ПЕГИНТРОН амп. 100 мкг. * 1

ПЕГИНТРОН амп. 100 мкг. * 1

Листовка: информация за потребителя
PegIntron 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор
пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява PegIntron и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате PegIntron
3. Как да използвате PegIntron
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате PegIntron
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява PegIntron и за какво се използва
Активното вещество в това лекарство е протеин, наречен пегинтерферон алфа-Zb, който принадлежи към групата лекарства, наречени интерферони. Интерфероните се произвеждат от Вашата имунна система, за да се подпомогне борбата с инфекциите и тежките заболявания. Това лекарство се инжектира в организма Ви, за да работи заедно с Вашата имунна система. Това лекарство се използва за лечение на хроничен хепатит С - вирусна инфекция на черния дроб.

Възрастни
Комбинацията на това лекарство, рибавирин и боцепревир се препоръчва за употреба при някои типове инфекция с хроничен хепатит С (наричана също HCV инфекция) при възрастни на 18 години и повече. Тя може да се използва при възрастни, които не са били лекувани преди за инфекция с HCV или такива, които преди това са използвали лекарства, наречени интерферони или пегилирани интерферони.
Комбинацията на това лекарство и рибавирин се препоръчва при възрастни на 18 и повече години, които преди това не са лекувани с тези лекарства. Тук се включват също и възрастни с клинично стабилна HIV инфекция (човешки имунодефицитен вирус). Комбинацията може също да се използва за лечение на възрастни, които не са отговорили на лечението с интерферон алфа или пегинтерферон алфа в комбинация с рибавирин или интерферон алфа самостоятелно.
Ако имате заболяване, което прави употребата на рибавирин опасна или сте имали проблем при прием, много е вероятно Вашият лекар да Ви предпише това лекарство самостоятелно.
Ако имате други въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Деца и юноши
Това лекарство се прилага в комбинация с рибавирин при деца на възраст над 3 години и юноши, които преди това не са лекувани за хроничен хепатит С.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате PegIntron
Не използвайте PegIntron
Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се грижите:

• сте алергични към пегинтерферон алфа-2Ь или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• сте алергични към който и да е интерферон;
• имате сериозни проблеми със сърцето;
• имате сърдечно заболяване, което не е било контролирано добре през последните 6 месеца;
• имате сериозни заболявания, в резултат на които сте отпаднали;
• имате автоимунен хепатит или някакъв друг проблем с имунната система;
• приемате лекарства, които потискат (отслабват) имунната Ви система;
• имате напреднало, неовладяно чернодробно заболяване (с изключение на хепатит C);
• имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно;
• имате епилепсия - заболяване, в резултат на което получавате гърчове (конвулсии, "пристъпи");
• ако се лекувате с телбивудин (вижте точка "Други лекарства и PegIntron").

Не трябва да използвате PegIntron, ако някое от гореописаните състояния се отнасят за Вас или за детето, за което се грижите.
В допълнение, деца и юноши, които са имали тежки неврологични или психични проблеми, като тежка депресия или мисли за самоубийство, не трябва да използват това лекарство.

Напомняне: Моля, прочетете също точка "Не приемайте" в листовката за пациента на рибавирин и боцепревир, преди да започнете да ги използвате в комбинация с това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки
Незабавно потърсете медицинска помощ в случай на тежка алергична реакция (като например затруднено дишане, хрипове или уртикария).

Говорете с Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство, ако Вие или детето, за което се грижите:

