МЕТАЛИЗЕ прах и разтворител за инжекционен разтвор 10 000 U/50 мг * 1

МЕТАЛИЗЕ прах и разтворител за инжекционен разтвор 10 000 U/50 мг * 1

Листовка: информация за потребителя

Metalyse 8 000 единици (40 mg) прах и разтворител за инжекционен разтвор
Metalyse 10 000 единици (50 mg) прах и разтворител за инжекционен разтвор

тенектеплазе (tenecteplase)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Metalyse и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Metalyse

3. Как се прилага Metalyse

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Metalyse

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Metalyse и за какво се използва

Metalyse представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Metalyse принадлежи към група лекарства, наречени тромболитични средства. Тези лекарства помагат да се разтворят кръвните съсиреци. Тенектеплазе е рекомбинантен фибрин-специфичен активатор на плазминогена.

Metalyse се използва за лечение на инфаркт на миокарда (сърдечен инфаркт) в рамките на 6 часа от началото на симптомите и помага да се разтворят кръвните съсиреци, образувани в кръвоносните съдове на сърцето. Това помага да се предотвратят уврежданията, причинени от сърдечен инфаркт, и е доказано, че е животоспасяващо средство.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Metalyse

Metalyse няма да Ви бъде предписан и приложен от Вашия лекар

• ако преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към тенектеплазе, към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към гентамицин (остатъчни следи от производствения процес). Ако независимо от това лечението с Metalyse се счита за необходимо, съответното оборудване за реанимация трябва да бъде незабавно достъпно в случай на нужда;
• ако имате или скоро сте имали заболяване, което увеличава риска Ви от кървене (кръвоизлив), включващо:
  • нарушение, свързано с кървене или склонност към кървене (кръвоизлив);
  • мозъчен инсулт, причинен от кървене в мозъка (хеморагичен инсулт) или инсулт по неизвестна причина;
  • мозъчен инсулт, причинен от кръвен съсирек в артерия на мозъка (исхемичен инсулт) през предходните 6 месеца;
  • много високо, неконтролирано кръвно налягане;
  • травма на главата;
  • тежко чернодробно заболяване;
  • язва на стомаха или язва на червата;
  • варикозни вени на хранопровода (варици на хранопровода);
  • аномалия на кръвоносните съдове (например аневризма);
  • някои тумори;
  • възпаление на обвивката на сърцето (перикардит), възпаление или инфекция на сърдечните клапи (ендокардит);
  • деменция.
• ако приемате таблети/капсули, използвани да „разредят” кръвта, например кумаринови производни като варфарин (антикоагуланти);
• ако имате възпаление на панкреаса (панкреатит);
• ако наскоро сте претърпели голяма операция, включително мозъчна или спинална операция.

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар ще обърне специално внимание при лечението с Metalyse

• ако сте имали някаква алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към тенектеплазе, към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към гентамицин (остатъчни следи от производствения процес);
• ако имате високо кръвно налягане;
• ако сте имали стомашно-чревно или генитоуринарно кървене в рамките на последните десет дни (това може да предизвика поява на кръв в изпражненията или урината);
• ако имате аномалия на сърдечните клапи (например митрална стеноза) с нарушен сърдечен ритъм (например предсърдно мъждене);
• ако наскоро Ви е поставяна интрамускулна инжекция;
• ако сте на възраст 75 и повече години;
• ако телесното Ви тегло е под 50 kg;
• ако Ви е оказвана кардиопулмонална реанимация (гръдна компресия) за повече от 2 минути;
• ако някога преди това Ви е бил прилаган Metalyse.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Metalyse при деца и юноши на възраст до 18 години.

Други лекарства и Metalyse

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Metalyse съдържа полисорбат 20

Това лекарство съдържа 3,2 mg или 4,0 mg полисорбат 20 съответно във всеки флакон 40 mg или 50 mg. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате установени алергии.

3. Как се прилага Metalyse

Лекарят изчислява Вашата доза Metalyse според телесното Ви тегло по следната схема:

За да предотврати образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар ще Ви приложи допълнителния лекарствен продукт заедно с Metalyse, възможно най-скоро след появата на гръдна болка.

