МАБТЕРА флакон 500 мг. / 50 мл. * 1

МАБТЕРА флакон 500 мг. / 50 мл. * 1

Листовка: информация за пациента
MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
ритуксимаб (rituximab)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява MabThera и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате MabThera
3. Как да използвате MabThera
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате MabThera
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява MabThera и за какво се използва
MabThera съдържа антитяло (ритуксимаб), което представлява вид белтък. Ритуксимаб се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки - В лимфоцитите. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той предизвиква смъртта й.

MabThera може да се използва за лечение на няколко различни заболявания. Вашият лекар може да Ви предпише MabThera за лечение на:
а) Неходжкинов лимфом
Неходжкиновият лимфом е заболяване на лимфната система. В-лимфоцитите са част от причината за някои от симптомите, които може да имате. MabThera може да се използва самостоятелно или с други лекарства, които Вашият лекар може да Ви предпише, за да се постигне ремисия на заболяването Ви. MabThera може да се използва като продължително (поддържащо) лечение в продължение на 2 години при пациенти, които отговарят на въвеждащо лечение.

б) Хронична лимфоцитна левкемия
Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при възрастните. ХЛЛ засяга един конкретен тип лимфоцити - B-клетките, които произхождат от костния мозък и се развиват в лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Нарастването на тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. MabThera в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма от биологичните процеси.

в) Ревматоиден артрит
MabThera се използва за лечение на ревматоиден артрит. В-лимфоцитите са причината за някои от симптомите, които имате. MabThera се използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства, които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре, или са причинили нежелани реакции. MabThera се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.
MabThera забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Най-добре се повлияват от MabThera пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP). Двата теста обикновено са положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.

г) Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
MabThera, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за въвеждане в ремисия при грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи. Част от причината за тези състояния са B-лимфоцитите.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате MabThera
Не използвайте MabThera:

• ако сте алергични към ритуксимаб, към други подобни белтъци или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате активна, тежка инфекция или силно намалена функция на имунната система;
• ако имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит.

Ако не сте сигурни в това, трябва да попитате Вашия лекар, който съответно ще Ви информира.

Преди да започнете лечение с MabThera, уведомете Вашия лекар:

• ако смятате, че имате хепатит в момента или сте имали такъв в миналото. В редки случаи пациентите, които са имали хепатит В, може да получат повторен пристъп на хепатит, който в много редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали хепатит В, ще бъдат внимателно преглеждани от лекаря си за признаци на активен хепатит В;
• ако се лекувате за повишено кръвно налягане. Може да Ви кажат да не приемате Вашето лекарство 12 часа преди инфузията на MabThera. При някои хора кръвното налягане се понижава по време на инфузията;
• ако някога сте имали сърдечно заболяване (напр. стенокардия, сърцебиене или сърдечна недостатъчност) или сте имали затруднения в дишането.

Може да се наложи Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с MabThera (при някои от горните случаи).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате MabThera:

• уведомете Вашия лекар, ако приемате или някога сте приемали лекарства, които засягат имунната Ви система, като химиотерапия или имуносупресори.

Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит, уведомете Вашия лекар също и:

• ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които въздейства MabThera, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи MabThera. Моля, уведомете Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции;
• ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с MabThera или в месеците след приложението на MabThera. Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с MabThera.

Засега няма много информация относно лечението на деца и юноши с MabThera; ако сте на възраст под 18 години, Вие или Вашият родител / настойник трябва да попитате Вашия лекар дали MabThera е подходящ за Вас.

Други лекарства и MabThera
Преди да започнете лечението, непременно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства (включително и такива, които сте си купили сами от аптека, супермаркет или дрогерия). Това е изключително важно, тъй като едновременното приложение на повече от едно лекарство може да усили или отслаби техния ефект. MabThera не трябва да се използва с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, че това е безопасно.

Бременност и кърмене
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото MabThera е антитяло и може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението с MabThera и 12 месеца след последния прием на MabThera.
MabThera може също да премине в кърмата и поради това не трябва да кърмите бебето си по време на лечението с MabThera и 12 месеца след последния прием на MabThera.

Шофиране и работа с машини
Не е известно дали MabThera повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.

3. Как да използвате MabThera
MabThera е инфузия, която се прилага директно във вените Ви ("на капки"). Докато Ви се прилага MabThera, ще бъдете под наблюдението на медицински специалист в случай, че получите нежелани реакции по време на инфузията.
Преди вливането, ще Ви се дадат лекарства за предотвратяване или намаляване на възможните реакции към MabThera.