• сте имали сериозно неврологично или психично заболяване или имате анамнеза за употреба на вещества (напр. алкохол или наркотици). Употребата на това лекарство при деца и юноши със съществуващи тежки психични заболявания или данни за такива не е разрешена (вижте точка "Не използвайте PegIntron" по-горе);
• някога сте страдали от депресия или сте имали симптоми на депресия (например чувство на тъга, отпадналост и т.н.) по време на лечение с това лекарство (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции");
• някога сте лекувани за депресия или някакво друго неврологично или психично заболяване;
• сте преживели инфаркт или сте имали друг проблем със сърцето;
• имате бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише лечение в доза, по-ниска от обичайната, и периодично в хода на лечението да Ви прави кръвни изследвания за оценка на бъбречната Ви функция. Ако сте на лечение с това лекарство в комбинация с рибавирин, Вашият лекар трябва да следи строго Вас или детето, за което се грижите за евентуално понижаване на броя на червените кръвни клетки;
• някога сте имали проблеми с черния дроб (освен хепатит С);
• при Вас се развият симптоми като при настинка или друга инфекция на дихателните пътища като например повишена температура, кашлица или затруднено дишане;
• сте диабетик или имате повишено кръвно налягане, Вашият лекар може да назначи очен преглед на Вас или на детето, за което се грижите;
• сте страдали от сериозни заболявания, засягащи дихателната система или кръвта;
• имате кожни заболявания, псориазис или саркоидоза, които по време на приложението на това лекарство може да се влошат;
• планирате да забременеете, обсъдете това с лекаря си, преди да започнете да се лекувате с това лекарство;
• Ви е присаден орган, бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от отхвърляне. Трябва да обсъдите това с лекаря си;
• сте на лечение за HIV (вижте точка "Други лекарства и PegIntron").

Напомняне: Моля, прочетете също точка "Предупреждения и предпазни мерки" в листовката за пациента на рибавирин, преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.

Проблеми със зъбите и венците са съобщавани при пациенти, лекувани с това лекарство в комбинация с рибавирин. При Вас може да се появи заболяване на венците, което може да доведе до загуба на зъби. Може да се появи сухота в устата или повръщане, като и двете могат да доведат до увреждане на зъбите. Много е важно добре да измивате зъбите си два пъти дневно, да изплаквате добре устата си, ако повръщате и редовно да ходите на стоматологичен преглед.
По време на лечението, при някои пациенти могат да се появят проблеми с очите или в редки случаи загуба на зрението. Вашият лекар трябва да Ви направи очен преглед преди началото на лечението. В случай на каквито и да е промени в зрението, уведомете Вашия лекар и направете незабавен и пълен очен преглед. Ако имате заболяване, което може да доведе до бъдещи проблеми с очите (напр. диабет или високо кръвно налягане) по време на лечението ще Ви бъдат правени периодични очни прегледи. Ако нарушенията на очите Ви се влошат или се появят нови нарушения, лечението Ви ще бъде преустановено.
По време на лечението с PegIntron Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате повече течности от обичайно, за да не спадне кръвното Ви налягане.
За да се увери, че лечението, което получавате е безопасно и ефикасно, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, преди да започнете лечението, както и по време на цялото лечение.

Деца и юноши
Това лекарство не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 3 години.

Други лекарства и PegIntron
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите:

• приемате или наскоро сте приемали други лекарства или витамини / хранителни добавки, включително и такива, отпускани без рецепта;
• сте инфектирани едновременно с човешки имунодефицитен вирус (HIV-позитивни) и вируса на хепатит С(HCV) и се лекувате с лекарство(а) срещу HIV [нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) и/или високоактивна антиретровирусна терапия (HAART)]. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на тези състояния;
  • Употребата на това лекарство в комбинация с рибавирин и анти-HIV лекарствен(и) продукт(и) може да увеличи риска от лактоацидоза, чернодробна недостатъчност и отклонения в кръвните показатели: намаляване на броя на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки и на кръвните клетки, които участват в съсирването на кръвта, наречени тромбоцити. Пациентите с напреднало чернодробно заболяване, получаващи HAART, могат да имат повишен риск от влошаване на чернодробната функция, ето защо добавянето на това лекарство, самостоятелно или в комбинация с рибиварин, може да повиши риска при тях;
  • При зидовудин или ставудин, не е сигурно дали рибавирин няма да повлияе действието на тези лекарства. Поради това, редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не прогресира. Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с рибавирин. Освен това пациентите, лекувани с това лекарство в комбинация с рибавирин и зидовудин, могат да са с повишен риск от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки). Затова използването на зидовудин и това лекарство в комбинация с рибавирин не се препоръчва.

