НЕУПРО трансдермален пластир 4 мг. / 24 ч. * 28

НЕУПРО трансдермален пластир 4 мг. / 24 ч. * 28

Листовка: информация за потребителя
Neupro 4 mg/24 h трансдермален пластир
Rotigotine (Rotigotine)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Neupro и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Neupro
3. Как да използвате Neupro
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Neupro
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Neupro и за какво се използва
Neupro принадлежи към група от лекарства наречени допаминови агонисти, които стимулират определен вид допаминови рецептори в мозъка.

Neupro се използва за лечение на:

• проявите и симптомите на болестта на Паркинсон като монотерапия или в комбинация с лекарство наречено леводопа.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Neupro
Не използвайте Neupro:

• ако сте алергични към ротиготин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако Ви се налага изследване с магнитен резонанс (метод за показване на вътрешните органи и тъканите на тялото) или кардиоверзия (лечение на нарушения на сърдечния ритъм). Преди такива процедури трябва да сваляте пластира. След края на процедурите можете да залепите нов пластир.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Neupro:

• Това лекарство може да повлияе кръвното налягане, затова то трябва да се мери редовно, особено в началото на лечението;
• Препоръчват се редовни прегледи на очите при приложение на Neupro. Ако забележите нарушение на зрението си между прегледите, незабавно уведомете Вашия лекар;
• Ако имате сериозно чернодробно увреждане, Вашия лекар може да коригира дозата. Незабавно уведомете Вашия лекар ако чернодробните проблеми се задълбочат;
• Ако се чувствате извънредно сънлив или забележите, че заспивате внезапно, моля уведомете Вашия лекар (вижте също точката "Шофиране и работа с машини");
• Кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство / болногледач забележите, че получавате порив или непреодолима нужда да се държите по начин, необичаен за Вас и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени дейности, които биха могли да навредят на Вас или околните. Това се нарича нарушение в контрола на импулсите и може да включва поведение, като пристрастяване към хазарт, прекомерно хранене или харчене, необичайно силно сексуално желание или натрапчиви сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението;
• Neupro може да предизвика патологично мислене и поведение. Това патологично мислене и поведение може да включва една или повече различни прояви, включително необичайни мисли за реалността, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща), обърканост, дезориентация, агресивно поведение, възбуда и делириум. Уведомете Вашия лекар ако забележите такива ефекти;
• Подобно на всеки пластир или превръзка, Neupro може да предизвика кожни реакции, като зачервяване и сърбеж. Обикновено те са леки или умерени и засягат само областта от кожата, върху която е залепен пластира. Уведомете Вашия лекар ако кожната реакция продължи повече от няколко дни и е тежка или сe разпространява извън областта на кожата, където е бил залепен пластира. Избягвайте излагането на слънчева светлина или солариум на области от кожата, показващи реакция, причинена от Neupro. За да избегнете кожни реакции, препоръчва се да залепяте пластира на различно място всеки следващ ден. Не залепяйте пластир отново върху същото място в следващите 14 дни;
• Neupro не трябва да се прилага при деца, защото неговата безопасност и ефикасност не е проучена при деца.

Употреба на други лекарства и Neupro
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не приемайте следните лекарства докато прилагате Neupro, защото е възможно да намалят неговия ефект: антипсихотици (използват се за лечение за определени психични състояния) или метоклопрамид (използва се за лечение на гадене и повръщане).
Ако приемате едновременно Neupro и леводопа, някои нежелани реакции могат да станат по-сериозни, като виждане или чуване на нереални неща (халюцинации), неволеви движения свързани с болестта на Паркинсон (дискинезия) и подуване на краката и ходилата.

Моля попитайте Вашия лекар дали е безопасно да:

• употребявате алкохол;
• да приемате седативни лекарства (напр. бензодиазепин, лекарства за лечение на психични разстройства и депресия) докато използвате Neupro.

Neupro с храна, напитки и алкохол
Тъй като ротиготин навлиза в кръвта през кожата, приемът на храни и напитки не повлиява начина по който лекарството действа. Моля попитайте Вашия лекар дали е безопасно да употребявате алкохол докато се лекувате с Neupro.

