МЕТАЛИЗЕ прах + разтворител 10 000 U / 50 мг. * 1

МЕТАЛИЗЕ прах + разтворител  10 000 U / 50 мг. * 1

Листовка: информация за потребителя
Metalyse 10 000 единици, прах и разтворител за инжекционен разтвор
Тенектеплазе (Tenecteplase)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Metalyse и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да използвате Metalyse
3. Как да използвате Metalyse
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Metalyse
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Metalyse и за какво се използва
Metalyse представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор. Това означава, че всяка опаковка съдържа:

• един флакон с 10 000 единици прах Metalyse;
• една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 10 ml вода за инжекции.

Преди употреба, разтворителят (вода за инжекции) се прибавя към праха за да се получи разтвор, който се прилага чрез инжекция.
Metalyse се отнася към група лекарства, наречени тромболитични средства. Тези лекарства помагат да се разтворят кръвните съсиреци. Тенектеплазе е рекомбинантен фибрин-специфичен активатор на плазминогена.
Metalyse се използва за лечение на миокарден инфаркт (сърдечен удар) в рамките на 6 часа от началото на симптомите и помага да се разтворят кръвните съсиреци, образувани в кръвоносните съдове на сърцето. Това помага да се предотвратят уврежданията причинени от сърдечния удар и е животоспасяващо средство.

2. Какво трябва да знаете преди да използвате Metalyse
Metalyse няма да Ви бъде предписан и приложен от Вашия лекар:

• ако сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към активното вещество (тенектеплазе), към гентамицин (следи от остатъчно количество при производствения процес) или към някоя от останалите съставки на Metalyse. Ако независимо от това лечението с Metalyse се счита за необходимо, съответното оборудване за реанимация трябва да бъде незабавно достъпно в случай на нужда;
• ако имате или скоро сте имали заболяване, което увеличава риска Ви от кървене (хеморагия), включващо:
  • нарушение, свързано с кървене или склонност към кървене (хеморагия);
  • мозъчен удар (мозъчносъдов инцидент);
  • много високо, неконтролирано кръвно налягане;
  • травма на главата;
  • тежко чернодробно заболяване;
  • язва на стомаха (пептична язва);
  • варикозни вени на хранопровода (езофагеални варици);
  • аномалия на кръвоносните съдове (например аневризма);
  • някои тумори;
  • възпаление на обвивката на сърцето (перикардит), възпаление или инфекция на сърдечните клапи (ендокардит);
  • деменция;
• ако приемате таблети / капсули използвани да "разредят" кръвта като варфарин или кумарин (антикоагуланти);
• ако имате възпаление на панкреаса (панкреатит);
• ако наскоро сте претърпели голяма операция, включително мозъчна или спинална операция;
• ако ви е оказвана кардиопулмонална реанимация (гръдна компресия) за повече от 2 минути, в последните две седмици.

Предупреждения и предпазни мерки
Вашият лекар ще обърне специално внимание при лечението с Metalyse:

• ако сте имали някаква алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към активното вещество (тенектеплазе), към гентамицин (следи от остатъчно количество при производствения процес) или към някоя от останалите съставки на Metalyse (вижте точка 6. "Съдържание на опаковката и допълнителна информация");
• ако Вие имате високо кръвно налягане;
• ако Вие имате проблеми с кръвната циркулация в мозъка (мозъчносъдова болест);
• ако сте имали стомашно-чревно или генитоуринарно кървене в рамките на последните десет дена (това може да предизвика поява на кръв в изпражненията или урината);
• ако Вие имате аномалия на сърдечните клапи (например митрална стеноза) с нарушен сърдечен ритъм (например предсърдно трептене);
• ако Ви е прилагана интрамускулна инжекция в последните два дни;
• ако Вие сте на възраст над 75 години;
• ако теглото Ви е под 60 kg;
• ако някога преди това Ви е бил прилаган Metalyse.

Деца и юноши
Не се препоръчва употребата на Metalyse при деца и юноши на възраст до 18 години.