Напомняне: Моля, прочетете също точка "Други лекарства" в листовката за пациента на рибавирин, преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.

• ако приемате телбивудин. Ако приемате телбивудин с това лекарство или някакъв вид инжекционен продукт на интерферон, рискът за развитие на периферна невропатия (скованост, мравучкане и/или усещания за парене по ръцете и /или краката) е по-висок. Тези събития могат също да бъдат по-тежки. Следователно не трябва да приемате това лекарство едновременно с телбивудин.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност
При проучвания при бременни животни са наблюдавани случаи на аборти, предизвикани от приложението на интерферон. Въздействието на това лекарство върху бременността при хора обаче не е известно. Момичета или жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрол на раждаемостта по време на лечение с това лекарство.

Рибавиринът може да увреди плода. Ето защо, Вие и Вашият партньор трябва да вземете специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако има някаква вероятност от забременяване:

• ако Вие сте момиче или жена в детеродна възраст и приемате рибавирин: лечението може да започне само след получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за бременност, който да е отрицателен. Вие трябва да използвате ефикасни методи за контрол на забременяването по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението. Трябва да обсъдите това с лекаря си;
• ако Вие сте мъж и приемате рибавирин: при сексуален контакт с бременна жена задължително трябва да използвате презерватив. Ако партньорката Ви не е бременна, но е в детеродна възраст, по време на лечението Ви и в продължение на седем месеца след края му тя трябва всеки месец да си прави тест за бременност. Вие или партньорката Ви, трябва да използвате ефикасни методи за контрол на забременяването по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след края на лечението. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

Кърмене
Не е известно дали това лекарство преминава в майчиното мляко. Поради това, ако сте на лечение с това лекарство, не трябва да кърмите. Попитайте Вашия лекар за съвет.

Напомняне: Моля, прочетете също точка "Бременност и кърмене" в листовката за пациента на рибавирин, преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.

Шофиране и работа с машини
Ако се почувствате отпаднали, сънени или объркани, докато сте на лечение с PegIntron, не шофирайте и не работете с машини.

Важна информация относно някои от съставките на PegIntron
Това лекарство съдържа захароза. Ако имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на 0,7 ml, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате PegIntron
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обща информация за това как да използвате това лекарство
Вашият лекар е определил точната доза от това лекарство въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите. Ако се налага, в хода на лечението дозата може да бъде променена.
Това лекарство е предназначено за подкожно приложение. Това означава да се инжектира с къса инжекционна игла в мастната тъкан под кожата. Ако Вие сами инжектирате лекарството ще бъдете инструктирани как да подготвите и направите инжекцията. Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в края на тази листовка (вижте точка "Как да си инжектирате Pegintron").
Водата за инжекции и PegIntron прах са предоставени в отделни ампули. Пригответе дозата като добавите водата за инжекции към PegIntron прах непосредствено преди да направите инжекцията и я използвайте веднага. Преди употреба, внимателно огледайте разтвора, който сте подготвили. Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен. Не използвайте разтвора, ако е мътен (с променен цвят спрямо оригиналния) или съдържа видими частици. След като направите инжекцията, изхвърлете флакона с останалия разтвор в него. За инструкции за изхвърляне вижте точка 5 "Как да съхранявате PegIntron".
Инжектирайте това лекарство веднъж седмично в един и същи ден. Инжектирането му по едно и също време на деня всяка седмица ще Ви помогне да не забравите за инжекцията.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Не прилагайте по-висока доза от препоръчаната и не използвайте лекарството по-дълго от предписаното време.
Ако Вашият лекар Ви предпише това лекарство с рибавирин или с рибавирин и боцепревир, моля прочетете листовката за пациента на рибавирин и боцепревир, преди да започнете комбинираното лечение.