Бременност, кърмене и фертилитет
Не трябва да се използвате Neupro по време на бременност, тъй като няма данни за въздействието на ротиготин върху бременността или нероденото дете. Не се препоръчва кърмене по време на лечението с Neupro. Ротиготин може да премине в кърмата и да повлияе на Вашето бебе, както и може да доведе до намаляване количеството на кърмата. Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, моля информирайте Вашия лекар.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини
От Neupro може да Ви се приспива или да заспите внезапно. Ако имате такова усещане, Вие не трябва да шофирате или да се занимавате с дейности, при които нарушенията в будното състояние могат да създадат заплаха от сериозно нараняване за Вас или околните, например работа с машини.
Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило пътно-транспортни произшествия.

Neupro съдържа натриев метабисулфит (E223)
Натриев метабисулфит (E223) може рядко да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.

3. Как да използвате Neupro
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Neupro основно се използва за продължително лечение. Обикновено Вие ще започнете лечение с ниска доза, и ако е необходимо Вашия лекар или фармацевт ще я увеличава всяка седмица докато се достигне подходящата доза. Вие ще продължите да се лекувате с тази така наречена поддържаща доза.
Сменяйте пластира Neupro веднъж дневно. За достигане на необходимите дози, съществуват различни пластири Neupro, освобождаващи различно количество активно вещество на ден: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h и 8 mg/24 h. За по-високи дози трябва да се използват няколко пластира, напр. доза от 10 mg може да се постигне като се залепи един пластир 6 mg/24 h и един пластир 4 mg/24 h.

Лечение на болест на Паркинсон
Пациенти, които не приемат леводопа (ранен стадий на болестта на Паркинсон)
Вие ще започнете да прилагате пластир Neupro 2 mg/24 h дневно. Следващата седмица тази доза ще бъде увеличавана с 2 mg/24 h седмично до достигане на подходящата за Вас (поддържаща) доза. За повечето пациенти тази доза е между 6 mg и 8 mg дневно (достига се за 3 до 4 седмици). Максималната доза е 8 mg дневно.

Пациенти, които приемат леводопа (напреднал стадий на болестта на Паркинсон)
Вие ще започнете да прилагате пластир Neupro 4 mg/24 h дневно. Следващата седмица тази доза ще бъде увеличавана с 2 mg седмично до достигане на подходящата за Вас (поддържаща) доза. За повечето пациенти тази доза е между 8 mg и 16 mg дневно (достига се за 3 до 4 седмици). Максималната доза е 16 mg дневно.

Ако се налага да спрете приема на лекарството, вижте точка 3 "Ако сте спрели употребата на Neupro".

Спазвайте следните инструкции, когато прилагате Neupro:
Neupro е за трансдермално приложение, пластир за поставяне върху кожата.
Залепяйте на кожата нов пластир Neupro веднъж дневно. Пластирът трябва да остане залепен за 24 часа и после да бъде заменен с нов. Уверете се, че сте свалили стария пластир преди да залепите новия, като поставите новия на различно място.
Сменяйте пластирите приблизително по едно и също време всеки ден. Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.

Къде да залепите пластира
Поставете пластира със залепващата повърхност върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните области, означени в сиво на схемата:

• рамо;
• надлакът;
• корем;
• бедра;
• ханш;
• хълбок (мястото между ребрата и ханша).

За да избегнете раздразване на кожата:

• Залепяйте пластира всеки ден на различно място на кожата (например един ден от дясната страна, на следващия - от лявата, един ден в горната половина на тялото, после - в долната);
• Не залепяйте Neupro повторно върху същото място в следващите 14 дена;
• Не залепяйте пластира върху наранена или увредена кожа или ако е зачервена или раздразнена.

Ако все пак имате проблеми с кожата заради пластира, за по-подробна информация моля прочетете точка 4 "Възможни нежелани реакции".

За да избегне отлепване или падане на пластира:

• Не залепвайте пластира в области, където ще се трие в тесни дрехи;
• Не използвайте кремове, масла, лосиони, пудра или други продукти за кожа в областта, където смятате да залепите пластира или в близост до вече залепения;
• Ако се налага да залепите пластира в окосмена област на кожата, е необходимо да ги обръснете поне 3 дни предварително.

В случай че пластирът падне, трябва да се сложи нов пластир за остатъка от деня. Извършете следващата смяна на пластира в обичайното време.

