МАБТЕРА концентрат за инфузионен разтвор 100 мг/10 мл * 2

МАБТЕРА концентрат за инфузионен разтвор 100 мг/10 мл * 2

Листовка: информация за пациента

MabThera 100 mg концентрат за инфузионен разтвор
MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор

Ритуксимаб (rituximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява MabThera и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи MabThera

3. Как се прилага MabThera

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате MabThera

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява MabThera и за какво се използва

Какво представлява MabThera

MabThera съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло“. Той се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки, наречени „В лимфоцити“. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той предизвиква смъртта й.

За какво се използва MabThera

MabThera може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни и деца. Вашият лекар може да Ви предпише MabThera за лечение на:

а) Неходжкинов лимфом

Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга един вид бели кръвни клетки, наречени В лимфоцити.

При възрастни пациенти MabThera може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапия“.

При възрастни пациенти, при които лечението е ефикасно, MabThera може да се използва като поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на първоначалното лечение.

При деца и юноши MabThera се прилага в комбинация с „химиотерапия“.

б) Хронична лимфоцитна левкемия

Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при възрастните. ХЛЛ засяга един конкретен тип лимфоцити – B-клетките, които произхождат от костния мозък и се развиват в лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Нарастването на тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. MabThera в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.

в) Ревматоиден артрит

MabThera се използва за лечение на ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е заболяване на ставите. В лимфоцитите са причината за някои от симптомите, които имате. MabThera се използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства, които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре, или са причинили нежелани реакции. MabThera обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.

MabThera забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

Най-добре се повлияват от MabThera пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP). Двата теста обикновено са положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.

г) Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

MabThera, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит при възрастни и деца на възраст 2 години и повече.

Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи. Част от причината за тези състояния са B лимфоцитите.

д) Пемфигус вулгарис

MabThera се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис. Пемфигус вулгарис е автоимунно заболяване, при което се появяват болезнени мехури по кожата и лигавицата на устата, носа, гърлото и половите органи.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи MabThera

Не трябва да Ви се прилага MabThera, ако:

• сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• имате тежка активна инфекция в момента
• имате отслабена имунна система
• имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис

Не трябва да Ви се прилага MabThera, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera, ако:

• някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои случаи MabThera може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали инфекция с хепатит В, ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази инфекция.
• някога сте имали проблеми със сърцето (напр. стенокардия, сърцебиене или сърдечна недостатъчност) или проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera. Може да се наложи Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с MabThera.

Това лекарство съдържа 7,0 mg полисорбат 80 във всеки флакон от 10 ml и 35 mg полисорбат 80 във всеки флакон от 50 ml, което е еквивалентно на 0,7 mg/ml. Полисорбатите могат да предизвикат алергични реакции. Кажете на Вашия лекар, ако имате известни алергии.

Също така, говорете с Вашия лекар, ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с MabThera или в месеците след приложението на MabThera. Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с MabThera.

Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, уведомете Вашия лекар също и

• ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които въздейства MabThera, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи MabThera. Моля, уведомете Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.

Деца и юноши

Неходжкинов лимфом

MabThera може да се използва за лечение на деца и юноши, на възраст 6 месеца и повече, с неходжкинов лимфом, по-специално CD20 позитивен дифузен B-едроклетъчен лимфом (DLBCL), лимфом на Бъркит (BL)/ левкемия на Бъркит (зряла B-клетъчна остра левкемия) (BAL) или Бъркит-подобен лимфом (BLL).

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако Вие сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

MabThera може да се използва за лечение на деца и юноши на възраст 2 години и повече с грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит. Няма много информация относно употребата на MabThera при деца и млади хора с други заболявания.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако Вие сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.

Други лекарства и MabThera

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, и растителни лекарства. Това е, защото MabThera може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа MabThera.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

• ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи MabThera. Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага MabThera.
• ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera.

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото MabThera може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.

Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате MabThera и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с MabThera.

MabThera преминава в кърмата в много малки количества. Тъй като дългосрочните ефекти за кърмачето не са известни, поради съображения за безопасност, не се препоръчва кърмене по време на лечение с MabThera и в продължение на 6 месеца след лечението.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали MabThera повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.

MabThera съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 52,6 mg натрий (основна съставка на готварска/трапезна сол) във всеки флакон от 10 ml и 263,2 mg натрий във всеки флакон от 50 ml. Това е еквивалентно на 2,6% (за флакона от 10 ml) и 13,2% (за флакона от 50 ml) от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.

3. Как се прилага MabThera

Как се прилага

MabThera ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в случай, че получите някакви нежелани реакции.

MabThera винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).

