КАПЕЦИТАБИН филмирани таблетки 500 мг * 120 ТЕВА

КАПЕЦИТАБИН филмирани таблетки 500 мг * 120 ТЕВА

Листовка: информация за пациента

Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки
Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки

Капецитабин (capecitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Capecitabine Teva и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Capecitabine Teva

3. Как да приемате Capecitabine Teva

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Capecitabine Teva

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Capecitabine Teva и за какво се използва

Capecitabine Teva принадлежи към група лекарства наречени „цитостатични лекарства“, които спират растежа на раковите клетки. Capecitabine Teva съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство. След като се абсорбира от организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).

Capecitabine Teva се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, стомаха или млечната жлеза. Освен това Capecitabine Teva се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното му отстраняване с операция.

Capecitabine Teva може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Capecitabine Teva

Не приемайте Capecitabine Teva

• ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Трябва да информирате Вашия лекар, ако знаете, че имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство;
• ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група противоракови лекарства, като напр. флуороурацил);
• ако сте бременна или кърмите;
• ако имате много ниски нива на белите кръвни клетки или тромбоцитите в кръвта (левкопения, неутропения или тромбоцитопения);
• ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми;
• ако знаете, че нямате никаква активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) (пълен дефицит на ДПД);
• ако се лекувате сега или сте били лекувани през последните 4 седмици с бривудин като част от лечението за херпес зостер инфекция (варицела или херпес зостер).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Capecitabine Teva:

• ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD)
• ако имате член на семейството, който има частичен или пълен дефицит на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (ДПД);
• ако имате чернодробни или бъбречни заболявания;
• ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неправилен сърдечен ритъм или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и поради проблеми с притока на кръв към сърцето);
• ако имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка или увреждане на нервите (невропатия));
• ако имате променени нива на калция в кръвта (наблюдавано при изследвания на кръвта);
• ако имате диабет;
• ако в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода;
• ако имате диария;
• ако сте се обезводнили;
• ако имате променени нива на йоните в кръвта (електролитни нарушения, наблюдавани при изследванията);
• ако имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи;
• ако имате тежки кожни реакции.

Дефицит на DPD: дефицитът на ДПД е генетично заболяване, което обикновено не е свързано със здравословни проблеми, освен ако не получавате определенилекарства. Ако имате дефицит на ДПД и приемате Capecitabine Teva, Вие сте изложени на повишен риск от тежки нежелани реакции (изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Препоръчва се да се изследвате за дефицит на ДПД преди да започнете лечение. Ако липсва активност на ензима, не трябва да приемате Capecitabine Teva. Ако имате намалена ензимна активност (частичен дефицит), Вашият лекар може да предпише намалена доза. Ако имате отрицателни резултати от изследването за дефицит на ДПД, все пак е възможно да възникнат тежки и животозастрашаващи нежелани реакции.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Деца и юноши

Капецитабин не е показан при деца и юноши. Не давайте капецитабин на деца и юноши.

Други лекарства и Capecitabine Teva

Преди да започнете лечението, трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е изключително важно, тъй като прием на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или отслаби ефекта на лекарствата.

Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или варицела) по едно и също време с лечение с капецитабин (включително и по време на периоди на почивка, когато не приемате таблетки капецитабин).

Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най-малко 4 седмици след спиране на бривудин преди да започнете прием на капецитабин. Вижте също точка „Не приемайте Capecitabine Teva“.

Също така, трябва да сте особено предпазливи, ако приемате което и да е от следните лекарства:

• лекарства против подагра (алопуринол);
• лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин);
• лекарства против гърчове или треперене (фенитоин);
• някои лекарства, използвани за лечени на различни ракови заболявания или вирусни инфекции (интерферон алфа);
• лъчелечение и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина, оксалиплатин, бевацизумаб цисплатин, иринотекан);
• лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.

Capecitabine Teva с храна и напитки

Трябва да приемате Capecitabine Teva не по-късно от 30 минути след хранене.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Capecitabine Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна. Не трябва да кърмите, докато приемате Capecitabine Teva и в продължение на 2 седмици след последната доза.

Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Capecitabine Teva и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза.

Ако сте мъж и Вашата партньорка би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазане от забременяване по време на лечение с Capecitabine Teva и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза.

Шофиране и работа с машини

Capecitabine Teva може да причини чувство на замаяност, гадене или умора. Поради това е възможно Capecitabine Teva да повлияе Вашата способност да шофиране или да работа с машини.

Capecitabine Teva съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да приемете това лекарство.

Capecitabine Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетки, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Capecitabine Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Капецитабин трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.

Вашият лекар ще Ви предпише доза и режим на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на Capecitabine Teva се основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от ръста и теглото Ви. Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m2 телесна повърхност, приети два пъти дневно (сутрин и вечер). Тук са дадени два примера: човек с телесно тегло 64 kg и височина 1,64 m има телесна повърхност от 1,7 m2 и трябва да приема 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Човек с телесно тегло 80 kg и височина 1,80 m има телесна повърхност от 2,00 m2 и трябва да приема 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.

Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко продължително трябва да я приемате.

Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg и от 500 mg за всяка доза.

• Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
• Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря) и ги поглъщайте цели с вода. Не разтрошавайте и не чупете таблетките. Ако не можете да преглътнете таблетките Capecitabine Teva цели, кажете на Вашия медицински специалист.
• Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.

Capecitabine Teva таблетки обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвано от 7 дни период на почивка (не се приемат таблетки). Този 21-дневен период е един цикъл на лечение.

При комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от 1 250 mg/m2 телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден без период на почивка).

Ако сте приели повече от необходимата доза Capecitabine Teva

Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, свържете се с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, преди да вземете следващата доза.

Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, може да получите следните нежелани реакции: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване на определени видове кръвни клетки). Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от тези симптоми.

Ако сте пропуснали да приемете Capecitabine Teva

Не вземайте пропуснатата доза изобщо. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вместо това продължете обичайната схема за прием на лекарството и се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Capecitabine Teva

Няма нежелани реакции причинени от спиране на лечението с капецитабин. Ако използвате кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенпрокумон), спирането на приема на капецитабин може да налага адаптиране на дозата на антикоагуланта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Capecitabine Teva незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:

• диария: ако имате 4 или повече изхождания на ден в сравнение с обичайното или диария през нощта;
• повръщане: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа;
• гадене: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-малко от обичайното;
• стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото;
• кожна реакция „ръка и крак”: ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на дланите и/или стъпалата;
• висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока;
• инфекция: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми;
• болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие;
• синдром на Stevens - Johnson: ако имате болезнени червен или лилав обрив, който се разпространява, и е с мехури и/или други лезии, които започнат да се появяват мехури и/или други лезии по мукозните лигавиците (напр. уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на респираторния трактдихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска;
• дефицит на DPD: ако имате известен дефицит на DPD, Вие сте изложени на повишен риск от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или летални нежелани реакции, предизвикани от Capecitabine Teva (напр. стоматит, възпаление на лигавиците, диария, неутропения и невротоксичност).
• Ангиоедем: потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми — може да се нуждаете от спешна медицинска помощ: подуване предимно на лицето, устните, езика или гърлото, което затруднява преглъщането или дишането, сърбеж и обриви. Това може да бъде признак на ангиоедем.

Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.

Ако по време на първия цикъл на лечение възникне тежък стоматит (афти в устата и/или гърлото), възпаление на лигавиците, диария, неутропения (повишен риск от инфекции) или невротоксичност, може да имате дефицит на ДПД (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).

Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.

В допълнение на горното, когато Capecitabine Teva се използва самостоятелно, много чести нежелани нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:

• коремна болка;
• обрив, суха или сърбяща кожа;
• умора;
• намален апетит (анорексия).

Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Capecitabine Teva. С това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.

Други нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

• намаляване броя на белите или червените кръвни клетки, (наблюдавано при изследвания)
• обезводняване, загуба на телесно тегло
• безсъние, депресия
• главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или мравучкане), промени във вкуса
• дразнене в окото, увеличено сълзоотделяне, зачервяване на окото (конюнктивит)
• възпаление на вените (тромбофлебит)
• задух, кървене от носа кашлица, хрема
• херпес на устните или други херпесни инфекции
• инфекции на белите дробове или дихателните пътища (напр. пневмония или бронхит)
• кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане, газове, сухота в устата
• кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус) промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, нарушения на ноктите;
• болка в ставите или крайниците, гърдите или гърба
• висока температура, подуване на краката, неразположение
• проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен билирубин в кръвта (отделян от черния дроб)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) включват:

• инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен абсцес
• бучки под кожата (липом)
• намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта (наблюдавано при изследвания)
• алергия
• диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите в кръвта
• състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо;
• затруднения в говора, нарушение на паметта, загуба на координация на движенията, нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми със сетивността (усещането)
• замъглено зрение или двойно виждане
• световъртеж, болка в ухото;
• неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар (инфаркт)
• кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата
• кръвни съсиреци във вените на белия дроб (белодробна емболия), колабирал бял дроб, кашляне на кръв, астма, задух при усилие
• запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен дискомфорт, киселини (рефлукс на храна от стомаха), кръв в изпражненията
• жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)
• язва на кожата и образуване на мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите, подуване или болка в лицето
• подуване на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост
• събиране на течност в бъбреците, повишена честота на уриниране през нощта, инконтиненция, кръв в урината, повишаване на креатинина в кръвта (признак на нарушена бъбречна функция)
• необичайно кървене от влагалището
• подуване (оток), студени тръпки и втрисане

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• ангиоедем (подуване, предимно на лицето, устните, езика или гърлото, сърбеж и обриви)

Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак. Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

• намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар
• невралгична болка
• звънтене или шум в ушите (тинитус), загуба на слуха
• възпаление на вена
• хълцане, промяна в гласа
• болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта
• изпотяване, нощни изпотявания
• мускулни спазми
• затруднено уриниране, кръв или белтък в урината
• синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по същото време чрез инжекция)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции включват:

• стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал)
• чернодробна недостатъчност
• възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция (холестатичен хепатит)
• специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала)
• някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия)
• възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението,
• възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:

• тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Capecitabine Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:” и “ЕXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Capecitabine Teva

• Активното вещество е капецитабин.
• Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки
  Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин.
• Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки
  Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин.
• Другите съставки са:
• Ядро на таблетката: лактоза, микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
• Обвивка на таблетката: макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Capecitabine Teva и какво съдържа опаковката

Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки

Продълговати, двойно изпъкнали, светлопрасковени филмирани таблетки с надпис “С” от едната страна на таблетката и “150” от другата страна.

Таблетките са в блистери, съдържащи 60 филмирани таблетки. Всяка опаковка съдържа 6 блистера по 10 таблетки.

Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки

Продълговати, двойно изпъкнали, светлопрасковени филмирани таблетки с надпис “С” от едната страна на таблетката и “500” от другата страна.

Таблетките са в блистери, съдържащи 120 филмирани таблетки. Всяка опаковка съдържа 12 блистера по 10 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V., Нидерлания

Производител

Teva Czech Industries s.r.o., Чешка република