ВНИМАНИЕ

• Къпането във вана, вземането на душ или заниманията със спорт не би трябвало да променят ефекта от Neupro. Въпреки това проверявайте дали пластирът не е паднал след това;
• Избягвайте външна топлина (напр. излагане на силни слънчеви лъчи, сауна, гореща баня, електрически възглавници или грейка) в областта на пластира;
• Ако пластирът е раздразнил кожата Ви, трябва да предпазвате увредената област от директна слънчева светлина, тъй като те може да доведат до промяна в цвета на кожата.

Как да използвате пластирите
Всеки пластир е запечатан в отделно саше. Залепяйте Neupro на кожата веднага след като отворите сашето и махнете освобождаващия слой.
1. Отворете сашето като го държите за двата края. Разлепете фолиото и отворете сашето.
2. Извадете пластира от сашето.
3. Залепващата повърхност на пластира е покрита с прозрачен освобождаващ слой. Хванете пластира с две ръце, обърнат с прозрачния освобождаващ слой към Вас.
4. Огънете пластира през средата така, че да се разтвори S-образния процеп на слоя.
5. Отлепете едната половина на освобождаващия слой. Не пипайте залепващата повърхност с пръсти.
6. Дръжте пластира за другата половина на освобождаващия слой и поставете залепващата повърхност върху кожата. Притиснете силно залепващата част на пластира върху мястото.
7. Огънете назад другата половина на пластира и премахнете втората половина на освобождаващия слой.
8. Притиснете силно с длан пластира за 20-30 секунди, за да е сигурно, че пластирът е залепнал към кожата добре с цялата си повърхност и ръбовете.
Измийте ръцете си с вода и сапун веднага след поставянето на пластира.

Как да отстраните използвания пластир
Бавно и внимателно отлепете използвания пластир.
Внимателното измиване на областта с топла вода и мек сапун трябва да отстрани останалото върху кожата лепило след отстраняването на пластира. Можете да използвате малко количество бебешко олио, за да почистите остатъците от лепилото, които не са се измили.
Не използвайте спирт или други разтворители (като лакочистител), тъй като могат да раздразнят кожата Ви.
Изберете ново място на кожата, където да поставите новия пластир, като следвате горните указания.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Neupro
Прилагането на по-високи дози Neupro от предписаните Ви от Вашия лекар може да причини нежелани реакции, като: гадене, повръщане, ниско кръвно налягане, халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща), обърканост, прекомерна сънливост, неволеви движения и конвулсии.
Ако сте поставили повече пластири от препоръчаното Ви от Вашия лекар незабавно се свържете за съвет с Вашия лекар или с болница и следвайте техните указания за сваляне на пластирите.

Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното време
Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното време, подменете го веднага щом си спомните: свалете стария пластир и залепете нов. Ако сте забравили да залепите нов пластир след свалянето на стария, поставете новия веднага щом си спомните.
И в двата случая, извършете смяната на пластира в обичайното време на следващия ден. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Neupro
Не спирайте употребата на Neupro внезапно, без да уведомите Вашия лекар. Внезапното спиране може да причини появата на медицинско състояние, наречено невролептичен малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето. Симптомите включват: акинезия (загуба на мускулна подвижност), скованост на мускулите, треска, нестабилно кръвно налягане, тахикардия (учестен сърдечен пулс), обърканост, потиснато съзнание (напр. кома).
Вашата дневна доза Neupro трябва да се намаля постепенно:

• по 2 mg през ден - ако прилагате Neupro за лечение на болестта на Паркинсон.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В началото на лечението може да получите гадене и повръщане. Обикновено тези реакции са леки до умерени и бързо отзвучават. Уведомете Вашия лекар, в случай, че продължат по-дълго или Ви безпокоят.

Кожни реакции причинени от пластира
Възможно е пластирът да предизвика кожни реакции като зачервяване и сърбеж. Обикновено те са леки до умерени и засягат само областта от кожата, на която е приложен пластира. Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа след премахването на пластира.
Уведомете Вашия лекар, в случай, че реакциите продължават повече от няколко дни, ако се задълбочават или се разпространяват извън границите на мястото на залепване на пластира.