Лекарства, давани преди всяко приложение на MabThera

Преди да Ви се приложи MabThera, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

• Ако Ви се прилага само MabThera
  MabThera ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни курсове на лечение с MabThera.
• Ако Ви се прилага MabThera с химиотерапия
  MabThera ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.
• Ако се повлиявате добре от лечението, MabThera може да Ви се прилага като поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години. Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашето повлияване от лекарството.
• Ако сте на по-малко от 18 години, MabThera ще Ви се прилага с химиотерапия. Вие ще получите MabThera до 6 пъти за период от 3,5 – 5,5 месеца.

б) Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия

Когато се лекувате с MabThera в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате инфузия с MabThera на Ден 0 от цикъл 1 и след това на Ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла. Всеки цикъл има продължителност от 28 дни. Химиотерапията трябва да се прилага след инфузията с MabThera. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно поддържащо лечение.

в) Ако се лекувате за ревматоиден артрит

Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се правят през 2 седмици. Възможни са повторни курсове на лечение с MabThera. В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още MabThera. Това може да бъде след месеци.

г) Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Лечението с MabThera се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица. Преди началото на лечението с MabThera обикновено ще се прилагат кортикостероиди чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви Вашият лекар може по всяко време да започне лечение с кортикостероиди, които се прилагат през устата.

Ако сте на възраст 18 години и повече и отговаряте добре на лечението, MabThera може да Ви се прилага като поддържащо лечение. То ще се прилага като 2 отделни инфузии през интервал от 2 седмици, последвани от 1 инфузия на всеки 6 месеца в продължение на най-малко 2 години. Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с MabThera (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.

д) Ако се лекувате за пемфигус вулгарис

Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се прилагат през 2 седмици. Ако се повлиявате добре от лечението, може да Ви се приложи MabThera като поддържаща терапия. Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции към инфузията

През или в рамките на първите 24 часа на инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане, повишено кръвно налягане, хрипове, дискомфорт в гърлото, подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции може да се влошат. Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията, ако Вие или Вашето дете развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да се спре. Може да се наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол. Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи. По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия. Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с MabThera, ако тези реакции са сериозни.

Инфекции

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако Вие или Вашето дете получите симптоми на инфекция, включително:

• повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или чувство на слабост и общо неразположение.
• загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението – те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
• повишена температура, главоболие и скованост на врата, нарушена координация (атаксия), личностни промени, халюцинации, променено съзнание, гърчове или кома - те може да се дължат на сериозна инфекция на мозъка (ентеровирусен менингоенцефалит), която може да бъде фатална.

По време на лечението с MabThera може да получавате инфекции по-лесно. Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония, инфекции на пикочните пътища и сериозни вирусни инфекции. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции“.

Ако се лекувате за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар. Важно е да пазите Сигналната карта за пациента и да я покажете на Вашия партньор или на човека, който се грижи за Вас.

Кожни реакции

Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми.

Други нежелани реакции включват:

а) Ако Вие или Вашето дете се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• бактериални или вирусни инфекции, бронхит
• нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура или нисък брой кръвни клетки, наречени „тромбоцити“
• гадене
• петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие
• намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени „имуноглобулини“ (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите, гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит В
• нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки
• алергични реакции (свръхчувствителност)
• високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в кръвта на ензима „LDH“, ниски нива на калция в кръвта
• необичайни усещания по кожата като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир
• чувство на безпокойство, проблеми със заспиването
• зачервяване на лицето и на други участъци от кожата поради разширение на кръвоносните съдове
• замайване или тревожност
• повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото (конюнктивит)
• звънене в ушите, болка в ушите
• сърдечни проблеми - като инфаркт, неравномерна или ускорена сърдечна честота
• високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)
• свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане (бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух, хрема
• повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата, проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане
• нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло
• копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания
• проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна болка, болка в гърба и във врата
• туморна болка
• общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на грип
• мултиорганна недостатъчност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична анемия), подути или увеличени лимфни възли
• понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности, нервност
• проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса
• проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка (стенокардия)
• астма, намален приток на кислород до органите
• подуване на стомаха.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на загиващите ракови клетки
• увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице
• сърдечна недостатъчност
• възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми
• дихателна недостатъчност
• увреждане на чревната стена (перфорация)
• тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура.
• бъбречна недостатъчност
• тежка загуба на зрението.

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

• намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага
• намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е обратимо, но в редки случаи може да е фатално
• загуба на слуха, загуба на други усещания
• инфекция/възпаление на мозъка и менингите (ентеровирусен менингоенцефалит).

