АЛГОКСИБ капсули 200 мг * 30

АЛГОКСИБ капсули 200 мг * 30

Листовка: информация за пациента

Алгоксиб 200 mg твърди капсули
Algoxib 200 mg capsules, hard

целекоксиб (celecoxib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Алгоксиб и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Алгоксиб
3. Как да приемате Алгоксиб
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Алгоксиб
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Алгоксиб и за какво се използва

Алгоксиб се използва при възрастни за облекчаване на признаците и симптомите на ревматоиден артрит, остеоартрит и анкнлозиращ спондилит.

Алгоксиб принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и специално към подгрупа, известна като циклооксигеназа-2 (СОХ-2) инхибитори. Вашият организъм произвежда вещества, наречени простагландини (хормоноподобни вещества), които може да причинят болка и възпаление. При състояния като ревматоиден артрит и остеоартрит Вашият организъм произвежда повече от тези вещества. Алгоксиб действа чрез намаляване производството на простагландини, като по този начин намалява болката и възпалението.

Може да очаквате лекарството да започне да действа до няколко часа след приема на първата доза, но може да не изпитате пълния му ефект до няколко дни.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Алгоксиб

Вашият лекар Ви е предписал Алгоксиб. Следната информация ще Ви помогне да постигнете най-добри резултати от лечението с Алгоксиб. Ако имате допълнителни въпроси, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не приемайте Алгоксиб

• ако сте алергични към целекоксиб или към някое от помощните вещества на това лекарство (изброени в точка 6),
• ако сте получавали алергична реакция към група лекарства, наречени "сулфонамиди" (напр. някои антибиотици, използвани за лечение на инфекции),
• ако имате язва на стомаха или червата, или кръвоизлив от стомаха или червата,
• ако след прием на ацетилсалицилова киселина или друго противовъзпалително и болкоуспокояващо лекарство (НСПВС) сте имали астма, носни полипи, силно набъбване на носната лигавица, или алергична реакция като сърбящ кожен обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане или хрипове
• ако сте бременна. Ако е възможно да забременеете по време на лечението, трябва да обсъдите противозачатъчни методи с Вашия лекар,
• ако кърмите,
• ако имате тежко чернодробно заболяване,
• ако имате тежко бъбречно заболяване,
• ако имате възпалително заболяване на червата, като улцерозен колит или болест на Крон,
• ако имате сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, или мозъчно-съдово заболяване, напр. имали сте инфаркт, инсулт или преходна исхемична атака (преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, наречено още „микроинсулт“), ангина пекторис, или блокиране на кръвоносните съдове към сърцето или мозъка,
• ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (периферно артериално заболяване) или Ви е правена операция на артериите на долните крайници

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Алгоксиб, ако:

• ако сте имали язва или кървене на стомаха или червата, (Не приемайте Алгоксиб, ако имате язва или кървене на стомаха или червата.)
• ако приемате ацетил салицилова киселина (дори в малки дози с цел предпазване на сърцето)
• ако приемате други продукти, съдържащи тромбоцитни антиагреганти,
• ако взимате лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. варфарин/ варфарин-подобни антикоагуланти или нови перорални лекарства за намаляване на кръвосъсирването, напр. апиксабан),
• ако използвате лекарства, наречени кортикостероиди (напр. преднизон),
• ако приемате Алгоксиб по едно и също време с друго НСПВС, несъдържащо ацетилсалицилова киселина като ибупрофен или диклофенак. Едновременната употреба на тези лекарства трябва да се избягва,
• ако пушите, имате диабет, повишено кръвно налягане или повишен холестерол,
• ако сърцето, черният Ви дроб или бъбреците не функционират добре, Вашият лекар може да назначи редовни прегледи,
• ако имате задръжка на течности (подути глезени или стъпала),
• ако сте обезводнени, например поради заболяване, диария или употреба на диуретици (използвани за лечение на задръжка на течности в организма),
• ако сте имали сериозна алергична реакция или сериозна кожна реакция към някакви лекарства
• ако се чувствате болен поради инфекция или смятате, че може да имате инфекция, Алгоксиб може да замаскира повишената температура или други признаци на инфекция и възпаление,
• ако сте на възраст над 65 години Вашият лекар ще пожелае да Ви прави редовни прегледи.
• употребата на алкохол и НСПВС може да повиши риска от стомашно-чревни проблеми.