Употреба при възрастни - PegIntron при комбинирано лечение
Това лекарство обикновено се прилага в доза 1,5 микрограма на килограм веднъж седмично. Ако имате бъбречно заболяване, Вашата доза може да е по-ниска в зависимост от бъбречната Ви функция.

Употреба при възрастни - самостоятелно лечение с PegIntron
Когато се прилага самостоятелно, обичайната доза на това лекарство е 0,5 или 1,0 микрограма на килограм телесно тегло еднократно седмично за 6 месеца до 1 година. Ако имате бъбречно заболяване, Вашата доза може да е по-ниска в зависимост от бъбречната Ви функция. Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза.

Употреба при деца на възраст над 3 години и юноши
PegIntron ще бъде прилаган в комбинация с рибавирин. Дозата на PegIntron се определя чрез изчисление според височината и теглото. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас или за детето, за което се грижите. Лечението може да продължи до 1 година по лекарска преценка за Вас или детето, за което се грижите.

За всички пациенти
Ако сами си инжектирате това лекарство, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили, съдържат предписаната доза.

Ако сте приложили повече от необходимата доза PegIntron
Незабавно уведомете Вашия лекар или медицински специалист за това, или лекаря или медицинския специалист на детето, за което се грижите.

Ако сте пропуснали да приложите PegIntron
Приемете / приложете дозата от това лекарство веднага щом си спомните, но не по-късно от 1-2 дни след пропуснатия прием. Ако наближава време за следващата Ви инжекция, не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете лечението си както обичайно.

Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, или с лекаря или фармацевта на детето, за което се грижите.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Макар че не всички тези реакции може да се проявят, ако това стане, може да се наложи лекарска намеса. Когато това лекарство се прилага самостоятелно, вероятността някои от тези реакции да се проявят е малка, а някои може да не се проявят въобще.

Психични нарушения и нарушения на централната нервна система:
По време на самостоятелно лечение с това лекарство или в комбинация с рибавирин някои хора развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора). Някои пациенти дори извършват самоубийство. Ако развиете депресия, започнете да мислите за самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска помощ. Помолете член на семейството Ви или Ваш близък приятел да следи за белези на депресия или промяна в поведението Ви.
Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с това лекарство и рибавирин. Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани себе си или други хора.

Растеж и развитие (деца и юноши):
При лечение с това лекарство в комбинация с рибавирин за период до една година някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове. Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-5 години след приключване на лечението.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на лечението забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• проблеми с дишането (включително задух);
• чувство на потиснатост;
• затруднено заспиване, затруднена концентрация и мислене, замайване;
• силни болки в корема или крампи;
• повишена температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението;
• болка или възпаление на мускулите (понякога тежко).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• болка в гърдите, промяна в сърдечния ритъм;
• обърканост;
• трудно задържане на вниманието, изтръпване или "мравучкане";
• болка в кръста или хълбоците, затруднено уриниране или невъзможност за уриниране;
• проблеми с очите или зрението, или слуха;
• тежко или болезнено зачервяване на кожата или лигавиците;
• тежки кръвоизливи от носа, венците или други части на тялото.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• желание за самонараняване;
• халюцинации.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• конвулсии ("припадък");
• ясна или съсирена кръв в изпражненията (или катранено-черни изпражнения).

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

• желание за нараняване на други хора.

