ЛИЗОДРЕН табл. 500 мг. * 100

ЛИЗОДРЕН табл. 500 мг. * 100

Листовка: информация за потребителя
Lysodren 500 mg tablets
Митотан (Mitotane)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Винаги носете с Вас картата на пациента за Lysodren, приложена в края на тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Lysodren и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lysodren
3. Как да приемате Lysodren
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Lysodren
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Lysodren и за какво се използва
Lysodren е противотуморно лекарство.
Това лекарство се използва за лечението на симптомите на напреднал, неоперабилен, с метастази или рецидивиращ карцином на надбъбречната жлеза.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемате Lysodren
Не приемайте Lysodren:

• ако сте алергични към митотан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако кърмите. Не трябва да кърмите по време на лечението с Lysodren;
• ако приемате лекарства, съдържащи спиронолактон (вижте "Други лекарства и Lysodren").

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lysodren.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако едно от следните условия се отнася до Вас:

• ако се нараните (шок, тежка травма) или се появи инфекция, или някакво заболяване по време на лечението с Lysodren. Незабавно уведомете Вашия лекар, който може да реши временно да прекъсне лечението;
• ако имате сериозни проблеми с черния дроб или бъбреците;
• ако използвате някое от долуспоменатите лекарства (вижте "Други лекарства и Lysodren").

С това лекарство не трябва да боравят други лица освен болния и тези, които го/я обгрижват, особено бременни жени. Обгрижващите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба, когато боравят с лекарството.
Вашият лекар може да Ви предпише хормонално лечение (стероиди), докато приемате Lysodren.
Винаги носете с Вас картата на пациента за Lysodren, приложена в края на тази листовка.

Други лекарства и Lysodren
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Не трябва да употребявате Lysodren с лекарства, съдържащи спиронолактон, често използван като диуретик при сърдечни, чернодробни или бъбречни заболявания.

Lysodren може да взаимодейства с определени лекарства. Ето защо, трябва да информирате Вашия лекар, ако употребявате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:

• варфарин или други антикоагуланти (за разреждане на кръвта), използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Възможно е да се наложи коригиране на дозата на Вашия антикоагулант;
• антиепилептици;
• рифабутин или рифампицин, използвани за лечение на туберкулоза;
• гризеофулвин, използван за лечение на гъбични инфекции;
• растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Lysodren с храни и напитки
За предпочитане е Lysodren да се приема по време на хранене с богати на мазнини храни, като мляко, шоколад, масло.

Бременност, кърмене и фертилитет
Lysodren може да навреди на плода. Ако сте бременна или планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар. Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на и дори след спиране на лечението с Lysodren. Посъветвайте се с Вашия лекар.
Не трябва да кърмите по време на и дори след спиране на лечението с Lysodren. Посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини
Lysodren оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Посъветвайте се с Вашия лекар.

3. Как да приемате Lysodren
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка
Обичайната доза за възрастни е 2 до 3 g (4 до 6 таблетки) дневно.
Вашият лекар може да започне лечението с по-високи дози от 4 до 6 g (8 до 12 таблетки).
За да определи оптималната за Вас доза, Вашият лекар редовно ще проследява нивата на Lysodren в кръвта Ви. Той може да вземе решение да спре временно лечението с Lysodren или да намали дозата, ако имате някои нежелани лекарствени реакции.

Употреба при деца и юноши
Началната дневна доза Lysodren е 1,5 до 3,5 g/m2 телесна повърхност (тя ще бъде изчислена от Вашия лекар според теглото и ръста на детето). Опитът при тази възрастова група пациенти е много ограничен.

Начин на приложение
Трябва да поглъщате таблетките с чаша вода по време на хранене с богати на мазнини храни. Може да разделите общата дневна доза на два или три приема.

Ако сте приели повече от необходимата доза Lysodren
Информирайте веднага Вашия лекар, ако случайно сте приели повече Lysodren, отколкото е необходимо, или ако дете е погълнало случайно някакво количество.