Както при другите НСПВС (напр. ибупрофен или диклофенак) това лекарство може да повиши кръвното налягане, така че Вашият лекар може да измерва редовно кръвното Ви налягане. При целекоксиб са съобщавани случаи на тежки чернодробни реакции, включително тежка чернодробно възпаление, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност (някои фатални или изискващи чернодробна трансплантация). От случаите, при които се съобщава за време на поява, повечето тежки чернодробни реакции са настъпили в рамките на един месец след започване на лечението.

Алгоксиб може да направи забременяването по-трудно. Трябва да информирате Вашия лекар, ако планирате да забременеете, или ако имате проблеми със забременяването (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет”)-

Други лекарства и Алгоксиб

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства:

• Декстрометорфан (използван при лечение на кашлица)
• АСЕ инхибитори или ангиотензин II антагонисти, бета блокери и диуретици (използвани за високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност)
• Флуконазол и рифампицин (използвани при лечение на гъбични и бактериални инфекции)
• Варфарин или други варфарин-подобни лекарства („кръворазреждащи“ средства, които намаляват кръвосъсирването), включително по-нови лекарства като апиксабан, дабигатран и ривароксабап.
• Литий (използван при лечение на някои видове депресия)
• Други лекарства за лечение на депресия, нарушения на съня, високо кръвно налягане или неритмична сърдечна дейност
• Невролептици (използвани за лечение на някои психични разтройства)
• Метотрексат (използван при лечение на ревматоиден артрит, псориазис и левкемия)
• Карбамазепин (използван за лечение на епилепсия/ гърчове и някои форми на болка или депресия)
• Барбитурати (използвани за лечение на епилепсия/ гърчове и някои нарушения на съня)
• Циклоспорин или такролимус (използвани за потискане на имунната система напр. след трансплантация.

Алгоксиб може да се приема с ниски дози ацетилсалицилова киселина (75 mg или по-малка дневна доза). Консултирайте се с Вашият лекар за съвет, преди да приемете двете лекарства заедно.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Алгоксиб не трябва да се използва от жени, които са бременни или могат да забременеят ( т.е. жени с детероден потенциал, които не използват адекватна контрацепция) по време на лечението. Ако забременеете по време на лечение с Алгоксиб, трябва да преустановите лечението и да се свържете с Вашия лекар за алтернативно лечение.

Кърмене

Алгоксиб не трябва да се приема по време на кърмене.

Фертилитет

НСПВС, включително Алгоксиб, могат да направят забременяването по-трудно. Трябва да говорите с Вашия лекар, ако планирате бременност, или ако имате проблеми със забременяването.

Шофиране и работа с машини

Преди да шофирате или работите с машини, трябва да знаете как реагирате на приема на Алгоксиб. Ако усещате виене на свят или умора след прием на Алгоксиб, не шофирайте и не работете с машини, докато тези реакции не изчезнат.

Алгоксиб съдържа лактоза моиохидрат (вид захар) и натрий.

Ако Вашият лекар Вие казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Алгоксиб 200 mg капсули съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Алгоксиб

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако смятате или усещате, че ефектът на Алгоксиб е прекалено силен или слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Дозата на Вашето лечение ще бъде определена от Вашия лекар. Тъй като рискът от нежелани реакции, свързани със сърдечни проблеми може да се увеличи с увеличаване на дозата и продължителността на лечение, важно е да използвате най-ниската доза за контролиране на болката и не трябва да приемате Алгоксиб по-дълго от необходимото.

Начин на приложение

Алгоксиб е само за перорално приложение.