Други нежелани реакции, които се съобщават при възрастни, включват:
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• потиснатост, раздразнимост, трудно заспиване или поддържане на съня, чувство на тревожност или нервност, затруднена концентрация, промени в настроението;
• главоболие, замайване, отпадналост, втрисане, повишена температура, грипоподобни симптоми, вирусна инфекция, слабост;
• затруднено дишане, фарингит (възпалено гърло), кашлица;
• болки в корема, повръщане, гадене, диария, загуба на апетит, отслабване на тегло, сухота в устата;
• опадане на косата, сърбеж, суха кожа, обрив, дразнене или зачервяване (рядко - увреждане на кожата) на мястото на инжектиране;
• намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави по-податливи към развитие на различни инфекции);
• болки в ставите и мускулите, болки в мускулите и костите.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене, повишаване на нивото на пикочната киселина (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта;
• понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена чувствителност към студ и други симптоми), повишена функция на щитовидната жлеза (която може да доведе до нервност, непоносимост към топлина и засилено потене, загуба на тегло, сърцебиене, тремори), подути жлези (подути лимфни възли), жажда;
• промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора), възбуда, нервност, сънливост, проблеми със съня, необичайни сънища, загуба на интерес към дейности, загуба на интерес към секса, проблеми с ерекцията, повишен апетит, объркване, треперене на ръцете, влошена координация, вертиго (световъртеж), изтръпване, болка или "мравучкане", повишена или понижена чувствителност на допир, напрежение в мускулите, болка в крайниците, артрит, мигрена, повишено потене;
• болка в очите или инфекции на очите, замъглено зрение, сухота в очите или сълзене, промяна на слуха/загуба на слуха, шум в ушите;
• синуит, инфекции на дихателните пътища, запушен или обилен секрет от носа, затруднен говор, кървене от носа, херпес (херпес симплекс), гъбични или бактериални инфекции, инфекция на ушите / болка в ушите;
• лошо храносмилане ("разстроен стомах"), киселини, зачервяване на устата или афти, усещане за парене на езика, зачервяване на венците или кървене от тях, запек, повишено отделяне на газове (флатуленция), подуване, хемороиди, възпаление на езика, промяна на вкуса, проблеми със зъбите, прекомерно обезводняване, увеличен черен дроб;
• псориазис, чувствителност към слънчева светлина, надигнат петнист обрив, зачервяване на кожата или проблеми с кожата, подуване на лицето, подуване на ръцете или краката, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с влажни ранички), акне, уртикария (копривна треска), промяна на структурата на косъма, нарушения на ноктите, болка на мястото на инжектиране;
• болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и продължителна менструация, проблеми, засягащи яйчниците и влагалището, болка в гърдите, сексуални проблеми, възпаление на простатата, по-чести позиви за уриниране;
• гръдна болка, болка в дясното подребрие, неразположение, понижено или повишено кръвно налягане, чувство на прималяване, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• самоубийство, опит за самоубийство, мисли за посягане върху собствения Ви живот, пристъп на паника, изопачено възприемане на действителността, халюцинации;
• реакция на свръхчувствителност към лекарството, инфаркт, възпаление на панкреаса, болка в костите и захарен диабет;
• ретинални ексудати (бели отлагания върху ретината).

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• диабетна кетоацидоза (състояние, налагащо спешна медицинска помощ, поради натрупване на кетонни тела в кръвта в резултат на неконтролиран захарен диабет);
• гърчове и биполярни разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на тъга и въодушевление);
• проблеми с очите, включително промени в зрението, увреждане на ретината, запушване на артерията на ретината, възпаление на зрителния нерв, подуване на окото;
• застойна сърдечна недостатъчност, нарушения на сърдечния ритъм, перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), възпаление и дегенерация на мускулната тъкан и периферни нерви, проблеми с бъбреците;
• саркоидоза (заболяване, което се характеризира с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• апластична анемия, инсулт (мозъчно-съдови инциденти), токсична епидермална некролиза / синдром на Стивънс-Джонсън / еритема мултиформе (обриви с различна степен на тежест, включително такива, водещи до смърт, които могат да бъдат под формата на мехури в устата, носа, очите и по други лигавици, и обелване на засегнатия участък на кожата);
• при приложение на алфа интерферони има много редки случаи на загуба на съзнание, предимно при пациенти в старческа възраст и приложение на високи дози.

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

• придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (състояние, при което образуването на червени кръвни клетки в организма спира или намалява). Това води до развитие на тежка анемия, чиито симптоми обикновено включват необичайна отпадналост и липса на енергия;
• лицева пареза (слабост и отпускане на мускулите на едната половина на лицето) и тежки алергични реакции като ангиоедем (кожна алергична реакция, характеризираща се с ясно изразен оток, засягащ кожата и подкожните тъкани, лигавиците, а понякога и вътрешните органи), мания (прекомерно и необосновано въодушевление), перикарден излив (събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчето, мозъчните обвивки - на главния и гръбначния мозък);
• мисли за посягане върху живота на други хора.

