РОТАТЕК ваксина орален разтвор 2 мл.

РОТАТЕК ваксина орален разтвор 2 мл.

Листовка: информация за потребителя
RotaTeq, перорален разтвор
Ротавирусна ваксина, жива (Rotavirus vaccine, live)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вашето дете да бъде ваксинирано, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява RotaTeq и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да получи RotaTeq
3. Как да използвате RotaTeq
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате RotaTeq
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява RotaTeq и за какво се използва
RotaTeq е перорална ваксина, която помага да се защитят кърмачетата и малките деца от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция, и може да бъде прилагана на кърмачета на възраст от 6 седмици до 32 седмици (вижте точка 3). Ваксината съдържа пет типа ротавирусни щамове. Когато ваксината се приложи на кърмаче, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу най-често срещащите се видове ротавируси. Тези антитела помагат в защитата срещу гастроентерит, причинен от тези видове ротавируси.

2. Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да получи RotaTeq
Не прилагайте RotaTeq, ако:

• Вашето дете е алергично към някоя от съставките на тази ваксина (вижте точка 6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация);
• Вашето дете развие алергична реакция, след като получи доза RotaTeq или друга ротавирусна ваксина;
• Вашето дете е имало предходна инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент);
• Вашето дете е родено с малформация на стомашно-чревната система, която може да предразполага към инвагинация;
• Вашето дете има заболяване, което намалява неговата резистентност към инфекция;
• Вашето дете е с тежка инфекция с висока температура. Може да се наложи да отложите ваксинирането до оздравяването му. Леката инфекция, като настинка, не би следвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар;
• Вашето дете е с диария или има повръщане. Може да се наложи да отложите ваксинирането до оздравяването му.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате RotaTeq, ако Вашето дете:

• е получило в последните 6 седмици кръвопреливане или имуноглобулини;
• е в тесен контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система, напр. човек с карцином или който взима лекарства, които могат да отслабят имунната система;
• има нарушение на стомашно-чревната система;
• не наддава и не расте според очакваното.

Както обикновено, моля, измивайте добре ръцете си след смяна на изцапани пелени.
Както и при останалите ваксини, RotaTeq може да не защити напълно всички деца, които са ваксинирани, дори и след прилагане на трите дози.
Ако Вашето дете вече е било заразено с ротавирус, но към момента на ваксиниране не е болно, RotaTeq може да се окаже неспособна да предотврати заболяването.
RotaTeq не предпазва от диария и повръщане, при които причината е различна от ротавирус.

Други лекарства и RotaTeq
RotaTeq може да се прилага едновременно с прилаганите на Вашето дете други нормално препоръчани ваксинации, като ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), Haemophilus influenzae тип 6, инактивирана или перорална ваксина срещу полиомиелит, срещу хепатит B, пневмококова конюгатна ваксина и конюгатна ваксина срещу менингококи група С.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства (или други ваксини).

RotaTeq с храна и напитки
Няма ограничения относно приемането на храни или напитки, включително кърма, както преди, така и след ваксиниране с RotaTeq.

RotaTeq съдържа захароза.
Ако знаете, че Вашето дете има непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар / медицински специалист преди прилагането на ваксината.

3. Как да използвате RotaTeq
RotaTeq Е САМО ЗА ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ.
Лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаните дози RotaTeq на Вашето дете. Ваксината ще бъде приложена като леко се изстиска тубата, поставяйки ваксината в устата на Вашето дете.
Ваксината може да се приложи, без това да има някакво отношение към храни, течности или кърма.
Ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, може да се приложи еднократно заместваща доза при същото посещение за ваксиниране.
При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага инжекционно.
Първата доза (2 ml) RotaTeq може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст, но не по-късно от 12-седмична възраст (около 3 месеца). RotaTeq може да се прилага при кърмачета, родени преждевременно, ако бременността е продължила поне 25 седмици. Тези деца трябва да получат първата доза от ваксината между 6 и 12 седмица след раждането.
Вашето дете ще получи 3 дози RotaTeq, приложени през интервал не по-малък от четири седмици. Важно е Вашето дете да получи всичките 3 дози ваксина, за да бъде защитено от ротавируси. За предпочитане е трите дози да се приложат преди навършване на възраст 20 - 22 седмици и не по-късно от навършване на възраст 32 седмици.
Когато RotaTeq се приложи на Вашето дете като първа доза, препоръчително е Вашето дете да получи също RotaTeq (а не друга ротавирусна ваксина) за завършване на курса на ваксиниране.

Ако пропуснете час при лекаря за прилагане на RotaTeq:
Важно е да съблюдавате указанията на Вашия лекар / медицински специалист по отношение следващите посещения за прилагане на последващите дози. Ако забравите или не можете да посетите отново Вашия лекар / медицински специалист в определеното от него / нея време, обадете се на Вашия лекар / медицински специалист, за да получите съвет.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При прилагане на RotaTeq в клинични проучвания и след пускане на пазара са наблюдавани следните нежелани реакции:

• Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 кърмачета): висока температура, диария, повръщане;
• Чести (може да засегнат до 1 на 10 кърмачета): инфекции на горните дихателни пътища;
• Нечести (може да засегнат до 1 на 100 кърмачета): стомашни болки, хрема и възпалено гърло, ушна инфекция, обрив, кръв в изпражненията*;
• Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 кърмачета): бронхоспазъм (хрипове или кашлица), уртикария*;
• Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 кърмачета): инвагинация (чревна обструкция, при която има вмъкване на един сегмент на червото в друг)**;
• С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честота): алергични реакции, които може да са тежки (анафилаксия)*, алергичен оток, който може да засегне лицето, устните, езика или гърлото*, раздразнителност*.

* Тази нежелана реакция е съобщена след пускане на пазара.
** Симптомите на инвагинация могат да включват силна коремна болка, упорито повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или повишена температура.
При преждевременно родените бебета (на или преди 28 седмици от бременността) може да се появи по-продължителна пауза между вдишванията от нормалната за 2-3 дни след ваксиниране.
Обърнете се към Вашия лекар / медицински специалист, ако искате да научите повече за нежеланите реакции при RotaTeq.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате RotaTeq
Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Дозиращата туба да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа RotaTeq
Активната съставка на RotaTeq включва 5 човешки-говежди реасортантни ротавирусни щама:

• G1 2,2 x 106 инфекциозни единици;
• G2 2,8 x 106 инфекциозни единици;
• G3 2,2 x 106 инфекциозни единици;
• G4 2,0 x 106 инфекциозни единици;
• P1A[8] 2,3 x 106 инфекциозни единици.

Другите съставки на RotaTeq са: захароза, натриев цитрат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев хидроксид, полисорбат 80, културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини) и пречистена вода.

Как изглежда RotaTeq и какво съдържа опаковката
Перорален разтвор
Тази ваксина е поставена в еднодозова туба и представлява бледожълта бистра течност, която може да има розов оттенък.
RotaTeq се предлага в опаковки от 1, 10 дозиращи туби.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Sanofi Pasteur MSD SNC, Франция.

Производител отговорен за освобождаването на партидите:
Merck Sharp and Dohme, B.V., Нидерландия.