Капсулите Алгоксиб трябва да се поглъщат цели с вода. Капсулите могат да се приемат по всяко време на деня, с или без храна. Опитайте се, обаче, да приемате всяка доза Алгоксиб по едно и също време всеки ден.
Свържете се с Вашия лекар, ако не получите никакво подобрение до две седмици от началото на лечението.

Препоръчваната доза е:

При остеоартрит препоръчителната доза е 200 mg един път дневно. При необходимост тази доза може да бъде увеличена до максимум 400 mg.
Дозата обикновено е:

• една капсула от 200 mg един път дневно, или
• една капсула от 100 mg два пъти дневно.

При ревматоиден артрит препоръчителната доза е всеки ден по 200 mg (разделена на два приема), като при необходимост Вашият лекар може да я увеличи максимум до 400 mg (разделена на два приема).
Дозата обикновено е:

• една капсула от 100 mg два пъти дневно.
• Дозата от 200 mg (приета като една капсула от 100 mg два пъти дневно) не може да се постигне с Алгоксиб 200 mg капсули. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.

При анкилозиращ спондилит препоръчителната доза е всеки ден по 200 mg, като при необходимост Вашия лекар може да я увеличи максимум до 400 mg.
Дозата обикновено е:

• една капсула от 200 mg един път дневно, или
• една капсула от 100 mg два пъти дневно.

Бъбречни или чернодробни проблеми: уверете се, че Вашият лекар знае, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да се нуждаете от по-ниска доза.

Пациенти в старческа възраст, особено тези с тегло под 50 кг: ако сте на възраст над 65 години и особено ако тежите под 50 кг, Вашият лекар може да Ви проследява по-често.

Не трябва да приемате повече от 400 mg Алгоксиб дневно.

Употреба при деца: Алгоксиб е само за възрастни и не е предназначен за употреба при деца. Ако сте приели повече от необходимата доза Алгоксиб

Не трябва да приемате повече капсули от предписаните Ви. Ако приемете твърде много капсули, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, или посетете болница, като вземете лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Алгоксиб

Ако сте пропуснали да приемете капсула Алгоксиб, вземете я веднага, щом се сетите за това. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Алгоксиб

Внезапното спиране на лечението с Алгоксиб може да доведе до влошаване на Вашите симптоми. Не спирайте приема на Алгоксиб, освен ако Вашия лекар не Ви е казал. Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата за няколко дни, преди да го спрете напълно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство» моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при пациенти с артрит, които са приемали целекоксиб. Нежеланите реакции, обозначени със звездичка (*), са настъпили с по-висока честота при пациенти, които са приемали целекоксиб за предотвратяване на полипи на дебелото черво* Пациентите в тези проучвания са приемали целекоксиб във високи дози и за дълъг период от време.

Спрете незабавно приема на Алгоксиб и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от следните симптоми:

Ако имате:

• алергична реакция като кожен обрив, подуване на лицето, хрипове или затруднено дишане
• сърдечни проблеми като болка в гърдите
• силни болки в стомаха или прояви на кръвоизлив от стомаха или червата като изхождане на черни или примесени с кръв изпражнения или повръщане на кръв
• кожни реакции като обрив, мехури или лющене на кожата
• чернодробна недостатъчност (симптомите могат да включват гадене, диария, жълтеница (кожата или бялото на очите Ви изглеждат жълти))

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:

• Високо кръвно налягане* включително влошаване на съществуващото високо кръвно налягане

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

• Сърдечен удар*
• Задържане на течности с подуване на глезените, краката и/или ръцете Инфекции на пикочните пътища
• Задух*, синузит (възпаление на синусите, инфекция на синусите, запушени или болезнени синуси), запушен или течащ нос, зачервено гърло, кашлица, настинка, грипоподобни симптоми Световъртеж, проблеми със съня
• Повръщане* (гадене), стомашна болка, диария, нарушено храносмилане, образуване на газове
• Обрив, сърбеж
• Мускулна скованост
• Затруднено преглъщане*
• Главоболие
• Гадене
• Болезнени стави
• Влошаване на съществуваща алергия
• Случайно нараняване