Ако Вие сте възрастен пациент с HCV/HIV коинфекция, който получава HAART, добавянето на това лекарство и рибавирин може да повиши риска от развитие на лактоацидоза, чернодробна недостатъчност и отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на кръвните клетки, наречени тромбоцити).

При едновременно приложение на това лекарство и рибавирин капсули (възрастни) при пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на HAART, са наблюдавани следните други нежелани реакции (неописани по-горе):

• орална кандидоза (гъбички в устата);
• смущения в обмяната на мазнините;
• понижаване на броя на CD4 лимфоцитите;
• понижен апетит;
• болка в гърба;
• хепатит;
• болка в крайниците;
• и различни отклонения в лабораторните стойности на кръвните показатели.

Нежелани реакции при деца и юноши
Следните нежелани реакции са се проявили при деца и юноши:
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• загуба на апетит, замайване, главоболие, повръщане, гадене, болка в корема;
• опадане на косата, суха кожа, болка в ставите и мускулите, зачервяване на мястото на инжектиране;
• раздразнителност, чувство на умора, неразположение, болка, втрисане, повишена температура, грипоподобни симптоми, слабост, забавяне на растежа (на височина и на тегло за възрастта);
• понижаване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до умора, задух, замайване.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• гъбична инфекция, настинка, херпес, фарингит (възпалено гърло), синуит, ушна инфекция, кашлица, болка в гърлото, чувство на студ, болка в очите;
• намаляване на броя на кръвосъсирващите клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене, подути жлези (подути лимфни възли), отклонения в кръвните тестове на щитовидната жлеза, понижена функция на щитовидната жлеза, което може да доведе до умора, потиснатост, повишена чувствителност към студ и други симптоми;
• желание или опит за самонараняване, агресивно поведение, тревога, гняв, промени в настроението, нервност или безпокойство, потиснатост, чувство на тревожност, трудно заспиване или поддържане на съня, емоционална нестабилност, лошо качество на съня, сънливост, нарушено внимание;
• промени във вкуса, диария, разстроен стомах, болка в устата;
• припадъци, сърцебиене, учестена сърдечна дейност, зачервяване на лицето, кървене от носа;
• афти в устата, напукване на устните и рагади в ъгълчетата на устата, обрив, зачервена кожа, сърбеж, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа, евентуално с влажни ранички), акне;
• болка в гърба, болка в мускулите и костите, болка в крайниците, сухота, болка, обрив, дразнене или сърбеж на мястото на инжектиране.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• болезнено или затруднено уриниране, често уриниране, повишено ниво на протеин в урината, болезнена менструация;
• сърбеж около ануса (глисти), възпаление на лигавицата на стомаха и червата, възпалени венци, увеличен черен дроб;
• необичайно поведение, емоционално разстройство, страх, кошмари, тремор, намалена чувствителност при допир, чувство за изтръпване или "мравучкане", болка, която се разпространява по хода на един или няколко нерва, сънливост;
• кървене на лигавицата от вътрешната страна на клепачите, сърбеж в очите, болка в очите, замъглено зрение, непоносимост към светлина;
• понижено кръвно налягане, бледност, дискомфорт в носа, обилен секрет от носа, хрипове, затруднено дишане, болка в гърдите или дискомфорт;
• зачервяване, подуване, кожна болка, херпес зостер, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, надигнат петнист обрив, промяна в цвета на кожата, белене на кожата, мускулни съкращения, мускулни потрепвания, лицева болка, кръвонасядания.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Напомняне към пациентите, на които е предписана комбинирана терапия с това лекарство, боцепревир и рибавирин: Моля, прочетете точка "Възможни нежелани реакции" в листовките за пациента на тези лекарства.

