ПРАМИПРЕКСИН таблетки 0.7 мг * 30 СОФАРМА

ПРАМИПРЕКСИН таблетки 0.7 мг * 30 СОФАРМА

Листовка: информация за пациента
Прамипрексин 0,18 mg таблетки
Pramiprexin 0,18 mg tablets
Прамипрексин 0,7 mg таблетки
Pramiprexin 0,7 mg tablets
прамипексол (pramipexole)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Прамипрексин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Прамипрексин
3. Как да приемате Прамипрексин
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Прамипрексин
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Прамипрексин и за какво се използва
Прамипрексин съдържа активното вещество прамипексол, принадлежащо към група лекарства, известни като допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка. Стимулирането на допаминовите рецептори предизвиква нервни импулси в мозъка, което спомага за контролиране на движенията на тялото.

Прамипрексин се използва за:

• лечение на симптомите на първична болест на Паркинсон. Може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа;
• лечение на умерен до тежък Синдром на неспокойни крака.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Прамипрексин
Не приемайте Прамипрексин:

• ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Съобщете на Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развиете следните медицински състояния или симптоми:

• нарушения в бъбречната функция;
• халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са реални). Повечето халюцинации са зрителни;
• дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците). Ако имате напреднала болест на Паркинсон и приемате също леводопа, е възможна поява на дискинезия по време на повишаване дозата на Прамипрексин;
• сънливост и епизоди на внезапно заспиване;
• промени в поведението (например, патологична склонност към хазарт), повишено либидо (например повишено сексуално желание), склонност към преяждане;
• психози (например симптоми, подобни при шизофрения);
• зрителни нарушения. Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с Прамипрексин;
• тежко сърдечно или съдово заболяване. Необходимо е редовно контролиране на кръвното налягане, особено при започване на лечението. Това е необходимо, за да се избегне ортостатична хипотензия (рязко понижение на кръвното налягане при изправяне от хоризонтално във вертикално положение);
• влошаване на състоянието. Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, те са по-интензивни и се проявяват и в други крайници.

Деца и юноши
Не се препоръчва употребата на Прамипрексин при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Прамипрексин
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Трябва да избягвате приема на Прамипрексин едновременно с антипсихотични лекарства (за лечение на психози).
Бъдете особено внимателни, ако приемате следните лекарства:

• циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви);
• амантадин (използва се за лечение на Паркинсонова болест).

Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате лечението с Прамипрексин.
Бъдете особено внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства с успокояващо действие (седативни средства) или употребявате алкохол. В тези случаи Прамипрексин може да повлияе Вашите способности за шофиране и работа с машини.

Прамипрексин с храна, напитки и алкохол
Необходимо е особено внимание при употреба на алкохол по време на лечение с Прамипрексин.
Прамипрексин може да се приема по време на хранене или без храна. Таблетките трябва да се приемат с вода.

Бременност, кърмене и фертилитет
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате Прамипрексин.
Ефектът на Прамипрексин върху новороденото не е известен. Поради това, не приемайте Прамипрексин ако сте бременна, освен ако по мнение на лекуващия лекар ползата от лечението превишава възможния риск за новороденото.
Прамипрексин не трябва да се приема по време на кърмене. Лекарственият продукт може да намали количеството на отделената кърма. Също така, може да премине в кърмата и да повлияе на кърмачето. Ако е необходимо лечение с Прамипрексин, кърменето трябва да се преустанови.

Шофиране и работа с машини
Прамипрексин може да предизвика халюцинации. При появата им не трябва да се шофира и да се работи с машини.
При лечението с Прамипрексин може да се появи сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с болест на Паркинсон. При поява на тези нежелани реакции не трябва да се шофира или да се работи с машини. Трябва да информирате Вашия лекар, ако това се случи.

3. Как да приемате Прамипрексин
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното дозиране.
Прамипрексин може да се приема с храна или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с вода.

Паркинсонова болест
Дневната доза се разпределя на 3 отделни приема поравно.
През първата седмица обичайната доза е по 0,088 mg 3 пъти дневно.
Дозата се увеличава постепенно на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от лекуващия лекар, до овладяване на симптомите на заболяването и достигане на поддържаща доза.
През втората седмица обичайната доза е по 0,18 mg 3 пъти дневно (0.54 mg дневно).
През третата седмица обичайната доза е по 0,35 mg 3 пъти дневно (1,1 mg дневно).
Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg дневно. Възможно е да бъде необходимо по-нататъшно увеличаване на Вашата доза. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 3,3 mg прамипексол дневно. Също е възможно поддържащата доза да бъде по-ниска - по 0,088 mg 3 пъти дневно. Общата най-ниска поддържаща дневна доза прамипексол е 0,264 mg, а най-високата е 3,3 mg.

Пациенти с бъбречно заболяване
Ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска от препоръчваната доза. В този случай таблетките се приемат само 1 или 2 пъти дневно. Ако имате умерено бъбречно увреждане, обичайната начална доза е 0,088 mg 2 пъти дневно. При тежко бъбречно увреждане обичайната начална доза е само 0,088 mg веднъж дневно.