Деца и юноши с неходжкинов лимфом

Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши с неходжкинов лимфом са подобни на тези при възрастни с неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия. Най-честите наблюдавани нежелани реакции са повишена температура, свързана с ниски нива на вид бели кръвни клетки (неутрофили), възпаление или разязвяване на лигавицата на устата и алергични реакции (свръхчувствителност).

б) Ако се лекувате за ревматоиден артрит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• инфекции, напр. пневмония (бактериална)
• болка при уриниране (инфекция на пикочните пътища)
• алергични реакции, които най-често възникват по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след нея
• промени в артериалното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж, течащ или запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора
• главоболие
• промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. Те включват намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• инфекции, напр. възпаление на бронхите (бронхит)
• чувство за тежест или пулсираща болка зад носа, бузите и очите (синузит), болка в корема, повръщане и диария, проблеми с дишането
• гъбична инфекция на стъпалата (атлетично стъпало)
• високи нива на холестерол в кръвта
• необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене, ишиас, мигрена, замайване
• опадане на косата
• тревожност, депресия
• нарушено храносмилане, диария и рефлукс, дразнене и/или разязвявания в гърлото и устата
• болка в корема, гърба, мускулите и/или ставите.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото
• възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове и гърлото, кашлица
• кожни реакции, включващи уртикария, сърбеж и обрив
• алергични реакции, включващи хрипове или задух, подуване на лицето и езика, колапс.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия с MabThera, включващи реакции, подобни на алергичните, напр. обрив, сърбеж, болка в ставите, подути лимфни възли и повишена температура
• тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

• сериозна вирусна инфекция
• инфекция/възпаление на мозъка и менингите (ентеровирусен менингоенцефалит).

Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на MabThera, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции. Някои инфекции може да са тежки (моля, вижте информацията за „Инфекции“ в тази точка).

в) Ако Вие или Вашето дете се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• инфекции, напр. гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране), простуда и херпесни инфекции
• алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията
• диария
• кашлица или задух
• кървене от носа
• повишено кръвно налягане
• болки в ставите или гърба
• мускулни потрепвания или треперене
• замаяност
• тремор (треперене, често на ръцете)
• трудно заспиване (безсъние)
• подуване на ръцете или глезените.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• нарушено храносмилане
• запек
• кожни обриви, включително акне или петна
• зачервяване на лицето или кожата
• повишена температура
• запушен или течащ нос
• схванати или болезнени мускули
• болка в мускулите на ръцете или краката
• нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
• нисък брой на тромбоцитите в кръвта
• повишаване на количеството на калий в кръвта
• промени в ритъма на сърцето или сърцебиене.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура.
• повторна поява на предишна инфекция с хепатит В.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

• сериозна вирусна инфекция
• инфекция/възпаление на мозъка и менингите (ентеровирусен менингоенцефалит).

Деца и юноши с грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши с грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит са подобни по вид на тези при възрастни с грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит. Най-честите наблюдавани нежелани реакции са инфекции, алергични реакции и гадене.

г) Ако се лекувате за пемфигус вулгарис

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията
• главоболие
• инфекции, като например инфекции на гръдния кош
• продължителна депресия
• косопад.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• инфекции, като например простуда, херпесни инфекции, очна инфекция, млечница и инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране)
• нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия
• нарушения на кожата, като например сърбеж, уртикария и доброкачествени бучки
• чувство на умора или замаяност
• повишена температура
• болка в ставите или гърба
• болка в корема
• болка в мускулите
• ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

• сериозна вирусна инфекция
• инфекция/възпаление на мозъка и менингите (ентеровирусен менингоенцефалит).

MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.

Ако получавате MabThera с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате MabThera

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MabThera

• Активното вещество е ритуксимаб. Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml). Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
• Другите съставки са: натриев цитрат (E 331), полисорбат 80 (E 433), натриев хлорид, натриев хидроксид (E 524), хлороводородна киселина (E 507) и вода за инжекции. Вижте точка 2 „MabThera съдържа натрий“.

Как изглежда MabThera и какво съдържа опаковката

MabThera 100 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистра до опалесцентна, безцветна до бледожълта течност, която се доставя във флакон от безцветно стъкло с ламинирана с флуорополимерна смола гумена запушалка и алуминиева обкатка, и червено пластмасово отчупващо се капаче.
Флакон от 10 ml – Опаковка с 2 флакона

MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистра до опалесцентна, безцветна до бледожълта течност, която се доставя във флакон от безцветно стъкло с ламинирана с флуорополимерна смола гумена запушалка и алуминиева обкатка, и сиво пластмасово отчупващо се капаче.
Флакон от 50 ml – Опаковка с 1 флакон

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH, Германия

Производител

Roche Pharma AG, Германия