а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом
Ако се лекувате само с MabThera, ще Ви се правят инфузии през седмица - общо четири инфузии (на ден 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-ри), така че курсът на лечение обикновено продължава 22 дни. Възможни са и повторни курсове на лечение с MabThera. Ако се лекувате с MabThera в комбинация с други лекарства, ще Ви се направи инфузия с MabThera в деня на приложението на другите лекарства, което се извършва обикновено 8 пъти през интервал от 3 седмици. Ако сте отговорили на лечението и MabThera Ви се прилага допълнително като продължителна (поддържаща) терапия, ще Ви се прави по една инфузия MabThera през 2 или 3 месеца (както Ви е предписал Вашият лекар) в продължение на две години. В зависимост от Вашето заболяване Вашият лекар може да промени броя на инфузиите.

б) Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия
Когато се лекувате с MabThera в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате инфузия с MabThera на ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла. Всеки цикъл има продължителност от 28 дни. Химиотерапията трябва да се прилага след инфузията с MabThera. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно поддържащо лечение.

в) Ако се лекувате за ревматоиден артрит
Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се правят през 2 седмици. Възможни са повторни курсове на лечение с MabThera. В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още MabThera. Това може да бъде след месеци.

г) Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
Лечението с MabThera се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица. Преди началото на лечението с MabThera обикновено ще се прилагат кортикостероиди чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може по всяко време да започне лечение с кортикостероиди, които се прилагат през устата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции към инфузията
През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане, подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции може да се влошат. Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да се спре. Може да се наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол. Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи. По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия. Ако имате сериозна реакция към инфузията, Вашият лекар може да реши да не продължи лечението с MabThera.

Инфекции
Уведомете Вашия лекар, ако след лечението с MabThera получите симптоми на инфекция, напр. повишена температура, кашлица, болки в гърлото, пареща болка при уриниране, или ако почувствате слабост или имате общо неразположение. След лечение с MabThera може да получавате инфекции по-лесно. Често те са простуди, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните пътища.
Много рядко, някои пациенти, които използват MabThera, са получавали сериозна мозъчна инфекция, която е имала фатален изход. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението.
Ако се лекувате за ревматоиден артрит, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар. Важно е да пазите Сигналната карта за пациента и да я покажете на Вашия партньор или на човека, който се грижи за Вас.

Кожни реакции
Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми.

Други реакции
а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия
Най-често съобщаваните нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при повече от 1 на 10 пациенти), са:

• инфекции като пневмония (бактериална) и херпес (вирусна) или възпаление на бронхите (бронхит);
• нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура, нисък брой тромбоцити в кръвта;
• алергични реакции след инфузия;
• гадене;
• кожни обриви, сърбеж, петна на оплешивяване по скалпа, повишена температура, студени тръпки, физическа слабост, главоболие;
• промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. Те включват намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Честите нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при повече от 1 на 100 пациенти), включват:

• инфекции като сепсис и пневмония (бактериална), херпес и хепатит B (вирусна) или кандидозна (гъбичкова), възпаление на бронхите и синусите или други общи инфекции с неизвестен произход;
• нисък брой червени кръвни клетки, нисък брой червени и бели кръвни клетки и тромбоцити;
• aлергични реакции (свръхчувствителност);
• високи нива на кръвна захар, загуба на тегло, задържане на течности в лицето и тялото, повишени нива в кръвта на ензима (LDH), ниско ниво на калция в кръвта;
• необичайни кожни усещания, като чувство на изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, тръпки, намалено усещане при допир. Чувство на безпокойство, затруднение при заспиване, зачервяване на лицето и синини по кожата поради разширение на кръвоносните съдове, замайване, тревожност;
• повишено сълзоотделяне, нарушения в секретирането и отделянето им, възпаление на окото (конюнктивит);
• звънене в ушите, болка в ушите;
• сърдечни нарушения (инфаркт, неритмична сърдечна дейност, необичайно бърз сърдечен ритъм);
• повишено или понижено кръвно налягане, понижение на кръвното налягане при изправяне;
• възпаление, дразнене на белите дробове и/или стягане в гърдите, в гърлото и/или синусите, задух, достъп на твърде малко количество кислород до органите, кашлица;
• повръщане, диария, коремна болка, дразнене и/или разязвяване на гърлото и устата, затруднено преглъщане, запек, нарушено храносмилане. Нарушения в храненето: намаляване на количеството на поетата храна с последваща опасна загуба на тегло;
• нарушения на кожата, чувство на парене по кожата, сърбеж, засилено изпотяване, нощно изпотяване;
• нарушения на мускулно-скелетната система, необичайно повишаване на мускулния тонус, болка, ставна болка, мускулна болка, болка в гърба и в шията;
• общи нарушения, туморна болка, изразено зачервяване на лицето и други участъци на кожата, общ дискомфорт или безпокойство, грипоподобен синдром, умора, треперене, мултиорганна дисфункция.