Синдром на неспокойни крака
Дозата трябва да се приема еднократно (на един прием) дневно, най-добре вечер, 2-3 часа преди лягане. През първата седмица обичайната дневна доза е 0,088 mg еднократно. На всеки 4-7 дни дозата може да бъде увеличавана, както е препоръчано от Вашия лекар, до овладяване на симптомите на заболяването и достигане на поддържащата доза.
През втората седмица обичайната дневна доза е 0,18 mg еднократно.
През третата седмица обичайната дневна доза е 0,35 mg еднократно.
През четвъртата седмица обичайната дневна доза е 0,54 mg еднократно.
Дневната доза не трябва да превишава 0,54 mg.
При спиране на приема на лекарствения продукт за повече от няколко дни възобновяване на лечението трябва да започне отново с най-ниската доза. След това отново може да увеличите дозата, както сте го направили първия път. Консултирайте се с Вашия лекар за това.
Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви след 3 месеца и ще реши дали да продължи лечението или не.

Пациенти с бъбречно заболяване
Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с Прамипрексин може да бъде неподходящо за Вас.

Употреба при деца и юноши
Не се препоръчва употребата на Прамипрексин при деца и юноши под 18 години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Прамипрексин
Ако случайно приемете повече таблетки от предписаното, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ, за да потърсите съвет. В такива случаи могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани в точка 4 (Възможни нежелани реакции).

Ако сте пропуснали да приемете Прамипрексин
Не се тревожете. Само пропуснете тази доза напълно и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Прамипрексин
Не спирайте приема на Прамипрексин без предварителна консултация с Вашия лекар. Ако трябва да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това понижава риска от влошаване на симптомите.
Ако имате Паркинсонова болест, не трябва да спирате лечението с Прамипрексин внезапно. Внезапното спиране може да е причина да развиете състояние, наречено невролептичен малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето. Симптомите включват: акинезия (загуба на мускулна подвижност), скованост на мускулите, треска, нестабилно кръвно налягане, тахикардия (ускорена сърдечна честота), състояние на объркване, понижено ниво на съзнание (кома).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Оценката на нежеланите реакции е базирана на следните категории на честота:

• много чести - засягат повече от 1 на 10 пациенти;
• чести - засягат по-малко от 1 на 10 пациенти;
• нечести - засягат по-малко от 1 на 100 пациенти;
• редки - засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти;
• много редки - засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти;
• с неизвестна честота - от наличните данни не може да бъде направена оценка.

При лечение на пациенти с Паркинсонова болест могат да се наблюдават следните нежелани реакции:

• Много чести: дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците), промени в съня като безсъние или сънливост, замаяност, гадене, хипотония (ниско кръвно налягане);
• Чести: халюцинации, състояние на объркване, умора, задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток), главоболие, патологични сънища, запек;
• Нечести: параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве), налудност, прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване, хиперкинезия (учестени движения и неспособност за задържане в покой), повишаване на теглото, повишено сексуално желание, алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръхчувствителност); патологична склонност към хазарт, особено при прием на лекарствения продукт във високи дози, повишена сексуалност, прекомерно ядене (склонност към преяждане, хиперфа-гия).

При лечение на Синдром на неспокойни крака могат да се наблюдават следните нежелани реакции:

• Много чести: гадене (повдигане);
• Чести: промени в съня като безсъние или сънливост, уморяемост, главоболие, ярки сънища, запек, замаяност;
• Нечести: халюцинации, обърканост, прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване, повишаване на теглото, повишено сексуално желание, хипотония (ниско кръвно налягане), задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток), алергични реакции (обрив, сърбеж, реакции на свръхчувствителност);
• С неизвестна честота: патологична склонност към хазарт, особено при прием на лекарствения продукт във високи дози, повишена сексуалност, прекомерно ядене (склонност към преяждане, хиперфагия), дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците), хиперкинезия (учестени движения и неспособност за стоене в покой), параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве), налудност.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Прамипрексин
Да се съхранява в оригиналната опаковка, на сухо и защитено от светлина място, при температура под 30°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Прамипрексин след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Прамипрексин
Прамипрексин 0.18 mg
Активното вещество е: 0,18 mg прамипексол база, еквивалентен на 0,25 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат в една таблетка.
Другите съставки са: прежелатинизирано царевично нишесте, манитол; целулоза, микрокристална; повидон, талк, магнезиев стеарат.

Прамипрексин 0.7 mg
Активното вещество е: 0.7 mg прамипексол база, еквивалентен на 1 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат в една таблетка.
Другите съставки са: прежелатинизирано царевично нишесте, манитол; целулоза, микрокристална; повидон, талк, магнезиев стеарат.

Как изглежда Прамипрексин и какво съдържа опаковката
Прамипрексин 0,18 mg - бяла кръгла таблетка, маркирана от едната страна с 1 (единица), с делителна черта от другата страна, без дефекти, с диаметър 6 ± 0,1 mm и дебелина на таблетката 3 ± 0,2 mm.
По 10 таблетки в блистер от алуминиево / алуминиево фолио.
По 3 блистера в картонена кутия, заедно с листовка.

Прамипрексин 0,7 mg - бяла кръгла таблетка, маркирана от едната страна с 3 (тройка), с делителна черта от другата страна, без дефекти, с диаметър 6 ± 0,1 mm и дебелина на таблетката 3 + 0,2 mm.
По 10 таблетки в блистер от алуминиево / алуминиево фолио.
По 3 блистера в картонена кутия, заедно с листовка.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
СОФАРМА АД, България.

Дата на последно преразглеждане на листовката: август, 2011.