РИЕНСО инжекционен разтвор 30 мг. / мл. * 17 мл.

РИЕНСО инжекционен разтвор 30 мг. / мл. * 17 мл.

Листовка: Информация за пациента
Rienso 30 mg/ml инжекционен разтвор
Желязо под формата на ферумокситол (Iron as ferumoxytol)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Rienso и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Rienso
3. Как се прилага Rienso
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Rienso
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Rienso и за какво се използва
Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол, който се прилага чрез инжектиране във вена. Той се използва за лечение на желязодефицитна анемия вследствие на липса на натрупано желязо при възрастни пациенти с ограничена бъбречна функция.
Желязото е основен елемент, необходим за образуването на хемоглобин - молекула в червените кръвни клетки, която позволява пренасянето на кислород в тялото. Когато в тялото няма достатъчно желязо, не може да се образува хемоглобин, което води до анемия (ниски нива на хемоглобин).
Целта на лечението с Rienso е да възстанови железните запаси на тялото.

2. Какво трябва да знаете, преди да получите Rienso
Преди да Ви предпише Rienso, лекарят ще е извършил кръвно изследване, за да се увери, че имате желязодефицитна анемия.

Не трябва да получавате Rienso:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към ферумокситол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към други желязосъдържащи препарати за инжекционно приложение;
• ако имате претоварване с желязо (прекалено много желязо в тялото Ви);
• ако Вашата анемия не е причинена от дефицит на желязо.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получите Rienso:

• ако имате анамнеза за алергия към лекарства;
• ако имате проблем с черния си дроб;
• ако имате проблеми с имунната си система;
• ако имате каквито и да било инфекции, включително инфекции, които са се разпространили в кръвообръщението Ви;
• ако имате планирано изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) скоро след получаване на Rienso, тъй като това лекарство може да повлияе върху интерпретирането на сканирането.

Rienso може да повлияе върху интерпретирането на резултатите от изследването Ви за желязо в кръвта.

Деца и юноши
Rienso не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Rienso
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност
Rienso не е бил изследван при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност. Ако сте бременна, не трябва да получавате Rienso. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Ако можете да забременеете, трябва да използвате средства за контрацепция по време на лечението.
Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.

Кърмене
Не е известно дали активното вещество в това лекарство може да преминава в кърмата. Ако кърмите, помолете Вашия лекар за съвет, преди да приемете Rienso.

Шофиране и работа с машини
Някои хора може да почувстват замаяност, обърканост или световъртеж след лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Rienso съдържа етанол и натрий
Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на флакон от 17 ml. Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон от 17 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.

3. Как се прилага Rienso
Вашият лекар ще реши какво количество Rienso да Ви даде на базата на Вашето тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания. Лечението, което ще получите, може да е с 1 или 2 флакона Rienso (всеки по 510 mg), и всяка доза ще се инжектира директно във вената. За пациенти, получаващи два флакона, вторият флакон ще се приложи два до осем дни след първата доза. Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни дози Rienso и за колко време. Освен това ще следи резултатите от кръвните Ви изследвания, за да се избегне натрупване на желязо.
Лекар или медицинска сестра ще Ви прилага Rienso чрез инжектиране във вена. Ако сте на хемодиализа, можете да получавате Rienso по време на хемодиализата.

Ако сте получили повече от необходимата доза Rienso
Предозирането може да причини натрупване на желязото в депа. Вашият лекар ще следи нивата на желязото, за да се избегне натрупване на желязо.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции
Уведомете Вашият лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от следващите признаци и симптоми, показващи сериозни нежелани реакции, скоро след лечение: обрив, сърбеж, (внезапна) замаяност, световъртеж, (засилено) изпотяване и затруднено дишане или хриптене.
При някои пациенти тези алергични реакции може да станат сериозни или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции) и могат да бъдат свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението и загуба на съзнание.
Лекарите знаят за тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдават по време на инжектирането и в продължение на най-малко 30 минути след това, и ще Ви осигурят спешно лечение, ако е необходимо.

Други нежелани реакции, за които трябва да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако станат сериозни:
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

• кървене, подуване, насиняване, болка, обрив, възпаление или затопляне на мястото на инжектиране.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

• замаяност;
• ниско кръвно налягане;
• чувство на слабост или умора;
• чувство на отпадналост или сънливост;
• зачервяване, горещи вълни;
• чувство за горещина, треска;
• изпотяване, включително нощно изпотяване;
• тръпки;
• високо кръвно налягане (внезапно повишаване на кръвното налягане);
• кожен обрив, сърбеж, потъмняване на участък от кожата или ноктите, кръвонасядане, уртикария;
• усещане за парене по кожата;
• недостиг на въздух;
• диария;
• запек;
• болка/дискомфорт в стомаха;
• раздуване на стомаха или газове;
• гадене, повръщане;
• промяна в цвета на изпражненията;
• промени във вкуса;
• повишен или намален апетит;
• болка в мускули/стави, слабост или скованост, мускулни спазми;
• главоболие;
• болка/дискомфорт в гръдния кош;
• болка в гърба;
• промени в резултатите от кръвни изследвания (напр. показатели, свързани с желязото);
• алергична реакция, включително тежка алергична реакция (вж. раздел „сериозни нежелани реакции").

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

• парене, боцкане, изтръпване или мравучкане по кожата;
• обезводняване;
• разстроен стомах/нарушено храносмилане;
• кръвотечение от носа;
• сухота в устата;
• парене или мравучкане по езика/устата;
• увеличено сълзене;
• замъглено зрение;
• подагра;
• отклонения в кръвните изследвания (понижена захар, повишен калий, нарушена чернодробна функция, повишение на броя на даден вид бели кръвни клетки, т. е. еозинофилия).

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Следните сериозни нежелани реакции са били съобщавани скоро след приложение на Rienso:

• животозастрашаващи алергични реакции (анафилактична/анафилактоидна свръхчувствителност);
• сърдечно-съдови усложнения (засягащи сърцето и кръвообращението), включително сърдечен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, сърцебиене, разширяване на кръвоносните съдове, промени в сърдечната честота, включително отслабен/липсващ пулс, спиране на сърцето, спиране на сърдечната дейност и дишането, синьо оцветяване на кожата и/или лигавиците поради липса на кислород в кръвта (цианоза);
• прилошаване/загуба на съзнание/неконтактност;
• внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангиоедем), обрив по кожата;
• хриптене (бронхоспазъм), кашлица, оток на горните дихателни пътища, затруднено дишане (промяна на честотата на дишане), невъзможност за дишане;
• дразнене на гърлото, стягане в гърлото, подуване на устните, подуване на езика;
• промяна на цвета на мястото на инжектиране, сърбеж и промяна на цвета на мястото на инжектиране.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Rienso
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да не се замразява.
Преди прилагане флаконите ще бъдат огледани от лицето, прилагащо лекарството, за признаци на повреда или влошаване на качеството.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Rienso
Активното вещество е желязо под формата на ферумокситол 30 mg/ml.
1 ml от инжекционния разтвор съдържа 30 mg желязо под формата на ферумокситол.
17 ml инжекционен разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.

Другите съставки са: манитол, полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC), натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Rienso и какво съдържа опаковката
Rienso е черен до червеникавокафяв инжекционен разтвор.
Rienso се предоставя в стъклени флакони, съдържащи 17 ml.
Rienso се предлага в опаковки по 1, 2, 6 или 10 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Притежател на разрешението за употреба:
Takeda Pharma A/S, Дания.

Производител:
Takeda Italia S.p.A., Италия.