Нечестите нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при повече от 1 на 1 000 пациенти), включват:

• нарушено кръвосъсирване, намалено производство на кръвни клетки, автоимунно намаляване на червените кръвни клетки, подути / увеличени лимфни възли;
• понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности, нервност;
• промяна на вкуса;
• сърдечни нарушения (инфаркт, необичайно бърз пулс, забавен пулс, неритмична сърдечна дейност, болка в гърдите) възпаление, дразнене в белите дробове и/или стягане в гърдите, астма, задух;
• увеличение на корема;
• болка на мястото на инфузията.

Много редките нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при по-малко от 1 на 10 000 пациенти), включват:

• временно повишение на имуноглобулините, химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на загиващите ракови клетки, което може също да доведе до бъбречна недостатъчност;
• увреждане на нервите на ръцете и краката, парализа на лицето;
• сърдечна недостатъчност;
• възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми;
• перфорация на чревната стена;
• бъбречна недостатъчност;
• тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура;
• инфекция, причинена от гъбичка, наречена Pneumocystis jirovecii.

Събития, възникващи с неизвестна честота:

• продължително намаление на белите кръвни клетки;
• незабавно намаление на тромбоцитите, свързано с инфузията (обратимо), в редки случаи може да бъде фатално;
• загуба на слуха;
• загуба на други усещания.

б) Ако се лекувате за ревматоиден артрит
Най-често съобщаваните нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при повече от 1 на 10 пациенти), са:

• инфекции, напр. пневмония (бактериална);
• болка при уриниране (инфекция на пикочните пътища);
• алергични реакции, които най-често възникват по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след нея;
• промени в артериалното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж, течащ или запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора;
• главоболие;
• промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. Те включват намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Честите нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при повече от 1 на 100 пациенти), включват:

• инфекции, напр. възпаление на бронхите (бронхит);
• чувство за тежест или пулсираща болка зад носа, бузите и очите (синузит), болка в корема, повръщане и диария, проблеми с дишането;
• гъбична инфекция на стъпалата (атлетично стъпало);
• високи нива на холестерол в кръвта;
• необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене, ишиас, мигрена, замайване;
• опадане на косата;
• тревожност, депресия;
• нарушено храносмилане, диария и рефлукс, дразнене и/или разязвявания в гърлото и устата;
• болка в корема, гърба, мускулите и/или ставите.

Нечестите нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при повече от 1 на 1 000 пациенти), включват:

• задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото;
• възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове и гърлото, кашлица;
• кожни реакции, включващи уртикария, сърбеж и обрив;
• алергични реакции, включващи хрипове или недостиг на въздух, подуване на лицето и езика, колапс.

Много редките нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при по-малко от 1 на 10 000 пациенти), включват:

• комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия с MabThera, включващи реакции, подобни на алергичните, напр. обрив, сърбеж, болка в ставите, подути лимфни възли и повишена температура;
• тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура.

Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на MabThera, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции. Някои инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за "Инфекции" в тази точка).

в) Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
Най-често съобщаваните нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при повече от 1 на 10 пациенти), са:

• инфекции, напр. гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране), простуда и херпесни инфекции;
• алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията;
• диария;
• кашлица или задух;
• кървене от носа;
• повишено кръвно налягане;
• болки в ставите или гърба;
• мускулни потрепвания или треперене;
• замаяност;
• тремор (треперене, често на ръцете);
• трудно заспиване (безсъние);
• подуване на ръцете или глезените.

Честите нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при повече от 1 на 100 пациенти), включват:

• нарушено храносмилане;
• запек;
• кожни обриви, включително акне или петна;
• зачервяване на лицето или кожата;
• запушен нос;
• схванати или болезнени мускули;
• болка в мускулите на ръцете или краката;
• нисък брой на червените кръвни клетки (анемия);
• нисък брой на тромбоцитите в кръвта;
• повишаване на количеството на калий в кръвта;
• промени в ритъма на сърцето или сърцебиене.

Много редките нежелани реакции, дължащи се на MabThera (съобщавани при по-малко от 1 на 10 000 пациенти), включват:

• тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура;
• повторна поява на предишна инфекция с хепатит В.

MabThera може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. Те включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции и намаляване на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини), които подпомагат защитата срещу инфекции.
Ако получавате MabThera в комбинация с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другото лекарство.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате MabThera
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа MabThera
Активното вещество на MabThera се нарича ритуксимаб. Флаконът съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Другите съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда MabThera и какво съдържа опаковката
MabThera е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор.
Опаковка с 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба:
Roche Registration Limited, Обединено кралство.

Производител:
Roche Pharma AG, Германия.