ЛИЗОДРЕН таблетки 500 мг * 100

ЛИЗОДРЕН таблетки 500 мг * 100

Листовка: информация за потребителя

Lysodren 500 mg таблетки

Митотан (mitotane)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация..

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Lysodren и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lysodren

3. Как да приемате Lysodren

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Lysodren

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Lysodren и за какво се използва

Lysodren е противотуморно лекарство, което съдържа активното вещество митотан.

Това лекарство се използва за лечението на симптомите на напреднал, неоперабилен, с метастази или рецидиваращ карцином на надбъбречната жлеза.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемате Lysodren

Не приемайте Lysodren

• ако сте алергични към митотан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако кърмите. Не трябва да кърмите по време на лечението с Lysodren.
• ако приемате лекарства, съдържащи спиронолактон (вижте “Други лекарства и Lysodren”)
• ако имате гинекологични проблеми, като кървене и/или болка в таза.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lysodren

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако едно от следните условия се отнася до Вас:

• ако се нараните (шок, тежка травма) или се появи инфекция, или някакво заболяване по време на лечението с Lysodren. Незабавно уведомете Вашия лекар, който може да реши временно да прекъсне лечението.
• ако имате проблеми с черния дроб: Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми на проблеми с черния дроб по време на лечение с Lysodren: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, потъмняване на урината и болка или дискомфорт в зоната на горната дясна част на стомаха. Вашият лекар трябва да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери функцията на черния дроб преди лечение и по време на лечение с Lysodren, а също и по клинични показания. Вашият лекар може да реши да прекрати лечението с Lysodren.
• ако имате сериозни проблеми с бъбреците.
• ако използвате някое от долуспоменатите лекарства (вижте „Други лекарства и Lysodren”).
• ако имате гинекологични проблеми като вагинално кървене, менструални нарушения и/или болка в таза.

С това лекарство не трябва да боравят други лица освен болния и тези, които го/я обгрижват, особено бременни жени. Обгрижващите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба, когато боравят с лекарството.

По време на лечението с Lysodren

Lysodren може временно да понижи количеството на хормоните, произвеждани от надбъбречните Ви жлези (кортизол), но Вашият лекар ще коригира това с помощта на подходящи хормонални лекарства (стероиди).

Lysodren може да причини кървене, което продължава по-дълго от обичайното. Ако по време на лечението с Lysodren се налага да Ви бъде извършена операция или стоматологични процедури, Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери дали няма риск от продължително кървене.

Други лекарства и Lysodren

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Не трябва да употребявате Lysodren с лекарства, съдържащи спиронолактон, често използван като диуретик при сърдечни, чернодробни или бъбречни заболявания.

Lysodren може да взаимодейства с определени лекарства. Ето защо, трябва да информирате Вашия лекар, ако употребявате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:

• варфарин или други антикоагуланти (за разреждане на кръвта), използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Възможно е да се наложи коригиране на дозата на Вашия антикоагулант.
• антиепилептици
• рифабутин или рифампицин, използвани за лечение на туберкулоза
• гризеофулвин, използван за лечение на гъбични инфекции
• растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)
• сунитиниб, етопозид – за лечение на раково заболяване
• мидазолам, използван като успокоително.

Lysodren с храни и напитки

За предпочитане е Lysodren да се приема по време на хранене с богати на мазнини храни, като мляко, шоколад, масло.

Бременност, кърмене и фертилитет

Lysodren може да навреди на плода. Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, за да разберете дали трябва да спрете или да продължите да приемате Lysodren.

Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на и дори след спиране на лечението с Lysodren. Посъветвайте се с Вашия лекар.

Поради вероятността от сериозни нежелани реакции за Вашето бебе не трябва да кърмите по време на и дори след спиране на лечението с Lysodren. Посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Lysodren оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Посъветвайте се с Вашия лекар.

3. Как да приемате Lysodren

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Обичайната доза за възрастни е 2 до 3 g (4 до 6 таблетки) дневно.

Вашият лекар може да започне лечението с по-високи дози от 4 до 6 g (8 до 12 таблетки).

За да определи оптималната за Вас доза, Вашият лекар редовно ще проследява нивата на Lysodren в кръвта Ви. Той може да вземе решение да спре временно лечението с Lysodren или да намали дозата, ако имате някои нежелани лекарствени реакции.

Употреба при деца и юноши

Началната дневна доза Lysodren е 1,5 до 3,5 g/m2 телесна повърхност (тя ще бъде изчислена от Вашия лекар според теглото и ръста на детето). Опитът при тази възрастова група пациенти е много ограничен.

Начин на приложение

Трябва да поглъщате таблетките с чаша вода по време на хранене с богати на мазнини храни. Може да разделите общата дневна доза на два или три приема.

Ако сте приели повече от необходимата доза Lysodren

Информирайте веднага Вашия лекар, ако случайно сте приели повече Lysodren, отколкото е необходимо, или ако дете е погълнало случайно някакво количество.