Metalyse се прилага чрез единична инжекция във вена от лекар, който има опит с употребата на този вид лекарствени продукти.

Вашият лекар ще Ви приложи Metalyse възможно най-скоро след появата на гръдна болка, като единична доза.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Описаните по-долу нежелани реакции са получени от лица, на които е прилаган Metalyse:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Кървене

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Кървене на мястото на инжектиране или убождане
• Кървене от носа
• Генитоуринарно кървене (може да установите кръв в урината)
• Синини
• Стомашно-чревно кървене (например кървене от стомаха или червата)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Неравномерен сърдечен ритъм (реперфузионни аритмии), понякога водещи до сърдечен арест. Сърдечният арест може да бъде животозастрашаващ.
• Вътрешно кървене в коремната кухина (ретроперитонеално кървене)
• Кървене в мозъка (мозъчен кръвоизлив). Възможни са смърт или трайно инвалидизиране след поява на кървене в мозъка или други сериозни събития на кървене.
• Кървене в очите (очен кръвоизлив)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Ниско кръвно налягане (хипотония)
• Кървене в белите дробове (белодробен кръвоизлив)
• Свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), например сърбеж, копривна треска (уртикария), затруднено дишане (бронхоспазъм).
• Кървене в областта около сърцето (хемоперикард)
• Кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия) и в кръвоносните съдове на други органни системи (тромботична емболизация)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• Мастна емболия (запушване на съдовете от масти)
• Гадене
• Повръщане
• Повишена телесна температура (треска)
• Кръвопреливане, вследствие на кървене

Както при други тромболитични средства, следните събития се съобщават като следствие от инфаркт на миокарда и/или приложение на тромболитици:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Ниско кръвно налягане (хипотония)
• Неравномерен сърдечен ритъм
• Гръдна болка (стенокардия)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Последваща гръдна болка/стенокардия (рекурентна исхемия)
• Сърдечен пристъп
• Сърдечна недостатъчност
• Шок, вследствие на сърдечна недостатъчност
• Възпаление на обвивката на сърцето
• Събиране на течност в белите дробове (белодробен оток).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Сърдечен арест
• Проблем със сърдечната клапа или обвивката на сърцето (недостатъчност на митралната клапа, перикардиален излив)
• Съсиреци във вените (венозна тромбоза)
• Течност между сърцето и неговата обвивка (сърдечна тампонада)
• Разкъсване на сърдечния мускул (руптура на миокарда)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Кръвен съсирек в белите дробове (белодробна емболия)

Тези сърдечносъдови събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.

В случай на кървене в мозъка се съобщават събития, свързани с нервната система като сънливост (сомнолентност), говорни нарушения, парализа на части от тялото (хемипареза) и припадъци (гърчове).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Metalyse

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP”.

Да не се съхранява над 30 °C.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Веднъж след като е разтворен, Metalyse може да се съхранява 24 часа при температура 2-8 °С и 8 часа при температура 30 °С. Все пак, по микробиологични съображения, Вашият лекар обикновено ще използва приготвения инжекционен разтвор незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Metalyse

• Активно вещество: тенектеплазе.
  • Един флакон съдържа 8 000 единици (40 mg) тенектеплазе. Една предварително напълнена спринцовка съдържа 8 ml разтворител. След разтваряне с 8 ml разтворител всеки ml съдържа 1 000 U тенектеплазе.
  или
  • Един флакон съдържа 10 000 единици (50 mg) тенектеплазе. Една предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml разтворител. След разтваряне с 10 ml разтворител всеки ml съдържа 1 000 U тенектеплазе.
• Други съставки: аргинин, концентрирана фосфорна киселина (Е 338) и полисорбат 20 (Е 432).
• Разтворителят е вода за инжекции.
• Гентамицин се съдържа като остатъчни следи от производствения процес.

Как изглежда Metalyse и какво съдържа опаковката

Картонената опаковка съдържа:

• един флакон с лиофилизиран прах с 40 mg тенектеплазе, една готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 8 ml разтворител и един адаптор за флакон.

или

• един флакон с лиофилизиран прах с 50 mg тенектеплазе, една готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтворител и един адаптор за флакон.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbHm Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия

Boehringer Ingelheim France, Франция