Можете да получите следните нежелани реакции:
Невъзможност да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите действие, което може да бъде вредно за Вас или околните, което може да включва:

• силен импулс да залагате на хазарт прекомерно, въпреки сериозните лични или семейни последствия;
• променен или повишен сексуален интерес и поведение, водещо до сериозно безпокойство за Вас или околните, например, повишено сексуално желание;
• неконтролирано прекомерно пазаруване или харчене;
• прекомерно преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време) или невъздържано хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).

Кажете на Вашия лекар, ако придобиете подобно поведение, за да се обсъдят начините на контролиране или намаляване на симптомите.
Може да получите подуване на лицето, езика и /или устните. Уведомете Вашия лекар, ако развиете тези симптоми.

Ако използвате Neupro за лечение на болестта на Паркинсон, може да се появят следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души:

• сънливост, замайване и главоболие;
• повдигане (гадене), повръщане;
• кожни раздразнения под пластира, като зачервяване и сърбеж.

Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души:

• виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации);
• трудност при заспиване, нарушения на съня, неспокоен сън, кошмари, необичайни сънища;
• загуба на съзнание, неволеви движения, свързани с болестта на Паркинсон (дискинезия), замайване след изправяне от седнало или легнало положение поради падане на кръвното налягане;
• вертиго (чувство на световъртеж);
• усещане на сърдечния пулс (палпитация);
• ниско кръвно налягане при изправяне, високо кръвно налягане;
• хълцане;
• запек, сухота в устата, стомашни киселини;
• зачервяване, засилено потене, сърбеж;
• отоци по краката и ходилата;
• чувство за слабост, чувство на умора;
• падане;
• загуба на тегло.

Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 души:

• алергична реакция;
• неочаквано и внезапно заспиване;
• неправилно разсъждаване за реалност и необичайно поведение;
• дезориентация;
• засилено сексуално желание, невъзможност да се устои на импулса за извършване на вредни действия, включително прекомерна склонност към хазарт и повтарящи се безсмислени действия;
• обърканост;
• замъглено виждане;
• зрителни нарушения като виждане на цветове или светлини;
• необичаен сърдечен пулс;
• понижено кръвно налягане;
• дискомфорт и болка в стомаха;
• общ сърбеж, дразнене на кожата;
• невъзможност за получаване или задържане на ерекция;
• повишени или извъннормени показатели на чернодробната дейност;
• увеличаване на теглото;
• учестен сърдечен пулс.

Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1000 души:

• психотични нарушения;
• нежелани и неконтролирани мисли и поведение, като възбуда;
• агресивно поведение/агресия;
• прекомерно преяждане и невъздържано хранене;
• неволеви тикове на мускулите (конвулсии);
• генерализиран обрив;
• раздразнимост.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Neupro
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху eтикета и картонената опаковка.
Да не се съхранява над 25 °C.

Какво да правите с използваните и с неизползваните пластири
Използваните пластири все още съдържат от активното вещество, което може да е вредно за другите. Сгънете използвания вече пластир със залепващия слой навътре. Поставете пластира обратно в сашето и така го изхвърлете на място, недостъпно за деца.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Neupro
Активното вещество е ротиготин.
Всеки пластир отделя по 4 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност 20 cm² съдържа 9 mg ротиготин.
Другите съставки са: поли (диметилсилоксан, триметилсилил силикат) - кополимеризат, повидон K90, натриев метабисулфит (Е223), аскорбил-палмитат (Е304) и DL-а-токоферол (Е307).
Покриващ слой: полиестерно фолио със силиконово и алуминиево покритие, с цветен, покрит с пигмент слой (титанов диоксид (Е171) жълт пигмент 95, червен пигмент 166) и отпечатан надпис (червен пигмент 144, жълт пигмент 95, черен пигмент 7).
Освобождаващ слой: прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.

Как изглежда Neupro и какво съдържа опаковката
Neupro представлява трансдермален пластир. Тънък е и се състои от три слоя. Има квадратна форма и заоблени ъгли. Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro 4 mg/24 h.

Neupro се предлага в следните опаковки:
Картонени опаковки, съдържащи 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84 (съставна опаковка, съдържаща 2 опаковки по 42), 90 или 100 (съставна опаковка, съдържаща 2 опаковки по 50) пластира, запечатани по единично в сашета.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
UCB Manufacturing Ireland Ltd., Ирландия.