5. Как да съхранявате PegIntron
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Използвайте готовия разтвор (разтворът, който сте приготвили като добавите водата за инжекции към PegIntron прах) незабавно или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (2°C - 8°C).
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета на праха, който трябва да е бял. Готовият разтвор трябва да е бистър и безцветен. Не го използвайте, ако е с променен цвят или съдържа видими частици. Флаконите PegIntron са само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа PegIntron
Активното вещество е пегинтерферон алфа-2b. Всеки флакон съдържа 100 микрограма пегинтерферон алфа-2b, измерени въз основа на протеиновото съдържание. Всеки флакон предоставя 100 микрограма/0,5 ml разтвор, когато е разтворен според инструкциите.

Останалите съставки са:
Прах: динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, захароза и полисорбат 80;
Разтворител: вода за инжекции.

Как изглежда PegIntron и какво съдържа опаковката
Това лекарство е прах и разтворител (течност) за инжекционен разтвор.
Белият прах за инжекционен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 2 ml, а бистрият и безцветен разтворител - в стъклена ампула от 2 ml.

Peglntron се предлага в различни опаковки:

• 1 флакон прах за инжекционен разтвор и 1 ампула разтворител за инжекция;
• 1 флакон прах за инжекционен разтвор, 1 ампула разтворител за инжекция, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване;
• 4 флакона прах за инжекционен разтвор и 4 ампули разтворител за инжекция;
• 4 флакона прах за инжекционен разтвор, 4 ампули разтворител за инжекция, 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване;
• 6 флакона прах за инжекционен разтвор и 6 ампули разтворител за инжекция;
• 12 флакона прах за инжекционен разтвор, 12 ампули разтворител за инжекция, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Merck Sharp & Dohme Limited, Обединено кралство.

Производител:
SP Labo N.V., Белгия.

Как да си инжектирате Peglntron?
Вашият медицински специалист ще Ви обясни как сами да си инжектирате това лекарство. Не се опитвайте да си инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е необходимо за нея. В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате това лекарство. Моля, прочетете указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка.

Подготовка
Преди да започнете, подгответе всичко необходимо:

• Един флакон PegIntron прах за инжекционен разтвор;
• Една ампула вода за инжекции разтворител, за да подготвите PegIntron инжекция;
• Спринцовка от 1 ml;
• Дълга игла (например 0,8 х 40 mm [21G]), с която да добавите вода за инжекции във флакона с PegIntron;
• Къса игла (например 0,3 х 13 mm [30G]) за подкожни инжекции;
• Тампон за почистване.

Измийте добре ръцете си.

Разтваряне на PegIntron прах за инжекционен разтвор
Преди разтварянето, това лекарство може да изглежда като бяло блокче с форма на таблетка, начупено блокче, или като бял прах.
Когато целият прах PegIntron се разтвори с цялото количество разтворител, полученият разтвор е с необходимата концентрация, за да можете да отмерите дозата си (т.е. обозначеното на етикета количество PegIntron се съдържа в 0,5 ml разтвор).
При приготвянето на инжекционния разтвор на това лекарство, при отмерването на дозата и инжектирането й, се губи малко количество. Ето защо, всеки флакон съдържа малък излишък от разтворителя и от праха PegIntron, за да е сигурно, че се прилага точно означената доза в 0,5 ml PegIntron инжекционен разтвор.