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души:

• Инсулт
• Сърдечна недостатъчност, сърцебиене (усещане на ударите на сърцето), учестен сърдечен ритъм
• Нарушена чернодробна функция, промени в лабораторните изследвания, отразяващи функцията на черния дроб
• Промени в лабораторните изследвания, отразяващи функцията на бъбреците
• Анемия (промени в червените кръвни клетки, които могат да причинят умора и задух)
• Тревожност, депресия, умора, сънливост, мравучкане
• Високи нива на калий при изследвания на кръвта (може да причинят гадене, умора, мускулна слабост или сърцебиене)
• Нарушено или замъглено зрение, шум в ушите, болка и язви в устата, намален слух*
• Запек, образуване на газове, възпаление на стомаха (нарушено храносмилане, стомашна болка или повръщане), влошаване на възпалението на стомаха или червата
• Схващане на долните крайници
• Изпъкнал сърбящ обрив (копривна треска, уртикария)
• Възпаление на очите
• Затруднено дишане
• Промяна в цвета на кожата (синини)
• Гръдна болка (генерализирана болка, несвързана със сърцето)
• Подуване на лицето

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души:

• Язви (кървене) на стомаха, хранопровода или червата; или перфорация на червата (може да причини стомашна болка, висока температура, гадене, повръщане, запушване на червата), тъмни или черни изпражнения, възпаление на хранопровода (може да причини трудности при преглъщане), възпаление на панкреаса (може да доведе до стомашна болка), възпаление на хранопровода (езофагит)
• Ниски стойности на натрий в кръвта (състояние, известно като хипонатриемия)
• Намален брой на белите кръвни клетки (които подпомагат предпазването на организма от инфекция) или тромбоцитите (повишен риск от кървене и образуване на синини)
• Трудно координиране на мускулните движения
• Чувство на обърканост, промени във вкуса
• Повишена чувствителност към светлина
• Косопад
• Халюцинации
• Кръвоизлив в окото
• Остра реакция, която може да причини възпаление на белите дробове
• Неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)
• Зачервяване на лицето
• Кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове. Симптомите могат да включват внезапна поява на задух, остра болка при дишане, или колапс
• Кървене от стомаха или тънкото черво (може да доведе до кървави изпражнения или повръщане), възпаление на тънкото или дебелото черво
• Тежко чернодробно възпаление (хепатит). Симптомите могат да включват гадене, диария, жълтеница (жълто оцветяване на кожата или очите), потъмняване на урината, светли изпражнения, лесно кървене, сърбеж или втрисане
• Остра бъбречна недостатъчност
• Менструални нарушения
• Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, или затруднено преглъщане

Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души

• Сериозни алергични реакции (включително потенциално фатален анафилактичен шок)
• Сериозни кожни реакции като синдром на Стивънс Джонсън, ексфолиативен дерматит и токсична епидермапна некролиза, еритема мултиформе и булозен обрив (може да причинят обрив, мехури или лющене на кожата) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (симптомите включват червена подута област от кожата, покрита с много малки гнойни пъпчици)
• Алергична реакция от забавен тип с възможни симптоми като обрив, подуване на лицето, висока температура, подути жлези, и промени в лабораторните изследвания (напр. чернодробни, кръвни (увеличен брой на определен вид бели кръвни клетки - еозинофилия))
• Кръвоизлив в мозъка (инсулт), който причинява смърт
• Менингит (възпаление на мозъчната обвивка на главния и гръбначния мозък)
• Чернодробна недостатъчност, чернодробно увреждане и тежко чернодробно възпаление (фулминантен хепатит) (понякога фатално или изискващи чернодробна трансплантация). Симптомите могат да включват гадене, диария, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), потъмняване на урината, светли изпражнения, лесно кървене, сърбеж или втрисане
• Чернодробни проблеми (например холестаза и холестатичен хепатит, които могат да бъдат придружени от симптоми като светли изпражнения, гадене и пожълтяване на кожата или очите)
• Възпаление на бъбреците и други бъбречни проблеми (като нефротичен синдром и болест на минималните изменения, които могат да са придружени от симптоми като задръжка на течности (оток), пяна в урината, умора и загуба на апетит)
• Влошаване на епилепсия (възможни по-чести и/или тежки гърчове)
• Запушване на артерия или вена в окото, водещо до частична или пълна загуба на зрението
• Възпалени кръвоносни съдове (може да причинят висока температура, болки, пурпурни петна по кожата)
• Намален брой на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите (може да причини умора, лесно посиняване, често кървене от носа и повишен риск от инфекции)
• Мускулна болка и слабост
• Нарушено обоняние
• Загуба на вкус

