ТАКСОТЕР фл. 80 мг. / 4 мл. * 1

ТАКСОТЕР фл. 80 мг. / 4 мл. * 1

Листовка: информация за пациента
TAXOTERE 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор
Доцетаксел (Docetaxel)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE
3. Как да използвате TAXOTERE
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате TAXOTERE
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва
Името на това лекарство е TAXOTERE. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.
Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

TAXOTERE е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:

• За лечението на напреднал рак на гърдата, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин;
• За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, TAXOTERE може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид;
• За лечението на рак на белия дроб, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин;
• За лечението на рак на простатата, TAXOTERE се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон;
• За лечението на метастатичен стомашен рак, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил;
• За лечението на рак на главата и шията, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE
Не трябва да Ви се прилага TAXOTERE ако:

• сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на TAXOTERE;
• броят на белите кръвни клетки е много нисък;
• имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки
Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите TAXOTERE. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.
Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.
Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.
Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на TAXOTERE и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на TAXOTERE, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
TAXOTERE съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост или чернодробно нарушение. Вижте също точка "TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)" по-долу.

Други лекарства и TAXOTERE
Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така, защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Бременност, кърмене и фертилитет
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
TAXOTERE НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ТAXOTERE може да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.

Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)
Този лекарствен продукт съдържа 50 обемни % етанол (алкохол), т.е. до 1.58 g (2 ml) на флакон, еквивалентен на 40 ml бира или 17 ml вино на флакон.
Вредно за страдащите от алкохолизъм.
Да се вземе под внимание, ако сте бременна или ако кърмите, при деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате TAXOTERE
TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза
Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m²) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане
TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение
Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE. Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
Най-често съобщаваните нежелани реакции на TAXOTERE приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Тежестта на нежеланите реакции на TAXOTERE може да бъде увеличена, когато TAXOTERE се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• зачервяване, кожни реакции, сърбеж;
• стягане в гърдите, затруднения в дишането;
• повишена температура или студени тръпки;
• болка в гърба;
• ниско кръвно налягане.

Могат да се появят по-тежки реакции.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението. Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите;
• повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар;
• алергични реакции, както са описани по-горе;
• загуба на апетит (анорексия);
• безсъние;
• чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите;
• главоболие;
• промяна във вкуса;
• възпаление на окото или увеличено сълзене от очите;
• подуване поради нарушен лимфен дренаж;
• затруднено дишане;
• течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица;
• кървене от носа;
• афти в устната кухина;
• стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек;
• коремна болка;
• лошо храносмилане;
• косопад (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява);
• зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото);
• промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат;
• мускулни болки; болка в гърба или костите;
• промяна или липса на менструален период;
• подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката;
• умора; или грипоподобни симптоми;
• покачване или загуба на тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• кандидоза на устата;
• дехидратация;
• замайване;
• нарушен слух;
• намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс;
• сърдечна недостатъчност;
• езофагит;
• сухота в устата;
• затруднено или болезнено преглъщане;
• кръвоизлив;
• повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• припадъци;
• на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване;
• възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация;
• кръвни съсиреци.

С неизвестна честота:

• интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия);
• пневмония (инфекция на белите дробове);
• белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух);
• замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем);
• намаляване на натрия в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате TAXOTERE
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след "Годен до:" или "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.
От микробиологична гледна точка разтварянето/ разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак. Ако не е използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително продължителността на инфузията от 1 час.
Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC, е до 48 часа, когато се съхранява между 2 до 8°С.
Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа TAXOTERE
Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.
Другите съставки са: полисорбат 80, безводен етанол и лимонена киселина.

Как изглежда TAXOTERE и какво съдържа опаковката
TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор е бледожълт до кафеникавожълт разтвор. Концентратът се доставя в 7 ml флакон от прозрачно стъкло с пурпурна алуминиева обкатка и пурпурна пластмасова отчупваща се капачка.
Всяка кутия съдържа един флакон с 4 ml концентрат (80 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба:
Aventis Pharma S.A., Франция.

Производители:
Aventis Pharma, Dagenham, Великобритания;
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия;
Sanofi-Aventis Zrt., Унгария.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА TAXOTERE 80 mg/4 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на TAXOTERE инфузионен разтвор.
Препоръки за безопасна работа
Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се използването на ръкавици.
Ако TAXOTERE концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение
Приготвяне на инфузионния разтвор
НЕ използвайте други лекарствени продукти, с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (TAXOTERE 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

TAXOTERE 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.

• Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един флакон концентрат за инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор;
• Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с градуирана спринцовка с игла 21G.

В TAXOTERE 80 mg/4 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

• След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се надвишава концентрация на доцетаксел 0,74 mg/ml;
• Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане;
• От микробиологична гледна точка разтварянето / разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя. Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25°С. Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия). Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2°С до 8°С. Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли;
• Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне
Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.