МИРТАЗАПИН ОРО табл. 30 мг. * 30 АУРОБИНДО ФАРМА

МИРТАЗАПИН ОРО табл. 30 мг. * 30 АУРОБИНДО ФАРМА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Миртазапин Ауробиндо 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Миртазапин Ауробиндо 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Миртазапин Ауробиндо 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата
(Миртазапин)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява миртазапин и за какво се използва
2. Преди да приемете миртазапин
3. Как да приемате миртазапин
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате миртазапин
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МИРТАЗАПИН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Миртазапин принадлежи към групата на лекарства, наречени антидепресанти. Миртазапин се използва за лечение на депресивни заболявания.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ МИРТАЗАПИН
Не използвайте Миртазапин:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към миртазапин или към някоя от останалите съставки на Миртазапин. Ако е така, трябва да говорите с Вашия лекар веднага, когато можете, преди да използвате Миртазапин;
• ако употребявате или наскоро (през последните две седмици) сте употребявали лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).

Обърнете специално внимание при употребата на Миртазапин
Приложение при деца и юноши под 18-годишна възраст:
Миртазапин обикновено не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността не е доказана. Също трябва да знаете, че при пациенти под 18-годишна възраст съществува повишен риск от нежелани лекарствени реакции като опит за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставящо се поведение и гняв), когато приемат лекарства от този клас. Освен това дългосрочните ефекти върху безопасността на Миртазапин по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие при тази възрастова група все още не са установени. Освен това значимо наддаване на тегло е наблюдавано в тази възрастова категория по-често при лечение с миртазапин в сравнение с възрастни.

Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия:
Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Те могат да зачестят, когато започнете да приемате антидепресанти, тъй като изминава известно време, докато тези лекарства проявят действието си - обикновено около две седмици, но понякога повече.
По-вероятно е да имате такива мисли:

• ако преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване;
• ако сте млад човек. Информация от клинични изпитвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25-годишна възраст с психиатрично състояние, които са лекувани с антидепресант.

Ако имате мисли за самоубийство или самонараняване по което и да е време, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
Може да Ви помогне, ако споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани, и ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат дали считат, че депресията Ви се влошава, или дали са разтревожени поради промени във Вашето поведение.

Също обърнете специално внимание при употребата на Миртазапин:

• ако имате или някога сте имали някое от следните състояния - Информирайте Вашия лекар за тези състояния, преди да приемате Миртазапин, ако вече не сте го направили:
  • припадъци (епилепсия). Ако се появят припадъци или припадъците Ви се появяват по-често, спрете приема на Миртазапин и незабавно се свържете с Вашия лекар;
  • чернодробно заболяване, включително жълтеница. Ако настъпи жълтеница, спрете приема на Миртазапин и незабавно се свържете с Вашия лекар;
  • бъбречно заболяване;
  • сърдечно заболяване или ниско кръвно налягане;
  • шизофрения. Ако психотични симптоми, например параноидни мисли, се появяват по-често или станат сериозни, веднага се свържете с Вашия лекар;
  • маниакална депресия (редуващи се периоди на чувство на екзалтираност / свръхактивност и депресивно настроение). Ако започнете да се чувствате екзалтирани или превъзбудени, спрете приема на Миртазапин и незабавно се свържете с Вашия лекар;
  • диабет (може да се наложи да промените Вашата доза инсулин или други антидиабетни лекарства);
  • заболяване на очите, като повишено вътреочно налягане (глаукома);
  • трудност при отделяне на течности (уриниране), което може да бъде причинено от увеличена простата;
• ако развиете признаци на инфекция, като необяснима висока температура, възпалено гърло и язви в устата. Спрете приема на Миртазапин и незабавно се консултирайте с Вашия лекар за провеждане на кръвни изследвания. В редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на нарушения в произвеждането на кръвни клетки в костния мозък. Въпреки че са редки, тези симптоми най-често се появяват след 4-6 седмици на лечение;
• ако сте в старческа възраст. Вие може да сте по-чувствителни към нежеланите лекарствени реакции на антидепресанти.

Прием на други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате (или планирате да приемате) някое от лекарствата, изброени по-долу. Моля информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Не приемайте Миртазапин в комбинация с:

• инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори). Не приемайте Миртазапин също и в двуседмичния период след спиране на приема на МАО-инхибитори. Ако спрете приема на Миртазапин, не приемайте и МАО-инхибитори през следващите две седмици. Примери за МАО-инхибитори са моклобемид, транилципромин (и двете лекарства са антидепресанти) и сележилин (използва се при лечение на болестта на Паркинсон).

