СПЕДРА таблетки 100 мг * 4 BERLIN CHEMIE

СПЕДРА таблетки 100 мг * 4 BERLIN CHEMIE

Листовка: информация за пациента
Spedra 100 mg таблетки
Аванафил (Avanafil)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Spedra и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra
3. Как да приемате Spedra
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Spedra
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Spedra и за какво се използва
Spedra съдържа активното вещество аванафил. То принадлежи към група лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Spedra се използва за лечение на мъже, страдащи от еректилна дисфункция (известна също като импотентност). Това е състояние, при което не можете да получите или поддържате ерекция на пениса, подходяща за сексуална активност.
Spedra действа като помага на кръвоносните съдове в пениса да се отпуснат. Това увеличава кръвния поток към пениса, което му помага да остане твърд и еректирал при сексуална възбуда. 
Spedra не лекува Вашето състояние.
Важно е да се отбележи, че Spedra действа само ако сте сексуално стимулиран. Вие и вашият партньор ще трябва да използвате любовна игра като подготовка за секса - точно толкова, колкото, ако не вземате лекарство, което да Ви помага.
Spedra няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция. Spedra не е за жени.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra 
Не приемайте Spedra:

• Ако сте алергичен към аванафил или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• Ако вземате лекарства "нитрати" за болка в областта на гърдите (стенокардия), като амил нитрит или глицерил тринитрат. Spedra може да засили действието на тези лекарства и сериозно да понижи кръвното Ви налягане;
• Ако вземате лекарства за ХИВ или СПИН, например ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир;
• Ако вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции, например кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или някои антибиотици при бактериални инфекции като кларитромицин или телитромицин;
• Ако имате тежък с проблем със сърцето;
• Ако сте имали мозъчен инсулт или сърдечен инфаркт през последните 6 месеца;
• Ако имате неправилен сърдечен ритъм ("аритмия") или проблеми със сърцето, които са присъщи във вашето семейство и се установяват с проследяване дейността на сърцето (ЕКГ);
• Ако имате ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, което не е овладяно с лекарства;
• Ако имате болка в областта на гърдите (стенокардия) или получите болка в областта на гърдите по време на полов акт;
• Ако имате сериозен чернодробен или бъбречен проблем;
• Ако имате загуба на зрението на едното око поради недостатъчно кръвоснабдяване на окото (неартериална исхемична оптична невропатия [НАИОН]);
• Ако имате в семейството данни за определени сериозни очни болести (като пигментозен ретинит).

• Ако вземате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (тоест високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (тоест високо кръвно налягане в белите дробове вследствие на кръвни съсиреци). Доказано е, че инхибиторите на PDE5 увеличават хипотоничния ефект на това лекарство. Ако приемате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.

Не приемайте Spedra, ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra:

• Ако имате проблем със сърцето. Може да бъде рисковано за Вас да имате полов акт;
• Ако страдате от приапизъм, което е постоянна ерекция с продължителност 4 часа или повече. Това може да се случи при мъже със заболявания като сърповидна клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия;
• Ако имате анатомична деформация, която засяга формата на Вашия пенис (като ангулация, болест на Пейрони или кавернозна фиброза);
• Ако имате някакво нарушение в кръвосъсирването или активна пептична язва.

Ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Проблеми с Вашето зрение или слух
Някои мъже, които приемат лекарства като Spedra, са имали проблеми със зрението или слуха - вижте "Сериозни нежелани реакции" в точка 4 за повече подробности. Не е известно дали тези проблеми са свързани пряко с приемането на Spedra, с други заболявания, които може да имате, или комбинация от фактори.

Деца и юноши
Spedra не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години. 

Други лекарства и Spedra
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се изисква, тъй като Spedra може да окаже влияние върху начина на действие на някои други лекарства. Също така някои от другите лекарства може да окажат влияние върху начина на действие на Spedra.
По-конкретно, уведомете Вашия лекар и не вземайте Spedra, ако приемате "нитрати" за болка в областта на гърдите (стенокардия), като амил нитрит или глицерин тринитрат. Доказано е, че Spedra засилва действието на тези лекарства и може сериозно да понижи кръвното Ви налягане. 
Не вземайте Spedra и в случай че приемате лекарства за лечение на ХИВ или СПИН като ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир или ако приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол, итраконазол или вориконазол или някои антибиотици при бактериални инфекции като например кларитромицин или телитромицин (вж. началото на точка 2, "Не приемайте Spedra").

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:

• така наречените "алфа-блокери" - при проблеми с простатата или за понижаване на високо кръвно налягане;
• лекарства за неправилен сърдечен ритъм ("аритмия") като хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол;
• антибиотици за лечение на инфекции като еритромицин;
• фенобарбитал или примидон - за епилепсия;
• карбамазепин - за епилепсия, за стабилизиране на настроението или за определени типове болка;
• други лекарства, които може да намалят разграждането на Spedra в организма ("умерени CYP3A4 инхибитори") включително ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил;
• риоцигуат.

Не приемайте Spedra едновременно с други лекарства за лечение на еректилна дисфункция като силденафил, тадалафил или варденафил.
Ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Фертилитет
Няма влияние върху двигателната способност или структурата на спермата след перорален прием на единични дози от 200 mg аванафил при здрави доброволци.
В момента няма налични данни за ефекта върху сперматогенезата при здрави възрастни мъже и възрастни мъже с лека еректилна дисфункция.