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка:

• Намален фертилитет при жени, който обикновено е обратим при прекратяване приема на лекарството

Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинични проучвания, които не са свързани с артрит или друго артритно състояние, при които е приеман целекоксиб в дози от 400 mg дневно за период до 3 години:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:

• Сърдечни проблеми: ангина пекторис (болка в гърдите)
• Стомашни проблеми: синдром на раздразненото черво (може да включва стомашна болка, диария, нарушено храносмилане, газове)
• Камъни в бъбреците (които могат да доведат до болка в корема или гърба, кръв в урината), затруднено уриниране, повишени нива на креатинин в кръвта (показател за бъбречна недостатъчност)
• Повишаване на теглото
• Доброкачествена простатна хиперплазия (уголемяване на простатата),

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души:

• Дълбока венозна тромбоза (тромб, обикновено в долен крайник, който може да причини болка, подуване или зачервяване на прасеца или проблеми с дишането)
• Стомашни проблеми: стомашна инфекция (която може да причини перфорация и язва на стомаха и червата)
• Фрактура на долните крайници
• Херпес зостер, кожна инфекция, екзема (сух сърбящ обрив), пневмония (инфекция на гърдите (възможна кашлица, температура, затруднено дишане))
• Плаващи частици в окото, причиняващи замъглено или нарушено зрение, кръвоизлив в окото, виене на свят поради проблеми с вътрешното ухо, зачервяване, възпаление или кървене на венците, афти в устата
• Повишено отделяне на урина през нощта, кървене на хемороиди, повишена чревна перисталтика
• Мастни натрупвания по кожата или другаде, ганглионови кисти (доброкачествени или подутини по или около ставите и сухожилията на ръцете или стъпалата), затруднен говор, необичайно или много обилно кървене от вагината, болка в гърдите
• Високи нива на натрий при лабораторни изследвания на кръвта
• Алергичен дерматит (алергична кожна реакция)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. "Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Алгоксиб

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Алгоксиб

Активното вещество е целекоксиб. Една капсула съдържа 200 mg целекоксиб.
Другите съставки на Алгоксиб 200 mg капсули са лактоза монохидрат, повидон 30, кроскармелоза натрий, натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат. Тялото на капсулите съдържа желатин и титанов диоксид (Е171), а капачето на капсулите съдържа желатин, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Н172) и жълт железен оксид (Е172). Мастилото за отпечатване съдържа шеллак, пропилен гликол, концентриран разтвор на амоняк (Е527), калиев хидроксид, черен железен оксид (Е 172).

Как изглежда Алгоксиб и какво съдържа опаковката

Алгоксиб 200 mg капсули са непрозрачни твърди желатинови капсули, размер 1, с бяло тяло и жълто капаче, върху тялото е отпечатано в черно 200, пълни са с бял до почти бял гранулиран прах.
Алгоксиб 200 mg: 10, 20,30,40, 50, 60 и 100 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и Производител

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva k.s.,

Чешка република

Производители

Saneca Pharmaceuticals a.s.,

Словакия

Zentiva, k.s.,

Чешка република

Дата на последно преразглеждане на листовката

06.09.2021 г.