Внимавайте, когато приемате Миртазапин в комбинация с:

• антидепресанти като инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRI), венлафаксин и L-триптофан или триптани (използвани за лечение на мигрена), трамадол (обезболяващо средство), линезолид (антибиотик), литий (използван за лечение на някои психиатрични състояния) и продукти, съдържащи жълт кантарион - Hypericum perforatum (билков продукт за лечение на депресия). В много редки случаи Миртазапин самостоятелно или комбинацията на Миртазапин с тези лекарства могат да доведат до така наречения серотонинов синдром. Някои от симптомите на този синдром са: необяснима треска, потене, ускорен пулс, диария, (неконтролирани) мускулни контракции, треперене, силно оживени рефлекси, безпокойство, промени в настроението и безсъзнание. Ако при Вас се появи комбинация от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар;
• антидепресантът нефазодон. Той може да повиши количеството на Миртазапин в кръвта Ви. Уведомете Вашия лекар, ако използвате това лекарство. Може да е необходимо да се намали дозата Миртазапин или, когато прилагането на нефазодон се преустанови, отново да се повиши дозата Миртазапин;
• лекарства за лечение на тревожност или безсъние като бензодиазепини;
• лекарства за лечение на шизофрения, например оланзапин;
• лекарства за лечение на алергии, например цетиризин;
• лекарства за лечение на остра болка, например морфин. В комбинация с тези лекарства Миртазапин може да повиши сънливостта, причинявана от тези лекарства;
• лекарства за лечение на инфекции, лекарства за лечение на бактериални инфекции (например еритромицин), лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол) и лекарства за лечение на HIV/СПИН (например HIV протеазни инхибитори). В комбинация с Миртазапин тези лекарства могат да повишат количеството на Миртазапин в кръвта Ви. Уведомете Вашия лекар, ако използвате тези лекарства. Може да е необходимо да се намали дозата Миртазапин или, когато тези лекарства се спрат, отново да се повиши дозата Миртазапин;
• лекарства за лечение на епилепсия, например карбамазепин и фенитоин;
• лекарства за лечение на туберкулоза, например рифампицин. В комбинация с Миртазапин тези лекарства могат да понижат количеството на Миртазапин в кръвта Ви. Уведомете Вашия лекар, ако използвате тези лекарства. Може да е необходимо да се увеличи дозата Миртазапин или, когато тези лекарства се спрат, отново да се намали дозата Миртазапин;
• лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци, например варфарин. Миртазапин може да увеличи ефектите на варфарин върху кръвта. Уведомете Вашия лекар, ако използвате това лекарство. В случай на комбинация е препоръчително лекар да проследява кръвта Ви внимателно.

Прием на Миртазапин с храни и напитки
Може да станете сънливи, ако употребявате алкохол, докато приемате Миртазапин. Препоръчва се да не употребявате никакъв алкохол.
Може да приемате Миртазапин със или без храна.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ограниченият опит с употребата на Миртазапин при бременни жени не показва повишен риск. Все пак е необходимо повишено внимание при употреба по време на бременност. Ако приемате Миртазапин и забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар дали може да продължите приема на Миртазапин. Ако употребявате Миртазапин до раждането или малко преди раждането, Вашето бебе трябва да бъде наблюдавано за възможни нежелани реакции.

Уверете се, че Вашата акушерка и / или лекар знае, че вие сте на Миртазапин Ауробиндо. Когато се приема по време на бременност, подобни лекарства (SSRIs) могат да повишат риска от сериозно състояние, при бебета, наречена устойчива белодробна хипертония на новороденото (PPHN), при което бебето диша по-бързо и изглежда синкаво. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се случи на Вашето бебе трябва да се свържете с Вашата акушерка и / или лекар.
Попитайте Вашия лекар дали може да кърмите, докато приемате Миртазапин.

Шофиране и работа с машини
Миртазапин може да повлияе на Вашата концентрация и бдителност. Уверете се, че тези способности не са повлияни, преди да шофирате или да работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Миртазапин
Миртазапин таблетки, диспергиращи се в устата съдържат аспартам, източник на фенилаланин. Може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ МИРТАЗАПИН
Винаги приемайте Миртазапин точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате
Обичайната начална доза е 15 или 30 mg всеки ден. Вашият лекар може да Ви посъветва да повишите дозата си след няколко дни до количеството, което е най-добро за Вас (между 15 и 45 mg дневно). Дозата обикновено е еднаква за всички възрасти. Ако обаче сте в старческа възраст или имате бъбречно или чернодробно заболяване, Вашият лекар може да промени дозата.