Други лекарства и Metalyse
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

3. Как да използвате Metalyse
Лекарят изчислява Вашата доза Metalyse в съответствие с телесното Ви тегло по следната схема:

За да предотврати образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар ще Ви приложи допълнително лечение заедно с Metalyse, възможно най-скоро след поява на гръдната болка.
Metalyse се прилага еднократно интравенозно от лекар, който има опит с употребата на този вид лекарства.
Вашият лекар ще Ви приложи Metalyse възможно най-скоро след поява на гръдната болка, като единична доза.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Описаните по-долу нежелани реакции са получени от лица, на които е прилаган Metalyse:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• кървене.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• кървене на мястото на инжектиране или приложение;
• кървене от носа;
• генитоуринарно кървене (може да установите кръв в урината);
• синини;
• гастроинтестинално кървене (например кървене от стомаха или червата).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• неравномерен сърдечен ритъм (реперфузионни аритмии), понякога водещи до сърдечен арест. Сърдечният арест може да бъде животозастрашаващ;
• вътрешно кървене в коремната кухина (ретроперитонеално кървене);
• кървене в мозъка (церебралeн кръвоизлив). Възможни са смърт или трайно инвалидизиране след поява на кървене в мозъка или други тежки епизоди на кървене;
• кървене в очите (очен кръвоизлив).

Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• ниско кръвно налягане (хипотония);
• кървене в белите дробове (белодробен кръвоизлив);
• свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), например сърбеж, копривна треска (уртикария), затруднено дишане (бронхоспазъм);
• кървене в областта около сърцето (хемоперикард);
• кръвни съсиреци в белите дробове (белодробен емболизъм) и в кръвоносните съдове на други органи и системи (тромботична емболия).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• мастна емболия (запушване на съдовете от масти);
• гадене;
• повръщане;
• повишена телесна температура (треска);
• кръвопреливане, вследствие на кървене.

Както при останалите тромболитични средства, се съобщават следните събития, като следствие от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Ниско кръвно налягане (хипотония);
• Неравномерен сърдечен ритъм;
• Гръдна болка (стенокардия).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Последваща гръдна болка / ангина (рекурентна исхемия);
• Сърдечен пристъп;
• Шок, вследствие на сърдечна недостатъчност;
• Възпаление на обвивката на сърцето;
• Събиране на течност в белите дробове (белодробен едем).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Сърдечен арест;
• Проблем със сърдечната клапа или обвивката на сърцето (недостатъчност на митралната клапа, перикардиален излив);
• Съсиреци във вените (венозна тромбоза);
• Течност между сърцето и неговата обвивка (сърдечна тампонада);
• Разкъсване на сърдечния мускул (миокардна руптура).

Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Кръвен съсирек в белите дробове (белодробна емболия).

Тези случаи на сърдечно-съдови събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.
В случай на кръвоизлив в мозъка се съобщават реакции, свързани с нервната система като сънливост (сомнолентност), говорни нарушения, парализа на части от тялото (хемипареза) и припадъци (гърчове).
Уведомете Вашия лекар, ако мислите, че при Вас са се появили някои от тези нежелани реакции.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Metalyse
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина.
Веднъж след като е разтворен, Metalyse може да се съхранява 24 часа при температура 2-8°С и 8 часа при температура 30°С. Все пак, по микробиологични съображения, Вашия лекар обикновено ще използва приготвения инжекционен разтвор незабавно.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета / опаковката.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Metalyse
Активната съставка е тенектеплазе. Един флакон съдържа 10 000 единици тенектеплазе. Една предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml вода за инжекции.
Другите съставки са: L-аргинин, фосфорна киселина и полисорбат 20.
Разтворителя на Metalyse е вода за инжекции.
Гентамицин се съдържа като следи от остатъчно количество при производствения процес.

Как изглежда Metalyse и какво съдържа опаковката
Сгъваемата кутия съдържа един флакон с лиофилизиран прах, една готова за употреба спринцовка с разтворител, един адаптор за флакон и една игла.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия.

Производител:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., Германия.