КАПЕЦИТАБИН филмирани таблетки 500 мг * 120 ТЕВА

КАПЕЦИТАБИН филмирани таблетки 500 мг * 120 ТЕВА

Листовка: информация за пациента
Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки
капецитабин (capecitabine)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Capecitabine Teva и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Capecitabine Teva
3. Как да приемате Capecitabine Teva
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Capecitabine Teva
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Capecitabine Teva и за какво се използва
Capecitabine Teva принадлежи към група лекарства наречени цитостатични лекарства, които спират растежа на раковите клетки. Capecitabine Teva съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство. След като се абсорбира от организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).
Capecitabine Teva се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, стомаха или млечната жлеза. Освен това Capecitabine Teva се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното му отстраняване с операция.
Capecitabine Teva може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

2. Какво трябва да знаете преди да приемете Capecitabine Teva
Не приемайте Capecitabine Teva:

• ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Трябва да информирате Вашия лекар, ако знаете, че сте алергични към това лекарство;
• ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група противоракови лекарства, като напр. Флуороурацил);
• ако сте бременна или кърмите;
• ако имате много ниски нива на белите кръвни клетки или тромбоцитите в кръвта (левкопения, неутропения или тромбоцитопения);
• ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми;
• ако имате известен дефицит на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), участващ в метаболизма на урацил и тимин;
• ако се лекувате сега или сте били лекувани през последните 4 седмици с бривудин, соривудин или сходни класове вещества като част от лечението за херпес зостер инфекция (варицела или херпес зостер).

Предупреждения и предпазни мерки
Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Capecitabine Teva:

• ако имате чернодробни или бъбречни заболявания;
• ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неправилен сърдечен ритъм или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и поради проблеми с притока на кръв към сърцето);
• ако имате мозъчно заболяване (например рак, който се е разпространил в мозъка или увреждане на нервите (невропатия));
• ако имате нарушено равновесие на калций (при изследвания на кръвта);
• ако имате диабет;
• ако имате диария;
• ако сте дехидратирани (обезводнени);
• ако имате нарушения в нивото на йоните в кръвта (електролитни нарушения, наблюдавани при изследванията).

Дефицит на DPD: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства. Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате капецитабин, може да получите нежелани реакции описани в точка 4 в тежка форма. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").

Деца и юноши
Капецитабин не е показан при деца и юноши. Не давайте капецитабин на деца и юноши.

Други лекарства и Capecitabine Teva
Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е изключително важно, тъй като прием на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или отслаби ефекта на лекарствата.
Трябва да сте особено предпазливи, ако приемате което и да е от следните лекарства:

• за лечение на подагра (алопуринол);
• лекарства, разреждащи кръвта (кумарин, варфарин);
• някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин);
• лекарства за припадъци или треперене (фенитоин);
• интерферон алфа;
• лъчетерапия и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина, оксалиплатин, бевацизумаб).

Capecitabine Teva с храна, напитки и алкохол
Трябва да приемате Capecitabine Teva не по-късно от 30 минути след хранене.

Бременност и кърмене
Преди началото на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите че може би сте бременна или планирате бременност. Не трябва да приемате Capecitabine Teva ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна. Не трябва да кърмите, докато приемате Capecitabine Teva. Преди приемането на това лекарство трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.

Шофиране и работа с машини
Capecitabine Teva може да причини чувство на замаяност, гадене или умора. Поради това е възможно Capecitabine Teva да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Capecitabine Teva съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.

3. Как да приемате Capecitabine Teva
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Капецитабин трябва се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Capecitabine Teva таблетки трябва да се поглъщат цели, с вода и в рамките на 30 минути след хранене.
Вашият лекар ще Ви предпише доза и режим на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на Capecitabine Teva се определя в зависимост от повърхността на тялото Ви. Изчислява се като се имат предвид височината и телесното Ви тегло. Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m² телесна повърхност, приети два пъти дневно (сутрин и вечер). Тук са дадени два примера: човек с телесно тегло 64 kg и височина 1,64 m има телесна повърхност от 1,7 m² и трябва да приема 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно. Човек с телесно тегло 80 kg и височина 1,80 m има телесна повърхност от 2,00 m² и трябва да приема 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.
Capecitabine Teva таблетки обичайно се приемат в продължение на 14 дни, последвано от 7 дни период на почивка (не се приемат таблетки). Този 21-дневен период е един терапевтичен цикъл.
В комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от 1 250 mg/m² телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден без период на почивка).
Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да вземате, кога да я вземате и колко дълго трябва да я вземате.

Вашият лекар може да Ви предложи комбинация от таблетките от 150 mg и 500 mg за всяка доза.

• Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар;
• Вземайте таблетките в рамките на 30 минути след хранене (закуска и вечеря);
• Важно е да приемате всички лекарства, както е предписано от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Capecitabine Teva
Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, обадете се на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, преди да сте взели следващата доза.
Може да получите следните нежелани реакции: прилошаване или повръщане, диария, възпаление или разязвяване на червата или устата, болка или кървене от тънките черва или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване на определени видове кръвни клетки). Ако получите който и да е от тези симптоми, обадете се веднага на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Capecitabine Teva
Не вземайте пропуснатата доза изобщо и не вземайте двойна доза. Вместо това продължете обичайната схема за прием на лекарството и се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Capecitabine Teva
Няма нежелани реакции причинени от спиране на лечението с капецитабин. Ако използвате кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенпрокумон), спирането на приема на капецитабин може да налага адаптиране на дозата на антикоагуланта.
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

СПРЕТЕ приема на Capecitabine Teva незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:

• Диария: ако имате 4 или повече изхождания на ден в сравнение с обичайното или диария през нощта;
• Повръщане: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа;
• Гадене: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-малко от обичайното;
• Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото;
• Кожна реакция "ръка и крак": ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на дланите и/или стъпалата;
• Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока;
• Инфекция: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми;
• Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие.

Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.

Когато капецитабин се използва самостоятелно, много честите нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души са:

• болка в корема;
• обрив, суха или сърбяща кожа;
• умора;
• загуба на апетит (анорексия).

Тези нежелани реакции може да станат тежки; затова е важно винаги когато се появи нежелана реакция незабавно да се свързвате с Вашия лекар. Вашият лекар може да ви даде указания да намалите дозата и/или временно да спрете лечението с Capecitabine Teva. Това ще спомогне за намаляване на вероятността нежеланата реакция да продължи или да стане тежка.

Други нежелани реакции са:
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

• намаляване броя на белите кръвни клетки или червените кръвни клетки, (наблюдавано при изследвания);
• обезводняване, загуба на телесно тегло;
• безсъние, депресия;
• главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или мравучкане), промени във вкуса;
• възпаление на вените (тромбофлебит);
• задух, кървене от носа кашлица, хрема;
• херпес на устните или други херпесни инфекции;
• инфекции на белите дробове или дихателните пътища (като пневмония или бронхит);
• кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане, газове, сухота в устата;
• кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус), промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, нарушения на ноктите;
• болка в ставите, гръдния кош или гърба;
• висока температура, подуване на краката, неразположение;
• проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен билирубин в кръвта (отделян от черния дроб).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) включват:

• инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен абсцес;
• бучки под кожата (липом);
• намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта (наблюдавано при изследвания);
• алергия;
• диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите в кръвта;
• състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо;
• затруднения в говора, нарушение на паметта, загуба на координация на движенията, нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми със сетивността (усещането);
• замъглено зрение или двойно виждане;
• световъртеж, болка в ухото;
• неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар (инфаркт);
• кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни, студени крайници, пурпурни петна по кожата;
• кръвни съсиреци във вените на белия дроб (белодробна емболия), колабирал бял дроб, кашляне на кръв, астма, задух при усилие;
• запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен дискомфорт, киселини (рефлукс на храна от стомаха), кръв в изпражненията;
• жълтеница (пожълтяване на кожата и очите);
• язва на кожата и образуване на мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите, подуване или болка в лицето;
• подуване на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост;
• събиране на течност в бъбреците, повишена честота на уриниране през нощта, инконтиненция, кръв в урината, повишаване на креатинина в кръвта (признак на нарушена бъбречна функция);
• необичайно кървене от влагалището;
• подуване (оток), студени тръпки и втрисане.

Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак.

Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

• намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар;
• невралгична болка;
• звънтене или бръмчене в ушите (тинитус), загуба на слуха;
• възпаление на вена;
• хълцане, промяна в гласа;
• болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта;
• изпотяване, нощни изпотявания;
• мускулни спазми;
• затруднено уриниране, кръв или белтък в урината;
• синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по същото време чрез инжекция).

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души) нежелани реакции включват:

• стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал);
• чернодробна недостатъчност;
• възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция (холестатичен хепатит);
• специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала);
• някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия).

Ако сте обезпокоени за тези или други неочаквани реакции, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Capecitabine Teva
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или блистера, след "Годен до:" и "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Capecitabine Teva
Активното вещество е капецитабин. Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин.

Другите съставки са:
Ядро на таблетката: лактоза, микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Обвивка на таблетката: макрогол, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Capecitabine Teva и какво съдържа опаковката
Capecitabine Teva 500 mg са продълговати, двойно изпъкнали, светлопрасковени филмирани таблетки с надпис "С" от едната страна на таблетката и "500" от другата страна.
Таблетките са в блистери, съдържащи 120 филмирани таблетки. Всяка опаковка съдържа 12 блистера по 10 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба:
TEVA Pharma B.V., Нидерландия.

Производител:
Teva Czech Industries s.r.o., Чешка република;
Pharmachemie B.V., Нидерландия;
Merckle GmbH, Германия;
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul., Полша.