ХАЛАВЕН фл. 0.44 мг. / мл. 2 мл.

ХАЛАВЕН фл. 0.44мг./мл. 2 мл.

Листовка: информация за потребителя
HALAVEN 0,44 mg/ml инжекционен разтвор
Ерибулин (Eribulin)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява HALAVEN и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате HALAVEN
3. Как да използвате HALAVEN
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате HALAVEN
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява HALAVEN и за какво се използва
HALAVEN е противораково средство, което действа чрез спиране на растежа и разпространението на раковите клетки.
Той се използва за локално авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който се е разпространил отвъд началния тумор), когато са били опитани поне два вида друго лечение, но са изчерпали ефекта си.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате HALAVEN
Не използвайте HALAVEN:

• ако сте алергични към ерибулин мезилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате HALAVEN:

• ако имате чернодробни проблеми;
• ако имате повишена температура или инфекция;
• ако имате усещане за скованост, мравучкане, боцкане, чувствителност при докосване или мускулна слабост;
• ако имате сърдечни проблеми.

Ако получите някое от тези състояния, уведомете Вашият лекар, който може да пожелае да спре лечението или да намали дозата.

Други лекарства и HALAVEN
Информирайте Вашия лекар, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет
HALAVEN може да причини сериозни вродени дефекти и не трябва да се използва, ако сте бременна, освен ако не се прецени, че е категорично необходим, след обсъждане на всички рискове за Вас и бебето. Той може да причини също постоянни бъдещи проблеми с оплодителната способност при мъже, ако те го приемат, и те трябва да обсъдят това със своя лекар, преди да започнат лечение. Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с HALAVEN и до 3 месеца след това.
HALAVEN не трябва да се използва по време на кърмене поради възможен риск за детето.

Шофиране и работа с машини
HALAVEN може да причини нежелани реакции като умора (много често) и замаяност (често). Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате уморени или замаяни.

HALAVEN съдържа малки количества етанол (алкохол)
Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg в един флакон.

3. Как да използвате HALAVEN
HALAVEN ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция във вена за период от 2 до 5 минути. Дозата, която ще получите, се основава на Вашата телесна повърхност (изразена в квадратни метри или m2), която се изчислява според теглото и ръста Ви. Обичайната доза на HALAVEN е 1,23 mg/m2, но тя може да се коригира от Вашия лекар въз основа на резултатите от Вашите кръвни изследвания или други фактори.

Колко често ще получавате HALAVEN?
HALAVEN обикновено се дава на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл. Вашият лекар ще определи колко цикъла лечение трябва да получите. В зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, лекарят може да отложи прилагането на продукта, докато кръвните изследвания се нормализират. Лекарят може също след това да реши да понижи дозата, която получавате.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции (съобщават се при поне 1 от 10 пациенти) са:

• Намаление на броя на белите или червените кръвни клетки;
• Умора и слабост;
• Гадене, повръщане, запек, диария;
• Усещания за скованост, мравучкане и боцкане;
• Повишена телесна температура;
• Загуба на апетит;
• Болки в ставите и мускулите;
• Главоболие;
• Косопад.

Чести нежелани реакции (съобщават се при поне 1 от 100 пациенти) са:

• Намаление на броя на тромбоцитите (което може да доведе до насиняване или по-продължително кървене);
• Инфекция с повишена температура, студени тръпки;
• Ускорена сърдечна честота, зачервяване;
• Световъртеж, замаяност;
• Повишено сълзене, конюнктивит (зачервяване и възпаление на повърхността на окото), кървене от носа;
• Дехидратация, сухота в устата, язви в устата, орална кандидоза, нарушено храносмилане, киселини, болки или подуване на корема;
• Оток на меките тъкани, болки (по-специално в гръдния кош, болки в гърба и костите), мускулни спазми или слабост;
• Инфекции на устата, дихателните пътища и пикочните пътища;
• Възпалено гърло, зачервен, възпален или течащ нос, грипоподобни симптоми;
• Отклонения във функционалните чернодробни показатели, променено ниво на захарта, фосфатите, калия или магнезия в кръвта;
• Загуба на тегло;
• Неспособност за сън, депресия, променен вкус;
• Затруднено дишане, кашлица, болки в гърлото;
• Обрив, сърбеж, отичане и изтръпване на ръцете и ходилата, проблеми с ноктите, суха или зачервена кожа;
• Засилено потене (включително нощно изпотяване).

Нечести нежелани реакции (съобщават се при по-малко от 1 от 100 пациенти) са:

• Тежки инфекции с отравяне на кръвта (сепсис), херпес на устата, херпес зостер;
• Шум в ушите;
• Кръвни съсиреци;
• Пневмония;
• Високи нива на билирубин в кръвта;
• Локален оток на кожата;
• Бъбречна недостатъчност, кръв или белтък в урината, болка при уриниране.

Редки нежелани реакции (съобщават се при по-малко от 1 от 1000 пациенти) са:

• Възпаление на панкреаса.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате HALAVEN
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до:" Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа HALAVEN
Активното вещество е ерибулин. Всеки флакон от 2 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,88 mg ерибулин.
Другите съставки са етанол и вода за инжекции, като е възможно наличие на много малки количества хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

Как изглежда HALAVEN и какво съдържа опаковката
HALAVEN е бистър, безцветен, воден инжекционен разтвор, предлаган в стъклени флакони, съдържащи 2 ml от разтвора.
Всяка картонена опаковка съдържа или 1, или 6 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Eisai Europe Limited, Обединено кралство.