• Отстранете предпазната капачка от флакона PegIntron;
• Почистете гумената запушалка на флакона с тампон. Може да запазите тампона за почистване на кожата на мястото, където ще си инжектирате лекарството;
• Извадете спринцовката от опаковката й и не докосвайте върха на спринцовката;
• Вземете дългата игла и я поставете стабилно на спринцовката;
• Махнете предпазителя й, без да докосвате иглата, и задръжте спринцовката с поставената на нея игла в ръка;
• Леко чукнете с пръст по върха на ампулата с разтворител, за да се уверите, че всичката течност е в долната й част;
• Отчупете върха на ампулата с разтворител;
• Потопете иглата в ампулата с разтворител и изтеглете цялото количество разтворител;
• След това вкарайте иглата през гумената запушалка на флакона с PegIntron. Внимателно допрете върха на иглата до стъклената стена на флакона, без да докосвате почистената запушалка с ръка;
• БАВНО инжектирайте разтворителя, като го насочвате към стъклената стена на флакона. Не насочвайте струята към бялото блокче или прах и не го инжектирайте твърде бързо, за да не се образуват мехурчета. В продължение на няколко минути разтворът може да изглежда мътен или пълен с мехурчета. Това е нещо нормално и не е повод за тревога;
• За да се разтвори прахът напълно, с плавно движение завъртайте флакона с PegIntron, с иглата все още във флакона, докато цялото съдържимо се разтвори;
• Не разклащайте флакона, а с плавни движения го обръщайте, докато всичкият прах по горната част на флакона се разтвори;
• Сега съдържанието трябва да е напълно разтворено;
• Обърнете флакона със запушалката нагоре и изчакайте всички мехурчета да изплуват. Щом всички мехурчета изплуват, във флакона трябва да остане бистър разтвор с малък пръстен от мехурчета на върха. Използвайте разтвора веднага. Ако не се инжектира веднага, може да бъде съхраняван в хладилник до 24 часа.

Измерване на необходимата доза PegIntron от готовия инжекционен разтвор
С едната ръка обърнете флакона и спринцовката надолу. Уверете се, че върхът на иглата е в разтвора на PegIntron. Така другата Ви ръка ще остане свободна, за да изтеглите буталото. Издърпайте плавно буталото, докато изтеглите в спринцовката малко повече от предписаната от лекаря Ви доза.
Задръжте спринцовката с насочена нагоре игла във флакона. Махнете спринцовката от дългата игла, която да остане във флакона, без да докосвате върха на спринцовката. Вземете късата игла и я поставете стабилно на върха на спринцовката. Свалете предпазителя на иглата и проверете дали в спринцовката има въздушни мехурчета. Ако видите такива, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат. Бавно върнете буталото до предписаната Ви доза. Върнете предпазителя на иглата и поставете спринцовката на равна повърхност.
Уверете се, че разтворът се е затоплил до стайна температура (до 25°C). Ако разтворът е студен, задръжте спринцовката в ръка, докато се затопли. Внимателно огледайте готовия разтвор, преди да си го инжектирате. Не го използвайте, ако забележите промяна в цвета (промяна спрямо оригиналния цвят) или наличие на видими частици. Вече сте готови за инжектиране на лекарството си.

Инжектиране на разтвора
Изберете мястото за инжектиране. Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата и подлежащите мускули има слой мастна тъкан. Това са бедрото, външната част на мишницата (ако си инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ) и корема (с изключение на пъпа и талията). Ако сте изключително слаб/слаба, правете си инжекциите само на бедрото или външната повърхност на мишницата. 
Всеки път сменяйте мястото на инжектиране.
Почистете и дезинфекцирайте кожата около мястото, на което ще правите инжекцията. Изчакайте да изсъхне. Махнете предпазителя на иглата. С едната ръка захванете кожна гънка. С другата ръка хванете спринцовката все едно е молив. С иглата пробийте захванатата кожна гънка под ъгъл около 45°. След като пробиете кожата, пуснете кожната гънка и със същата ръка хванете спринцовката. С едната си ръка леко изтеглете буталото назад. Ако в спринцовката влезе кръв, това означава, че иглата е в кръвоносен съд. Не инжектирайте на това място; извадете иглата и повторете процедурата. Чрез плавно изтласкване на буталото докрай инжектирайте разтвора.
Извадете рязко иглата. Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди мястото на инжекцията с тампон. Не масажирайте мястото на инжекцията. Ако има кървене, поставете лепенка.
Флаконът, ампулата и използваните за инжектирането еднократни консумативи трябва да се изхвърлят. Изхвърлете ги в затворен контейнер, така че да не представляват опасност.