Ако сте пропуснали да приемете Lysodren

Ако случайно сте пропуснали една доза, просто вземете следващата както е предписано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Веднага кажете на Вашия лекар при поява на някоя от следните нежелани реакции:

• Надбъбречна недостатъчност: умора, болки в корема, гадене, повръщане, диария, обърканост
• Анемия: бледост на кожата, мускулна уморяемост, задух, световъртеж (особено при изправяне)
• Чернодробно увреждане: пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, гадене, диария, умора, тъмно оцветяване на урината
• Нарушения на нервната система: двигателни нарушения и нарушения на координацията, неестествени усещания (като изтръпване), загуба на паметта, затруднена концентрация, затруднения в говора, световъртеж

Тези симптоми може да са признак на усложнения, за които може да е необходимо специално медикаментозно лечение.

Нежеланите реакции може да се появяват с определена честота, която се определя както следва:

• много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
• чести: може да засегнат до 1 на 10 души
• с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Много чести нежелани реакции

• повръщане, гадене, диария, коремна болка
• липса на апетит
• неестествени усещания, като изтръпване
• двигателни нарушения и нарушения на координацията, световъртеж, състояние на обърканост
• сънливост, умора, мускулна слабост (умора на мускулите при физическо натоварване)
• възпаление (подуване, затопляне, болка) на лигавиците, кожен обрив
• нарушения на кръвта (удължено време на кръвосъсирване)
• повишаване на холестерола, триглицеридите (масти) и чернодробните ензими (при кръвни тестове)
• намаляване броя на белите кръвни клетки
• развитие на гърди при мъжете
• надбъбречна недостатъчност (може да причини умора, болка в корема, гадене, повръщане, диария, обърканост)

Чести нежелани реакции

• замаяност, главоболие
• нарушения на периферната нервна система: свързани с нарушена сетивност, мускулна слабост и мускулна атрофия, намаляване на сухожилния рефлекс и вазомоторни симптоми (като топли вълни, изпотяване и нарушения на съня)
• умствени нарушения (като отслабване на паметта, затруднена концентрация)
• двигателни нарушения
• намаляване на червените кръвни клетки (анемия със симптоми като бледност на кожата и умора), намаляване на тромбоцитите в кръвта (може да Ви направи по-податливи към образуване на синини и кървене)
• хепатит (автоимунен) (може да доведе до пожълтяване на кожата и очите, и тъмно оцветяване на урината)
• затруднена мускулна координация

С неизвестна честота

• треска
• генерализирана болка
• зачервяване, високо или ниско кръвно налягане, чувство на замаяност/световъртеж при внезапно изправяне
• увеличено слюноотделяне
• нарушения на очите: нарушения на зрението, замъглено виждане, двойно виждане, изкривяване на образите, оплакване от отблясъци
• опортюнистична инфекция
• чернодробно увреждане (може да причини пожълтяване на кожата и очите, тъмно оцветяване на урината)
• намаляване на пикочната киселина при кръвни тестове
• възпаление на пикочния мехур с кървене
• наличие на кръв и белтък в урината
• нарушено равновесие
• изкривено вкусово усещане
• нарушение на храносмилането
• макрокисти на яйчника (със или без симптоми като болка в таза, вагинално кървене, менструални нарушения)
• понижен андростендион (прекурсор на половите хормони) в изследвания на кръвта при жени
• понижен тестостерон (полов хормон) в изследвания на кръвта при жени
• повишен глобулин, свързващ половите хормони (протеин, който свързва половите хормони), в изследвания на кръвта
• повишен кортикостероид-свързващ глобулин при изследвания на кръвта
• повишен тироксин-свързващ глобулин при изследвания на кръвта
• понижен свободен тестостерон (полов хормон) в изследвания на кръвта при мъже
• хипогонадизъм при мъжете (със симптоми като прекомерно развитие на гърдите, намалено либидо, еректилна дисфункция, нарушения на фертилитета).
• алергични реакции, сърбеж.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

При деца и юноши са наблюдавани проблеми с щитовидната жлеза, забавено нервно-психично и физическо развитие, както и един случай на енцефалопатия. Освен това са наблюдавани някои признаци на хормонални промени (като свръхразвитие на гърдите при момчета и вагинално кървене и/или ранно развитие на гърдите при момичета).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Lysodren

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в оригиналната опаковка. След отваряне: 1 година.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:”.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарства.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lysodren

• Активно вещество: митотан. Всяка таблетка съдържа 500 mg митотан.
• Други съставки : царевично нишесте, микрокристална целулоза (E 460), макрогол 3350 и силициев диоксид, колоиден безводен.

Как изглежда Lysodren и какво съдържа опаковката

Таблетките Lysodren са бели, двойно изпъкнали, кръгли и с делителна черта.
Lysodren се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 100 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Esteve Pharmaceuticals S.A., Испания

Производител

Latina Pharma S.p.A., Италия

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques, ФРАНЦИЯ