Ако сте пропуснали да приемете Lysodren:
Ако случайно сте пропуснали една доза, просто вземете следващата както е предписано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Като всички лекарства, Lysodren може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Веднага кажете на Вашия лекар при поява на някоя от следните нежелани реакции:

• Надбъбречна недостатъчност: умора, болки в корема, гадене, повръщане, диария, обърканост;
• Анемия: бледост на кожата, мускулна уморяемост, задух, световъртеж (особено при изправяне);
• Чернодробно увреждане: пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, гадене, диария, умора, тъмно оцветяване на урината;
• Нарушения на нервната система: двигателни нарушения и нарушения на координацията, неестествени усещания (като изтръпване), загуба на паметта, затруднена концентрация, затруднения в говора, световъртеж.

Тези симптоми може да са признак на усложнения, за които може да е необходимо специално медикаментозно лечение.

Нежеланите реакции може да се появяват с определена честота, която се определя както следва:

• много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души;
• чести: може да засегнат до 1 на 10 души;
• с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.

Много чести нежелани реакции:

• повръщане, гадене, диария, коремна болка;
• липса на апетит;
• неестествени усещания, като изтръпване;
• двигателни нарушения и нарушения на координацията, световъртеж, обърканост;
• сънливост, умора, мускулна слабост (умора на мускулите при физическо натоварване);
• възпаление (подуване, затопляне, болка) на лигавиците, кожен обрив;
• нарушения на кръвта (удължено време на кръвосъсирване);
• повишаване на холестерола, триглицеридите (масти) и чернодробните ензими (при кръвни тестове);
• намаляване броя на белите кръвни клетки;
• развитие на гърди при мъжете;
• надбъбречна недостатъчност.

Чести нежелани реакции:

• замаяност, главоболие;
• нарушения на периферната нервна система: свързани с нарушена сетивност, мускулна слабост и мускулна атрофия, намаляване на сухожилния рефлекс и вазомоторни симптоми (като топли вълни, изпотяване и нарушения на съня);
• умствени нарушения (като отслабване на паметта, затруднена концентрация);
• двигателни нарушения;
• намаляване на червените кръвни клетки (анемия със симптоми като бледност на кожата и умора), намаляване на тромбоцитите в кръвта (може да Ви направи по-податливи към образуване на синини и кървене);
• хепатит (автоимунен) (може да доведе до пожълтяване на кожата и очите, и тъмно оцветяване на урината);
• затруднена мускулна координация.

С неизвестна честота:

• треска;
• генерализирана болка;
• зачервяване, високо или ниско кръвно налягане, чувство на замаяност / световъртеж при внезапно изправяне;
• увеличено слюноотделяне;
• нарушения на очите: нарушения на зрението, замъглено виждане, двойно виждане, изкривяване на образите, оплакване от отблясъци;
• гъбична инфекция;
• чернодробно увреждане (може да причини пожълтяване на кожата и очите, тъмно оцветяване на урината);
• намаляване на пикочната киселина при кръвни тестове;
• възпаление на пикочния мехур с кървене;
• наличие на кръв и белтък в урината;
• нарушено равновесие;
• изкривено вкусово усещане;
• нарушение на храносмилането.

При деца и юноши са наблюдавани проблеми с щитовидната жлеза, забавено нервно-психологическо и физическо развитие, както и един случай на енцефалопатия.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Lysodren
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарства.
Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Lysodren
Активното вещество е митотан. Всяка таблетка съдържа 500 mg митотан.
Другите съставки са: царевично нишесте, микрокристална целулоза (E 460), макрогол 3350 и силициев диоксид, колоиден безводен.

Как изглежда Lysodren и какво съдържа опаковката
Таблетките Lysodren са бели, двойно изпъкнали, кръгли и с делителна черта. Lysodren се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 100 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба:
Laboratoire HRA Pharma, Франция.

Производител:
Corden Pharma Latina S.p.A., Италия;
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES, Франция.