Кога да приемате Миртазапин
Приемайте Миртазапин по едно и също време всеки ден.
Най-добре е да приемате Миртазапин като една доза преди лягане. Вашият лекар обаче може да предложи да разделите на две дозата Миртазапин - веднъж сутрин и веднъж вечер преди лягане.
По-високата доза трябва да се приема преди лягане.

Приемайте таблетката, диспергираща се в устата, както следва:
Приемайте таблетките перорално.

1. Не чупете таблетката, диспергираща се в устата.
За да предотвратите счупване на таблетката, диспергираща се в устата, не натискайте джобчето с таблетката.
2. Откъснете едно джобче с таблетка.
Всеки блистер съдържа шест джобчета с таблетка, които са разделени с перфорации. Откъснете едно джобче с таблетка по продължение на перфорираните линии.
3. Отлепете капачето.
Внимателно отлепете затварящото фолио, като започнете от ъгъла, посочен със стрелка.
4. Извадете таблетката, диспергираща се в устата.
Извадете таблетката, диспергираща се в устата, със сухи ръце и я поставете върху езика.
Тя бързо ще се разпадне и може да бъде преглътната без вода.

Кога можете да очаквате да се почувствате по-добре
Обикновено Миртазапин започва да проявява действието си след 1 до 2 седмици и след 2 до 4 седмици може да започнете да се чувствате по-добре.

Важно е по време на първите няколко седмици да обсъдите с Вашия лекар ефектите от Миртазапин:
2 до 4 седмици след като сте започнали да приемате Миртазапин трябва да обсъдите с Вашия лекар как Ви влияе това лекарство.
Ако все още не се чувствате по-добре, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза. В този случай говорете с Вашия лекар отново след още 2 до 4 седмици. Обикновено ще е необходимо да приемате Миртазапин, докато за период от 4-6 месеца нямате симптоми на депресия.

Ако сте приели повече от необходимата доза Миртазапин
Ако Вие или някой друг приемете прекалено много Миртазапин, повикайте лекар веднага. Най-вероятните признаци на предозиране с Миртазапин (без други лекарства или алкохол) са сънливост, дезориентация и ускорен пулс.

Ако сте пропуснали да приемете Миртазапин
Ако е трябвало да приемате Вашата доза веднъж дневно:

• Ако сте пропуснали да приемете Вашата доза Миртазапин, не вземайте пропуснатата доза.

Просто я пропуснете. Вземете Вашата следваща доза в обичайното време.

Ако е трябвало да приемате Вашата доза два пъти дневно:

• ако сте пропуснали да приемете Вашата сутрешна доза, просто я вземете заедно с вечерната си доза;
• ако сте пропуснали да приемете Вашата вечерна доза, не я вземайте със сутрешната си доза; просто я пропуснете и продължете с обичайните си сутрешни и вечерни дози;
• ако сте пропуснали да приемете и двете дози, не се опитвайте да компенсирате пропуснатите дози. Пропуснете двете дози и продължете следващия ден с обичайните си сутрешни и вечерни дози.

Ако сте спрели приема на Миртазапин
Спирайте приема на Миртазапин само след консултация с Вашия лекар. Ако го спрете прекалено рано, депресията Ви може да се завърне. След като се почувствате по-добре, говорете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши кога лечението може да бъде спряно. Не спирайте внезапно приема на Миртазапин, дори когато депресията Ви е изчезнала. Ако внезапно спрете приема на Миртазапин, може да се почувствате зле, замаяни, напрегнати или тревожни и да имате главоболие. Тези симптоми могат да бъдат избегнати, като прекратите приема постепенно. Вашият лекар ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Миртазапин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При някои нежелани реакции вероятността да се появят е по-голяма, отколкото при други.

Възможните нежелани реакции на Миртазапин са описани по-долу и могат да се разделят на:

• Много чести: засягат повече от 1 потребител на 10;
• Чести: засягат от 1 до 10 потребители на 100;
• Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000;
• Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000;
• Много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000;
• Неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.

Много чести:

• повишен апетит и повишаване на теглото;
• сънливост;
• главоболие;
• сухота в устата.

Чести:

• летаргия;
• замаяност;
• треперене или тремор;
• гадене;
• диария;
• повръщане;
• обрив или кожни обриви (екзантем);
• болка във Вашите стави (артралгия) или мускули (миалгия);
• болки в гърба;
• чувство на замаяност или припадане, когато се изправите рязко (ортостатична хипотония);
• подуване (обикновено на глезените или ходилата), причинено от задържане на течности (оток);
• умора;
• ярки сънища;
• объркване;
• чувство на тревожност;
• проблеми със съня.