Spedra с напитки и алкохол
Сокът от грейпфрут може да повиши концентрацията на лекарството и трябва да се избягва в рамките на 24 часа преди приема на Spedra.
Пиенето на алкохол, докато приемате Spedra, може да ускори сърдечния Ви ритъм и да понижи кръвното Ви налягане. Възможно е да се почувствате замаяни (особено когато ставате), да получите главоболие или да усещате ударите на сърцето в гърдите си (палпитации). Алкохолът може допълнително да понижи способността за получаване на ерекция.

Шофиране и работа с машини
Spedra може да предизвика чувство на замайване или да засегне Вашето зрение. Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.

3. Как да приемате Spedra
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 100 mg таблетка, при нужда. Не трябва да приемате Spedra повече от веднъж на ден. Уведомете лекаря си, ако считате действието на Spedra за прекалено силно или слабо. Той/тя може да Ви предложи да преминете към различна доза от лекарството. Може да се наложат и корекции в дозата, ако Spedra се прилага заедно с някои други лекарства. Ако приемате лекарство като еритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир или верапамил ("умерени CYP3A4 инхибитори") препоръчителната доза Spedra е 100 mg таблетка с поне 2 дни интервал между дозите.
Трябва да приемате Spedra около 15 до 30 минути преди сексуален акт. Помнете, че Spedra ще Ви помогне да получите ерекция само ако сте сексуално стимулиран.
Spedra може да се приема със или без храна. При прием по време на хранене началото на действието може да бъде забавено.

Ако сте приели повече от необходимата доза Spedra
Ако вземете прекалено много Spedra, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Могат да се проявят повече нежелани лекарствени реакции, като същите могат да бъдат по-тежки.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Spedra, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции
Спрете приема на Spedra и незабавно се обърнете към лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешна медицинска помощ:

• ерекция, която не отминава ("приапизъм"). Ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа, това състояние трябва да се лекува колкото е възможно по-скоро, в противен случай може да получите трайни увреждания на пениса (включително да не сте в състояние да получавате ерекции);
• замъглено зрение;
• внезапно намаляване или загуба на зрение в едното или и двете очи;
• внезапно намаляване или загуба на слуха (в някои случаи може да се чувствате и замаяни или да имате шум в ушите).

Спрете приема на Spedra и незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите която и да е от посочените по-горе сериозни нежелани реакции.

Други нежелани реакции включват:
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• главоболие;
• зачервяване;
• запушване на носа.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• чувство на замайване;
• чувство на сънливост или силна умора;
• запушване на синусите;
• болка в гърба;
• топли вълни;
• недостиг на въздух при усилие;
• промени в сърдечния ритъм, забележими при проследяване дейността на сърцето (ЕКГ);
• ускорен пулс;
• усещане ударите на сърцето в гърдите си (палпитации);
• нарушено храносмилане, чувство на стомашно неразположение;
• замъглено зрение;
• повишени стойности на чернодробните ензими.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• грип;
• грипоподобно заболяване;
• запушен нос или хрема;
• сенна хрема;
• запушване на носа, синусите или горната част на дихателните пътища, доставящи въздух до белите дробове;
• подагра;
• проблеми със съня (безсъние);
• преждевременна еякулация;
• странно усещане;
• усещане за неспособност да останете неподвижни;
• гръдна болка;
• сериозна болка в областта на гръдния кош;
• учестен пулс;
• високо кръвно налягане;
• сухота в устата;
• стомашна болка или киселини в стомаха;
• болка или дискомфорт в долната част на корема;
• диария;
• обрив;
• болка в долната част на гърба или отстрани в долната част на гръдния кош;
• мускулни болки или други болки;
• мускулни спазми;
• често уриниране;
• аномалии на пениса;
• спонтанна ерекция без сексуална стимулация;
• сърбеж в областта на гениталиите;
• чувство на постоянна слабост или умора;
• подуване на краката или глезените;
• повишено кръвно налягане;
• розово или червено оцветена урина, кръв в урината;
• необичайни допълнителни шумове от сърцето;
• отклонение в резултата от кръвния тест за изследване на простатата, наречен "PSA";
• отклонение в резултата от кръвния тест за билирубин, химично вещество, продуцирано от нормалното разрушаване на еритроцитите;
• отклонение в резултата от кръвния тест за креатинин, химично вещество и е измерител на бъбречната функция;
• повишаване на теглото;
• треска.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Spedra
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или кутията след надписа „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
Какво съдържа Spedra
Активното вещество е: аванафил. Всяка таблетка съдържа 200 mg аванафил.
Другите съставки са: манитол, фумарова киселина, хидроксилпропиленцелулоза, хидроксилпропиленцелулоза с ниска степен на заместване, калциев карбонат, магнезиев стеарат и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Spedra и какво съдържа опаковката
Spedra е бледожълта овална таблетка, с вдлъбнато релефно означение "200" от едната страна. Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, които съдържат 4, 8 или 12 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба: 
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., Люксембург.

Производител:
Menarini - Von Heyden GmbH, Германия.