура), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство за тъга (депресия), нарушения на съня, безсъние (инсомния), зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (диспепсия), гадене (повръщане), възпаление на стомаха (гастрит), нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция),, зачервяване на кожата (еритем), алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потене, копривна треска (уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи, грипоподобно заболяване, болка, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

Нежелани реакции, съобщавани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за Танидон НСТ, дори и да не са наблюдавани в клиничните проучвания на този продукт.

Телмисартан

Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само телмисартан:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат не повече от 1 на 100 души):

• Инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат не повече от 1 на 1 000 души):

• Намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция, лекарствен обрив), понижени нива на кръвна захар (при пациенти с диабет), разстроен стомах, екзема (кожни нарушения), артроза, възпаление на сухожилията, понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат не повече от 1 на 10 000 души):

• Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест) **

* Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм.

** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан. Не е известно обаче дали причината е телмисартан.

Хидрохлоротиазид

Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само хидрохлоротиазид:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат не повече от 1 на 10 души):

• Гадене, ниско ниво на магнезий в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат не повече от 1 на 1 000 души):

• Понижение на броя на тромбоцитите в кръвта, поради което се повишава риска от кървене или кръвонасядане (малки лилавочервени петна по кожата или други тъкани, причинени от кървене), високо ниво на калций в кръвта, главоболие.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат не повече от 1 на 10 000 души):

• Остър респираторен дистрес (признаците включват тежък задух, повишена температура, слабост и обърканост).
• Повишено pH (нарушен алкално-киселинен баланс) поради ниско ниво на хлориди в кръвта.

Нежелани реакции с неизвестна честота (въз основа на наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

• Възпаление на слюнчените жлези, намален брой (или дори липса) на кръвни клетки, включително намален брой червени и бели кръвни клетки, сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или загуба на апетит; безпокойство, прималяване, замъглено виждане или виждане в жълто, намаляване на зрението или болка във Вашите очи поради високо налягане (възможни признаци за натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален издив) или на остро късогледство или остра закритоъгьлна глаукома), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса, стомашно неразположение, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром подобен на лупус (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което собствената имунната система атакува организма), нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина, обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или устата, обелване на кожата, повишена температура (възможни признаци на еритема мултиформе), слабост, бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени нива на глюкоза в кръвта, заруднено контролиране на кръвните/уринните нива на глюкозата при пациенти с диагноза за захарен диабет, повишени нива на липиди в кръвта и рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул.,Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство,

5. Как да съхранявате Танидон НСТ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

За А1/А1 блистери и HDPE таблетен контейнер:

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или етикета на бутилката, след надписа „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

За блистери от A1/PVC/PVDC:

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера, след надписа „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°С.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Танидон НСТ

Активните вещества са телмисартан (telmisartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).

Танидон НСТ 80 mg/12.5 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.

Танидон НСТ 80 mg/25 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са магнезиев стеарат (Е470Ь), калиев хидроксид, меглумин, повндон, натриев нишестен гликолат (тип А), микрокристална целулоза, манитол (Е421).

Как изглежда Танидон НСТ и какво съдържа опаковката

Танидон НСТ 80 mg/12.5 mg таблетки: таблетките са бели или почти бели, с размер

9.0 х 17,0 mm, с форма на капсула и надпис “ТН 12.5” от двете страни.

Танидон НСТ 80 mg/25 mg таблетки: таблетките са бели или почти бели, с размер

9.0 х 17,0 mm, с овална и двойно-изпъкнала форма, с надпис “ТН” от едната страна и “25” от другата страна.

Видове опаковки

Бистерни опаковки: 28,30 и 90 таблетки Таблетен контейнер: 30 и 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пусната на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Gedeon Richter Pic., Унгария

Производител

Gedeon Richter Pic., Унгария

Gedeon Richter Romania S. A., Румъния

Actavis Ltd., Малта