При деца под 18 години следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани често в клинични изпитвания: значимо наддаване на тегло, копривна треска (уртикария) и повишаване на триглицеридите в кръвта.

Нечести:

• чувство на екзалтираност или емоционално въодушевление (мания) - Прекратете приема на Миртазапин и уведомете Вашия лекар незабавно;
• абнормно усещане в кожата, например парене, смъдене, гъделичкане или изтръпване (парестезия);
• неспокойни крака;
• припадане (синкоп);
• усещания на скованост в устата (хипоестезия в устата);
• ниско кръвно налягане;
• кошмари;
• чувство на напрегнатост;
• халюцинации;
• силно желание да се движите.

Редки:

• жълто оцветяване на очите или кожата; това може да подсказва за нарушения на чернодробната функция (жълтеница) - Прекратете приема на Миртазапин и уведомете Вашия лекар незабавно;
• мускулни спазми или контракции (миоклония);
• агресия.

Неизвестна честота:

• признаци на инфекция, като внезапна необяснима висока температура, възпалено гърло и язви в устата (агранулоцитоза) - Прекратете приема на Миртазапин и незабавно се свържете Вашия лекар за кръвни изследвания. В редки случаи Миртазапин може да причини смущения в произвеждането на кръвни клетки (потискане на функцията на костния мозък). Някои хора стават по-малко устойчиви на инфекции, защото Миртазапин може да причини временен недостиг на бели кръвни клетки (гранулоцитопения). В редки случаи Миртазапин може също да причини недостиг на червени и бели кръвни клетки, както и на тромбоцитите (апластична анемия), недостиг на тромбоцити (тромбоцитопения) или увеличаване на броя на белите кръвни клетки (еозинофилия);
• епилептичен пристъп (конвулсии), нарушение на говора - Прекратете приема на Миртазапин и незабавно уведомете Вашия лекар;
• комбинация от симптоми като необяснима треска, потене, ускорен пулс, диария, (неконтролирани) мускулни контракции, треперене, силно оживени рефлекси, безпокойство, промени в настроението и безсъзнание. В много редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на серотонинов синдром - Прекратете приема на Миртазапин и незабавно уведомете Вашия лекар;
• мисли за самонараняване или самоубийство - Веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в болница;
• абнормни усещания в устата (орална парестезия);
• подуване в устата (оток в устата), повишено слюноотделяне;
• хипонатриемия;
• неадекватна секреция на антидиуретичен хормон;
• ходене на сън;
• кожен проблем с мехури (Булозен дерматит);
• кожен обрив, който може да бъде с мехури, и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в средата, обградени от по-светли кръгове, с тъмни кръгове около краищата - еритема мултиформе);
• големи обриви с мехури и обелена кожа, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson);
• Големи, кожни обриви причиняваща обелване на кожата на широки площи на тялото (токсична епидермална некролиза).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ МИРТАЗАПИН
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Миртазапин Ауробиндо след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистерите след съкращението ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Точи лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Миртазапин Ауробиндо
Активната съставка е миртазапин. Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 15 mg, 30 mg или 45 mg миртазапин.
Останалите съставки са: кросповидон (тип В), манитол (Е421), микрокристална целулоза, аспартам (Е951), силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат, ягодово-гуаранов аромат (малтодекстрин, пропилен гликол, изкуствен аромат, оцетна киселина) и ментов аромат (изкуствен аромат, царевична скорбяла).

Как изглежда Миртазапин Ауробиндо и какво съдържа опаковката
Таблетка, диспергираща се в устата.

Миртазапин Ауробиндо 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Бели, кръгли таблетки, диспергиращи се в устата, на едната страна на които е отпечатано числото "36", а от другата страна - буквата "А", с релефен объл ръб.

Миртазапин Ауробиндо 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Бели, кръгли таблетки, диспергиращи се в устата, на едната страна на които е отпечатано числото "37", а от другата страна - буквата "А", с релефен объл ръб.

Миртазапин Ауробиндо 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Бели, кръгли таблетки, диспергиращи се в устата, на едната страна на които е отпечатано числото "38", а от другата страна - буквата "А", с релефен объл ръб.

Миртазапин Ауробиндо таблетки, диспергиращи се в устата се предлагат в полиамиден/ алуминиев/ PVC / хартиен /полиестерен/ алуминиево перфориран блистер с еднократни дози в опаковки по 6, 18, 30, 48, 90 и 96 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Aurobindo Pharma Limited, Обединеното кралство.

Производител:
Milpharm Limited, Обединеното кралство;
APL Swift Services (Malta) Limited, Малта;
Pfizer Service Company BVBA, Белгия;
LABORATORIOS CINFA, S.A., Испания.